Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja akupresury punktu usznego z rzeczywistą praktyką pielęgniarską w celu radzenia sobie z bólem związanym z rakiem

6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tej propozycji jest (1) zbadanie możliwości przeprowadzenia szkolenia z Akupresury Punktu Usznego (APA) dla pielęgniarek zajmujących się onkologią kliniczną, które mogą włączyć APA do rzeczywistych warunków opieki pielęgniarskiej oraz (2) zbadanie skuteczności APA na bólu związanego z rakiem (CRP) w zwykłych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból związany z rakiem (CRP) jest uważany za jeden z najtrudniejszych objawów, jakich doświadczają pacjenci z chorobą nowotworową. Używanie opioidów jest najczęstszą strategią radzenia sobie z bólem. Jednak leczenie farmakologiczne wiąże się z różnymi niepożądanymi skutkami ubocznymi, w tym sennością, zaparciami, suchością w ustach i możliwością uzależnienia. W rezultacie aż 52% pacjentów z rakiem nie otrzymuje odpowiednich leków przeciwbólowych. Wysoka częstość występowania bólu i nieskuteczne zarządzanie CRP podkreślają ograniczenia obecnych strategii CRP. Skuteczna, niefarmakologiczna strategia zarządzana przez pacjenta, która może zapewnić szybką i tanią ulgę w bólu bez nowych skutków ubocznych, jest niezbędnym kolejnym krokiem w zarządzaniu CRP.

Akupresura punktów usznych (APA), nieinwazyjna i niefarmakologiczna strategia kierowana przez pacjenta, może być innowacyjnym rozwiązaniem dla CRP. APA wywodzi się z medycyny chińskiej i różni się od akupunktury usznej, która jest zabiegiem inwazyjnym (za pomocą igieł) i biernym (wykonywanym przez licencjonowanego lekarza). APA jest nieinwazyjną i aktywną metodą leczenia pacjentów z bólem i innymi objawami. Polega na bezigłowej, podobnej do akupunktury stymulacji punktów uszu. Małe nasiona są przyklejane do określonych punktów uszu w celu stymulacji przez pacjentów. Po przyklejeniu nasion do ucha pacjenta przez wykwalifikowanego dostawcę, pacjent może współzarządzać leczeniem pacjenta w domu. APA jest popularna na Tajwanie, w Chinach iw Europie. Chociaż jego stosowanie jest ograniczone w Stanach Zjednoczonych, ograniczona liczba badań klinicznych potwierdziła APA. Aby uzyskać ulgę w bólu, uczestnik naciska nasiona, aby stymulować punkty słuchowe trzy razy dziennie, po trzy minuty, łącznie przez dziewięć minut dziennie. APA zapewnia ulgę w bólu w ciągu 1-2 minut po stymulacji ucha, a także utrzymuje ulgę w bólu przez jeden miesiąc po 4-tygodniowej interwencji APA. Szybkie uśmierzanie bólu sprawia, że ​​APA jest atrakcyjną strategią zarządzania CRP.

Zespół badaczy przeprowadził serię badań APA wśród pacjentek z (1) przewlekłym bólem krzyża, (2) objawami układu mięśniowo-szkieletowego inhibitora aromatazy (AIMSS), (3) uporczywym bólem po mastektomii oraz (4) neuropatią wywołaną chemioterapią (CIN). Wszystkie badania pilotażowe badaczy wykazały lepsze niż klinicznie istotne zmniejszenie bólu (redukcja o 30%) po 4 tygodniach stosowania APA i utrzymywanie się efektów przez 1 miesiąc. Znaczące zmiany zapalne w osoczu (IL-1β, IL-2, IL-6, czynnik martwicy nowotworów α i IFNγ) stwierdzono po 4 tygodniach, co wskazuje, że APA może wpływać na komórki makrofagów mózgu, powodując zmiany cytokin zapalnych, co prowadzi do utrzymującego się bólu ulga po 1 miesiącu obserwacji. W oparciu o te ustalenia badacze uważają, że APA byłaby szczególnie odpowiednia do obniżania poziomu CRP. Co ważniejsze, łatwe wdrożenie APA oraz jego natychmiastowe i trwałe złagodzenie bólu może wzmocnić i zmotywować pacjentów onkologicznych do stosowania się do leczenia APA i pozwala pacjentom zaangażować się w inne formy interwencji przeciwbólowej, takie jak utrzymanie i/lub zwiększenie aktywności fizycznej jako produktu ubocznego o udoskonalonej analgezji.

Pielęgniarki są pierwszą linią wsparcia pacjenta w zarządzaniu CRP; jednak pielęgniarki dysponują ograniczonymi narzędziami, aby to osiągnąć. Najczęstsze zabiegi, jakie pielęgniarki mają do dyspozycji, to stosowanie leków przeciwbólowych lub skierowania na konsultacje specjalistyczne. Po skierowaniu pacjentów często traci się rolę pielęgniarek jako spójnych przewodników i opiekunów. Aby rozwiązać ten dylemat, pacjenci i pielęgniarki potrzebują dostępu do terapii, która może szybko złagodzić ból, co z kolei ogranicza stosowanie leków przeciwbólowych i zachęca pacjentów i pielęgniarki do angażowania się w inne interwencje przeciwbólowe. Ze względu na nieinwazyjną charakterystykę APA pielęgniarki mogą nauczyć się APA i włączyć ją do praktyki pielęgniarskiej, aby zapewnić ulgę w bólu i wzmocnić efekty innych interwencji przeciwbólowych.

Celem tej propozycji jest (1) zbadanie wykonalności szkolenia APA dla pielęgniarek zajmujących się onkologią kliniczną, które mogłoby włączyć APA do rzeczywistych warunków opieki pielęgniarskiej oraz (2) zbadanie skuteczności APA w zakresie CRP w zwykłych warunkach .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową z najgorszym bólem ocenionym na 4 lub więcej w numerycznej skali oceny od 0 do 10 w ciągu ostatnich 24 godzin, która będzie wykorzystywać skalę bólu EPIC
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku
  • Potrafi wywierać nacisk na nasiona przyklejone do uszu. Pacjenci z dowolnym rodzajem raka będą kwalifikować się do tego badania, o ile doświadczają bólu związanego z rakiem
  • Posiada smartfon

Kryteria wyłączenia:

  • Jest majaczący
  • Ma chorobę skóry uszu
  • Osoba nie mówiąca po angielsku
  • Ma alergię na lateks na taśmę użytą do tego badania
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie APA
Pacjenci onkologiczni, u których ocena bólu wynosi co najmniej cztery, otrzymają leczenie APA w przypadku bólu związanego z chorobą nowotworową. Punkty ucha zostaną określone na podstawie odpowiednich punktów ciała związanych z określonym bólem pacjenta. Dane dotyczące bólu będą śledzone za pomocą ankiet elektronicznych i elektronicznej dokumentacji medycznej.
Lekki dotyk za pomocą nasion Vaccaria na odpowiednich punktach uszu związanych z bólem pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza BPI (ang. Brief Pain Inventory).
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), Interwencja APA (jedna sesja, 1 dzień), Obserwacja (3 kolejne dni po leczeniu, począwszy od pierwszego dnia leczenia).
Natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin (1) w najgorszym momencie i (2) średnio będzie mierzone w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
Linia bazowa (przed leczeniem), Interwencja APA (jedna sesja, 1 dzień), Obserwacja (3 kolejne dni po leczeniu, począwszy od pierwszego dnia leczenia).
Zmiana interferencji bólu oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza BPI (ang. Brief Pain Inventory).
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), Interwencja APA (jedna sesja, 1 dzień), Obserwacja (3 kolejne dni po leczeniu, począwszy od pierwszego dnia leczenia).
Ingerencja bólu w ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia będzie mierzona w skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Linia bazowa (przed leczeniem), Interwencja APA (jedna sesja, 1 dzień), Obserwacja (3 kolejne dni po leczeniu, począwszy od pierwszego dnia leczenia).
Zmiana dawki leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), Interwencja APA (jedna sesja, 1 dzień), Obserwacja (3 kolejne dni po leczeniu, począwszy od pierwszego dnia leczenia).
Dawka stosowanego środka przeciwbólowego będzie gromadzona w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w ramach rutynowych ocen pielęgniarskich pod kątem opieki nad pacjentem.
Linia bazowa (przed leczeniem), Interwencja APA (jedna sesja, 1 dzień), Obserwacja (3 kolejne dni po leczeniu, począwszy od pierwszego dnia leczenia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia oceniana w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), Interwencja APA (jedna sesja, 1 dzień), Obserwacja (3 kolejne dni po leczeniu, począwszy od pierwszego dnia leczenia).
Zmęczenie będzie mierzone w skali od 0 (energia, brak zmęczenia) do 10 (najgorsze możliwe zmęczenie).
Linia bazowa (przed leczeniem), Interwencja APA (jedna sesja, 1 dzień), Obserwacja (3 kolejne dni po leczeniu, począwszy od pierwszego dnia leczenia).
Zmiana jakości snu oceniana w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), Interwencja APA (jedna sesja, 1 dzień), Obserwacja (3 kolejne dni po leczeniu, począwszy od pierwszego dnia leczenia).
Jakość snu będzie mierzona w skali od 0 (bardzo słaba) do 10 (bardzo dobra).
Linia bazowa (przed leczeniem), Interwencja APA (jedna sesja, 1 dzień), Obserwacja (3 kolejne dni po leczeniu, począwszy od pierwszego dnia leczenia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00183805

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie APA

Subskrybuj