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将耳穴穴位按摩融入现实世界的护理实践中以管理癌症相关疼痛

2021年8月6日 更新者:Johns Hopkins University
本提案的目的是 (1) 检验为临床肿瘤科护士提供耳穴指压 (APA) 培训课程的可行性,这些护士可以将 APA 整合到现实世界的护理环境中,以及 (2) 检验 APA 对患者的有效性通常情况下的癌症相关疼痛 (CRP)。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

详细说明

癌症相关疼痛 (CRP) 被认为是癌症患者经历的最具挑战性的症状之一。 使用阿片类药物是控制疼痛的最常见策略。 然而,药物治疗与多种不良副作用有关,包括嗜睡、便秘、口干和上瘾的可能性。 因此,高达 52% 的癌症患者没有接受足够的镇痛药物治疗。 疼痛的高患病率和无效的 CRP 管理凸显了当前 CRP 策略的局限性。 一种有效的、非药物的患者管理策略——有可能提供快速和低成本的疼痛缓解而没有新的副作用——是管理 CRP 的重要下一步。

耳穴穴位按摩 (APA) 是一种非侵入性和非药物的患者管理策略,可以成为 CRP 的创新解决方案。 APA 源自中医,不同于耳针,后者是一种侵入性(使用针头)和被动治疗(由执业医师实施)。 APA 是一种针对有疼痛和其他症状的患者的非侵入性和积极治疗方法。 它涉及对耳穴进行无针、类似针灸的刺激。 将小种子贴在特定的耳穴上,以供患者刺激。 一旦熟练的提供者将种子贴在患者的耳朵上,患者就能够在家中共同管理患者的治疗。 APA 在台湾、中国大陆和欧洲很受欢迎。 尽管它在美国的使用受到限制,但有限​​数量的临床试验支持 APA。 为了缓解疼痛,参与者每天按压种子刺激耳穴 3 次,每次 3 分钟,每天总共 9 分钟。 APA 可在耳朵刺激后 1-2 分钟内缓解疼痛,并在 4 周的 APA 干预后持续缓解疼痛一个月。 快速缓解疼痛使 APA 成为管理 CRP 的有吸引力的策略。

研究人员团队对以下患者进行了一系列 APA 研究:(1) 慢性腰痛,(2) 芳香化酶抑制剂肌肉骨骼症状 (AIMSS),(3) 持续性乳房切除术后疼痛,以及 (4) 化疗引起的神经病变(中国)。 所有研究人员的试点研究都表明,在服用 APA 4 周后,疼痛明显减轻(减少 30%),并且效果持续 1 个月。 4周后发现显着的血浆炎症变化(IL-1β、IL-2、IL-6、肿瘤坏死因子α和IFNγ),表明APA可能影响脑巨噬细胞导致炎症细胞因子改变,导致持续疼痛随访 1 个月缓解。 基于这些发现,研究人员认为 APA 尤其适合降低 CRP。 更重要的是,APA 的轻松实施及其即时和持久的疼痛缓解可以增强和激励癌症患者坚持 APA 治疗,并允许患者参与其他形式的疼痛干预,例如维持和/或增加体力活动作为副产品改善镇痛作用。

护士是患者管理 CRP 的第一道防线;然而,护士可用于完成此任务的工具有限。 护士可以使用的最常见的治疗方法是使用镇痛药或转诊至专科咨询。 一旦病人被转诊,护士作为有凝聚力的指导者和看护者的作用往往就会消失。 为了解决这一难题,患者和护士需要获得一种可以快速缓解疼痛的疗法,从而减少镇痛药的使用并鼓励患者和护士进行其他疼痛干预。 由于 APA 的非侵入性特点,护士可以学习 APA 并将其纳入护士的实践中,以提供镇痛和增强其他疼痛干预措施的效果。

该提案的目的是 (1) 检查为临床肿瘤护士提供 APA 培训课程的可行性,该课程可以将 APA 整合到现实世界的护理环境中,以及 (2) 检查 APA 在通常条件下对 CRP 的有效性.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在过去 24 小时内最严重的疼痛在 0-10 数字评分量表上被评为 4 分或以上的癌症患者,将使用 EPIC 疼痛量表
  • 能够读写英语
  • 能够对贴在耳朵上的种子施加压力。 只要患者正在经历癌症相关疼痛,任何癌症类型的患者都将有资格参加这项研究
  • 拥有智能手机

排除标准:

  • 神志不清
  • 有耳部皮肤病
  • 非英语人士
  • 对本研究中使用的胶带有乳胶过敏
  • 怀孕的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:APA治疗
疼痛等级为 4 级或更高的肿瘤患者将接受 APA 治疗,以治疗患者的癌症相关疼痛。 耳穴将根据与患者特定疼痛相关的相应身体穴位来确定。 疼痛数据将通过电子调查和电子健康记录进行跟踪。
用王不留行种子轻触与患者疼痛相关的相应耳穴。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过简明疼痛量表 (BPI) 简表评估的疼痛强度变化
大体时间:基线(治疗前)、APA 干预(一次疗程,1 天)、随访(治疗后连续 3 天,从给予第一天治疗开始)。
过去 24 小时内的疼痛强度 (1) 最严重和 (2) 平均水平都将按 0(无疼痛)到 10(您能想象到的疼痛程度)的等级进行测量。
基线(治疗前)、APA 干预(一次疗程,1 天)、随访(治疗后连续 3 天,从给予第一天治疗开始)。
通过简明疼痛量表 (BPI) 简表评估的疼痛干扰变化
大体时间:基线(治疗前)、APA 干预(一次疗程,1 天)、随访(治疗后连续 3 天,从给予第一天治疗开始)。
疼痛对一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活乐趣的干扰将按 0(不干扰)到 10(完全干扰)的等级进行测量。
基线(治疗前)、APA 干预(一次疗程,1 天)、随访(治疗后连续 3 天,从给予第一天治疗开始)。
镇痛剂使用剂量的变化
大体时间:基线(治疗前)、APA 干预(一次疗程,1 天)、随访(治疗后连续 3 天,从给予第一天治疗开始)。
镇痛药的使用剂量将作为患者护理常规护理评估的一部分收集在电子健康记录 (EHR) 中。
基线(治疗前)、APA 干预(一次疗程,1 天)、随访(治疗后连续 3 天,从给予第一天治疗开始)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用 0 到 10 的等级评估疲劳的变化
大体时间:基线(治疗前)、APA 干预(一次疗程,1 天)、随访(治疗后连续 3 天,从给予第一天治疗开始)。
疲劳度将按 0(精力充沛,无疲劳)到 10(最严重的疲劳)的等级进行衡量。
基线(治疗前)、APA 干预(一次疗程,1 天)、随访(治疗后连续 3 天,从给予第一天治疗开始)。
通过 0 到 10 的等级评估睡眠质量的变化
大体时间:基线(治疗前)、APA 干预(一次疗程,1 天)、随访(治疗后连续 3 天,从给予第一天治疗开始)。
睡眠质量将按 0(非常差)到 10(非常好)的等级进行衡量。
基线(治疗前)、APA 干预(一次疗程,1 天)、随访(治疗后连续 3 天,从给予第一天治疗开始)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chao Hsing Yeh, PhD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月8日

初级完成 (实际的)

2021年1月30日

研究完成 (实际的)

2021年1月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月30日

首次发布 (实际的)

2019年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月6日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00183805

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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