- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04040140
Integrace aurikulární bodové akupresury do skutečné ošetřovatelské praxe ke zvládání bolesti související s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest související s rakovinou (CRP) je považována za jeden z nejnáročnějších příznaků, které pacienti s rakovinou zažívají. Užívání opiátů je nejběžnější strategií ke zvládání bolesti. Farmakologická léčba je však spojena s řadou nežádoucích vedlejších účinků, včetně ospalosti, zácpy, sucha v ústech a možnosti závislosti. Výsledkem je, že až 52 % pacientů s rakovinou nedostává adekvátní analgetikum. Vysoká prevalence bolesti a neúčinná léčba CRP zdůrazňují omezení současných strategií CRP. Efektivní, pacientem řízená nefarmakologická strategie, která má potenciál poskytnout rychlou a levnou úlevu od bolesti bez nových vedlejších účinků, je dalším nezbytným krokem k léčbě CRP.
Inovativním řešením CRP může být aurikulární bodová akupresura (APA), neinvazivní a nefarmakologická strategie řízená pacientem. APA pochází z čínské medicíny a liší se od aurikulární akupunktury, což je invazivní (pomocí jehel) a pasivní léčba (podávaná licencovaným lékařem). APA je neinvazivní a aktivní léčba pro pacienty s bolestí a dalšími příznaky. Zahrnuje bezjehlovou stimulaci ušních bodů podobnou akupunktuře. Malá semínka jsou nalepena na specifické ušní body pro stimulaci pacienty. Jakmile zkušený poskytovatel nalepí semena na pacientovo ucho, pacient je schopen společně řídit léčbu pacienta doma. APA je populární na Tchaj-wanu, v Číně a v Evropě. Ačkoli je jeho použití v USA omezené, omezený počet klinických studií podpořil APA. K dosažení úlevy od bolesti účastník tlačí na semena ke stimulaci ušních bodů třikrát denně, vždy tři minuty, celkem devět minut denně. APA poskytuje úlevu od bolesti během 1-2 minut po stimulaci ucha a také udržuje úlevu od bolesti po dobu jednoho měsíce po 4týdenní intervenci APA. Rychlá úleva od bolesti dělá z APA atraktivní strategii pro léčbu CRP.
Tým výzkumníků provedl řadu studií APA u pacientů s (1) chronickou bolestí dolní části zad, (2) muskuloskeletálními příznaky inhibitoru aromatázy (AIMSS), (3) přetrvávající bolestí po mastektomii a (4) neuropatií vyvolanou chemoterapií. (CIN). Všechny pilotní studie výzkumných pracovníků prokázaly lepší než klinicky významné snížení bolesti (30% snížení) po 4 týdnech APA a trvalé účinky po dobu 1 měsíce. Po 4 týdnech byly zjištěny významné plazmatické zánětlivé změny (IL-1β, IL-2, IL-6, tumor nekrotizující faktor α a IFNγ), což naznačuje, že APA může ovlivnit mozkové makrofágové buňky, což vede k zánětlivým změnám cytokinů, což vede k trvalé bolesti úleva při 1měsíčním sledování. Na základě těchto zjištění se výzkumníci domnívají, že APA by byla zvláště vhodná ke snížení CRP. Ještě důležitější je, že snadná implementace APA a její okamžitá a trvalá úleva od bolesti může posílit a motivovat pacienty s rakovinou k dodržování léčby APA a umožňuje pacientům zapojit se do jiných forem intervence proti bolesti, jako je udržování a/nebo zvyšování fyzické aktivity jako vedlejšího produktu. zlepšenou analgezií.
Sestry jsou první linií podpory pacienta při zvládání CRP; sestry však mají k dispozici omezené nástroje, jak toho dosáhnout. Nejběžnější léčebné postupy, které mají sestry k dispozici, jsou použití analgetik nebo doporučení na odborné konzultace. Jakmile jsou pacienti odesláni, role sester jako soudržných průvodců a pečovatelek se často ztrácí. K vyřešení tohoto dilematu potřebují pacienti a sestry přístup k terapii, která může rychle zmírnit bolest, což zase snižuje používání analgetik a povzbuzuje pacienty a sestry, aby se zapojili do jiných intervencí proti bolesti. Vzhledem k neinvazivní charakteristice APA se sestry mohou naučit APA a začlenit ji do praxe sester, aby poskytly úlevu od bolesti a zvýšily účinky jiných intervencí proti bolesti.
Cílem tohoto návrhu je (1) prověřit proveditelnost poskytnutí školícího kurzu APA pro klinické onkologické sestry, které mohou integrovat APA do prostředí reálné ošetřovatelské péče, a (2) prověřit účinnost APA na CRP za obvyklých podmínek. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou s nejhorší bolestí hodnocenou jako 4 nebo více na číselné stupnici 0-10 za posledních 24 hodin, která bude používat stupnici bolesti EPIC
- Umět číst a psát anglicky
- Schopný vyvíjet tlak na semena nalepená na uších. Pacienti s jakýmkoli typem rakoviny budou způsobilí pro tuto studii, pokud pacienti pociťují bolest související s rakovinou
- Vlastní chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- Bloudí
- Má kožní onemocnění uší
- Neanglický mluvčí
- Má alergii na latex na pásku použitou pro tuto studii
- Ženy, které jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba APA
Onkologičtí pacienti s hodnocením bolesti čtyři nebo vyšší dostanou léčbu APA pro pacienty s bolestí související s rakovinou.
Body uší budou určeny odpovídajícími body těla souvisejícími s konkrétní bolestí pacienta.
Údaje o bolesti budou sledovány elektronickými průzkumy a elektronickými zdravotními záznamy.
|
Lehký dotyk pomocí semen Vaccaria na odpovídající ušní body související s bolestí pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti podle krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby), intervence APA (jedno sezení, 1 den), sledování (3 po sobě jdoucí dny po léčbě, zahájení léčby prvním dnem).
|
Intenzita bolesti za posledních 24 hodin (1) v nejhorším stavu a (2) v průměru bude měřena na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
|
Výchozí stav (před zahájením léčby), intervence APA (jedno sezení, 1 den), sledování (3 po sobě jdoucí dny po léčbě, zahájení léčby prvním dnem).
|
|
Změna v interferenci bolesti, jak je hodnocena krátkým formulářem Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby), intervence APA (jedno sezení, 1 den), sledování (3 po sobě jdoucí dny po léčbě, zahájení léčby prvním dnem).
|
Bolest narušující celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života bude měřena na stupnici od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje).
|
Výchozí stav (před zahájením léčby), intervence APA (jedno sezení, 1 den), sledování (3 po sobě jdoucí dny po léčbě, zahájení léčby prvním dnem).
|
|
Změna dávky při použití analgetika
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby), intervence APA (jedno sezení, 1 den), sledování (3 po sobě jdoucí dny po léčbě, zahájení léčby prvním dnem).
|
Dávka použitého analgetika bude shromažďována v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) jako součást rutinního ošetřovatelského hodnocení péče o pacienta.
|
Výchozí stav (před zahájením léčby), intervence APA (jedno sezení, 1 den), sledování (3 po sobě jdoucí dny po léčbě, zahájení léčby prvním dnem).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v únavě hodnocená na stupnici od 0 do 10
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby), intervence APA (jedno sezení, 1 den), sledování (3 po sobě jdoucí dny po léčbě, zahájení léčby prvním dnem).
|
Únava bude měřena na stupnici od 0 (energie, žádná únava) do 10 (nejhorší možná únava).
|
Výchozí stav (před zahájením léčby), intervence APA (jedno sezení, 1 den), sledování (3 po sobě jdoucí dny po léčbě, zahájení léčby prvním dnem).
|
|
Změna kvality spánku hodnocená na stupnici od 0 do 10
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby), intervence APA (jedno sezení, 1 den), sledování (3 po sobě jdoucí dny po léčbě, zahájení léčby prvním dnem).
|
Kvalita spánku bude měřena na stupnici od 0 (velmi špatná) do 10 (velmi dobrá).
|
Výchozí stav (před zahájením léčby), intervence APA (jedno sezení, 1 den), sledování (3 po sobě jdoucí dny po léčbě, zahájení léčby prvním dnem).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00183805
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba APA
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekovatelná lokálně pokročilá rakovinaFrancie
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineNáborÚzkost | Hematologické malignity | Relaxace | Adaptovaná fyzická aktivitaFrancie
-
Centre Henri BecquerelDokončenoRakovina prsuFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupNáborKvalita života | Rakovina slinivky břišníFrancie
-
University Hospital, LimogesUkončeno
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleUniversity Hospital, Lille; AFM Telethon; Fondation Maladies Rares (French Foundation...Zatím nenabíráme
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconZatím nenabírámeMenopauzální deprese | Deprese – velká depresivní poruchaFrancie
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoInhibitor aromatázy | Muskuloskeletální příznaky | Osoby, které přežily rakovinu prsu po menopauzeSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNáborNeurokognitivní poruchyFrancie
-
Centre Antoine LacassagneCentre Hospitalier Universitaire de NiceZatím nenabírámeRakovina prsu | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Adenokarcinom žaludku | Adenokarcinom vaječníkůFrancie