- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04040140
Integration der Aurikularpunkt-Akupressur in die reale Pflegepraxis zur Behandlung von krebsbedingten Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebsbedingte Schmerzen (CRP) gelten als eines der herausforderndsten Symptome, unter denen Krebspatienten leiden. Die Verwendung von Opioiden ist die häufigste Strategie zur Schmerzbehandlung. Pharmakologische Behandlungen sind jedoch mit einer Vielzahl unerwünschter Nebenwirkungen verbunden, darunter Schläfrigkeit, Verstopfung, Mundtrockenheit und Suchtpotenzial. Infolgedessen erhalten bis zu 52 % der Krebspatienten keine ausreichende schmerzstillende Medikation. Die hohe Prävalenz von Schmerzen und das ineffektive CRP-Management verdeutlichen die Grenzen aktueller CRP-Strategien. Eine effektive, nicht-pharmakologische, patientengesteuerte Strategie, die das Potenzial hat, eine schnelle und kostengünstige Schmerzlinderung ohne neue Nebenwirkungen zu bieten, ist ein wesentlicher nächster Schritt zur Behandlung von CRP.
Ohrpunktakupressur (APA), eine nicht-invasive und nicht-pharmakologische patientengeführte Strategie, kann eine innovative Lösung für CRP sein. APA stammt aus der chinesischen Medizin und unterscheidet sich von der Ohrakupunktur, die eine invasive (mit Nadeln) und passive Behandlung (durch einen zugelassenen Arzt) ist. APA ist eine nicht-invasive und aktive Behandlung für Patienten mit Schmerzen und anderen Symptomen. Es handelt sich um eine nadellose, akupunkturähnliche Stimulation der Ohrpunkte. Kleine Samen werden zur Stimulation durch Patienten auf bestimmte Ohrpunkte geklebt. Sobald die Seeds von einem erfahrenen Anbieter auf das Ohr des Patienten geklebt wurden, kann der Patient die Behandlung des Patienten zu Hause mitverwalten. APA ist in Taiwan, China und Europa beliebt. Obwohl seine Verwendung in den USA begrenzt ist, hat eine begrenzte Anzahl klinischer Studien APA unterstützt. Um eine Schmerzlinderung zu erreichen, drückt der Teilnehmer dreimal täglich drei Minuten lang auf die Samen, um die Ohrpunkte zu stimulieren, insgesamt neun Minuten pro Tag. APA bietet Schmerzlinderung innerhalb von 1-2 Minuten nach Ohrstimulation und hält auch nach einer 4-wöchigen APA-Intervention die Schmerzlinderung für einen Monat aufrecht. Die schnelle Schmerzlinderung macht APA zu einer attraktiven Strategie zur Behandlung von CRP.
Das Forscherteam hat eine Reihe von APA-Studien bei Patienten mit (1) chronischen Rückenschmerzen, (2) muskuloskelettalen Symptomen durch Aromatasehemmer (AIMSS), (3) anhaltenden Post-Mastektomie-Schmerzen und (4) Chemotherapie-induzierter Neuropathie durchgeführt (CIN). Alle Pilotstudien der Prüfärzte zeigten mehr als eine klinisch signifikante Schmerzreduktion (30 % Reduktion) nach 4 Wochen APA und anhaltende Wirkungen für 1 Monat. Signifikante entzündliche Veränderungen im Plasma (IL-1β, IL-2, IL-6, Tumornekrosefaktor α und IFNγ) wurden nach 4 Wochen festgestellt, was darauf hindeutet, dass APA die Makrophagenzellen des Gehirns beeinflussen kann, was zu entzündlichen Zytokinveränderungen und damit zu anhaltenden Schmerzen führt Erleichterung bei 1-Monats-Follow-up. Aufgrund dieser Erkenntnisse halten die Forscher APA für besonders geeignet, um CRP zu reduzieren. Noch wichtiger ist, dass die einfache Implementierung von APA und seine sofortige und dauerhafte Schmerzlinderung Krebspatienten befähigen und motivieren kann, sich an die APA-Behandlung zu halten, und es den Patienten ermöglicht, andere Formen der Schmerzintervention in Anspruch zu nehmen, wie z. B. die Aufrechterhaltung und/oder Steigerung der körperlichen Aktivität als Nebenprodukt einer verbesserten Analgesie.
Krankenschwestern sind die erste Unterstützungslinie des Patienten bei der Behandlung von CRP; Pflegekräften stehen jedoch nur begrenzte Werkzeuge zur Verfügung, um dies zu erreichen. Die häufigsten Behandlungen, die Pflegekräften zur Verfügung stehen, sind die Anwendung von Analgetika oder Überweisungen zu Facharztkonsultationen. Sobald Patienten überwiesen werden, geht die Rolle der Pflegekräfte als kohärente Führer und Betreuer oft verloren. Um dieses Dilemma anzugehen, benötigen Patienten und Pflegekräfte Zugang zu einer Therapie, die den Schmerz schnell lindern kann, was wiederum den Einsatz von Analgetika reduziert und Patienten und Pflegekräfte ermutigt, sich an anderen Schmerzinterventionen zu beteiligen. Aufgrund der nicht-invasiven Eigenschaft von APA können Pflegekräfte APA erlernen und in die Praxis der Pflegekräfte integrieren, um Schmerzen zu lindern und die Wirkung anderer Schmerzinterventionen zu verstärken.
Die Ziele dieses Vorschlags sind (1) die Durchführbarkeit eines APA-Schulungskurses für Pflegekräfte in der klinischen Onkologie zu prüfen, der APA in reale Pflegeumgebungen integrieren kann, und (2) die Wirksamkeit von APA auf CRP unter den üblichen Bedingungen zu untersuchen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebspatienten mit den schlimmsten Schmerzen, die in den letzten 24 Stunden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 mit 4 oder mehr bewertet wurden, wobei die EPIC-Schmerzskala verwendet wird
- Englisch lesen und schreiben können
- Kann Druck auf die an die Ohren geklebten Samen ausüben. Patienten mit jeder Krebsart sind für diese Studie geeignet, solange die Patienten krebsbedingte Schmerzen haben
- Besitzt ein Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Ist wahnsinnig
- Hat eine Ohrhauterkrankung
- Nicht-englischer Sprecher
- Hat eine Latexallergie gegen das für diese Studie verwendete Klebeband
- Frauen, die schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: APA-Behandlung
Onkologiepatienten mit einer Schmerzbewertung von vier oder mehr erhalten eine APA-Behandlung für die krebsbedingten Schmerzen der Patienten.
Die Ohrpunkte werden durch die entsprechenden Körperpunkte in Bezug auf die spezifischen Schmerzen des Patienten bestimmt.
Schmerzdaten werden durch elektronische Erhebungen und elektronische Gesundheitsakten erfasst.
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Leichte Berührung mit Vaccaria-Samen an den entsprechenden Ohrpunkten im Zusammenhang mit den Schmerzen des Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzintensität, wie anhand der Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), APA-Intervention (eine Sitzung, 1 Tag), Follow-up (3 aufeinanderfolgende Tage nach der Behandlung, beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung).
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Die Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden (1) am schlimmsten und (2) im Durchschnitt werden beide auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) gemessen.
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Baseline (Vorbehandlung), APA-Intervention (eine Sitzung, 1 Tag), Follow-up (3 aufeinanderfolgende Tage nach der Behandlung, beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung).
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Änderung der Schmerzinterferenz, bewertet durch die Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), APA-Intervention (eine Sitzung, 1 Tag), Follow-up (3 aufeinanderfolgende Tage nach der Behandlung, beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung).
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Die Schmerzbeeinträchtigung der allgemeinen Aktivität, der Stimmung, der Gehfähigkeit, der normalen Arbeit, der Beziehungen zu anderen Menschen, des Schlafs und der Lebensfreude wird auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig) gemessen.
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Baseline (Vorbehandlung), APA-Intervention (eine Sitzung, 1 Tag), Follow-up (3 aufeinanderfolgende Tage nach der Behandlung, beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung).
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Änderung der Dosis der Anwendung von Analgetika
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), APA-Intervention (eine Sitzung, 1 Tag), Follow-up (3 aufeinanderfolgende Tage nach der Behandlung, beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung).
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Die Dosis der Analgetikaanwendung wird im Rahmen der routinemäßigen Pflegebewertungen für die Patientenversorgung in der elektronischen Patientenakte (EHR) erfasst.
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Baseline (Vorbehandlung), APA-Intervention (eine Sitzung, 1 Tag), Follow-up (3 aufeinanderfolgende Tage nach der Behandlung, beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Ermüdung, bewertet anhand einer Skala von 0 bis 10
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), APA-Intervention (eine Sitzung, 1 Tag), Follow-up (3 aufeinanderfolgende Tage nach der Behandlung, beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung).
|
Die Ermüdung wird auf einer Skala von 0 (energiegeladen, keine Ermüdung) bis 10 (größtmögliche Ermüdung) gemessen.
|
Baseline (Vorbehandlung), APA-Intervention (eine Sitzung, 1 Tag), Follow-up (3 aufeinanderfolgende Tage nach der Behandlung, beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung).
|
Veränderung der Schlafqualität, bewertet anhand einer Skala von 0 bis 10
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), APA-Intervention (eine Sitzung, 1 Tag), Follow-up (3 aufeinanderfolgende Tage nach der Behandlung, beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung).
|
Die Schlafqualität wird auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut) gemessen.
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Baseline (Vorbehandlung), APA-Intervention (eine Sitzung, 1 Tag), Follow-up (3 aufeinanderfolgende Tage nach der Behandlung, beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00183805
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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