- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04040140
Integrering av Auricular Point Akupressur i den virkelige sykepleierpraksisen for å håndtere kreftrelatert smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftrelatert smerte (CRP) regnes som et av de mest utfordrende symptomene som kreftpasienter opplever. Opioidbruk er den vanligste metoden for å håndtere smerte. Imidlertid er farmakologiske behandlinger assosiert med en rekke uønskede bivirkninger, inkludert døsighet, forstoppelse, munntørrhet og potensialet for avhengighet. Som et resultat får opptil 52 % av kreftpasientene ikke tilstrekkelig smertestillende medisin. Den høye forekomsten av smerte og ineffektiv CRP-behandling fremhever begrensningene ved gjeldende CRP-strategier. En effektiv, ikke-farmakologisk pasientstyrt strategi - som har potensial til å gi rask og rimelig smertelindring uten nye bivirkninger - er et viktig neste skritt for å håndtere CRP.
Auricular point akupressur (APA), en ikke-invasiv og ikke-farmakologisk pasientstyrt strategi, kan være en innovativ løsning for CRP. APA er avledet fra kinesisk medisin og er forskjellig fra aurikulær akupunktur, som er en invasiv (ved hjelp av nåler) og passiv behandling (administrert av en autorisert utøver). APA er en ikke-invasiv og aktiv behandling for pasienter med smerter og andre symptomer. Det innebærer nåleløs, akupunkturlignende stimulering av ørepunkter. Små frø er teipet på spesifikke ørepunkter for stimulering av pasienter. Når frøene er teipet på pasientens øre av den dyktige leverandøren, er pasienten i stand til å co-administrere pasientens behandling hjemme. APA er populært i Taiwan, Kina og Europa. Selv om bruken er begrenset i USA, har et begrenset antall kliniske studier støttet APA. For å oppnå smertelindring trykker deltakeren på frøene for å stimulere ørepoeng tre ganger daglig, tre minutter per gang, i totalt ni minutter per dag. APA gir smertelindring innen 1-2 minutter etter ørestimulering og opprettholder også smertelindring i én måned etter en 4-ukers APA-intervensjon. Den raske smertelindringen gjør APA til en attraktiv strategi for å håndtere CRP.
Forskerteamet har utført en serie APA-studier blant pasienter med (1) kroniske korsryggsmerter, (2) aromatasehemmer muskel-skjelettsymptomer (AIMSS), (3) vedvarende smerter etter mastektomi og (4) kjemoterapi-indusert nevropati (CIN). Alle etterforskernes pilotstudier viste bedre enn en klinisk signifikant smertereduksjon (30 % reduksjon) etter 4 uker med APA og vedvarende effekter i 1 måned. Signifikante plasmainflammatoriske endringer (IL-1β, IL-2, IL-6, Tumor Necrosis Factor α og IFNγ) ble funnet etter 4 uker, noe som indikerer at APA kan påvirke hjernemakrofagceller som resulterer i inflammatoriske cytokinendringer, som fører til vedvarende smerte avlastning ved 1 måneds oppfølging. Basert på disse funnene mener etterforskerne APA vil være spesielt egnet for å redusere CRP. Enda viktigere, enkel implementering av APA og dens umiddelbare og varige smertelindring kan styrke og motivere kreftpasienter til å følge APA-behandling og lar pasienter engasjere seg i andre former for smerteintervensjon, som å opprettholde og/eller øke fysisk aktivitet som et biprodukt av forbedret analgesi.
Sykepleiere er pasientens første støttelinje for å håndtere CRP; sykepleiere har imidlertid begrensede verktøy tilgjengelig for å oppnå dette. De vanligste behandlingene som sykepleiere har til disposisjon, er bruk av smertestillende midler eller henvisninger til spesialkonsultasjoner. Når pasienter først er henvist, går ofte sykepleiernes rolle som sammenhengende veileder og vaktmester tapt. For å løse dette dilemmaet trenger pasienter og sykepleiere tilgang til en terapi som raskt kan lindre smerten, som igjen reduserer smertestillende bruk og oppmuntrer pasienter og sykepleiere til å engasjere seg i andre smerteintervensjoner. På grunn av den ikke-invasive egenskapen til APA, kan sykepleiere lære APA og innlemme det i sykepleiernes praksis for å gi smertelindring og forsterke effekten av andre smerteintervensjoner.
Målet med dette forslaget er å (1) undersøke muligheten for å tilby et opplæringskurs i APA for kliniske onkologiske sykepleiere som kan integrere APA i virkelige sykepleiemiljøer og (2) undersøke effektiviteten av APA på CRP under de vanlige forholdene .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftpasienter med verste smerter vurdert til 4 eller mer på en 0-10 numerisk vurderingsskala de siste 24 timene, som vil bruke EPIC smerteskalaen
- Kunne lese og skrive engelsk
- I stand til å legge press på frøene teipet til ørene. Pasienter med hvilken som helst krefttype vil være kvalifisert for denne studien så lenge pasientene opplever kreftrelatert smerte
- Eier en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Er delirisk
- Har ørehudsykdom
- Ikke-engelsktalende
- Har lateksallergi mot teipen som ble brukt til denne studien
- Kvinner som er gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: APA behandling
Onkologiske pasienter med en smertevurdering på fire eller høyere vil få APA-behandling for pasienters kreftrelaterte smerter.
Ørepunktene vil bli bestemt av de tilsvarende kroppspunktene knyttet til pasientens spesifikke smerte.
Smertedata vil bli sporet av elektroniske undersøkelser og elektroniske helsejournaler.
|
Lett berøring ved hjelp av vaccariafrø på tilsvarende ørepunkter relatert til pasientens smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smerteintensitet som vurdert av kortformen Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsramme: Baseline (forbehandling), APA-intervensjon (én økt, 1 dag), Oppfølging (3 påfølgende dager etter behandling, start første dags behandling gis).
|
Smerteintensiteten de siste 24 timene (1) på sitt verste og (2) i gjennomsnitt vil begge bli målt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
|
Baseline (forbehandling), APA-intervensjon (én økt, 1 dag), Oppfølging (3 påfølgende dager etter behandling, start første dags behandling gis).
|
Endring i smerteinterferens vurdert av kortformen Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsramme: Baseline (forbehandling), APA-intervensjon (én økt, 1 dag), Oppfølging (3 påfølgende dager etter behandling, start første dags behandling gis).
|
Smerteforstyrrelser med generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner til andre mennesker, søvn og livsglede vil bli målt på en skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
|
Baseline (forbehandling), APA-intervensjon (én økt, 1 dag), Oppfølging (3 påfølgende dager etter behandling, start første dags behandling gis).
|
Endring i dose av smertestillende bruk
Tidsramme: Baseline (forbehandling), APA-intervensjon (én økt, 1 dag), Oppfølging (3 påfølgende dager etter behandling, start første dags behandling gis).
|
Dose av smertestillende bruk vil bli samlet inn i elektronisk helsejournal (EPJ) som en del av rutinemessige sykepleievurderinger for pasientbehandling.
|
Baseline (forbehandling), APA-intervensjon (én økt, 1 dag), Oppfølging (3 påfølgende dager etter behandling, start første dags behandling gis).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i tretthet som vurdert av en 0 til 10 skala
Tidsramme: Baseline (forbehandling), APA-intervensjon (én økt, 1 dag), Oppfølging (3 påfølgende dager etter behandling, start første dags behandling gis).
|
Fatigue vil bli målt på en skala fra 0 (energisk, ingen fatigue) til 10 (verst mulig fatigue).
|
Baseline (forbehandling), APA-intervensjon (én økt, 1 dag), Oppfølging (3 påfølgende dager etter behandling, start første dags behandling gis).
|
Endring i søvnkvaliteten vurdert av en skala fra 0 til 10
Tidsramme: Baseline (forbehandling), APA-intervensjon (én økt, 1 dag), Oppfølging (3 påfølgende dager etter behandling, start første dags behandling gis).
|
Søvnkvaliteten vil bli målt på en skala fra 0 (veldig dårlig) til 10 (veldig bra).
|
Baseline (forbehandling), APA-intervensjon (én økt, 1 dag), Oppfølging (3 påfølgende dager etter behandling, start første dags behandling gis).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00183805
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på APA behandling
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram hos pasienter med uoperabel bukspyttkjertelkreftMetastatisk kreft i bukspyttkjertelen | Uopererbar lokalt avansert kreftFrankrike
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineRekrutteringAngst | Hematologiske maligniteter | Avslapning | Tilpasset fysisk aktivitetFrankrike
-
Chang Gung UniversityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupRekrutteringLivskvalitet | BukspyttkjertelkreftFrankrike
-
Centre Henri BecquerelUkjent
-
University Hospital, LimogesAvsluttet
-
Johns Hopkins UniversityFullførtAromatasehemmer | Muskuloskeletale symptomer | Postmenopausale brystkreftoverleverForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåNevrokognitive lidelserFrankrike
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineRekrutteringBarn | Voksne | Manglende fortenner | Zirconia overflateforbehandling | AvbindingSlovenia
-
Chang Gung UniversityRekruttering