Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van auriculaire puntacupressuur in de praktijk van verpleegkunde in de echte wereld om aan kanker gerelateerde pijn te beheersen

6 augustus 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van dit voorstel is om (1) de haalbaarheid te onderzoeken van het aanbieden van een training in auriculaire puntacupressuur (APA) voor klinische oncologieverpleegkundigen die APA kunnen integreren in real-world verpleegkundige zorgomgevingen en (2) de effectiviteit van APA onderzoeken op kankergerelateerde pijn (CRP) onder de gebruikelijke omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kankergerelateerde pijn (CRP) wordt beschouwd als een van de meest uitdagende symptomen die kankerpatiënten ervaren. Het gebruik van opioïden is de meest gebruikelijke strategie om pijn te beheersen. Farmacologische behandelingen gaan echter gepaard met een verscheidenheid aan nadelige bijwerkingen, waaronder slaperigheid, constipatie, droge mond en de mogelijkheid van verslaving. Als gevolg hiervan krijgt tot 52% van de kankerpatiënten geen adequate pijnstillende medicatie. De hoge prevalentie van pijn en ineffectief CRP-beheer benadrukken de beperkingen van de huidige CRP-strategieën. Een effectieve, niet-farmacologische, door de patiënt beheerde strategie, die het potentieel heeft om snel en goedkoop pijn te verlichten zonder nieuwe bijwerkingen, is een essentiële volgende stap om CRP te beheersen.

Auriculaire puntacupressuur (APA), een niet-invasieve en niet-farmacologische, door de patiënt beheerde strategie, kan een innovatieve oplossing zijn voor CRP. APA is afgeleid van de Chinese geneeskunde en verschilt van auriculaire acupunctuur, wat een invasieve (met behulp van naalden) en passieve behandeling is (toegediend door een bevoegde beoefenaar). APA is een niet-invasieve en actieve behandeling voor patiënten met pijn en andere symptomen. Het gaat om naaldloze, acupunctuurachtige stimulatie van oorpunten. Kleine zaadjes worden op specifieke oorpunten geplakt voor stimulatie door patiënten. Zodra de zaden door de bekwame verstrekker op het oor van de patiënt zijn geplakt, kan de patiënt de behandeling van de patiënt thuis mede beheren. APA is populair in Taiwan, China en Europa. Hoewel het gebruik ervan in de VS beperkt is, hebben een beperkt aantal klinische onderzoeken APA ondersteund. Om pijnverlichting te bereiken, drukt de deelnemer drie keer per dag op de zaden om oorpunten te stimuleren, drie minuten per keer, in totaal negen minuten per dag. APA zorgt voor pijnverlichting binnen 1-2 minuten na oorstimulatie en houdt ook pijnverlichting aan gedurende een maand na een APA-interventie van 4 weken. De snelle pijnverlichting maakt APA een aantrekkelijke strategie om CRP te beheersen.

Het onderzoeksteam heeft een reeks APA-onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met (1) chronische lage-rugpijn, (2) aromataseremmer musculoskeletale symptomen (AIMSS), (3) aanhoudende pijn na borstamputatie en (4) door chemotherapie geïnduceerde neuropathie (CIN). Alle pilootstudies van de onderzoekers toonden meer dan een klinisch significante pijnvermindering (30% vermindering) aan na 4 weken APA en aanhoudende effecten gedurende 1 maand. Significante plasma-ontstekingsveranderingen (IL-1β, IL-2, IL-6, tumornecrosefactor α en IFNγ) werden gevonden na 4 weken, wat aangeeft dat APA de macrofaagcellen in de hersenen kan aantasten, resulterend in inflammatoire cytokinesveranderingen, wat leidt tot aanhoudende pijn verlichting na 1 maand follow-up. Op basis van deze bevindingen zijn de onderzoekers van mening dat APA bijzonder geschikt zou zijn om CRP te verminderen. Wat nog belangrijker is, is dat een gemakkelijke implementatie van APA en de onmiddellijke en blijvende pijnverlichting kankerpatiënten in staat kunnen stellen en motiveren om zich aan de APA-behandeling te houden en patiënten in staat stellen andere vormen van pijninterventie in te zetten, zoals het handhaven en/of verhogen van fysieke activiteit als bijproduct. van verbeterde analgesie.

Verpleegkundigen zijn de eerstelijnsondersteuning van de patiënt bij het beheer van CRP; Verpleegkundigen hebben echter beperkte hulpmiddelen om dit te bereiken. De meest gebruikelijke behandelingen die verpleegkundigen tot hun beschikking hebben, zijn het gebruik van analgetica of verwijzingen naar gespecialiseerde consultaties. Zodra patiënten zijn doorverwezen, gaat de rol van verpleegkundigen als samenhangende gidsen en verzorgers vaak verloren. Om dit dilemma aan te pakken, hebben patiënten en verpleegkundigen toegang nodig tot een therapie die de pijn snel kan verlichten, wat op zijn beurt het gebruik van pijnstillers vermindert en patiënten en verpleegkundigen aanmoedigt om deel te nemen aan andere pijninterventies. Vanwege het niet-invasieve kenmerk van APA kunnen verpleegkundigen APA leren en het opnemen in de praktijk van verpleegkundigen om pijnverlichting te bieden en de effecten van andere pijninterventies te versterken.

De doelstellingen van dit voorstel zijn (1) het onderzoeken van de haalbaarheid van het aanbieden van een training in APA voor verpleegkundigen in de klinische oncologie die APA kan integreren in real-world verpleegkundige zorgomgevingen en (2) het onderzoeken van de effectiviteit van APA op CRP onder de gebruikelijke omstandigheden .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kankerpatiënten met de ergste pijn beoordeeld als 4 of meer op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal in de afgelopen 24 uur, die de EPIC pijnschaal zal gebruiken
  • Engels kunnen lezen en schrijven
  • In staat om druk uit te oefenen op de zaden die op de oren zijn geplakt. Patiënten met elk kankertype komen in aanmerking voor deze studie zolang de patiënten kankergerelateerde pijn ervaren
  • Bezit een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Is uitzinnig
  • Heeft oorhuidziekte
  • Niet-Engelse spreker
  • Heeft een latexallergie voor de tape die voor dit onderzoek is gebruikt
  • Vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APA-behandeling
Oncologiepatiënten met een pijnscore van vier of hoger krijgen een APA-behandeling voor de kankergerelateerde pijn van patiënten. De oorpunten worden bepaald door de overeenkomstige lichaamspunten gerelateerd aan de specifieke pijn van de patiënt. Pijngegevens zullen worden gevolgd door elektronische enquêtes en elektronische gezondheidsdossiers.
Lichte aanraking met behulp van vaccaria-zaden op overeenkomstige oorpunten die verband houden met de pijn van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit zoals beoordeeld door het verkorte formulier Brief Pain Inventory (BPI).
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), APA-interventie (één sessie, 1 dag), follow-up (3 opeenvolgende dagen na de behandeling, vanaf de eerste dag dat de behandeling wordt gegeven).
Pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur (1) op zijn slechtst en (2) gemiddeld worden beide gemeten op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen).
Basislijn (voorbehandeling), APA-interventie (één sessie, 1 dag), follow-up (3 opeenvolgende dagen na de behandeling, vanaf de eerste dag dat de behandeling wordt gegeven).
Verandering in pijninterferentie zoals beoordeeld door het korte formulier Brief Pain Inventory (BPI).
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), APA-interventie (één sessie, 1 dag), follow-up (3 opeenvolgende dagen na de behandeling, vanaf de eerste dag dat de behandeling wordt gegeven).
Pijn die interfereert met algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde zal worden gemeten op een schaal van 0 (geen belemmering) tot 10 (volledig belemmering).
Basislijn (voorbehandeling), APA-interventie (één sessie, 1 dag), follow-up (3 opeenvolgende dagen na de behandeling, vanaf de eerste dag dat de behandeling wordt gegeven).
Verandering in dosis analgeticagebruik
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), APA-interventie (één sessie, 1 dag), follow-up (3 opeenvolgende dagen na de behandeling, vanaf de eerste dag dat de behandeling wordt gegeven).
Dosering analgetisch gebruik zal worden verzameld in een elektronisch patiëntendossier (EPD) als onderdeel van routinematige verpleegkundige beoordelingen voor patiëntenzorg.
Basislijn (voorbehandeling), APA-interventie (één sessie, 1 dag), follow-up (3 opeenvolgende dagen na de behandeling, vanaf de eerste dag dat de behandeling wordt gegeven).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid zoals beoordeeld op een schaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), APA-interventie (één sessie, 1 dag), follow-up (3 opeenvolgende dagen na de behandeling, vanaf de eerste dag dat de behandeling wordt gegeven).
Vermoeidheid wordt gemeten op een schaal van 0 (energiek, geen vermoeidheid) tot 10 (ergst mogelijke vermoeidheid).
Basislijn (voorbehandeling), APA-interventie (één sessie, 1 dag), follow-up (3 opeenvolgende dagen na de behandeling, vanaf de eerste dag dat de behandeling wordt gegeven).
Verandering in slaapkwaliteit zoals beoordeeld op een schaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), APA-interventie (één sessie, 1 dag), follow-up (3 opeenvolgende dagen na de behandeling, vanaf de eerste dag dat de behandeling wordt gegeven).
De slaapkwaliteit wordt gemeten op een schaal van 0 (zeer slecht) tot 10 (zeer goed).
Basislijn (voorbehandeling), APA-interventie (één sessie, 1 dag), follow-up (3 opeenvolgende dagen na de behandeling, vanaf de eerste dag dat de behandeling wordt gegeven).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00183805

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op APA-behandeling

Abonneren