指导健康的好选择 (GGC4H)
2024年5月31日 更新者：Margaret Kuklinski、University of Washington
儿科初级保健中以家长为中心的预防的实用性试验
本研究评估了在三个大型综合医疗保健系统中实施 Good Choices (GGC) 的可行性和有效性，这是一种针对早期青少年父母的预期指导课程。
通过“父母”，研究小组在这里和整个协议中指的是那些作为儿童主要照顾者的成年人，无论他们与儿童的生物学关系如何。
在之前的社区试验中，GGC 已被证明可以预防青少年物质使用（酒精、烟草和大麻）、抑郁症状和违法行为。
这项研究提供了一个机会来测试 GGC 在实用试验中在儿科初级保健中大规模实施时在改善青少年行为健康结果方面的有效性。
研究概览
详细说明
50% 的青少年在高中毕业前会使用某种形式的非法药物，20-25% 会符合抑郁症的标准，还有许多其他人会从事有损健康的行为，如犯罪和暴力——这会对他们的长期生活造成影响健康。 如果在儿科初级保健中广泛实施，以证据为基础的育儿干预措施可以防止这些行为健康问题，可以改善青少年的健康轨迹。 美国儿科学会的 Bright Futures 建议儿科医生为所有父母提供量身定制的发展预期指导，以支持他们孩子的健康发展，但提供指导的计划并未普遍提供。
本研究测试了在三个服务于社会经济多元化家庭的大型综合医疗保健系统中实施 Guiding Good Choices 的可行性和有效性，这是一种针对早期青少年父母的普遍的、基于证据的预期指导课程。 在之前的两项随机对照试验中，这种干预减少了青少年酒精、烟草和大麻的使用、抑郁和违法行为。 它还加强了育儿实践和亲子关系质量，两者都广泛地防止了行为健康问题。 如果通过儿科初级保健广泛提供，Guiding Good Choices 有能力对青少年健康产生人口层面的影响。 父母相信儿科医生关于孩子福祉的建议，目前对社会经济不同群体的研究表明，他们渴望参与初级保健诊所提供的以家庭为中心的项目。
在这一研究机构的基础上，调查小组将与 NIH 医疗保健系统研究合作实验室和医疗保健系统合作伙伴密切合作，将在三个不同的医疗保健系统中对 72 个儿科初级保健实践进行指导良好选择的集群随机试验（碳氢化合物）。 一半的儿科医生将被随机分配到干预组，另一半将作为常规护理对照。 使用易于采用、实施和维护的工作流程，在每个青少年的 12 岁健康访问中，初级保健儿科医生将建议父母参加干预。 在开始对他们进行干预之前，预计将招募 3,600 多个家庭参与试验。 一半将在第 2 年招聘，一半在第 3 年招聘。
该团队将使用 Reach、Effectiveness、Adoption、Implementation 和 Maintenance 或 RE-AIM 框架来测试实施结果和有效性，包括假设研究的物质使用开始的主要结果减少，一些次要行为健康问题（例如，物质使用频率、情绪症状和诊断、犯罪）以及干预组青少年与对照组青少年的一些探索性结果（例如，急诊科和住院服务利用）。 来自青少年行为健康调查和电子医疗记录的数据将用于监测干预后长达 3 年的结果。 还将评估在每个 HCS 中实施干预措施的可行性和可持续性，包括健康经济评估以了解与获得的价值相关的成本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3636
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Oakland、California、美国、94612
- Kaiser Permanente Northern California
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80014
- Kaiser Permanente Colorado
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 青少年在三个医疗保健系统之一的参与诊所（Kaiser Permanente Northern California、Kaiser Permanente Colorado、Henry Ford Health System）中接受干预或控制臂儿科医生的指导
- 青少年在干预期间为 12.00 - 12.99 岁（出生于 6.1.2007 之间 和 5.31.2009），这意味着一些青少年在基线评估时可能是 11 岁
排除标准：
- 智力、发育或认知障碍会阻止父母或青少年理解研究的目的和措施，或者对于干预组的人来说，指导好的选择课程。 对于青少年，将通过 EHR 中记录的特定 ICD-9/ICD-10 诊断代码实施排除。 对于父母，将由推荐 GGC 的儿科医生或研究团队成员向父母发出研究招募和干预登记电话来确定是否存在障碍。
- 父母的主要语言不是英语，如 EHR 中所记录或在研究招募电话中确定的那样
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：引导好的选择
儿科医生将向那些接受干预儿科医生指导的青少年的父母推荐参加干预措施 Guiding Good Choices，这是一项物质使用启动预防计划
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Guiding Good Choices 是一项针对早期青少年父母的 5 节课小组预防计划。
每周 2.5 小时的会议将在参与者的初级保健诊所举行，由两名训练有素的干预人员领导。
通过教学材料、视频片段、互动活动和家庭实践，课程教会家长了解从个人和环境风险和保护因素到物质使用和问题行为的进展，提高育儿行为和技能，传授有效的家庭管理技能，加强父母与青少年的互动和联系，扩大家庭参与的机会，教授减少冲突和愤怒管理技能，并教授青少年抵制同伴影响以从事危险行为的技能。
选择不参加小组的家长将获得一份自我指导的干预手册，其中包含相同的核心内容和视频访问权限，以及支持性指导以激励使用和解决问题。
其他名称：
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无干预：控制
不会向由控制臂儿科医生陪同的青少年父母提供 Guiding Good Choices
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过最后一次随访开始青少年物质使用（酒精、香烟、电子烟和/或大麻）的发生率
大体时间：研究第 5 年的最终随访
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研究终点开始的物质使用将通过曾经使用酒精、香烟、电子烟或大麻的二分指标来实施（是/否），这些指标来自青少年前瞻性自我报告，关于他们在每个数据中终生使用这些物质收藏浪潮。
物质将通过单独的项目进行评估，例如，“您是否使用过大麻（使用过，我们指的是吸食、吸食、食用等）”、“您是否使用过电子烟或吸食大麻（“Juul”、“e - 水烟”等）？最后一次随访的终生使用将通过任何波次中任何物质的报告使用来指示。
在所有波次中均未报告使用任何物质，将表明未使用。
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研究第 5 年的最终随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在最后一次随访时青少年过去一年物质使用（酒精、香烟、电子烟、大麻）的流行率
大体时间：3 年随访（队列 1）、2 年随访（队列 2）评估
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过去一年在研究终点的物质使用将通过酒精、香烟、电子烟或大麻的过去一年使用（是/否）的二分指标进行评估，这些指标由单独的项目组成，要求参与者报告在过去一年中使用了多少次过去一年他们使用过酒精、香烟、电子烟和大麻（例如，“过去一年中您使用过多少次大麻？”）。
过去一年的使用将通过在过去一年中至少使用一次物质来表示。
过去一年没有报告使用这四种物质中的任何一种，表示没有过去一年的使用。
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3 年随访（队列 1）、2 年随访（队列 2）评估
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在最后一次随访时青少年过去 30 天任何物质使用（酒精、香烟、电子烟、大麻）的流行率
大体时间：3 年随访（队列 1）、2 年随访（队列 2）评估
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研究终点的过去 30 天物质使用情况将通过过去 30 天使用酒精、香烟、电子烟或大麻的二分指标（是/否）进行评估，这些指标由单独的项目组成，要求参与者报告如何在过去的一个月里，他们多次吸食酒精、香烟、电子烟和大麻（例如，“在过去的 30 天内，您有多少天（如果有）吸过大麻？”）。
过去 30 天的使用情况将通过在过去 30 天内至少一天使用至少一种物质来表示。
在过去 30 天内没有报告使用这四种物质中的任何一种，则表示没有过去 30 天的使用。
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3 年随访（队列 1）、2 年随访（队列 2）评估
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通过最终随访发现青少年反社会行为的发生率
大体时间：3 年随访（队列 1）、2 年随访（队列 2）评估
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研究终点时自我报告的反社会行为将通过终生参与任何反社会行为的二分指标进行评估，该指标由青少年在参与 7 种行为的每一波浪潮中的前瞻性报告来衡量（例如，被停学、偷走更有价值的东西）超过 5 美元，被逮捕），每个都由不同的项目衡量。
基线评估将询问参与者是否曾经参与过这些行为；随后的评估将询问过去一年的参与情况。
终生反社会行为将通过报告参与任何波中的 7 种行为中的任何一种来表示。
在所有波次中都没有参与 7 种行为中的任何一种，将表明缺乏反社会行为。
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3 年随访（队列 1）、2 年随访（队列 2）评估
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最后一次随访时的平均青春期抑郁症状评分
大体时间：3 年随访（队列 1）、2 年随访（队列 2）评估
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研究终点抑郁症状的自我报告将通过 PHQ-9 进行评估。
这个由 9 个项目组成的量表要求受访者报告他们在过去 2 周内的抑郁症状（例如，情绪低落、抑郁、易怒或绝望；感觉疲倦或精力充沛）。
每个项目的得分为 0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天数，4 = 几乎每天，总分在 0 到 36 之间。
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3 年随访（队列 1）、2 年随访（队列 2）评估
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末次随访时平均青少年焦虑症状评分
大体时间：3 年随访（队列 1）、2 年随访（队列 2）评估
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研究终点时自我报告的焦虑症状将通过 GAD-7 进行评估，这是一个 7 项量表，要求受访者报告他们在过去 2 周内的焦虑症状（例如，感到紧张、焦虑或紧张；麻烦放松）。
这 7 个项目中的每一个都被打分 0=完全没有，1=几天，2=超过一半的天数，4=几乎每天，总分在 0 到 28 之间。
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3 年随访（队列 1）、2 年随访（队列 2）评估
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最后一次随访时青少年过去一年反社会行为的发生率
大体时间：3 年随访（队列 1）、2 年随访（队列 2）评估
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研究终点时自我报告的反社会行为将通过青少年报告他们过去一年参与的 7 种行为（例如，被停学、偷窃价值超过 5 美元的东西、被捕）进行评估，每个行为都由不同的项目衡量。
过去一年的反社会行为将通过报告参与任何波次中的 7 种行为中的任何一种来表示。
在过去一年中没有参与 7 种行为中的任何一种，将表明过去一年没有反社会行为。
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3 年随访（队列 1）、2 年随访（队列 2）评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过最终提取在青少年中物质使用障碍的流行率
大体时间：3 年随访（队列 1）、2 年随访（队列 2）评估
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通过最终数据提取记录在 EHR 中的 ICD-10 物质使用障碍诊断。
从基线开始到最后一次提取，将以 12 个月的间隔对任何物质使用障碍进行总结。
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3 年随访（队列 1）、2 年随访（队列 2）评估
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通过最终提取在青少年中任何精神疾病（抑郁、焦虑或品行障碍）的患病率
大体时间：3 年随访（队列 1）、2 年随访（队列 2）评估
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通过最终数据提取记录在 EHR 中的 ICD-10 抑郁症、焦虑症和品行障碍诊断。
从基线开始到最后一次提取，将以 12 个月的间隔对任何物质使用障碍进行总结。
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3 年随访（队列 1）、2 年随访（队列 2）评估
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青少年通过最终提取使用特殊物质使用治疗服务的普遍性
大体时间：3 年随访（队列 1）、2 年随访（队列 2）评估
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从 EHR 中提取的特殊物质使用治疗服务利用数据。
从基线开始到研究终点，每 12 个月对任何利用率进行一次总结。
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3 年随访（队列 1）、2 年随访（队列 2）评估
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青少年通过最终拔牙使用专业心理健康服务的普遍性
大体时间：3 年随访（队列 1）、2 年随访（队列 2）评估
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从 EHR 中提取的专业心理健康服务利用数据。
从基线开始到研究终点，每 12 个月对任何利用率进行一次总结。
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3 年随访（队列 1）、2 年随访（队列 2）评估
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通过最终提取青少年使用急诊科的流行率
大体时间：3 年随访（队列 1）、2 年随访（队列 2）评估
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从 EHR 中提取的自动化急诊科利用率数据。
从基线开始到研究终点，每 12 个月对任何利用率进行一次总结。
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3 年随访（队列 1）、2 年随访（队列 2）评估
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青少年通过最终拔牙进行住院治疗的普遍性
大体时间：3 年随访（队列 1）、2 年随访（队列 2）评估
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从 EHR 中提取的自动化住院患者住院利用数据。
从基线开始到研究终点，每 12 个月对任何利用率进行一次总结。
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3 年随访（队列 1）、2 年随访（队列 2）评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Margaret R Kuklinski, PhD、University of Washington
- 首席研究员：Richard F Catalano, PhD、University of Washington
- 首席研究员：Stacy A Sterling, DrPH、Kaiser Permanente
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月30日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月30日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月31日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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