- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04040140
Integrering af Auricular Point Akupressur i den virkelige verden sygeplejepraksis for at håndtere kræftrelateret smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræftrelateret smerte (CRP) betragtes som et af de mest udfordrende symptomer, som kræftpatienter oplever. Opioidbrug er den mest almindelige strategi til at håndtere smerte. Imidlertid er farmakologiske behandlinger forbundet med en række uønskede bivirkninger, herunder døsighed, forstoppelse, mundtørhed og potentialet for afhængighed. Som følge heraf får op til 52 % af kræftpatienterne ikke tilstrækkelig smertestillende medicin. Den høje forekomst af smerter og ineffektiv CRP-styring fremhæver begrænsningerne ved nuværende CRP-strategier. En effektiv, ikke-farmakologisk patientstyret strategi - der har potentiale til at give hurtig og billig smertelindring uden nye bivirkninger - er et væsentligt næste skridt til at håndtere CRP.
Auricular point akupressur (APA), en ikke-invasiv og ikke-farmakologisk patientstyret strategi, kan være en innovativ løsning til CRP. APA er afledt af kinesisk medicin og adskiller sig fra øreakupunktur, som er en invasiv (ved hjælp af nåle) og passiv behandling (administreret af en autoriseret behandler). APA er en ikke-invasiv og aktiv behandling til patienter med smerter og andre symptomer. Det involverer nåleløs, akupunkturlignende stimulering af ørepunkter. Små frø er tapet på specifikke ørepunkter til stimulering af patienter. Når frøene er blevet tapet på patientens øre af den dygtige behandler, er patienten i stand til at medstyre patientens behandling derhjemme. APA er populær i Taiwan, Kina og Europa. Selvom brugen er begrænset i USA, har et begrænset antal kliniske forsøg understøttet APA. For at opnå smertelindring trykker deltageren på frøene for at stimulere ørepunkter tre gange dagligt, tre minutter pr. gang, i alt ni minutter om dagen. APA giver smertelindring inden for 1-2 minutter efter ørestimulering og opretholder også smertelindring i en måned efter en 4-ugers APA-intervention. Den hurtige smertelindring gør APA til en attraktiv strategi til at håndtere CRP.
Forskerteamet har gennemført en række APA-undersøgelser blandt patienter med (1) kroniske lændesmerter, (2) aromatasehæmmer muskuloskeletale symptomer (AIMSS), (3) vedvarende smerter efter mastektomi og (4) kemoterapi-induceret neuropati (CIN). Alle efterforskernes pilotundersøgelser viste bedre end en klinisk signifikant smertereduktion (30 % reduktion) efter 4 ugers APA og vedvarende effekter i 1 måned. Signifikante plasmainflammatoriske ændringer (IL-1β, IL-2, IL-6, Tumor Necrosis Factor α og IFNγ) blev fundet efter 4 uger, hvilket indikerer, at APA kan påvirke hjernens makrofagceller, hvilket resulterer i inflammatoriske cytokinændringer, hvilket fører til vedvarende smerte aflastning ved 1-måneders opfølgning. Baseret på disse resultater mener efterforskerne, at APA vil være særligt velegnet til at reducere CRP. Endnu vigtigere, nem implementering af APA og dets umiddelbare og varige smertelindring kan styrke og motivere kræftpatienter til at følge APA-behandling og give patienterne mulighed for at engagere sig i andre former for smerteintervention, såsom at opretholde og/eller øge fysisk aktivitet som et biprodukt af forbedret analgesi.
Sygeplejersker er patientens første linje af støtte til at håndtere CRP; sygeplejersker har dog begrænsede værktøjer til rådighed til at opnå dette. De mest almindelige behandlinger, som sygeplejersker har til rådighed, er brugen af smertestillende medicin eller henvisninger til specialkonsultationer. Når først patienter er henvist, er sygeplejerskernes rolle som sammenhængende guider og viceværter ofte tabt. For at løse dette dilemma har patienter og sygeplejersker brug for adgang til en terapi, der hurtigt kan lindre smerterne, hvilket igen reducerer brugen af smertestillende medicin og tilskynder patienter og sygeplejersker til at engagere sig i andre smerteinterventioner. På grund af den ikke-invasive egenskab ved APA kan sygeplejersker lære APA og inkorporere det i sygeplejerskernes praksis for at give smertelindring og forstærke virkningerne af andre smerteinterventioner.
Formålet med dette forslag er at (1) undersøge muligheden for at tilbyde et APA-uddannelsesforløb for kliniske onkologiske sygeplejersker, som kan integrere APA i den virkelige verden af sygeplejemiljøer og (2) undersøge effektiviteten af APA på CRP under de sædvanlige forhold .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræftpatienter med værste smerter vurderet til 4 eller mere på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 inden for de sidste 24 timer, som vil bruge EPIC smerteskalaen
- Kan læse og skrive engelsk
- I stand til at lægge pres på frøene tapet til ørerne. Patienter med enhver kræfttype vil være berettiget til denne undersøgelse, så længe patienterne oplever kræftrelateret smerte
- Ejer en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Er vild
- Har ørehudsygdom
- Ikke-engelsk taler
- Har latexallergi over for den tape, der blev brugt til denne undersøgelse
- Kvinder, der er gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: APA behandling
Onkologiske patienter med en smertevurdering på fire eller derover vil modtage APA-behandling for patienters kræftrelaterede smerter.
Ørepunkterne vil blive bestemt af de tilsvarende kropspunkter relateret til patientens specifikke smerte.
Smertedata vil blive sporet af elektroniske undersøgelser og elektroniske sundhedsjournaler.
|
Let berøring ved hjælp af vaccariafrø på tilsvarende ørepunkter relateret til patientens smerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet som vurderet af kortformen Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsramme: Baseline (forbehandling), APA-intervention (én session, 1 dag), opfølgning (3 på hinanden følgende dage efter behandling, start første dags behandling gives).
|
Smerteintensitet i de sidste 24 timer (1) når det er værst og (2) i gennemsnit vil begge blive målt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig).
|
Baseline (forbehandling), APA-intervention (én session, 1 dag), opfølgning (3 på hinanden følgende dage efter behandling, start første dags behandling gives).
|
|
Ændring i smerteinterferens som vurderet af kortformen Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsramme: Baseline (forbehandling), APA-intervention (én session, 1 dag), opfølgning (3 på hinanden følgende dage efter behandling, start første dags behandling gives).
|
Smerteinterferens med generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, forhold til andre mennesker, søvn og livsglæde vil blive målt på en skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fuldstændigt).
|
Baseline (forbehandling), APA-intervention (én session, 1 dag), opfølgning (3 på hinanden følgende dage efter behandling, start første dags behandling gives).
|
|
Ændring i dosis af smertestillende brug
Tidsramme: Baseline (forbehandling), APA-intervention (én session, 1 dag), opfølgning (3 på hinanden følgende dage efter behandling, start første dags behandling gives).
|
Dosis af smertestillende brug vil blive indsamlet i elektronisk journal (EPJ) som en del af rutinemæssige sygeplejevurderinger for patientbehandling.
|
Baseline (forbehandling), APA-intervention (én session, 1 dag), opfølgning (3 på hinanden følgende dage efter behandling, start første dags behandling gives).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træthed vurderet på en skala fra 0 til 10
Tidsramme: Baseline (forbehandling), APA-intervention (én session, 1 dag), opfølgning (3 på hinanden følgende dage efter behandling, start første dags behandling gives).
|
Træthed vil blive målt på en skala fra 0 (energisk, ingen træthed) til 10 (værst mulig træthed).
|
Baseline (forbehandling), APA-intervention (én session, 1 dag), opfølgning (3 på hinanden følgende dage efter behandling, start første dags behandling gives).
|
|
Ændring i søvnkvalitet vurderet på en skala fra 0 til 10
Tidsramme: Baseline (forbehandling), APA-intervention (én session, 1 dag), opfølgning (3 på hinanden følgende dage efter behandling, start første dags behandling gives).
|
Søvnkvaliteten vil blive målt på en skala fra 0 (meget dårlig) til 10 (meget god).
|
Baseline (forbehandling), APA-intervention (én session, 1 dag), opfølgning (3 på hinanden følgende dage efter behandling, start første dags behandling gives).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00183805
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med APA behandling
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk bugspytkirtelkræft | Uoprettelig lokalt avanceret kræftFrankrig
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineRekrutteringAngst | Hæmatologiske maligniteter | Lempelse | Tilpasset fysisk aktivitetFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupRekruttering
-
Centre Henri BecquerelAfsluttet
-
Chang Gung UniversityAfsluttet
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleUniversity Hospital, Lille; AFM Telethon; Fondation Maladies Rares (French...Ikke rekrutterer endnu
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIkke rekrutterer endnuMenopausal depression | Depression - svær depressiv lidelseFrankrig
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetAromatasehæmmer | Muskuloskeletale symptomer | Postmenopausale brystkræftoverlevereForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringNeurokognitive lidelserFrankrig