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ACL 재건을 위한 힘줄 대 모든 연조직: 환자 맹검 무작위 임상 시험

2025년 3월 27일 업데이트: University of Colorado, Denver

전방십자인대 재건술을 위한 대퇴사두근 힘줄 자가이식, 힘줄-뼈 대 전연조직: 환자 맹검 무작위 임상 시험

일차 소아 전방십자인대(ACL) 재건술에서 힘줄과 슬개골이 있는 대퇴사두근 힘줄 또는 모든 힘줄 이식편이 일반적으로 사용됩니다. 그러나 단기 및 장기 환자 결과와 관련하여 우수한 이식 옵션을 식별하려는 무작위 대조 시험은 없습니다. 이 연구의 목적은 두 접근 방식의 단기, 중기 및 장기 결과.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

ACL 부상이 가장 흔한 스포츠 및 무릎 부상 중 하나라는 것은 잘 알려져 있습니다. 결과적으로 ACL 재건술은 연구 개발 및 기술 발전 측면에서 최전선에 있습니다. 연구의 초점 중 하나는 이식편 선택과 각각과 관련된 위험 및 이점입니다. 뼈-슬개건-뼈, 햄스트링 힘줄, 대퇴사두근 힘줄, 대퇴사두근 힘줄-슬개골 및 동종이식을 포함한 여러 유효한 이식 선택이 있습니다. 이식편 선택은 종종 환자 중심이며 연령, 성별, 활동 수준, 외과의사 선호도 및 이식편 관련 합병증과 같은 환자와 외과의사 모두의 고려 사항을 기반으로 합니다.

본 연구는 청소년 환자의 전방십자인대 재건술에서 힘줄-뼈와 모든 연조직 대퇴사두근 건 자가이식의 수술 중, 수술 직후, 중기 및 장기 결과를 비교하고자 한다. 조사관은 수술 시간, 비용, 합병증, 근력 및 운동 범위 회복, 스포츠 복귀율, 환자 보고 결과 및 실패율에 대한 데이터를 분석할 것입니다. 이 제안을 통해 조사자들은 이 인구에 우수한 이식 기술이 있는지 확인하기를 희망합니다. 두 가지 이식 유형은 이 연령 그룹에서 ACL 재건을 위한 옵션으로 별도로 문헌에서 검증되었습니다. 두 가지 이식 유형을 비교한 임상 연구는 없었으며, 따라서 QT 자가 이식과 관련하여 건-뼈 또는 모든 연조직을 사용할지 여부에 대해 외과의 사이에 합의가 이루어지지 않았습니다. 이 연구의 두 번째 목적은 환자 경험이 두 가지 이식 유형 간에 다른지 확인하기 위해 수술 후 기간 동안 환자가 보고한 결과를 얻는 것입니다. 이 데이터는 환자에게 사용할 유형에 대한 의사의 결정을 안내하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성
  • 12~19세 환자(포함)
  • 일차 ACL 재건술을 받는 환자

제외 기준:

  • 근본적인 신경근 진단 또는 신경 손상이 있는 환자
  • 수술이 필요한 하지 골절, 탈구 또는 다인대 손상이 있거나 원발성 ACL 손상 전 2년 이내에 발생한 환자.
  • 근본적인 전신 또는 근골격계 진단이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 힘줄-뼈이식
참가자는 ACL 재건 중에 Quadriceps Tendon Tendon-Bone Graft 기술을 받습니다.
절차: ACL 재구성
외과 기술
활성 비교기: 모든 연조직 이식편
참가자는 ACL 재건 중에 Quadriceps Tendon All-Soft-Tissue Graft 기술을 받습니다.
절차: ACL 재구성
외과 기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 이식 우월성
기간: 1~2년
이식의 우월성은 스포츠로 복귀하는 시간과 스포츠로 복귀하는 기간으로 평가됩니다.
1~2년
장기이식 우월성
기간: 5 년
장기 이식편 우월성은 이식편 실패율 또는 ACL 재파열로 평가됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 결과
기간: 수술 전 예약, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 5년 예약
환자는 치료 전반에 걸쳐 무릎 기능을 측정하기 위해 특정 시점에서 설문 조사를 완료합니다.
수술 전 예약, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 5년 예약
스포츠 요금으로 돌아가는 시간
기간: 수술 후 물리 치료 방문에 기록된 대로(약 6개월에서 1년)
스포츠 복귀 시간은 스포츠 클리어런스 복귀와 관련된 물리 치료 이정표를 기준으로 평가됩니다.
수술 후 물리 치료 방문에 기록된 대로(약 6개월에서 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Children's Hospital Colorado

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Mayer, MD, Children's Hospital Colorado

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-1445

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 연구팀 외부의 개인이나 조직과 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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