- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04040140
Integrazione della digitopressione del punto auricolare nella pratica infermieristica del mondo reale per gestire il dolore correlato al cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore correlato al cancro (CRP) è considerato uno dei sintomi più difficili che sperimentano i malati di cancro. L'uso di oppioidi è la strategia più comune per gestire il dolore. Tuttavia, i trattamenti farmacologici sono associati a una varietà di effetti collaterali negativi, tra cui sonnolenza, costipazione, secchezza delle fauci e potenziale dipendenza. Di conseguenza, fino al 52% dei malati di cancro non riceve farmaci analgesici adeguati. L'elevata prevalenza del dolore e la gestione inefficace della CRP evidenziano i limiti delle attuali strategie di CRP. Una strategia efficace e non farmacologica gestita dal paziente, che ha il potenziale per fornire sollievo dal dolore rapido ea basso costo senza nuovi effetti collaterali, è un passo successivo essenziale per gestire la CRP.
La digitopressione del punto auricolare (APA), una strategia gestita dal paziente non invasiva e non farmacologica, può essere una soluzione innovativa per la CRP. L'APA deriva dalla medicina cinese ed è diverso dall'agopuntura auricolare, che è un trattamento invasivo (utilizzando aghi) e passivo (somministrato da un professionista autorizzato). L'APA è un trattamento non invasivo e attivo per i pazienti con dolore e altri sintomi. Implica la stimolazione senza ago, simile all'agopuntura, dei punti dell'orecchio. Piccoli semi sono fissati su specifici punti dell'orecchio per la stimolazione da parte dei pazienti. Una volta che i semi sono stati fissati sull'orecchio del paziente dal fornitore qualificato, il paziente è in grado di co-gestire il trattamento del paziente a casa. L'APA è popolare a Taiwan, in Cina e in Europa. Sebbene il suo uso sia limitato negli Stati Uniti, un numero limitato di studi clinici ha supportato l'APA. Per ottenere sollievo dal dolore, il partecipante preme sui semi per stimolare i punti dell'orecchio tre volte al giorno, tre minuti alla volta, per un totale di nove minuti al giorno. L'APA fornisce sollievo dal dolore entro 1-2 minuti dopo la stimolazione dell'orecchio e sostiene anche il sollievo dal dolore per un mese dopo un intervento APA di 4 settimane. Il rapido sollievo dal dolore rende l'APA una strategia interessante per gestire la PCR.
Il team dei ricercatori ha condotto una serie di studi APA su pazienti con (1) lombalgia cronica, (2) sintomi muscoloscheletrici da inibitore dell'aromatasi (AIMSS), (3) dolore post-mastectomia persistente e (4) neuropatia indotta dalla chemioterapia (CIN). Tutti gli studi pilota dei ricercatori hanno dimostrato una riduzione del dolore clinicamente significativa (riduzione del 30%) migliore di una riduzione del dolore dopo 4 settimane di APA e effetti sostenuti per 1 mese. Dopo 4 settimane sono stati riscontrati cambiamenti infiammatori plasmatici significativi (IL-1β, IL-2, IL-6, fattore di necrosi tumorale α e IFNγ), indicando che l'APA può influenzare le cellule dei macrofagi cerebrali con conseguenti alterazioni delle citochine infiammatorie, portando a dolore prolungato sollievo al follow-up di 1 mese. Sulla base di questi risultati, i ricercatori ritengono che l'APA sarebbe particolarmente adatto a ridurre la PCR. Ancora più importante, la facile implementazione dell'APA e il suo immediato e duraturo sollievo dal dolore possono autorizzare e motivare i malati di cancro ad aderire al trattamento APA e consentire ai pazienti di impegnarsi in altre forme di intervento sul dolore, come il mantenimento e/o l'aumento dell'attività fisica come sottoprodotto di una migliore analgesia.
Gli infermieri sono la prima linea di supporto del paziente nella gestione della CRP; tuttavia, gli infermieri hanno a disposizione strumenti limitati per raggiungere questo obiettivo. I trattamenti più comuni che gli infermieri hanno a disposizione degli infermieri sono l'uso di analgesici o il rinvio a consultazioni specialistiche. Una volta che i pazienti vengono indirizzati, il ruolo degli infermieri come guide coese e assistenti viene spesso perso. Per affrontare questo dilemma, i pazienti e gli infermieri hanno bisogno di accedere a una terapia che possa alleviare rapidamente il dolore, il che, a sua volta, riduce l'uso di analgesici e incoraggia pazienti e infermieri a impegnarsi in altri interventi sul dolore. A causa della caratteristica non invasiva dell'APA, gli infermieri possono apprendere l'APA e incorporarlo nella pratica infermieristica per fornire sollievo dal dolore e aumentare gli effetti di altri interventi sul dolore.
Gli obiettivi di questa proposta sono (1) esaminare la fattibilità di fornire un corso di formazione di APA per infermieri di oncologia clinica che possa integrare l'APA in contesti di assistenza infermieristica del mondo reale e (2) esaminare l'efficacia dell'APA sulla CRP nelle condizioni abituali .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti oncologici con dolore peggiore valutato come 4 o più su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 nelle ultime 24 ore, che utilizzerà la scala del dolore EPIC
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- In grado di applicare pressione ai semi attaccati alle spighe. I pazienti con qualsiasi tipo di cancro saranno idonei per questo studio a condizione che i pazienti soffrano di dolore correlato al cancro
- Possiede uno smartphone
Criteri di esclusione:
- È delirante
- Ha una malattia della pelle dell'orecchio
- Non parlante inglese
- Ha un'allergia al lattice al nastro utilizzato per questo studio
- Donne in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento A.P.A
I pazienti oncologici con una valutazione del dolore di quattro o superiore riceveranno il trattamento APA per il dolore correlato al cancro dei pazienti.
I punti dell'orecchio saranno determinati dai corrispondenti punti del corpo relativi al dolore specifico del paziente.
I dati sul dolore saranno monitorati da sondaggi elettronici e cartelle cliniche elettroniche.
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Tocco leggero utilizzando semi di vaccaria sui corrispondenti punti dell'orecchio correlati al dolore del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore valutata dalla forma abbreviata del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), Intervento APA (una sessione, 1 giorno), Follow-up (3 giorni consecutivi dopo il trattamento, iniziando il primo giorno di trattamento).
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L'intensità del dolore nelle ultime 24 ore (1) al suo peggio e (2) in media saranno entrambi misurati su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare).
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Basale (pre-trattamento), Intervento APA (una sessione, 1 giorno), Follow-up (3 giorni consecutivi dopo il trattamento, iniziando il primo giorno di trattamento).
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Variazione dell'interferenza del dolore valutata dalla forma abbreviata del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), Intervento APA (una sessione, 1 giorno), Follow-up (3 giorni consecutivi dopo il trattamento, iniziando il primo giorno di trattamento).
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L'interferenza del dolore con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita saranno misurati su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
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Basale (pre-trattamento), Intervento APA (una sessione, 1 giorno), Follow-up (3 giorni consecutivi dopo il trattamento, iniziando il primo giorno di trattamento).
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Modifica della dose di uso analgesico
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), Intervento APA (una sessione, 1 giorno), Follow-up (3 giorni consecutivi dopo il trattamento, iniziando il primo giorno di trattamento).
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La dose di uso di analgesici sarà raccolta nella cartella clinica elettronica (EHR) come parte delle valutazioni infermieristiche di routine per la cura del paziente.
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Basale (pre-trattamento), Intervento APA (una sessione, 1 giorno), Follow-up (3 giorni consecutivi dopo il trattamento, iniziando il primo giorno di trattamento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della fatica valutata da una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), Intervento APA (una sessione, 1 giorno), Follow-up (3 giorni consecutivi dopo il trattamento, iniziando il primo giorno di trattamento).
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La fatica sarà misurata su una scala da 0 (energia, nessuna fatica) a 10 (peggiore fatica possibile).
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Basale (pre-trattamento), Intervento APA (una sessione, 1 giorno), Follow-up (3 giorni consecutivi dopo il trattamento, iniziando il primo giorno di trattamento).
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Variazione della qualità del sonno valutata da una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), Intervento APA (una sessione, 1 giorno), Follow-up (3 giorni consecutivi dopo il trattamento, iniziando il primo giorno di trattamento).
|
La qualità del sonno sarà misurata su una scala da 0 (molto scarsa) a 10 (molto buona).
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Basale (pre-trattamento), Intervento APA (una sessione, 1 giorno), Follow-up (3 giorni consecutivi dopo il trattamento, iniziando il primo giorno di trattamento).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00183805
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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