- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04040140
Integrera öronpunktakupressur i verklig omvårdnad för att hantera cancerrelaterad smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancerrelaterad smärta (CRP) anses vara ett av de mest utmanande symptomen som cancerpatienter upplever. Opioidanvändning är den vanligaste metoden för att hantera smärta. Farmakologiska behandlingar är dock förknippade med en mängd olika biverkningar, inklusive dåsighet, förstoppning, muntorrhet och risken för beroende. Som ett resultat får upp till 52 % av cancerpatienterna inte adekvat smärtstillande medicin. Den höga förekomsten av smärta och ineffektiv CRP-hantering framhäver begränsningarna med nuvarande CRP-strategier. En effektiv, icke-farmakologisk patientstyrd strategi - som har potential att ge snabb och billig smärtlindring utan nya biverkningar - är ett viktigt nästa steg för att hantera CRP.
Auricular point akupressur (APA), en icke-invasiv och icke-farmakologisk patientstyrd strategi, kan vara en innovativ lösning för CRP. APA härrör från kinesisk medicin och skiljer sig från öronakupunktur, som är en invasiv (med hjälp av nålar) och passiv behandling (administrerad av en legitimerad läkare). APA är en icke-invasiv och aktiv behandling för patienter med smärta och andra symtom. Det innebär nållös, akupunkturliknande stimulering av öronpunkter. Små frön tejpas på specifika öronpunkter för stimulering av patienter. När fröna har tejpats på patientens öra av den skickliga vårdgivaren, kan patienten tillsammans hantera patientens behandling hemma. APA är populärt i Taiwan, Kina och Europa. Även om dess användning är begränsad i USA, har ett begränsat antal kliniska prövningar stött APA. För att uppnå smärtlindring trycker deltagaren på fröna för att stimulera öronpunkter tre gånger dagligen, tre minuter per gång, totalt nio minuter per dag. APA ger smärtlindring inom 1-2 minuter efter öronstimulering och upprätthåller även smärtlindring i en månad efter en 4-veckors APA-intervention. Den snabba smärtlindringen gör APA till en attraktiv strategi för att hantera CRP.
Utredarnas team har genomfört en serie APA-studier bland patienter med (1) kronisk ländryggssmärta, (2) aromatashämmare muskuloskeletala symtom (AIMSS), (3) ihållande smärta efter mastektomi och (4) kemoterapi-inducerad neuropati (CIN). Alla utredarnas pilotstudier visade bättre än en kliniskt signifikant smärtreduktion (30 % minskning) efter 4 veckors APA och bibehållna effekter under 1 månad. Signifikanta plasmainflammatoriska förändringar (IL-1β, IL-2, IL-6, tumörnekrosfaktor α och IFNγ) hittades efter 4 veckor, vilket tyder på att APA kan påverka hjärnans makrofagceller vilket resulterar i inflammatoriska cytokinförändringar, vilket leder till ihållande smärta lättnad vid 1 månads uppföljning. Baserat på dessa fynd anser utredarna att APA skulle vara särskilt lämpligt för att minska CRP. Ännu viktigare, enkel implementering av APA och dess omedelbara och varaktiga smärtlindring kan ge och motivera cancerpatienter att följa APA-behandling och gör det möjligt för patienter att engagera sig i andra former av smärtintervention, såsom att bibehålla och/eller öka fysisk aktivitet som en biprodukt av förbättrad analgesi.
Sjuksköterskor är patientens första stödlinje för att hantera CRP; sjuksköterskor har dock begränsade verktyg tillgängliga för att åstadkomma detta. De vanligaste behandlingarna som sjuksköterskor har till sjuksköterskors förfogande är användning av smärtstillande medel eller remisser till specialkonsultationer. När patienter väl är remitterade försvinner ofta sjuksköterskornas roll som sammanhållna guider och vårdare. För att komma till rätta med detta dilemma behöver patienter och sjuksköterskor tillgång till en terapi som snabbt kan lindra smärtan, vilket i sin tur minskar användningen av smärtstillande medel och uppmuntrar patienter och sjuksköterskor att engagera sig i andra smärtinterventioner. På grund av den icke-invasiva egenskapen hos APA kan sjuksköterskor lära sig APA och införliva det i sjuksköterskors praktik för att ge smärtlindring och förstärka effekterna av andra smärtinterventioner.
Syftet med detta förslag är att (1) undersöka möjligheten att tillhandahålla en utbildningskurs i APA för kliniska onkologiska sjuksköterskor som kan integrera APA i verkliga vårdmiljöer och (2) undersöka effektiviteten av APA på CRP under vanliga förhållanden .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cancerpatienter med värsta smärta klassad som 4 eller mer på en 0-10 numerisk betygsskala under de senaste 24 timmarna, som kommer att använda EPIC smärtskalan
- Kunna läsa och skriva engelska
- Kan applicera tryck på fröna som är tejpade på öronen. Patienter med vilken cancertyp som helst kommer att vara berättigade till denna studie så länge som patienterna upplever cancerrelaterad smärta
- Äger en smartphone
Exklusions kriterier:
- Är förvirrad
- Har öronhudsjukdom
- Icke-engelska talare
- Har latexallergi mot tejpen som användes för denna studie
- Kvinnor som är gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APA-behandling
Onkologiska patienter med ett smärtvärde på fyra eller mer kommer att få APA-behandling för patienters cancerrelaterade smärta.
Öronpunkterna kommer att bestämmas av motsvarande kroppspunkter relaterade till patientens specifika smärta.
Smärtdata kommer att spåras av elektroniska undersökningar och elektroniska hälsojournaler.
|
Lätt beröring med vaccariafrön på motsvarande öronpunkter relaterade till patientens smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet enligt bedömningen av kortformen Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsram: Baslinje (förbehandling), APA-intervention (en session, 1 dag), Uppföljning (3 dagar i följd efter behandling, start första dagsbehandling ges).
|
Smärtans intensitet under de senaste 24 timmarna (1) som värst och (2) i genomsnitt kommer båda att mätas på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
|
Baslinje (förbehandling), APA-intervention (en session, 1 dag), Uppföljning (3 dagar i följd efter behandling, start första dagsbehandling ges).
|
|
Förändring i smärtinterferens enligt bedömningen av kortformen Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsram: Baslinje (förbehandling), APA-intervention (en session, 1 dag), Uppföljning (3 dagar i följd efter behandling, start första dagsbehandling ges).
|
Smärtstörningar av allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning kommer att mätas på en skala från 0 (stör inte) till 10 (stör helt).
|
Baslinje (förbehandling), APA-intervention (en session, 1 dag), Uppföljning (3 dagar i följd efter behandling, start första dagsbehandling ges).
|
|
Ändring i dos av smärtstillande användning
Tidsram: Baslinje (förbehandling), APA-intervention (en session, 1 dag), Uppföljning (3 dagar i följd efter behandling, start första dagsbehandling ges).
|
Dos av smärtstillande användning kommer att samlas in i elektronisk journal (EPJ) som en del av rutinmässiga omvårdnadsbedömningar för patientvård.
|
Baslinje (förbehandling), APA-intervention (en session, 1 dag), Uppföljning (3 dagar i följd efter behandling, start första dagsbehandling ges).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i trötthet bedömd med en skala från 0 till 10
Tidsram: Baslinje (förbehandling), APA-intervention (en session, 1 dag), Uppföljning (3 dagar i följd efter behandling, start första dagsbehandling ges).
|
Trötthet kommer att mätas på en skala från 0 (energisk, ingen trötthet) till 10 (värsta möjliga trötthet).
|
Baslinje (förbehandling), APA-intervention (en session, 1 dag), Uppföljning (3 dagar i följd efter behandling, start första dagsbehandling ges).
|
|
Förändring i sömnkvaliteten bedömd med en skala från 0 till 10
Tidsram: Baslinje (förbehandling), APA-intervention (en session, 1 dag), Uppföljning (3 dagar i följd efter behandling, start första dagsbehandling ges).
|
Sömnkvaliteten kommer att mätas på en skala från 0 (mycket dålig) till 10 (mycket bra).
|
Baslinje (förbehandling), APA-intervention (en session, 1 dag), Uppföljning (3 dagar i följd efter behandling, start första dagsbehandling ges).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00183805
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .