- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04040140
Korvapisteakupainauksen integrointi todelliseen hoitotyöhön syöpään liittyvän kivun hallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäkipua (CRP) pidetään yhtenä haastavimmista syöpäpotilaiden kokemista oireista. Opioidien käyttö on yleisin strategia kivun hallintaan. Lääkehoitoihin liittyy kuitenkin useita haitallisia sivuvaikutuksia, mukaan lukien uneliaisuus, ummetus, suun kuivuminen ja riippuvuuden mahdollisuus. Tämän seurauksena jopa 52 % syöpäpotilaista ei saa riittäviä kipulääkkeitä. Kivun suuri esiintyvyys ja tehoton CRP-hallinta korostavat nykyisten CRP-strategioiden rajoituksia. Tehokas, ei-farmakologinen potilasjohtama strategia, jolla on potentiaalia tarjota nopeaa ja edullista kivunlievitystä ilman uusia sivuvaikutuksia, on olennainen seuraava askel CRP:n hallinnassa.
Auricular point acupressure (APA), ei-invasiivinen ja ei-farmakologinen potilasjohtama strategia, voi olla innovatiivinen ratkaisu CRP:hen. APA on johdettu kiinalaisesta lääketieteestä ja eroaa korva-akupunktiosta, joka on invasiivinen (neuloilla) ja passiivinen hoito (jota antaa laillistettu lääkäri). APA on ei-invasiivinen ja aktiivinen hoitomuoto potilaille, joilla on kipua ja muita oireita. Se sisältää neulaton, akupunktion kaltaisen korvapisteiden stimuloinnin. Pienet siemenet teipataan tiettyihin korvakohtiin potilaiden stimuloimiseksi. Kun ammattitaitoinen hoitaja on teipannut siemenet potilaan korvaan, potilas voi yhdessä hoitaa potilaan hoitoa kotona. APA on suosittu Taiwanissa, Kiinassa ja Euroopassa. Vaikka sen käyttö on rajoitettua Yhdysvalloissa, rajoitettu määrä kliinisiä tutkimuksia on tukenut APA:ta. Kivun lievittämiseksi osallistuja painaa siemeniä stimuloidakseen korvapisteitä kolme kertaa päivässä, kolme minuuttia kerrallaan, yhteensä yhdeksän minuuttia päivässä. APA lievittää kipua 1-2 minuutissa korvastimulaation jälkeen ja ylläpitää kivunlievitystä kuukauden ajan 4 viikon APA-toimenpiteen jälkeen. Nopea kivunlievitys tekee APA:sta houkuttelevan strategian CRP:n hallintaan.
Tutkijoiden ryhmä on suorittanut sarjan APA-tutkimuksia potilailla, joilla on (1) krooninen alaselän kipu, (2) aromataasi-inhibiittori muskuloskeletaaliset oireet (AIMSS), (3) jatkuva mastektomian jälkeinen kipu ja (4) kemoterapian aiheuttama neuropatia. (CIN). Kaikki tutkijoiden pilottitutkimukset osoittivat paremmin kuin kliinisesti merkittävä kivun väheneminen (30 %:n väheneminen) 4 viikon APA:n jälkeen ja jatkuvat vaikutukset 1 kuukauden ajan. Merkittäviä plasman tulehdusmuutoksia (IL-1β, IL-2, IL-6, tuumorinekroositekijä α ja IFNy) havaittiin 4 viikon jälkeen, mikä viittaa siihen, että APA voi vaikuttaa aivojen makrofagisoluihin, mikä johtaa tulehduksellisiin sytokiinien muutoksiin, mikä johtaa jatkuvaan kipuun. helpotus 1 kuukauden seurannassa. Näiden havaintojen perusteella tutkijat uskovat, että APA olisi erityisen sopiva vähentämään CRP:tä. Vielä tärkeämpää on, että APA:n helppo käyttöönotto ja sen välitön ja kestävä kivunlievitys voi antaa syöpäpotilaille mahdollisuuden ja motivaatiota noudattaa APA-hoitoa ja antaa potilaille mahdollisuuden osallistua muihin kivunhoitomuotoihin, kuten sivutuotteena fyysisen aktiivisuuden ylläpitämiseen ja/tai lisäämiseen. parantuneesta analgesiasta.
Sairaanhoitajat ovat potilaan ensimmäinen tukilinja CRP:n hallinnassa; Sairaanhoitajilla on kuitenkin rajalliset työkalut tämän saavuttamiseksi. Yleisimmät sairaanhoitajien käytettävissä olevat hoidot ovat kipulääkkeiden käyttö tai lähetteet erikoislääkärin vastaanotolle. Kun potilaat on lähetetty, sairaanhoitajien rooli yhtenäisinä oppaina ja hoitajina menetetään usein. Tämän ongelman ratkaisemiseksi potilaat ja sairaanhoitajat tarvitsevat terapiaa, joka voi nopeasti lievittää kipua, mikä puolestaan vähentää kipulääkkeiden käyttöä ja rohkaisee potilaita ja sairaanhoitajia osallistumaan muihin kiputoimenpiteisiin. APA:n ei-invasiivisen ominaisuuden vuoksi sairaanhoitajat voivat oppia APA:ta ja sisällyttää sen sairaanhoitajien käytäntöön tarjotakseen kivunlievitystä ja lisätäkseen muiden kiputoimenpiteiden vaikutuksia.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on (1) tutkia mahdollisuutta tarjota APA:n koulutuskurssi kliinisille onkologian sairaanhoitajille, jotka voivat integroida APA:n todellisiin sairaanhoitoympäristöihin ja (2) tutkia APA:n tehokkuutta CRP:hen tavanomaisissa olosuhteissa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpäpotilaat, joilla on pahin kipu, joka on arvioitu arvoksi 4 tai enemmän numeerisella 0-10 asteikolla viimeisen 24 tunnin aikana, jolloin käytetään EPIC-kipuasteikota
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia
- Pystyy kohdistamaan painetta korviin teipattuihin siemeniin. Potilaat, joilla on mikä tahansa syöpätyyppi, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen niin kauan kuin potilaat kokevat syöpään liittyvää kipua
- Omistaa älypuhelimen
Poissulkemiskriteerit:
- On harhaanjohtava
- On korvan ihosairaus
- Ei englanninkielinen
- Hänellä on lateksiallergia tässä tutkimuksessa käytetylle teipille
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APA-hoito
Onkologiset potilaat, joiden kipuluokitus on neljä tai enemmän, saavat APA-hoitoa potilaiden syöpään liittyviin kipuihin.
Korvapisteet määräytyvät potilaan kipuun liittyvien vastaavien kehon pisteiden mukaan.
Kiputietoja seurataan sähköisten kyselyiden ja sähköisten terveyskertomusten avulla.
|
Kevyt kosketus vaccaria-siemenillä potilaan kipuun liittyviin vastaaviin korvakohtiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun intensiteetissä, joka on arvioitu Brief Pain Inventory (BPI) -lyhyellä lomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), APA-interventio (yksi hoitokerta, 1 päivä), seuranta (3 peräkkäistä päivää hoidon jälkeen, ensimmäinen hoitopäivä aloitetaan).
|
Kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana (1) pahimmillaan ja (2) keskimäärin molemmat mitataan asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kuin voit kuvitella).
|
Lähtötilanne (esihoito), APA-interventio (yksi hoitokerta, 1 päivä), seuranta (3 peräkkäistä päivää hoidon jälkeen, ensimmäinen hoitopäivä aloitetaan).
|
|
Muutos kivun häiriöissä lyhyellä lomakkeella (BPI, Brief Pain Inventory) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), APA-interventio (yksi hoitokerta, 1 päivä), seuranta (3 peräkkäistä päivää hoidon jälkeen, ensimmäinen hoitopäivä aloitetaan).
|
Kivun häiriöitä yleiseen aktiivisuuteen, mielialaan, kävelykykyyn, normaaliin työhön, ihmissuhteisiin, uneen ja elämästä nauttimiseen mitataan asteikolla 0 (ei häiritse) 10 (häiritsee täysin).
|
Lähtötilanne (esihoito), APA-interventio (yksi hoitokerta, 1 päivä), seuranta (3 peräkkäistä päivää hoidon jälkeen, ensimmäinen hoitopäivä aloitetaan).
|
|
Muutos kipulääkkeen annoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), APA-interventio (yksi hoitokerta, 1 päivä), seuranta (3 peräkkäistä päivää hoidon jälkeen, ensimmäinen hoitopäivä aloitetaan).
|
Kipulääkkeen käyttöannos kerätään sähköiseen sairauskertomukseen (EHR) osana potilaan hoidon rutiininomaisia hoitotyön arviointeja.
|
Lähtötilanne (esihoito), APA-interventio (yksi hoitokerta, 1 päivä), seuranta (3 peräkkäistä päivää hoidon jälkeen, ensimmäinen hoitopäivä aloitetaan).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen muutos asteikolla 0-10 arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), APA-interventio (yksi hoitokerta, 1 päivä), seuranta (3 peräkkäistä päivää hoidon jälkeen, ensimmäinen hoitopäivä aloitetaan).
|
Väsymys mitataan asteikolla 0 (energinen, ei väsymystä) 10:een (pahin mahdollinen väsymys).
|
Lähtötilanne (esihoito), APA-interventio (yksi hoitokerta, 1 päivä), seuranta (3 peräkkäistä päivää hoidon jälkeen, ensimmäinen hoitopäivä aloitetaan).
|
|
Unen laadun muutos asteikolla 0-10 arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), APA-interventio (yksi hoitokerta, 1 päivä), seuranta (3 peräkkäistä päivää hoidon jälkeen, ensimmäinen hoitopäivä aloitetaan).
|
Unen laatua mitataan asteikolla 0 (erittäin huono) 10 (erittäin hyvä).
|
Lähtötilanne (esihoito), APA-interventio (yksi hoitokerta, 1 päivä), seuranta (3 peräkkäistä päivää hoidon jälkeen, ensimmäinen hoitopäivä aloitetaan).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00183805
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset APA-hoito
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineRekrytointiAhdistus | Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Rentoutuminen | Mukautettu fyysinen aktiivisuusRanska
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen haimasyöpä | Paikallisesti edennyt syöpä, jota ei voida leikataRanska
-
Chang Gung UniversityValmisParkinsonin tauti (PD)Taiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupRekrytointi
-
Centre Henri BecquerelValmis
-
University Hospital, LimogesLopetettu
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleUniversity Hospital, Lille; AFM Telethon; Fondation Maladies Rares (French...Ei vielä rekrytointia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconEi vielä rekrytointiaVaihdevuosien masennus | Masennus – vakava masennusRanska
-
Chang Gung UniversityRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytointiNeurokognitiiviset häiriötRanska