Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az íncsont és a lágyszövet összehasonlítása az ACL-rekonstrukcióhoz: A betegek által vakított, randomizált klinikai vizsgálat

2026. július 10. frissítette: University of Colorado, Denver

Négyfejű ín autograft, ín-csont versus teljesen lágy szövet az elülső keresztszalag rekonstrukciójához: Véletlenszerű klinikai vizsgálat a betegek által vakon

Az elsődleges gyermekgyógyászati ​​elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukció során általában a négyfejű ínt alkalmazzák ínnel és térdkalácscsonttal, vagy teljes ín grafttal. Mindazonáltal egyetlen randomizált kontroll vizsgálat sem törekedett arra, hogy felismerje a jobb graft opciót mind a rövid, mind a hosszú távú betegek kimenetelét illetően. A tanulmány célja az ACL rekonstrukcióban széles körben alkalmazott sebészeti technika közötti különbségek felmérése. mindkét megközelítés rövid, köztes és hosszú távú eredményei.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Köztudott, hogy az ACL-sérülések a leggyakoribb sport- és térdsérülések közé tartoznak. Ennek eredményeként az ACL-rekonstrukció mind a kutatás-fejlesztés, mind a technika fejlődése terén élen jár. A kutatás egyik fókuszában az oltványválasztás, valamint az ezekhez kapcsolódó kockázatok és előnyök állnak. Számos érvényes átültetési lehetőség létezik, beleértve a csont-patella ín-csont, a combhajlító ín, a négyfejű ín, a négyfejű ín-patella csont és az allograft. A graft kiválasztása gyakran betegközpontú, és mind a páciens, mind a sebész szempontjain alapul, mint például az életkor, a nem, az aktivitási szint, a sebész preferenciája és a grafttal kapcsolatos szövődmények.

Jelen tanulmány célja az intraoperatív, azonnali perioperatív, köztes és hosszú távú eredmények összehasonlítása az ín-csont és a teljes lágyrész négyfejű ín autograftja között serdülőkorú betegek ACL rekonstrukciójában. A vizsgálók elemzik az adatokat a műtéti időről, a költségekről, a szövődményekről, az erő és a mozgási tartomány helyreállításáról, a sportoláshoz való visszatérésről, a betegek által jelentett eredményekről és a kudarcok arányáról. Ezzel a javaslattal a kutatók azt remélik, hogy meghatározzák, hogy ebben a populációban létezik-e jobb grafttechnika. Mindkét grafttípust a szakirodalom külön-külön validálja, mint az ACL rekonstrukció lehetősége ebben a korcsoportban. Nem végeztek klinikai kutatást a két grafttípus összehasonlításával, ezért a sebészek között nincs konszenzus abban, hogy az ín-csont vagy a teljes lágyszövetet használja-e a QT autograft esetében. Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a betegek által jelentett eredmények megszerzése a posztoperatív időszakban annak megállapítása érdekében, hogy a betegek tapasztalatai eltérnek-e a két grafttípus között. Ezek az adatok felhasználhatók arra, hogy a sebész döntést hozzon arról, hogy melyik típust használja betegeinél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hímek és nőstények
  • 12 és 19 év közötti betegek (beleértve)
  • Az elsődleges ACL rekonstrukción átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Neuromuszkuláris diagnózissal vagy neurológiai sérüléssel rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akiknek alsó végtagi törései, diszlokációi vagy több ligamentum sérülései voltak, amelyek műtétet igényeltek, az elsődleges ACL sérüléssel egyidejűleg vagy két évvel korábban.
  • Szisztémás vagy mozgásszervi alapbetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ín-csont graft
A résztvevők a Quadriceps Tendon Tendon-Bone Graft technikát kapják az ACL rekonstrukció során.
Sebészeti technikák
Aktív összehasonlító: Teljesen lágyszövet graft
A résztvevők a Quadriceps Tendon All-Soft-Tissue Graft technikát kapják az ACL rekonstrukció során.
Sebészeti technikák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú graft felsőbbrendűség
Időkeret: 1-2 év
Az oltványfölényt a sporthoz való visszatérés ideje és a sportba való visszatérés hossza alapján értékelik.
1-2 év
Hosszú távú graft felsőbbrendűség
Időkeret: 5 év
A hosszú távú graft felsőbbrendűségét a graft meghibásodási aránya vagy az ACL ismételt ruptura értékeli.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Műtét előtti időpont, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 5 év műtét után
A betegek meghatározott időpontokban felmérést végeznek, hogy felmérjék a térdfunkciót a kezelés során.
Műtét előtti időpont, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 5 év műtét után
Ideje visszatérni a sport árakhoz
Időkeret: A posztoperatív fizikoterápiás látogatások során rögzítettek szerint (kb. 6 hónaptól 1 évig)
A sporthoz való visszatérés idejét a sportoláshoz való visszatéréshez kapcsolódó fizikoterápiás mérföldkövek alapján értékelik.
A posztoperatív fizikoterápiás látogatások során rögzítettek szerint (kb. 6 hónaptól 1 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Mayer, MD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg a kutatócsoporton kívüli egyénekkel vagy szervezetekkel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel