- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04040140
Integracja akupresury punktu usznego z rzeczywistą praktyką pielęgniarską w celu radzenia sobie z bólem związanym z rakiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból związany z rakiem (CRP) jest uważany za jeden z najtrudniejszych objawów, jakich doświadczają pacjenci z chorobą nowotworową. Używanie opioidów jest najczęstszą strategią radzenia sobie z bólem. Jednak leczenie farmakologiczne wiąże się z różnymi niepożądanymi skutkami ubocznymi, w tym sennością, zaparciami, suchością w ustach i możliwością uzależnienia. W rezultacie aż 52% pacjentów z rakiem nie otrzymuje odpowiednich leków przeciwbólowych. Wysoka częstość występowania bólu i nieskuteczne zarządzanie CRP podkreślają ograniczenia obecnych strategii CRP. Skuteczna, niefarmakologiczna strategia zarządzana przez pacjenta, która może zapewnić szybką i tanią ulgę w bólu bez nowych skutków ubocznych, jest niezbędnym kolejnym krokiem w zarządzaniu CRP.
Akupresura punktów usznych (APA), nieinwazyjna i niefarmakologiczna strategia kierowana przez pacjenta, może być innowacyjnym rozwiązaniem dla CRP. APA wywodzi się z medycyny chińskiej i różni się od akupunktury usznej, która jest zabiegiem inwazyjnym (za pomocą igieł) i biernym (wykonywanym przez licencjonowanego lekarza). APA jest nieinwazyjną i aktywną metodą leczenia pacjentów z bólem i innymi objawami. Polega na bezigłowej, podobnej do akupunktury stymulacji punktów uszu. Małe nasiona są przyklejane do określonych punktów uszu w celu stymulacji przez pacjentów. Po przyklejeniu nasion do ucha pacjenta przez wykwalifikowanego dostawcę, pacjent może współzarządzać leczeniem pacjenta w domu. APA jest popularna na Tajwanie, w Chinach iw Europie. Chociaż jego stosowanie jest ograniczone w Stanach Zjednoczonych, ograniczona liczba badań klinicznych potwierdziła APA. Aby uzyskać ulgę w bólu, uczestnik naciska nasiona, aby stymulować punkty słuchowe trzy razy dziennie, po trzy minuty, łącznie przez dziewięć minut dziennie. APA zapewnia ulgę w bólu w ciągu 1-2 minut po stymulacji ucha, a także utrzymuje ulgę w bólu przez jeden miesiąc po 4-tygodniowej interwencji APA. Szybkie uśmierzanie bólu sprawia, że APA jest atrakcyjną strategią zarządzania CRP.
Zespół badaczy przeprowadził serię badań APA wśród pacjentek z (1) przewlekłym bólem krzyża, (2) objawami układu mięśniowo-szkieletowego inhibitora aromatazy (AIMSS), (3) uporczywym bólem po mastektomii oraz (4) neuropatią wywołaną chemioterapią (CIN). Wszystkie badania pilotażowe badaczy wykazały lepsze niż klinicznie istotne zmniejszenie bólu (redukcja o 30%) po 4 tygodniach stosowania APA i utrzymywanie się efektów przez 1 miesiąc. Znaczące zmiany zapalne w osoczu (IL-1β, IL-2, IL-6, czynnik martwicy nowotworów α i IFNγ) stwierdzono po 4 tygodniach, co wskazuje, że APA może wpływać na komórki makrofagów mózgu, powodując zmiany cytokin zapalnych, co prowadzi do utrzymującego się bólu ulga po 1 miesiącu obserwacji. W oparciu o te ustalenia badacze uważają, że APA byłaby szczególnie odpowiednia do obniżania poziomu CRP. Co ważniejsze, łatwe wdrożenie APA oraz jego natychmiastowe i trwałe złagodzenie bólu może wzmocnić i zmotywować pacjentów onkologicznych do stosowania się do leczenia APA i pozwala pacjentom zaangażować się w inne formy interwencji przeciwbólowej, takie jak utrzymanie i/lub zwiększenie aktywności fizycznej jako produktu ubocznego o udoskonalonej analgezji.
Pielęgniarki są pierwszą linią wsparcia pacjenta w zarządzaniu CRP; jednak pielęgniarki dysponują ograniczonymi narzędziami, aby to osiągnąć. Najczęstsze zabiegi, jakie pielęgniarki mają do dyspozycji, to stosowanie leków przeciwbólowych lub skierowania na konsultacje specjalistyczne. Po skierowaniu pacjentów często traci się rolę pielęgniarek jako spójnych przewodników i opiekunów. Aby rozwiązać ten dylemat, pacjenci i pielęgniarki potrzebują dostępu do terapii, która może szybko złagodzić ból, co z kolei ogranicza stosowanie leków przeciwbólowych i zachęca pacjentów i pielęgniarki do angażowania się w inne interwencje przeciwbólowe. Ze względu na nieinwazyjną charakterystykę APA pielęgniarki mogą nauczyć się APA i włączyć ją do praktyki pielęgniarskiej, aby zapewnić ulgę w bólu i wzmocnić efekty innych interwencji przeciwbólowych.
Celem tej propozycji jest (1) zbadanie wykonalności szkolenia APA dla pielęgniarek zajmujących się onkologią kliniczną, które mogłoby włączyć APA do rzeczywistych warunków opieki pielęgniarskiej oraz (2) zbadanie skuteczności APA w zakresie CRP w zwykłych warunkach .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą nowotworową z najgorszym bólem ocenionym na 4 lub więcej w numerycznej skali oceny od 0 do 10 w ciągu ostatnich 24 godzin, która będzie wykorzystywać skalę bólu EPIC
- Potrafi czytać i pisać po angielsku
- Potrafi wywierać nacisk na nasiona przyklejone do uszu. Pacjenci z dowolnym rodzajem raka będą kwalifikować się do tego badania, o ile doświadczają bólu związanego z rakiem
- Posiada smartfon
Kryteria wyłączenia:
- Jest majaczący
- Ma chorobę skóry uszu
- Osoba nie mówiąca po angielsku
- Ma alergię na lateks na taśmę użytą do tego badania
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie APA
Pacjenci onkologiczni, u których ocena bólu wynosi co najmniej cztery, otrzymają leczenie APA w przypadku bólu związanego z chorobą nowotworową.
Punkty ucha zostaną określone na podstawie odpowiednich punktów ciała związanych z określonym bólem pacjenta.
Dane dotyczące bólu będą śledzone za pomocą ankiet elektronicznych i elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Lekki dotyk za pomocą nasion Vaccaria na odpowiednich punktach uszu związanych z bólem pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza BPI (ang. Brief Pain Inventory).
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), Interwencja APA (jedna sesja, 1 dzień), Obserwacja (3 kolejne dni po leczeniu, począwszy od pierwszego dnia leczenia).
|
Natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin (1) w najgorszym momencie i (2) średnio będzie mierzone w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
|
Linia bazowa (przed leczeniem), Interwencja APA (jedna sesja, 1 dzień), Obserwacja (3 kolejne dni po leczeniu, począwszy od pierwszego dnia leczenia).
|
|
Zmiana interferencji bólu oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza BPI (ang. Brief Pain Inventory).
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), Interwencja APA (jedna sesja, 1 dzień), Obserwacja (3 kolejne dni po leczeniu, począwszy od pierwszego dnia leczenia).
|
Ingerencja bólu w ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia będzie mierzona w skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
|
Linia bazowa (przed leczeniem), Interwencja APA (jedna sesja, 1 dzień), Obserwacja (3 kolejne dni po leczeniu, począwszy od pierwszego dnia leczenia).
|
|
Zmiana dawki leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), Interwencja APA (jedna sesja, 1 dzień), Obserwacja (3 kolejne dni po leczeniu, począwszy od pierwszego dnia leczenia).
|
Dawka stosowanego środka przeciwbólowego będzie gromadzona w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w ramach rutynowych ocen pielęgniarskich pod kątem opieki nad pacjentem.
|
Linia bazowa (przed leczeniem), Interwencja APA (jedna sesja, 1 dzień), Obserwacja (3 kolejne dni po leczeniu, począwszy od pierwszego dnia leczenia).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmęczenia oceniana w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), Interwencja APA (jedna sesja, 1 dzień), Obserwacja (3 kolejne dni po leczeniu, począwszy od pierwszego dnia leczenia).
|
Zmęczenie będzie mierzone w skali od 0 (energia, brak zmęczenia) do 10 (najgorsze możliwe zmęczenie).
|
Linia bazowa (przed leczeniem), Interwencja APA (jedna sesja, 1 dzień), Obserwacja (3 kolejne dni po leczeniu, począwszy od pierwszego dnia leczenia).
|
|
Zmiana jakości snu oceniana w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), Interwencja APA (jedna sesja, 1 dzień), Obserwacja (3 kolejne dni po leczeniu, począwszy od pierwszego dnia leczenia).
|
Jakość snu będzie mierzona w skali od 0 (bardzo słaba) do 10 (bardzo dobra).
|
Linia bazowa (przed leczeniem), Interwencja APA (jedna sesja, 1 dzień), Obserwacja (3 kolejne dni po leczeniu, począwszy od pierwszego dnia leczenia).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00183805
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie APA
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak trzustki | Nieoperacyjny rak miejscowo zaawansowanyFrancja
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineRekrutacyjnyLęk | Nowotwory hematologiczne | Relaks | Adaptowana aktywność fizycznaFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupRekrutacyjny
-
Centre Henri BecquerelZakończony
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconJeszcze nie rekrutacjaDepresja menopauzalna | Depresja - duże zaburzenie depresyjneFrancja
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleUniversity Hospital, Lille; AFM Telethon; Fondation Maladies Rares (French Foundation...Jeszcze nie rekrutacja
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyInhibitor aromatazy | Objawy mięśniowo-szkieletowe | Osoby, które przeżyły raka piersi po menopauzieStany Zjednoczone