- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04040140
Integrando a acupressão do ponto auricular na prática de enfermagem do mundo real para controlar a dor relacionada ao câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor relacionada ao câncer (CRP) é considerada um dos sintomas mais desafiadores que os pacientes com câncer experimentam. O uso de opioides é a estratégia mais comum para controlar a dor. No entanto, os tratamentos farmacológicos estão associados a uma variedade de efeitos colaterais adversos, incluindo sonolência, constipação, boca seca e potencial para dependência. Como resultado, até 52% dos pacientes com câncer não recebem medicação analgésica adequada. A alta prevalência de dor e o manejo ineficaz da PCR destacam as limitações das estratégias atuais de PCR. Uma estratégia eficaz e não farmacológica gerenciada pelo paciente - que tem potencial para fornecer alívio rápido e de baixo custo da dor sem novos efeitos colaterais - é um próximo passo essencial para controlar a PCR.
A acupressão do ponto auricular (APA), uma estratégia não invasiva e não farmacológica gerenciada pelo paciente, pode ser uma solução inovadora para a PCR. A APA é derivada da medicina chinesa e é diferente da acupuntura auricular, que é um tratamento invasivo (usando agulhas) e passivo (administrado por um profissional licenciado). APA é um tratamento não invasivo e ativo para pacientes com dor e outros sintomas. Envolve estimulação sem agulha, semelhante à acupuntura, dos pontos auriculares. Pequenas sementes são coladas em pontos específicos da orelha para estimulação pelos pacientes. Uma vez que as sementes tenham sido coladas na orelha do paciente pelo provedor qualificado, o paciente pode co-administrar o tratamento do paciente em casa. APA é popular em Taiwan, China e Europa. Embora seu uso seja limitado nos EUA, um número limitado de ensaios clínicos apoiou a APA. Para obter alívio da dor, o participante pressiona as sementes para estimular os pontos auriculares três vezes ao dia, três minutos por vez, totalizando nove minutos por dia. APA fornece alívio da dor dentro de 1-2 minutos após a estimulação do ouvido e também mantém o alívio da dor por um mês após uma intervenção de APA de 4 semanas. O rápido alívio da dor torna a APA uma estratégia atraente para o manejo da PCR.
A equipe de pesquisadores conduziu uma série de estudos de APA entre pacientes com (1) dor lombar crônica, (2) sintomas musculoesqueléticos inibidores da aromatase (AIMSS), (3) dor pós-mastectomia persistente e (4) neuropatia induzida por quimioterapia (CIN). Todos os estudos-piloto dos investigadores demonstraram uma redução da dor clinicamente significativa (redução de 30%) após 4 semanas de APA e efeitos sustentados por 1 mês. Alterações inflamatórias plasmáticas significativas (IL-1β, IL-2, IL-6, Fator de Necrose Tumoral α e IFNγ) foram encontradas após 4 semanas, indicando que o APA pode afetar macrófagos cerebrais, resultando em alterações inflamatórias das citocinas, levando a dor sustentada alívio no seguimento de 1 mês. Com base nessas descobertas, os pesquisadores acreditam que o APA seria particularmente adequado para reduzir a PCR. Mais importante, a fácil implementação do APA e seu alívio imediato e duradouro da dor podem capacitar e motivar os pacientes com câncer a aderir ao tratamento APA e permitir que os pacientes se envolvam em outras formas de intervenção para a dor, como manter e/ou aumentar a atividade física como um subproduto de melhora da analgesia.
Os enfermeiros são a primeira linha de apoio do paciente no manejo da PCR; no entanto, os enfermeiros têm ferramentas limitadas disponíveis para fazer isso. Os tratamentos mais comuns que os enfermeiros têm à disposição são o uso de analgésicos ou encaminhamentos para consultas de especialidade. Depois que os pacientes são encaminhados, o papel dos enfermeiros como guias e cuidadores coesos geralmente se perde. Para enfrentar esse dilema, pacientes e enfermeiros precisam ter acesso a uma terapia que possa aliviar rapidamente a dor, o que, por sua vez, reduz o uso de analgésicos e incentiva pacientes e enfermeiros a se envolverem em outras intervenções para a dor. Devido à característica não invasiva do APA, os enfermeiros podem aprender o APA e incorporá-lo à prática de enfermagem para proporcionar alívio da dor e aumentar os efeitos de outras intervenções de dor.
Os objetivos desta proposta são (1) examinar a viabilidade de fornecer um curso de treinamento de APA para enfermeiras de oncologia clínica que possam integrar APA em ambientes de cuidados de enfermagem do mundo real e (2) examinar a eficácia da APA na PCR nas condições usuais .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer com pior dor classificada como 4 ou mais em uma escala numérica de 0 a 10 nas últimas 24 horas, que usará a escala de dor EPIC
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Capaz de aplicar pressão nas sementes coladas nas espigas. Pacientes com qualquer tipo de câncer serão elegíveis para este estudo, desde que sintam dor relacionada ao câncer
- Possui um smartphone
Critério de exclusão:
- está delirando
- Tem doença de pele no ouvido
- Não falante de inglês
- Tem alergia ao látex à fita usada para este estudo
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento APA
Os pacientes oncológicos com uma classificação de dor de quatro ou mais receberão tratamento APA para a dor relacionada ao câncer dos pacientes.
Os pontos auriculares serão determinados pelos pontos corporais correspondentes à dor específica do paciente.
Os dados da dor serão rastreados por pesquisas eletrônicas e Registros Eletrônicos de Saúde.
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Toque leve com sementes de vaccaria nos pontos auriculares correspondentes à dor do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na intensidade da dor conforme avaliada pelo formulário curto do Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Intervenção APA (uma sessão, 1 dia), Acompanhamento (3 dias consecutivos após o tratamento, começando no primeiro dia de tratamento).
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A intensidade da dor nas últimas 24 horas (1) no seu pior e (2) em média serão ambas medidas em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor que você pode imaginar).
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Linha de base (pré-tratamento), Intervenção APA (uma sessão, 1 dia), Acompanhamento (3 dias consecutivos após o tratamento, começando no primeiro dia de tratamento).
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Mudança na interferência da dor conforme avaliado pelo formulário curto do Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Intervenção APA (uma sessão, 1 dia), Acompanhamento (3 dias consecutivos após o tratamento, começando no primeiro dia de tratamento).
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A interferência da dor na atividade geral, no humor, na capacidade de caminhar, no trabalho normal, nas relações com outras pessoas, no sono e no prazer de viver será medida em uma escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
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Linha de base (pré-tratamento), Intervenção APA (uma sessão, 1 dia), Acompanhamento (3 dias consecutivos após o tratamento, começando no primeiro dia de tratamento).
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Mudança na Dose de Uso de Analgésicos
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Intervenção APA (uma sessão, 1 dia), Acompanhamento (3 dias consecutivos após o tratamento, começando no primeiro dia de tratamento).
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A dose de uso de analgésico será coletada no prontuário eletrônico (EHR) como parte das avaliações de enfermagem de rotina para atendimento ao paciente.
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Linha de base (pré-tratamento), Intervenção APA (uma sessão, 1 dia), Acompanhamento (3 dias consecutivos após o tratamento, começando no primeiro dia de tratamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na fadiga avaliada por uma escala de 0 a 10
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Intervenção APA (uma sessão, 1 dia), Acompanhamento (3 dias consecutivos após o tratamento, começando no primeiro dia de tratamento).
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A fadiga será medida em uma escala de 0 (enérgico, sem fadiga) a 10 (pior fadiga possível).
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Linha de base (pré-tratamento), Intervenção APA (uma sessão, 1 dia), Acompanhamento (3 dias consecutivos após o tratamento, começando no primeiro dia de tratamento).
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Alteração na qualidade do sono avaliada por uma escala de 0 a 10
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Intervenção APA (uma sessão, 1 dia), Acompanhamento (3 dias consecutivos após o tratamento, começando no primeiro dia de tratamento).
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A qualidade do sono será medida em uma escala de 0 (muito ruim) a 10 (muito bom).
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Linha de base (pré-tratamento), Intervenção APA (uma sessão, 1 dia), Acompanhamento (3 dias consecutivos após o tratamento, começando no primeiro dia de tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00183805
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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