- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04039971
Az íncsont és a lágyszövet összehasonlítása az ACL-rekonstrukcióhoz: A betegek által vakított, randomizált klinikai vizsgálat
Négyfejű ín autograft, ín-csont versus teljesen lágy szövet az elülső keresztszalag rekonstrukciójához: Véletlenszerű klinikai vizsgálat a betegek által vakon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Köztudott, hogy az ACL-sérülések a leggyakoribb sport- és térdsérülések közé tartoznak. Ennek eredményeként az ACL-rekonstrukció mind a kutatás-fejlesztés, mind a technika fejlődése terén élen jár. A kutatás egyik fókuszában az oltványválasztás, valamint az ezekhez kapcsolódó kockázatok és előnyök állnak. Számos érvényes átültetési lehetőség létezik, beleértve a csont-patella ín-csont, a combhajlító ín, a négyfejű ín, a négyfejű ín-patella csont és az allograft. A graft kiválasztása gyakran betegközpontú, és mind a páciens, mind a sebész szempontjain alapul, mint például az életkor, a nem, az aktivitási szint, a sebész preferenciája és a grafttal kapcsolatos szövődmények.
Jelen tanulmány célja az intraoperatív, azonnali perioperatív, köztes és hosszú távú eredmények összehasonlítása az ín-csont és a teljes lágyrész négyfejű ín autograftja között serdülőkorú betegek ACL rekonstrukciójában. A vizsgálók elemzik az adatokat a műtéti időről, a költségekről, a szövődményekről, az erő és a mozgási tartomány helyreállításáról, a sportoláshoz való visszatérésről, a betegek által jelentett eredményekről és a kudarcok arányáról. Ezzel a javaslattal a kutatók azt remélik, hogy meghatározzák, hogy ebben a populációban létezik-e jobb grafttechnika. Mindkét grafttípust a szakirodalom külön-külön validálja, mint az ACL rekonstrukció lehetősége ebben a korcsoportban. Nem végeztek klinikai kutatást a két grafttípus összehasonlításával, ezért a sebészek között nincs konszenzus abban, hogy az ín-csont vagy a teljes lágyszövetet használja-e a QT autograft esetében. Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a betegek által jelentett eredmények megszerzése a posztoperatív időszakban annak megállapítása érdekében, hogy a betegek tapasztalatai eltérnek-e a két grafttípus között. Ezek az adatok felhasználhatók arra, hogy a sebész döntést hozzon arról, hogy melyik típust használja betegeinél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és nőstények
- 12 és 19 év közötti betegek (beleértve)
- Az elsődleges ACL rekonstrukción átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Neuromuszkuláris diagnózissal vagy neurológiai sérüléssel rendelkező betegek
- Azok a betegek, akiknek alsó végtagi törései, diszlokációi vagy több ligamentum sérülései voltak, amelyek műtétet igényeltek, az elsődleges ACL sérüléssel egyidejűleg vagy két évvel korábban.
- Szisztémás vagy mozgásszervi alapbetegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ín-csont graft
A résztvevők a Quadriceps Tendon Tendon-Bone Graft technikát kapják az ACL rekonstrukció során.
|
Sebészeti technikák
|
|
Aktív összehasonlító: Teljesen lágyszövet graft
A résztvevők a Quadriceps Tendon All-Soft-Tissue Graft technikát kapják az ACL rekonstrukció során.
|
Sebészeti technikák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú graft felsőbbrendűség
Időkeret: 1-2 év
|
Az oltványfölényt a sporthoz való visszatérés ideje és a sportba való visszatérés hossza alapján értékelik.
|
1-2 év
|
|
Hosszú távú graft felsőbbrendűség
Időkeret: 5 év
|
A hosszú távú graft felsőbbrendűségét a graft meghibásodási aránya vagy az ACL ismételt ruptura értékeli.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Műtét előtti időpont, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 5 év műtét után
|
A betegek meghatározott időpontokban felmérést végeznek, hogy felmérjék a térdfunkciót a kezelés során.
|
Műtét előtti időpont, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 5 év műtét után
|
|
Ideje visszatérni a sport árakhoz
Időkeret: A posztoperatív fizikoterápiás látogatások során rögzítettek szerint (kb. 6 hónaptól 1 évig)
|
A sporthoz való visszatérés idejét a sportoláshoz való visszatéréshez kapcsolódó fizikoterápiás mérföldkövek alapján értékelik.
|
A posztoperatív fizikoterápiás látogatások során rögzítettek szerint (kb. 6 hónaptól 1 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Mayer, MD, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fineberg MS, Zarins B, Sherman OH. Practical considerations in anterior cruciate ligament replacement surgery. Arthroscopy. 2000 Oct;16(7):715-24. doi: 10.1053/jars.2000.8951.
- Middleton KK, Hamilton T, Irrgang JJ, Karlsson J, Harner CD, Fu FH. Anatomic anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction: a global perspective. Part 1. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Jul;22(7):1467-82. doi: 10.1007/s00167-014-2846-3. Epub 2014 Feb 5.
- DeAngelis JP, Fulkerson JP. Quadriceps tendon--a reliable alternative for reconstruction of the anterior cruciate ligament. Clin Sports Med. 2007 Oct;26(4):587-96. doi: 10.1016/j.csm.2007.06.005.
- Crall TS, Gilmer BB. Anatomic All-Inside Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Quadriceps Tendon Autograft. Arthrosc Tech. 2015 Dec 23;4(6):e841-5. doi: 10.1016/j.eats.2015.08.004. eCollection 2015 Dec.
- Lee S, Seong SC, Jo CH, Han HS, An JH, Lee MC. Anterior cruciate ligament reconstruction with use of autologous quadriceps tendon graft. J Bone Joint Surg Am. 2007 Oct;89 Suppl 3:116-26. doi: 10.2106/JBJS.G.00632. No abstract available.
- Ferrer GA, Miller RM, Murawski CD, Tashman S, Irrgang JJ, Musahl V, Fu FH, Debski RE. Quantitative analysis of the patella following the harvest of a quadriceps tendon autograft with a bone block. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Sep;24(9):2899-2905. doi: 10.1007/s00167-015-3550-7. Epub 2015 Mar 7.
- Fink C, Herbort M, Abermann E, Hoser C. Minimally invasive harvest of a quadriceps tendon graft with or without a bone block. Arthrosc Tech. 2014 Aug 11;3(4):e509-13. doi: 10.1016/j.eats.2014.06.003. eCollection 2014 Aug.
- Sprowls GR, Robin BN. The Quad Link Technique for an All-Soft-Tissue Quadriceps Graft in Minimally Invasive, All-Inside Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthrosc Tech. 2018 Jul 16;7(8):e845-e852. doi: 10.1016/j.eats.2018.04.004. eCollection 2018 Aug.
- Schulz AP, Lange V, Gille J, Voigt C, Frohlich S, Stuhr M, Jurgens C. Anterior cruciate ligament reconstruction using bone plug-free quadriceps tendon autograft: intermediate-term clinical outcome after 24-36 months. Open Access J Sports Med. 2013 Nov 19;4:243-9. doi: 10.2147/OAJSM.S49223. eCollection 2013.
- Gorschewsky O, Klakow A, Putz A, Mahn H, Neumann W. Clinical comparison of the autologous quadriceps tendon (BQT) and the autologous patella tendon (BPTB) for the reconstruction of the anterior cruciate ligament. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Nov;15(11):1284-92. doi: 10.1007/s00167-007-0371-3. Epub 2007 Aug 25.
- Han HS, Seong SC, Lee S, Lee MC. Anterior cruciate ligament reconstruction : quadriceps versus patellar autograft. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jan;466(1):198-204. doi: 10.1007/s11999-007-0015-4. Epub 2008 Jan 3.
- Kim SJ, Lee SK, Choi CH, Kim SH, Kim SH, Jung M. Graft selection in anterior cruciate ligament reconstruction for smoking patients. Am J Sports Med. 2014 Jan;42(1):166-72. doi: 10.1177/0363546513505191. Epub 2013 Oct 10.
- Kim SJ, Kumar P, Oh KS. Anterior cruciate ligament reconstruction: autogenous quadriceps tendon-bone compared with bone-patellar tendon-bone grafts at 2-year follow-up. Arthroscopy. 2009 Feb;25(2):137-44. doi: 10.1016/j.arthro.2008.09.014. Epub 2008 Nov 20.
- Streich NA, Barie A, Gotterbarm T, Keil M, Schmitt H. Transphyseal reconstruction of the anterior cruciate ligament in prepubescent athletes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Nov;18(11):1481-6. doi: 10.1007/s00167-010-1057-9. Epub 2010 Feb 4.
- Kaeding CC, Pedroza AD, Reinke EK, Huston LJ, Hewett TE, Flanigan DC; MOON Knee Group; Spindler KP. Change in Anterior Cruciate Ligament Graft Choice and Outcomes Over Time. Arthroscopy. 2017 Nov;33(11):2007-2014. doi: 10.1016/j.arthro.2017.06.019. Epub 2017 Aug 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-1445
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .