- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04040140
A fülponti akupresszúra integrálása a valós ápolási gyakorlatba a rákkal kapcsolatos fájdalom kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rákkal kapcsolatos fájdalom (CRP) a rákos betegek által tapasztalt egyik legnagyobb kihívást jelentő tünet. Az opioidok használata a fájdalom kezelésének leggyakoribb módja. A gyógyszeres kezelések azonban számos káros mellékhatással járnak, beleértve az álmosságot, a székrekedést, a szájszárazságot és a függőség lehetőségét. Ennek eredményeként a rákos betegek 52%-a nem kap megfelelő fájdalomcsillapító gyógyszert. A fájdalom nagy gyakorisága és a nem hatékony CRP-kezelés rávilágít a jelenlegi CRP-stratégiák korlátaira. Egy hatékony, nem gyógyszeres, beteg által irányított stratégia, amely gyors és olcsó fájdalomcsillapítást biztosít új mellékhatások nélkül, a CRP kezelésének alapvető következő lépése.
Az Auricular Point akupresszúra (APA), egy nem invazív és nem gyógyszeres, páciens által kezelt stratégia, innovatív megoldás lehet a CRP-re. Az APA a kínai orvoslásból származik, és különbözik az aurikuláris akupunktúrától, amely invazív (tűket használó) és passzív kezelés (engedéllyel rendelkező orvos által alkalmazott). Az APA egy non-invazív és aktív kezelés fájdalommal és egyéb tünetekkel küzdő betegek számára. Ez magában foglalja a fül pontjainak tű nélküli, akupunktúrás ingerlését. A kis magvakat speciális fülpontokra ragasztják, hogy a betegek stimulálják. Miután a magvakat a szakképzett szolgáltató felragasztotta a páciens fülére, a páciens együtt tudja kezelni a beteg kezelését otthon. Az APA népszerű Tajvanon, Kínában és Európában. Bár használata korlátozott az Egyesült Államokban, korlátozott számú klinikai vizsgálat támogatta az APA-t. A fájdalom csillapítása érdekében a résztvevő naponta háromszor nyomja meg a magokat, hogy stimulálja a fül pontjait, alkalmanként három percig, összesen napi kilenc percig. Az APA fájdalomcsillapítást biztosít a fülstimuláció után 1-2 percen belül, és egy hónapig fenntartja a fájdalomcsillapítást egy 4 hetes APA beavatkozás után. A gyors fájdalomcsillapítás vonzó stratégiává teszi az APA-t a CRP kezelésére.
A kutatók csoportja egy sor APA-vizsgálatot végzett (1) krónikus deréktáji fájdalomban, (2) aromatáz-gátló izom-csontrendszeri tünetekben (AIMSS), (3) tartós mastectomia utáni fájdalomban és (4) kemoterápia által kiváltott neuropátiában szenvedő betegek körében. (CIN). A kutatók valamennyi kísérleti vizsgálata jobbat mutatott, mint a klinikailag szignifikáns fájdalomcsökkenés (30%-os csökkenés) 4 hetes APA után, és 1 hónapig tartós hatást fejtett ki. Szignifikáns plazma gyulladásos változásokat (IL-1β, IL-2, IL-6, Tumor Necrosis Factor α és IFNγ) találtak 4 hét elteltével, ami arra utal, hogy az APA hatással lehet az agy makrofág sejtjeire, ami gyulladásos citokinek változást eredményez, ami tartós fájdalomhoz vezet. enyhülés 1 hónapos utánkövetéskor. Ezen eredmények alapján a kutatók úgy vélik, hogy az APA különösen alkalmas lenne a CRP csökkentésére. Ennél is fontosabb, hogy az APA egyszerű végrehajtása és azonnali és tartós fájdalomcsillapítása képessé teheti és motiválhatja a rákos betegeket az APA-kezelés betartására, és lehetővé teszi a betegek számára, hogy más fájdalom-beavatkozási formákat vegyenek igénybe, mint például a fizikai aktivitás fenntartása és/vagy növelése melléktermékként. jobb fájdalomcsillapítás.
Az ápolók jelentik a páciens első számú támogatását a CRP kezelésében; az ápolók azonban korlátozott eszközökkel rendelkeznek ennek megvalósítására. A leggyakoribb kezelési módok, amelyekkel a nővérek az ápolónők rendelkezésére állnak, a fájdalomcsillapítók használata vagy a szakorvosi konzultációra történő beutalás. A betegek beutalása után az ápolók összetartó vezetőként és gondozóként betöltött szerepe gyakran elvész. Ennek a dilemmának a megoldásához a betegeknek és az ápolóknak olyan terápiához kell hozzáférniük, amely gyorsan enyhíti a fájdalmat, ami viszont csökkenti a fájdalomcsillapítók használatát, és arra ösztönzi a betegeket és az ápolónőket, hogy vegyenek részt más fájdalomcsillapító beavatkozásokban. Az APA non-invazív jellemzőinek köszönhetően az ápolónők megtanulhatják az APA-t, és beépíthetik azt az ápolói gyakorlatba, hogy fájdalomcsillapítást nyújtsanak, és fokozzák más fájdalomkezelési beavatkozások hatását.
A javaslat célja, hogy (1) megvizsgálja a klinikai onkológiai ápolók számára egy olyan APA képzési kurzus biztosításának megvalósíthatóságát, amely integrálni tudja az APA-t a valós ápolási környezetbe, és (2) megvizsgálja az APA hatékonyságát a CRP-re a szokásos feltételek mellett. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elmúlt 24 órában a legrosszabb fájdalommal járó rákos betegek egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán 4-re vagy többre értékelve, amely az EPIC fájdalomskálát fogja használni
- Tud írni és olvasni angolul
- Képes nyomást kifejteni a fülekre ragasztott magokra. Bármilyen ráktípusban szenvedő betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba mindaddig, amíg a betegek rákkal kapcsolatos fájdalmat tapasztalnak
- Okostelefonnal rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Káprázatos
- Fül bőrbetegsége van
- Nem angolul beszélő
- Latex allergiás a vizsgálathoz használt szalagra
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: APA kezelés
A négyes vagy annál nagyobb fájdalombesorolású onkológiai betegek APA-kezelésben részesülnek a rákos megbetegedéssel összefüggő fájdalmaik miatt.
A fül pontjait a páciens specifikus fájdalmához kapcsolódó megfelelő testpontok határozzák meg.
A fájdalomadatokat elektronikus felmérések és elektronikus egészségügyi nyilvántartások követik nyomon.
|
Könnyű érintés vaccaria magvakkal a fül megfelelő pontjain, amelyek a páciens fájdalmával kapcsolatosak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása a Brief Pain Inventory (BPI) rövid űrlap alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), APA beavatkozás (egy alkalom, 1 nap), Utánkövetés (3 egymást követő nappal a kezelés után, az első napi kezelés megkezdése).
|
A fájdalom intenzitását az elmúlt 24 órában (1) a legrosszabb, és (2) átlagosan mindkettőt egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni) skálán mérjük.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), APA beavatkozás (egy alkalom, 1 nap), Utánkövetés (3 egymást követő nappal a kezelés után, az első napi kezelés megkezdése).
|
|
A fájdalom interferenciájának változása a Brief Pain Inventory (BPI) rövid űrlap alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), APA beavatkozás (egy alkalom, 1 nap), Utánkövetés (3 egymást követő nappal a kezelés után, az első napi kezelés megkezdése).
|
Az általános tevékenységgel, a hangulattal, a járásképességgel, a normál munkával, a más emberekkel való kapcsolatokkal, az alvással és az élet élvezetével kapcsolatos fájdalom-interferenciát 0-tól 10-ig (teljesen zavaró) skálán mérik.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), APA beavatkozás (egy alkalom, 1 nap), Utánkövetés (3 egymást követő nappal a kezelés után, az első napi kezelés megkezdése).
|
|
A fájdalomcsillapító adagjának megváltoztatása
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), APA beavatkozás (egy alkalom, 1 nap), Utánkövetés (3 egymást követő nappal a kezelés után, az első napi kezelés megkezdése).
|
A fájdalomcsillapító-használat adagját az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba (EHR) gyűjtik a betegellátás rutin ápolási felmérései során.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), APA beavatkozás (egy alkalom, 1 nap), Utánkövetés (3 egymást követő nappal a kezelés után, az első napi kezelés megkezdése).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság változása 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), APA beavatkozás (egy alkalom, 1 nap), Utánkövetés (3 egymást követő nappal a kezelés után, az első napi kezelés megkezdése).
|
A fáradtságot 0-tól (energetikus, nincs fáradtságtól) 10-ig (a lehető legrosszabb fáradtság) terjedő skálán mérik.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), APA beavatkozás (egy alkalom, 1 nap), Utánkövetés (3 egymást követő nappal a kezelés után, az első napi kezelés megkezdése).
|
|
Az alvás minőségének változása 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), APA beavatkozás (egy alkalom, 1 nap), Utánkövetés (3 egymást követő nappal a kezelés után, az első napi kezelés megkezdése).
|
Az alvás minőségét egy 0-tól (nagyon rossz) 10-ig (nagyon jó) terjedő skálán mérik.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), APA beavatkozás (egy alkalom, 1 nap), Utánkövetés (3 egymást követő nappal a kezelés után, az első napi kezelés megkezdése).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00183805
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .