Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомендации по правильному выбору для здоровья (GGC4H)

19 мая 2022 г. обновлено: Margaret Kuklinski, University of Washington

Практические испытания профилактики, ориентированной на родителей, в педиатрической первичной медико-санитарной помощи

В этом исследовании оценивается осуществимость и эффективность внедрения «Руководство по правильному выбору» (GGC), упреждающей учебной программы для родителей детей раннего возраста, в трех крупных интегрированных системах здравоохранения. Под «родителями» исследовательская группа имеет в виду здесь и далее в этом протоколе тех взрослых, которые являются основными опекунами детей, независимо от их биологического родства с ребенком. В предыдущих общественных испытаниях было показано, что GGC предотвращает употребление психоактивных веществ подростками (алкоголь, табак и марихуана), депрессивные симптомы и делинквентное поведение. Это исследование дает возможность проверить эффективность GGC в отношении улучшения показателей поведенческого здоровья подростков при масштабном внедрении в педиатрической первичной медико-санитарной помощи в рамках практического испытания.

Обзор исследования

Подробное описание

Пятьдесят процентов всех подростков будут употреблять запрещенные наркотики в той или иной форме до окончания средней школы, 20–25 % будут соответствовать критериям депрессии, а многие другие будут заниматься вредным для здоровья поведением, таким как правонарушения и насилие, с последствиями для их долгосрочных последствий. здоровье. Основанные на фактических данных вмешательства родителей, которые, как показано, предотвращают эти поведенческие проблемы со здоровьем, могут улучшить траектории здоровья подростков, если они будут широко применяться в педиатрической первичной медико-санитарной помощи. «Светлое будущее» Американской академии педиатрии рекомендует, чтобы педиатры предлагали всем родителям упреждающее руководство с учетом развития, чтобы поддержать здоровое развитие их детей, но программы, обеспечивающие руководство, не предлагаются повсеместно.

В этом исследовании проверяется осуществимость и эффективность внедрения универсальной, основанной на фактических данных упреждающей учебной программы «Руководство по правильному выбору» для родителей детей младшего возраста в трех крупных интегрированных системах здравоохранения, обслуживающих социально-экономически разные семьи. Это вмешательство снизило употребление подростками алкоголя, табака и марихуаны, депрессии и делинквентного поведения в двух предыдущих рандомизированных контролируемых испытаниях. Это также укрепило практику воспитания и качество отношений между родителями и подростками, что в целом защищает от проблем со здоровьем, связанных с поведением. Книга Guiding Good Choices способна оказать воздействие на здоровье подростков на уровне всего населения, если она будет широко доступна через педиатрическую первичную медико-санитарную помощь. Родители доверяют советам педиатров в отношении благополучия своих детей, и текущие исследования с участием социально-экономически разнообразных групп показывают, что они стремятся участвовать в ориентированных на семью программах, предлагаемых в клиниках первичной медико-санитарной помощи.

Основываясь на этом массиве исследований, исследовательская группа в тесном сотрудничестве с Исследовательской лабораторией NIH Healthcare Systems Research Collaboration и партнерами по системам здравоохранения проведет кластерное рандомизированное исследование Guiding Good Choices в 72 педиатрических учреждениях первичной медико-санитарной помощи в трех разнородных системах здравоохранения. (ХКС). Половина педиатров будет случайным образом назначена в группу вмешательства, а половина будет служить в качестве обычного контроля ухода. Используя рабочий процесс, который легко принять, внедрить и поддерживать, при посещении каждого 12-летнего подростка подростком педиатры первичного звена рекомендуют родителям участвовать в вмешательстве. Ожидается, что более 3600 семей будут привлечены к участию в испытании, прежде чем приступить к вмешательству в них. Половина будет набрана во 2-й год, а половина - в 3-й.

Команда будет использовать структуру Reach, Effectiveness, Adoption, Introduction, and Maintenance, или RE-AIM, для проверки результатов и эффективности внедрения, включая гипотетическое снижение первичного результата исследования, связанного с началом употребления психоактивных веществ, нескольких вторичных поведенческих проблем со здоровьем (например, частота употребления психоактивных веществ, симптомы и диагнозы настроения, делинквентность) и некоторые исследовательские результаты (например, использование отделений неотложной помощи и стационарных услуг) среди подростков в группе вмешательства по сравнению с подростками в контрольной группе. Данные обследования поведенческого здоровья подростков и электронные медицинские записи будут использоваться для мониторинга результатов в течение 3 лет после вмешательства. Будут также оценены осуществимость и устойчивость реализации вмешательства в каждом медицинском учреждении, включая экономическую оценку здравоохранения для понимания затрат по отношению к полученной ценности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3636

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diane Christiansen
  • Номер телефона: 206-685-9068
  • Электронная почта: dianech@uw.edu

Места учебы

    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Контакт:
          • Stacy Sterling, DrPH
          • Номер телефона: 510-891-3614
          • Электронная почта: Stacy.A.Sterling@kp.org
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Colorado
        • Контакт:
          • Arne Beck, PhD
          • Номер телефона: 303-636-2474
          • Электронная почта: arne.beck@kp.org
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health System
        • Контакт:
          • Jordan Braciszewski, PhD
          • Номер телефона: 313-874-2648
          • Электронная почта: jbracis1@hfhs.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подросток находится под опекой педиатра, работающего в группе вмешательства или контроля, в участвующей клинике одной из трех систем здравоохранения (Kaiser Permanente в Северной Калифорнии, Kaiser Permanente в Колорадо, система здравоохранения Генри Форда).
  • Подросток 12.00 - 12.99 лет в период вмешательства (родился между 6.01.2007 и 31.05.2009), что означает, что некоторым подросткам может быть 11 лет на момент исходной оценки.

Критерий исключения:

  • Интеллектуальное нарушение, нарушение развития или когнитивные способности, которое мешает родителю или подростку понять цель исследования и меры, или, для тех, кто участвует в группе вмешательства, учебную программу Guiding Good Choices. Для подростков исключения будут осуществляться с помощью конкретных диагностических кодов МКБ-9/МКБ-10, задокументированных в ЭУЗ. Для родителей нарушения будут выявлены по усмотрению педиатра, направившего GGC, или членов исследовательской группы, которые звонят родителям по поводу включения в исследование и вмешательства.
  • Основной язык родителя не английский, как указано в электронных медицинских карточках или указано при наборе на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Руководство по правильному выбору
Участие в программе Guiding Good Choices, программе предотвращения начала употребления психоактивных веществ, будет рекомендовано педиатром родителям тех подростков, которых сопровождает педиатр группы вмешательства.
Guiding Good Choices — это групповая профилактическая программа, состоящая из 5 занятий для родителей детей младшего возраста. Еженедельные 2,5-часовые занятия будут проводиться в клиниках первичной медико-санитарной помощи участников под руководством двух обученных интервентов. Благодаря дидактическим материалам, видеофрагментам, интерактивным занятиям и домашней практике учебная программа учит родителей понимать переход от индивидуальных и экологических факторов риска и защитных факторов к употреблению психоактивных веществ и проблемному поведению, совершенствует родительское поведение и навыки, обучает навыкам эффективного управления семьей, укрепляет взаимодействия и связи между родителями и подростками, расширяет возможности для участия семьи, обучает навыкам преодоления конфликтов и управления гневом, а также обучает подростков навыкам сопротивления влиянию сверстников и вовлечению в рискованное поведение. Родителям, которые решат не посещать группы, будет предложено руководство по самостоятельному вмешательству, содержащее тот же основной контент и доступ к видео, а также поддерживающее обучение для мотивации использования и решения вопросов.
Другие имена:
  • Подготовка к годам без наркотиков
Без вмешательства: Контроль
Родителям подростков, находящихся под контролем педиатра, не будет предложено руководство по правильному выбору.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев начала употребления психоактивных веществ подростками (алкоголь, сигареты, электронные сигареты и/или марихуана) во время последнего последующего наблюдения
Временное ограничение: Окончательное наблюдение на 5 году обучения
Начало употребления психоактивных веществ по конечной точке исследования будет определяться дихотомическим индикатором когда-либо употреблявшего (да/нет) алкоголя, сигарет, электронных сигарет или марихуаны, сформированным из предполагаемых самоотчетов подростков об употреблении этих веществ в течение жизни в каждом из данных. волна сбора. Вещества будут оцениваться по отдельным пунктам, например, «Употребляли ли вы когда-либо марихуану (под употреблением мы подразумеваем курение, употребление электронных сигарет, употребление в пищу и т. -кальян" и т.д.)?" Употребление в течение всей жизни по последнему последующему наблюдению будет обозначено сообщением об употреблении любого из веществ в любой волне. На отсутствие использования будет указывать отсутствие сообщений об использовании какого-либо вещества во всех волнах.
Окончательное наблюдение на 5 году обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность употребления каких-либо психоактивных веществ (алкоголь, сигареты, электронные сигареты, марихуана) подростками в течение последнего года при последнем наблюдении.
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение (когорта 1), 2-летнее наблюдение (когорта 2) оценки
Употребление психоактивных веществ в прошлом году в конечной точке исследования будет оцениваться с помощью дихотомического показателя употребления алкоголя, сигарет, электронных сигарет или марихуаны в прошлом году (да/нет), составленного из отдельных пунктов, в которых участников просят сообщить, сколько раз в течение в прошлом году они употребляли алкоголь, сигареты, электронные сигареты и марихуану (например, «Сколько раз за последний год вы употребляли марихуану?»). Употребление в прошлом году будет обозначаться использованием хотя бы одного из веществ хотя бы один раз в прошлом году. Отсутствие сообщений об употреблении какого-либо из четырех веществ в прошлом году не будет указывать на употребление в прошлом году.
3-летнее наблюдение (когорта 1), 2-летнее наблюдение (когорта 2) оценки
Распространенность употребления каких-либо психоактивных веществ (алкоголь, сигареты, электронные сигареты, марихуана) в течение последних 30 дней подростками при последнем наблюдении.
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение (когорта 1), 2-летнее наблюдение (когорта 2) оценки
Употребление психоактивных веществ в течение последних 30 дней в конечной точке исследования будет оцениваться с помощью дихотомического показателя употребления алкоголя, сигарет, электронных сигарет или марихуаны в течение последних 30 дней (да/нет), составленного из отдельных пунктов, с просьбой к участникам сообщить, как много раз за последний месяц они употребляли алкоголь, сигареты, электронные сигареты и марихуану (например, «Сколько дней (если да) вы употребляли марихуану за последние 30 дней?»). Употребление в течение последних 30 дней будет обозначаться использованием по крайней мере одного из веществ по крайней мере в один день за последние 30 дней. Отсутствие сообщений об употреблении какого-либо из четырех веществ в течение последних 30 дней будет указывать на отсутствие употребления в течение последних 30 дней.
3-летнее наблюдение (когорта 1), 2-летнее наблюдение (когорта 2) оценки
Заболеваемость антисоциальным поведением среди подростков при окончательном диспансерном наблюдении
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение (когорта 1), 2-летнее наблюдение (когорта 2) оценки
Самоотчет об антисоциальном поведении в конечной точке исследования будет оцениваться дихотомическим показателем участия в течение жизни в любом антиобщественном поведении, измеряемом проспективными отчетами подростков на каждой волне их участия в 7 поведении (например, отстранение от школы, кража чего-то более ценного). более 5 долларов, были арестованы), каждый из которых измеряется другим предметом. При базовой оценке участников спросят, участвовали ли они когда-либо в таком поведении; последующие оценки будут спрашивать об участии в прошлом году. Об антиобщественном поведении на протяжении всей жизни будет свидетельствовать сообщение об участии в любом из 7 вариантов поведения в любой волне. На отсутствие антиобщественного поведения будет указывать отсутствие участия ни в одном из 7 вариантов поведения во всех волнах.
3-летнее наблюдение (когорта 1), 2-летнее наблюдение (когорта 2) оценки
Средняя оценка симптомов депрессии у подростков на момент окончательного наблюдения
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение (когорта 1), 2-летнее наблюдение (когорта 2) оценки
Самоотчеты о депрессивных симптомах в конечной точке исследования будут оцениваться с помощью PHQ-9. В этой шкале из 9 пунктов респондентам предлагается сообщить о своих депрессивных симптомах за последние 2 недели (например, подавленное настроение, депрессия, раздражительность или безнадежность, чувство усталости или прилив сил). Каждый пункт оценивается 0 = ни разу, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 4 = почти каждый день, что дает общий балл от 0 до 36.
3-летнее наблюдение (когорта 1), 2-летнее наблюдение (когорта 2) оценки
Средняя оценка симптомов тревожности у подростков на момент окончательного наблюдения
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение (когорта 1), 2-летнее наблюдение (когорта 2) оценки
Самоотчеты о симптомах тревоги в конечной точке исследования будут оцениваться с помощью GAD-7, шкалы из 7 пунктов, в которой респондентов просят сообщить о своих симптомах тревоги за последние 2 недели (например, чувство нервозности, беспокойства или нервозности; расслабляющий). Каждый из 7 пунктов оценивается 0 = ни разу, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 4 = почти каждый день, что дает общий балл от 0 до 28.
3-летнее наблюдение (когорта 1), 2-летнее наблюдение (когорта 2) оценки
Распространенность асоциального поведения в прошлом году среди подростков при заключительном диспансерном наблюдении
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение (когорта 1), 2-летнее наблюдение (когорта 2) оценки
Самоотчет об антисоциальном поведении в конечной точке исследования будет оцениваться по сообщениям подростков об их участии в прошлом году в 7 поведении (например, отстранении от школы, краже чего-то на сумму более 5 долларов, аресте), каждый из которых измеряется другим пунктом. Об антиобщественном поведении в прошлом году будет свидетельствовать сообщение об участии в любом из 7 вариантов поведения в любой волне. Об отсутствии антиобщественного поведения в прошлом году будет свидетельствовать отсутствие участия в каком-либо из 7 видов поведения в прошлом году.
3-летнее наблюдение (когорта 1), 2-летнее наблюдение (когорта 2) оценки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, среди подростков в результате окончательной экстракции
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение (когорта 1), 2-летнее наблюдение (когорта 2) оценки
Диагнозы расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, МКБ-10, записанные в EHR путем извлечения окончательных данных. Любое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, будет суммироваться с 12-месячными интервалами, начиная с исходного уровня и заканчивая последней экстракцией.
3-летнее наблюдение (когорта 1), 2-летнее наблюдение (когорта 2) оценки
Распространенность любого психического расстройства (депрессия, тревога или расстройство поведения) среди подростков в результате окончательной экстракции
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение (когорта 1), 2-летнее наблюдение (когорта 2) оценки
Диагностика депрессии, тревоги и расстройств поведения согласно МКБ-10, записанная в ЭУЗ путем извлечения окончательных данных. Любое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, будет суммироваться с 12-месячными интервалами, начиная с исходного уровня и заканчивая последней экстракцией.
3-летнее наблюдение (когорта 1), 2-летнее наблюдение (когорта 2) оценки
Распространенность использования подростками специализированных услуг по лечению наркозависимости путем окончательного извлечения
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение (когорта 1), 2-летнее наблюдение (когорта 2) оценки
Данные об использовании услуг по лечению наркозависимости, извлеченные из EHR. Любое использование будет суммироваться с 12-месячными интервалами, начиная с исходного уровня и заканчивая конечной точкой исследования.
3-летнее наблюдение (когорта 1), 2-летнее наблюдение (когорта 2) оценки
Распространенность обращения подростков к специализированным службам охраны психического здоровья путем окончательного извлечения
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение (когорта 1), 2-летнее наблюдение (когорта 2) оценки
Данные об использовании специализированных служб охраны психического здоровья, извлеченные из EHR. Любое использование будет суммироваться с 12-месячными интервалами, начиная с исходного уровня и заканчивая конечной точкой исследования.
3-летнее наблюдение (когорта 1), 2-летнее наблюдение (когорта 2) оценки
Распространенность обращений подростков в отделение неотложной помощи путем окончательного извлечения
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение (когорта 1), 2-летнее наблюдение (когорта 2) оценки
Данные об использовании автоматизированного отделения неотложной помощи, извлеченные из EHR. Любое использование будет суммироваться с 12-месячными интервалами, начиная с исходного уровня и заканчивая конечной точкой исследования.
3-летнее наблюдение (когорта 1), 2-летнее наблюдение (когорта 2) оценки
Распространенность использования стационарной госпитализации подростками путем окончательной экстракции
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение (когорта 1), 2-летнее наблюдение (когорта 2) оценки
Данные об использовании автоматизированной стационарной госпитализации, извлеченные из EHR. Любое использование будет суммироваться с 12-месячными интервалами, начиная с исходного уровня и заканчивая конечной точкой исследования.
3-летнее наблюдение (когорта 1), 2-летнее наблюдение (когорта 2) оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Margaret R Kuklinski, PhD, University of Washington
  • Главный следователь: Richard F Catalano, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SITE00000037
  • 4UH3AT009838 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Руководство по правильному выбору

Подписаться