- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04040140
Intégrer l'acupression du point auriculaire dans la pratique infirmière du monde réel pour gérer la douleur liée au cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur liée au cancer (CRP) est considérée comme l'un des symptômes les plus difficiles ressentis par les patients atteints de cancer. L'utilisation d'opioïdes est la stratégie la plus courante pour gérer la douleur. Cependant, les traitements pharmacologiques sont associés à une variété d'effets secondaires indésirables, notamment la somnolence, la constipation, la bouche sèche et le potentiel de dépendance. En conséquence, jusqu'à 52 % des patients atteints de cancer ne reçoivent pas de médicaments analgésiques adéquats. La forte prévalence de la douleur et la gestion inefficace de la CRP mettent en évidence les limites des stratégies actuelles de CRP. Une stratégie efficace et non pharmacologique gérée par le patient - qui a le potentiel de fournir un soulagement rapide et peu coûteux de la douleur sans nouveaux effets secondaires - est une prochaine étape essentielle pour gérer la CRP.
L'acupression auriculaire (AAP), une stratégie non invasive et non pharmacologique gérée par le patient, peut être une solution innovante pour la CRP. L'APA est dérivée de la médecine chinoise et diffère de l'acupuncture auriculaire, qui est un traitement invasif (utilisant des aiguilles) et passif (administré par un praticien agréé). L'APA est un traitement non invasif et actif pour les patients souffrant de douleur et d'autres symptômes. Il s'agit d'une stimulation sans aiguille, semblable à l'acupuncture, des points de l'oreille. De petites graines sont collées sur des points d'oreille spécifiques pour la stimulation par les patients. Une fois que les graines ont été collées sur l'oreille du patient par le prestataire qualifié, le patient est en mesure de cogérer le traitement du patient à domicile. APA est populaire à Taïwan, en Chine et en Europe. Bien que son utilisation soit limitée aux États-Unis, un nombre limité d'essais cliniques ont soutenu l'APA. Pour obtenir un soulagement de la douleur, le participant appuie sur les graines pour stimuler les points auriculaires trois fois par jour, trois minutes à chaque fois, pour un total de neuf minutes par jour. L'APA procure un soulagement de la douleur dans les 1 à 2 minutes suivant la stimulation de l'oreille et maintient également un soulagement de la douleur pendant un mois après une intervention APA de 4 semaines. Le soulagement rapide de la douleur fait de l'APA une stratégie attrayante pour gérer la CRP.
L'équipe d'investigateurs a mené une série d'études APA chez des patients souffrant de (1) lombalgie chronique, (2) symptômes musculo-squelettiques inhibiteurs de l'aromatase (AIMSS), (3) douleur post-mastectomie persistante et (4) neuropathie induite par la chimiothérapie. (CIN). Toutes les études pilotes des investigateurs ont démontré mieux qu'une réduction cliniquement significative de la douleur (réduction de 30 %) après 4 semaines d'APA et des effets soutenus pendant 1 mois. Des changements inflammatoires plasmatiques significatifs (IL-1β, IL-2, IL-6, facteur de nécrose tumorale α et IFNγ) ont été trouvés après 4 semaines, indiquant que l'APA peut affecter les cellules macrophages du cerveau, entraînant des altérations des cytokines inflammatoires, conduisant à une douleur soutenue soulagement à 1 mois de suivi. Sur la base de ces résultats, les chercheurs pensent que l'APA serait particulièrement adaptée pour réduire la CRP. Plus important encore, la mise en œuvre facile de l'APA et son soulagement immédiat et durable de la douleur peuvent responsabiliser et motiver les patients cancéreux à adhérer au traitement APA et permettre aux patients d'engager d'autres formes d'intervention contre la douleur, telles que le maintien et/ou l'augmentation de l'activité physique en tant que sous-produit. d'une meilleure analgésie.
Les infirmières sont la première ligne de soutien du patient dans la gestion de la CRP ; cependant, les infirmières disposent d'outils limités pour y parvenir. Les traitements les plus courants dont disposent les infirmières sont l'utilisation d'analgésiques ou l'aiguillage vers des consultations spécialisées. Une fois les patients référés, le rôle des infirmières en tant que guides et soignants cohésifs est souvent perdu. Pour résoudre ce dilemme, les patients et les infirmières doivent avoir accès à une thérapie qui peut rapidement soulager la douleur, ce qui, à son tour, réduit l'utilisation d'analgésiques et encourage les patients et les infirmières à s'engager dans d'autres interventions contre la douleur. En raison de la caractéristique non invasive de l'APA, les infirmières peuvent apprendre l'APA et l'intégrer dans la pratique des infirmières pour soulager la douleur et augmenter les effets d'autres interventions contre la douleur.
Les objectifs de cette proposition sont (1) d'examiner la faisabilité d'offrir un cours de formation d'APA pour les infirmières en oncologie clinique qui peut intégrer l'APA dans les milieux de soins infirmiers du monde réel et (2) d'examiner l'efficacité de l'APA sur la CRP dans les conditions habituelles .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients cancéreux souffrant de la pire douleur évaluée à 4 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 au cours des dernières 24 heures, qui utilisera l'échelle de douleur EPIC
- Capable de lire et d'écrire l'anglais
- Capable d'appliquer une pression sur les graines collées aux oreilles. Les patients atteints de n'importe quel type de cancer seront éligibles pour cette étude tant qu'ils ressentent une douleur liée au cancer
- Possède un smartphone
Critère d'exclusion:
- délire
- A une maladie de la peau de l'oreille
- Non anglophone
- A une allergie au latex au ruban utilisé pour cette étude
- Les femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement APA
Les patients en oncologie avec une cote de douleur de quatre ou plus recevront un traitement APA pour la douleur liée au cancer des patients.
Les points auriculaires seront déterminés par les points corporels correspondants liés à la douleur spécifique du patient.
Les données sur la douleur seront suivies par des sondages électroniques et des dossiers de santé électroniques.
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Toucher léger à l'aide de graines de vaccaria sur les points d'oreille correspondants liés à la douleur du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur telle qu'évaluée par le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Ligne de base (pré-traitement), Intervention APA (une séance, 1 jour), Suivi (3 jours consécutifs après le traitement, en commençant le premier jour de traitement).
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L'intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures (1) à son pire et (2) en moyenne sera mesurée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
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Ligne de base (pré-traitement), Intervention APA (une séance, 1 jour), Suivi (3 jours consécutifs après le traitement, en commençant le premier jour de traitement).
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Modification de l'interférence de la douleur telle qu'évaluée par le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Ligne de base (pré-traitement), Intervention APA (une séance, 1 jour), Suivi (3 jours consécutifs après le traitement, en commençant le premier jour de traitement).
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L'interférence de la douleur avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la joie de vivre sera mesurée sur une échelle de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
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Ligne de base (pré-traitement), Intervention APA (une séance, 1 jour), Suivi (3 jours consécutifs après le traitement, en commençant le premier jour de traitement).
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Modification de la dose d'utilisation d'analgésiques
Délai: Ligne de base (pré-traitement), Intervention APA (une séance, 1 jour), Suivi (3 jours consécutifs après le traitement, en commençant le premier jour de traitement).
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La dose d'utilisation d'analgésiques sera recueillie dans le dossier de santé électronique (DSE) dans le cadre des évaluations infirmières de routine pour les soins aux patients.
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Ligne de base (pré-traitement), Intervention APA (une séance, 1 jour), Suivi (3 jours consécutifs après le traitement, en commençant le premier jour de traitement).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de fatigue évalué par une échelle de 0 à 10
Délai: Ligne de base (pré-traitement), Intervention APA (une séance, 1 jour), Suivi (3 jours consécutifs après le traitement, en commençant le premier jour de traitement).
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La fatigue sera mesurée sur une échelle de 0 (énergique, pas de fatigue) à 10 (pire fatigue possible).
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Ligne de base (pré-traitement), Intervention APA (une séance, 1 jour), Suivi (3 jours consécutifs après le traitement, en commençant le premier jour de traitement).
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|
Modification de la qualité du sommeil évaluée par une échelle de 0 à 10
Délai: Ligne de base (pré-traitement), Intervention APA (une séance, 1 jour), Suivi (3 jours consécutifs après le traitement, en commençant le premier jour de traitement).
|
La qualité du sommeil sera mesurée sur une échelle de 0 (très mauvaise) à 10 (très bonne).
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Ligne de base (pré-traitement), Intervention APA (une séance, 1 jour), Suivi (3 jours consécutifs après le traitement, en commençant le premier jour de traitement).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00183805
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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