- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04040140
Integratie van auriculaire puntacupressuur in de praktijk van verpleegkunde in de echte wereld om aan kanker gerelateerde pijn te beheersen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kankergerelateerde pijn (CRP) wordt beschouwd als een van de meest uitdagende symptomen die kankerpatiënten ervaren. Het gebruik van opioïden is de meest gebruikelijke strategie om pijn te beheersen. Farmacologische behandelingen gaan echter gepaard met een verscheidenheid aan nadelige bijwerkingen, waaronder slaperigheid, constipatie, droge mond en de mogelijkheid van verslaving. Als gevolg hiervan krijgt tot 52% van de kankerpatiënten geen adequate pijnstillende medicatie. De hoge prevalentie van pijn en ineffectief CRP-beheer benadrukken de beperkingen van de huidige CRP-strategieën. Een effectieve, niet-farmacologische, door de patiënt beheerde strategie, die het potentieel heeft om snel en goedkoop pijn te verlichten zonder nieuwe bijwerkingen, is een essentiële volgende stap om CRP te beheersen.
Auriculaire puntacupressuur (APA), een niet-invasieve en niet-farmacologische, door de patiënt beheerde strategie, kan een innovatieve oplossing zijn voor CRP. APA is afgeleid van de Chinese geneeskunde en verschilt van auriculaire acupunctuur, wat een invasieve (met behulp van naalden) en passieve behandeling is (toegediend door een bevoegde beoefenaar). APA is een niet-invasieve en actieve behandeling voor patiënten met pijn en andere symptomen. Het gaat om naaldloze, acupunctuurachtige stimulatie van oorpunten. Kleine zaadjes worden op specifieke oorpunten geplakt voor stimulatie door patiënten. Zodra de zaden door de bekwame verstrekker op het oor van de patiënt zijn geplakt, kan de patiënt de behandeling van de patiënt thuis mede beheren. APA is populair in Taiwan, China en Europa. Hoewel het gebruik ervan in de VS beperkt is, hebben een beperkt aantal klinische onderzoeken APA ondersteund. Om pijnverlichting te bereiken, drukt de deelnemer drie keer per dag op de zaden om oorpunten te stimuleren, drie minuten per keer, in totaal negen minuten per dag. APA zorgt voor pijnverlichting binnen 1-2 minuten na oorstimulatie en houdt ook pijnverlichting aan gedurende een maand na een APA-interventie van 4 weken. De snelle pijnverlichting maakt APA een aantrekkelijke strategie om CRP te beheersen.
Het onderzoeksteam heeft een reeks APA-onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met (1) chronische lage-rugpijn, (2) aromataseremmer musculoskeletale symptomen (AIMSS), (3) aanhoudende pijn na borstamputatie en (4) door chemotherapie geïnduceerde neuropathie (CIN). Alle pilootstudies van de onderzoekers toonden meer dan een klinisch significante pijnvermindering (30% vermindering) aan na 4 weken APA en aanhoudende effecten gedurende 1 maand. Significante plasma-ontstekingsveranderingen (IL-1β, IL-2, IL-6, tumornecrosefactor α en IFNγ) werden gevonden na 4 weken, wat aangeeft dat APA de macrofaagcellen in de hersenen kan aantasten, resulterend in inflammatoire cytokinesveranderingen, wat leidt tot aanhoudende pijn verlichting na 1 maand follow-up. Op basis van deze bevindingen zijn de onderzoekers van mening dat APA bijzonder geschikt zou zijn om CRP te verminderen. Wat nog belangrijker is, is dat een gemakkelijke implementatie van APA en de onmiddellijke en blijvende pijnverlichting kankerpatiënten in staat kunnen stellen en motiveren om zich aan de APA-behandeling te houden en patiënten in staat stellen andere vormen van pijninterventie in te zetten, zoals het handhaven en/of verhogen van fysieke activiteit als bijproduct. van verbeterde analgesie.
Verpleegkundigen zijn de eerstelijnsondersteuning van de patiënt bij het beheer van CRP; Verpleegkundigen hebben echter beperkte hulpmiddelen om dit te bereiken. De meest gebruikelijke behandelingen die verpleegkundigen tot hun beschikking hebben, zijn het gebruik van analgetica of verwijzingen naar gespecialiseerde consultaties. Zodra patiënten zijn doorverwezen, gaat de rol van verpleegkundigen als samenhangende gidsen en verzorgers vaak verloren. Om dit dilemma aan te pakken, hebben patiënten en verpleegkundigen toegang nodig tot een therapie die de pijn snel kan verlichten, wat op zijn beurt het gebruik van pijnstillers vermindert en patiënten en verpleegkundigen aanmoedigt om deel te nemen aan andere pijninterventies. Vanwege het niet-invasieve kenmerk van APA kunnen verpleegkundigen APA leren en het opnemen in de praktijk van verpleegkundigen om pijnverlichting te bieden en de effecten van andere pijninterventies te versterken.
De doelstellingen van dit voorstel zijn (1) het onderzoeken van de haalbaarheid van het aanbieden van een training in APA voor verpleegkundigen in de klinische oncologie die APA kan integreren in real-world verpleegkundige zorgomgevingen en (2) het onderzoeken van de effectiviteit van APA op CRP onder de gebruikelijke omstandigheden .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kankerpatiënten met de ergste pijn beoordeeld als 4 of meer op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal in de afgelopen 24 uur, die de EPIC pijnschaal zal gebruiken
- Engels kunnen lezen en schrijven
- In staat om druk uit te oefenen op de zaden die op de oren zijn geplakt. Patiënten met elk kankertype komen in aanmerking voor deze studie zolang de patiënten kankergerelateerde pijn ervaren
- Bezit een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Is uitzinnig
- Heeft oorhuidziekte
- Niet-Engelse spreker
- Heeft een latexallergie voor de tape die voor dit onderzoek is gebruikt
- Vrouwen die zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APA-behandeling
Oncologiepatiënten met een pijnscore van vier of hoger krijgen een APA-behandeling voor de kankergerelateerde pijn van patiënten.
De oorpunten worden bepaald door de overeenkomstige lichaamspunten gerelateerd aan de specifieke pijn van de patiënt.
Pijngegevens zullen worden gevolgd door elektronische enquêtes en elektronische gezondheidsdossiers.
|
Lichte aanraking met behulp van vaccaria-zaden op overeenkomstige oorpunten die verband houden met de pijn van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit zoals beoordeeld door het verkorte formulier Brief Pain Inventory (BPI).
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), APA-interventie (één sessie, 1 dag), follow-up (3 opeenvolgende dagen na de behandeling, vanaf de eerste dag dat de behandeling wordt gegeven).
|
Pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur (1) op zijn slechtst en (2) gemiddeld worden beide gemeten op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen).
|
Basislijn (voorbehandeling), APA-interventie (één sessie, 1 dag), follow-up (3 opeenvolgende dagen na de behandeling, vanaf de eerste dag dat de behandeling wordt gegeven).
|
|
Verandering in pijninterferentie zoals beoordeeld door het korte formulier Brief Pain Inventory (BPI).
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), APA-interventie (één sessie, 1 dag), follow-up (3 opeenvolgende dagen na de behandeling, vanaf de eerste dag dat de behandeling wordt gegeven).
|
Pijn die interfereert met algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde zal worden gemeten op een schaal van 0 (geen belemmering) tot 10 (volledig belemmering).
|
Basislijn (voorbehandeling), APA-interventie (één sessie, 1 dag), follow-up (3 opeenvolgende dagen na de behandeling, vanaf de eerste dag dat de behandeling wordt gegeven).
|
|
Verandering in dosis analgeticagebruik
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), APA-interventie (één sessie, 1 dag), follow-up (3 opeenvolgende dagen na de behandeling, vanaf de eerste dag dat de behandeling wordt gegeven).
|
Dosering analgetisch gebruik zal worden verzameld in een elektronisch patiëntendossier (EPD) als onderdeel van routinematige verpleegkundige beoordelingen voor patiëntenzorg.
|
Basislijn (voorbehandeling), APA-interventie (één sessie, 1 dag), follow-up (3 opeenvolgende dagen na de behandeling, vanaf de eerste dag dat de behandeling wordt gegeven).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermoeidheid zoals beoordeeld op een schaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), APA-interventie (één sessie, 1 dag), follow-up (3 opeenvolgende dagen na de behandeling, vanaf de eerste dag dat de behandeling wordt gegeven).
|
Vermoeidheid wordt gemeten op een schaal van 0 (energiek, geen vermoeidheid) tot 10 (ergst mogelijke vermoeidheid).
|
Basislijn (voorbehandeling), APA-interventie (één sessie, 1 dag), follow-up (3 opeenvolgende dagen na de behandeling, vanaf de eerste dag dat de behandeling wordt gegeven).
|
|
Verandering in slaapkwaliteit zoals beoordeeld op een schaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), APA-interventie (één sessie, 1 dag), follow-up (3 opeenvolgende dagen na de behandeling, vanaf de eerste dag dat de behandeling wordt gegeven).
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten op een schaal van 0 (zeer slecht) tot 10 (zeer goed).
|
Basislijn (voorbehandeling), APA-interventie (één sessie, 1 dag), follow-up (3 opeenvolgende dagen na de behandeling, vanaf de eerste dag dat de behandeling wordt gegeven).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00183805
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op APA-behandeling
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Actief, niet wervendUitgezaaide alvleesklierkanker | Inoperabele lokaal gevorderde kankerFrankrijk
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineWervingOngerustheid | Hematologische maligniteiten | Ontspanning | Aangepaste fysieke activiteitFrankrijk
-
Chang Gung UniversityVoltooidZiekte van Parkinson (PD)Taiwan
-
Centre Henri BecquerelVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupWervingKwaliteit van het leven | Kanker van de alvleesklierFrankrijk
-
University Hospital, LimogesBeëindigd
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleUniversity Hospital, Lille; AFM Telethon; Fondation Maladies Rares (French Foundation...Nog niet aan het werven
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNog niet aan het wervenDepressie in de menopauze | Depressie - Ernstige depressieve stoornisFrankrijk
-
Chang Gung UniversityWerving
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidAromatase-remmer | Musculoskeletale symptomen | Postmenopauzale overlevenden van borstkankerVerenigde Staten