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Tendine-osso contro tutti i tessuti molli per la ricostruzione del LCA: uno studio clinico randomizzato in cieco per il paziente

15 febbraio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Autoinnesto del tendine del quadricipite, tendine-osso rispetto a tutto il tessuto molle per la ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio clinico randomizzato in cieco per il paziente

Nella ricostruzione primaria del legamento crociato anteriore (LCA) pediatrico, viene comunemente impiegato il tendine del quadricipite con tendine e osso rotuleo o un innesto di tutto il tendine. Tuttavia, nessuno studio di controllo randomizzato ha cercato di discernere l'opzione di innesto superiore per quanto riguarda gli esiti dei pazienti sia a breve che a lungo termine. Lo scopo di questo studio è valutare le differenze tra queste due tecniche chirurgiche ampiamente utilizzate nella ricostruzione del LCA esaminando risultati a breve, medio e lungo termine di entrambi gli approcci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che le lesioni ACL sono tra le più comuni lesioni sportive e al ginocchio. Di conseguenza, la ricostruzione del LCA è all'avanguardia sia in termini di ricerca e sviluppo che di progressi nella tecnica. Un obiettivo della ricerca è la scelta dell'innesto e i rischi e i benefici associati a ciascuno. Esistono diverse scelte di innesto valide tra cui osso-tendine rotuleo-osso, tendine del tendine del ginocchio, tendine del quadricipite, tendine del quadricipite-osso rotuleo e allotrapianto. La scelta dell'innesto è spesso centrata sul paziente e basata su considerazioni sia del paziente che del chirurgo come età, sesso, livello di attività, preferenza del chirurgo e complicanze associate all'innesto.

Il presente studio cerca di confrontare i risultati intraoperatori, perioperatori immediati, intermedi e a lungo termine tra tendine-osso e tutto il tendine del quadricipite di tessuto molle nella ricostruzione del LCA in pazienti adolescenti. Gli investigatori analizzeranno i dati su tempo operatorio, costo, complicanze, recupero della forza e gamma di movimento, ritorno ai tassi sportivi, risultati riportati dai pazienti e tassi di fallimento. Con questa proposta i ricercatori sperano di determinare se esiste una tecnica di innesto superiore in questa popolazione. Entrambi i tipi di innesto sono convalidati in letteratura separatamente come opzioni per la ricostruzione del LCA in questa fascia di età. Non c'è stata alcuna ricerca clinica che confronti i due tipi di innesto, e quindi non c'è consenso tra i chirurghi sull'opportunità di utilizzare l'osso tendineo o tutto il tessuto molle quando si tratta dell'autoinnesto QT. Uno scopo secondario di questo studio è quello di ottenere i risultati riportati dal paziente durante il periodo post-operatorio per determinare se l'esperienza del paziente è diversa tra i due tipi di innesto. Questi dati possono essere utilizzati per guidare la decisione di un chirurgo su quale tipo utilizzare con i propri pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Mayer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Pazienti di età compresa tra 12 e 19 anni (inclusi)
  • Pazienti sottoposti a ricostruzione primaria del LCA

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una diagnosi neuromuscolare sottostante o una lesione neurologica
  • Pazienti con fratture degli arti inferiori, lussazioni o lesioni multi-legamentose, che hanno richiesto un intervento chirurgico, in concomitanza con o verificatesi due anni o meno prima della lesione primaria del LCA.
  • Pazienti con una sottostante diagnosi sistemica o muscoloscheletrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesto tendineo-osseo
I partecipanti ricevono la tecnica dell'innesto tendine-osso del tendine del quadricipite durante la ricostruzione del LCA.
Procedura: Ricostruzione LCA
Tecniche chirurgiche
Comparatore attivo: Innesto di tessuti molli
I partecipanti ricevono la tecnica dell'innesto di tutto il tessuto molle del tendine del quadricipite durante la ricostruzione del LCA.
Procedura: Ricostruzione LCA
Tecniche chirurgiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità dell'innesto a breve termine
Lasso di tempo: 1 a 2 anni
La superiorità dell'innesto sarà valutata in base al tempo di ritorno allo sport e alla durata del ritorno allo sport.
1 a 2 anni
Superiorità dell'innesto a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
La superiorità dell'innesto a lungo termine sarà valutata in base al tasso di fallimento dell'innesto o alla rottura del LCA.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Appuntamento preoperatorio, appuntamenti postoperatori a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 5 anni
I pazienti completeranno un sondaggio in momenti specifici per valutare la funzione del ginocchio durante il trattamento.
Appuntamento preoperatorio, appuntamenti postoperatori a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 5 anni
È ora di tornare alle tariffe sportive
Lasso di tempo: Come registrato nelle visite di fisioterapia postoperatoria (da circa 6 mesi a 1 anno)
Il tempo per tornare allo sport sarà valutato in base alle pietre miliari della terapia fisica relative al ritorno all'autorizzazione sportiva.
Come registrato nelle visite di fisioterapia postoperatoria (da circa 6 mesi a 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Children's Hospital Colorado

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Mayer, MD, Children's Hospital Colorado

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1445

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso con individui o organizzazioni al di fuori del gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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