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Orientare le buone scelte per la salute (GGC4H)

19 maggio 2022 aggiornato da: Margaret Kuklinski, University of Washington

Una prova pragmatica della prevenzione incentrata sui genitori nell'assistenza primaria pediatrica

Questo studio valuta la fattibilità e l'efficacia dell'implementazione di Guiding Good Choices (GGC), un programma di orientamento anticipatorio per i genitori dei primi adolescenti, in tre grandi sistemi sanitari integrati. Con "genitori", il team di studio si riferisce qui e in tutto questo protocollo a quegli adulti che sono i principali caregiver dei bambini, indipendentemente dalla loro relazione biologica con il bambino. In precedenti studi di comunità, il GGC ha dimostrato di prevenire l'uso di sostanze adolescenziali (alcol, tabacco e marijuana), i sintomi depressivi e il comportamento delinquenziale. Questo studio offre l'opportunità di testare l'efficacia del GGC rispetto al miglioramento dei risultati di salute comportamentale degli adolescenti quando implementato su larga scala nell'assistenza primaria pediatrica all'interno di uno studio pragmatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il 50% di tutti gli adolescenti utilizzerà una qualche forma di droghe illecite prima della fine della scuola superiore, il 20-25% soddisferà i criteri per la depressione e molti altri si impegneranno in comportamenti che compromettono la salute come la delinquenza e la violenza, con conseguenze a lungo termine Salute. Gli interventi genitoriali basati sull'evidenza dimostrati per prevenire questi problemi di salute comportamentale potrebbero migliorare le traiettorie di salute degli adolescenti se implementati ampiamente nell'assistenza primaria pediatrica. Bright Futures dell'American Academy of Pediatrics raccomanda che i pediatri offrano a tutti i genitori una guida preventiva su misura per lo sviluppo per sostenere lo sviluppo sano dei loro figli, ma i programmi che forniscono una guida non sono offerti universalmente.

Questo studio verifica la fattibilità e l'efficacia dell'implementazione di Guiding Good Choices, un curriculum di orientamento anticipatorio universale e basato sull'evidenza per i genitori dei primi adolescenti, in tre grandi sistemi sanitari integrati al servizio di famiglie socioeconomicamente diverse. Questo intervento ha ridotto l'uso di alcol, tabacco e marijuana da parte degli adolescenti, la depressione e il comportamento delinquenziale in due precedenti studi controllati randomizzati. Ha anche rafforzato le pratiche genitoriali e la qualità della relazione genitore-adolescente, entrambe ampiamente protettive contro i problemi di salute comportamentale. Guiding Good Choices ha la capacità di ottenere un impatto a livello di popolazione sulla salute degli adolescenti se reso ampiamente disponibile attraverso l'assistenza primaria pediatrica. I genitori si fidano dei consigli dei pediatri per quanto riguarda il benessere dei propri figli e la ricerca attuale con gruppi socioeconomicamente diversi suggerisce che sono desiderosi di partecipare a programmi incentrati sulla famiglia offerti nelle cliniche di assistenza primaria.

Basandosi su questo corpo di ricerca, il team investigativo, in stretta collaborazione con il NIH Healthcare Systems Research Collaboratory e i partner dei sistemi sanitari, condurrà uno studio randomizzato a cluster di Guiding Good Choices in 72 pratiche di assistenza primaria pediatrica, attraverso tre sistemi sanitari eterogenei (HCS). La metà dei pediatri verrà assegnata in modo casuale al braccio di intervento e metà servirà come consueti controlli di assistenza. Utilizzando un flusso di lavoro facile da adottare, implementare e mantenere, alla visita del pozzo di ogni adolescente di 12 anni, i pediatri di assistenza primaria raccomanderanno ai genitori di iscriversi all'intervento. Si prevede che oltre 3.600 famiglie saranno reclutate nel processo prima di iniziare l'intervento con loro. La metà sarà reclutata nel secondo anno e l'altra metà nel terzo.

Il team utilizzerà il framework Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance, o RE-AIM, per testare i risultati e l'efficacia dell'implementazione, comprese le riduzioni ipotizzate nell'esito primario dello studio dell'inizio dell'uso di sostanze, diversi problemi di salute comportamentali secondari (ad esempio, frequenza dell'uso di sostanze, sintomi e diagnosi dell'umore, delinquenza) e alcuni esiti esplorativi (ad es. utilizzo del pronto soccorso e del servizio ospedaliero) tra gli adolescenti nel braccio di intervento rispetto a quelli nel braccio di controllo. I dati di un sondaggio sulla salute comportamentale degli adolescenti e le cartelle cliniche elettroniche verranno utilizzati per monitorare i risultati fino a 3 anni dopo l'intervento. Verranno inoltre valutate la fattibilità e la sostenibilità dell'attuazione dell'intervento in ciascun HCS, compresa la valutazione economica sanitaria per comprendere i costi in relazione al valore ottenuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3636

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Diane Christiansen
  • Numero di telefono: 206-685-9068
  • Email: dianech@uw.edu

Luoghi di studio

    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Colorado
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'adolescente è incaricato di un pediatra di braccio di intervento o di controllo in una clinica partecipante in uno dei tre sistemi sanitari (Kaiser Permanente Northern California, Kaiser Permanente Colorado, Henry Ford Health System)
  • L'adolescente ha 12,00 - 12,99 anni durante il periodo di intervento (nati tra il 6.1.2007 e 31.05.2009), il che significa che alcuni adolescenti potrebbero avere 11 anni alla valutazione iniziale

Criteri di esclusione:

  • Una menomazione intellettuale, dello sviluppo o cognitiva che impedirebbe al genitore o all'adolescente di comprendere lo scopo dello studio e delle misure, o, per quelli nel braccio di intervento, il curriculum Guiding Good Choices. Per gli adolescenti, le esclusioni saranno rese operative da specifici codici diagnostici ICD-9/ICD-10 documentati nell'EHR. Per i genitori, la menomazione sarà identificata a discrezione del pediatra che fa riferimento al GGC o dai membri del team di studio che effettuano chiamate di reclutamento allo studio e di iscrizione all'intervento ai genitori.
  • La lingua principale del genitore non è l'inglese, come documentato nell'EHR o identificato al bando di reclutamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orientare le buone scelte
L'iscrizione all'intervento, Guiding Good Choices, un programma di prevenzione dell'inizio dell'uso di sostanze, sarà raccomandato dal pediatra ai genitori di quegli adolescenti affidati a un pediatra del braccio di intervento
Guiding Good Choices è un programma di prevenzione basato su gruppi di 5 sessioni per i genitori dei primi adolescenti. Le sessioni settimanali di 2,5 ore si terranno presso le cliniche di assistenza primaria dei partecipanti e saranno guidate da due interventisti qualificati. Attraverso materiale didattico, segmenti video, attività interattive e pratica domestica, il curriculum insegna ai genitori a comprendere la progressione dal rischio individuale e ambientale e dai fattori protettivi all'uso di sostanze e al comportamento problema, migliora i comportamenti e le abilità genitoriali, insegna efficaci capacità di gestione familiare, rafforza interazioni e legami genitore-adolescente, amplia le opportunità di coinvolgimento familiare, insegna capacità di riduzione dei conflitti e gestione della rabbia e insegna agli adolescenti le abilità per resistere alle influenze dei pari per impegnarsi in comportamenti rischiosi. Ai genitori che scelgono di non partecipare ai gruppi verrà offerto un manuale di intervento autoguidato contenente lo stesso contenuto di base e accesso video, oltre a coaching di supporto per motivare l'uso e rispondere alle domande.
Altri nomi:
  • Preparazione per gli anni senza droga
Nessun intervento: Controllo
Ai genitori di adolescenti affidati a un pediatra del braccio di controllo non verrà offerto di guidare le buone scelte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'iniziazione all'uso di sostanze da parte degli adolescenti (alcol, sigarette, sigarette elettroniche e/o marijuana) fino all'ultimo follow-up
Lasso di tempo: Follow-up finale nell'anno 5 di studio
L'inizio dell'uso di sostanze dall'endpoint dello studio sarà reso operativo da un indicatore dicotomico dell'uso di sempre (sì/no) di alcol, sigarette, sigarette elettroniche o marijuana formato dalle auto-segnalazioni prospettiche degli adolescenti sull'uso di queste sostanze nel corso della vita in ciascun dato onda di raccolta. Le sostanze saranno valutate in base a voci separate, ad esempio "Hai mai usato marijuana (per usata intendiamo fumata, vaporizzata, mangiata, ecc.)" "Hai mai usato una sigaretta elettronica o vaporizzata ("Juul", "e -narghilè," ecc.)?" L'uso a vita dall'ultimo follow-up sarà indicato dall'uso riportato di una qualsiasi delle sostanze in qualsiasi ondata. Il mancato utilizzo sarà indicato dal mancato utilizzo segnalato di una qualsiasi delle sostanze in tutte le ondate.
Follow-up finale nell'anno 5 di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di qualsiasi uso di sostanze nell'ultimo anno (alcol, sigarette, sigarette elettroniche, marijuana) da parte degli adolescenti al follow-up finale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
L'uso di sostanze nell'ultimo anno all'endpoint dello studio sarà valutato da un indicatore dicotomico dell'uso nell'anno passato (sì/no) di alcol, sigarette, sigarette elettroniche o marijuana formato da elementi separati chiedendo ai partecipanti di segnalare quante volte nel l'anno scorso hanno fatto uso di alcol, sigarette, sigarette elettroniche e marijuana (ad esempio, "Quante volte nell'ultimo anno hai usato marijuana?"). L'uso nell'ultimo anno sarà indicato dall'uso di almeno una delle sostanze almeno una volta nell'anno passato. Nessun uso dell'anno passato sarà indicato da nessun uso riportato di nessuna delle quattro sostanze nell'anno passato.
Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
Prevalenza di qualsiasi uso di sostanze negli ultimi 30 giorni (alcol, sigarette, sigarette elettroniche, marijuana) da parte degli adolescenti al follow-up finale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
L'uso di sostanze negli ultimi 30 giorni all'endpoint dello studio sarà valutato da un indicatore dicotomico dell'uso negli ultimi 30 giorni (sì/no) di alcol, sigarette, sigarette elettroniche o marijuana formato da elementi separati che chiedono ai partecipanti di riferire come molte volte nell'ultimo mese ha fatto uso di alcol, sigarette, sigarette elettroniche e marijuana (ad esempio, "In quanti giorni (se ce ne sono) hai usato marijuana negli ultimi 30 giorni?". L'uso negli ultimi 30 giorni sarà indicato dall'uso di almeno una delle sostanze in almeno un giorno negli ultimi 30 giorni. Nessun uso negli ultimi 30 giorni sarà indicato da nessun uso segnalato di nessuna delle quattro sostanze negli ultimi 30 giorni.
Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
Incidenza del comportamento antisociale tra gli adolescenti attraverso il follow-up finale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
Il comportamento antisociale auto-riportato dall'endpoint dello studio sarà valutato da un indicatore dicotomico della partecipazione a qualsiasi comportamento antisociale per tutta la vita, misurato dai rapporti prospettici degli adolescenti a ogni ondata della loro partecipazione a 7 comportamenti (ad esempio, essere stato sospeso da scuola, rubato qualcosa che vale di più di $ 5, sono stati arrestati), ciascuno misurato da un oggetto diverso. La valutazione di base chiederà ai partecipanti se hanno mai partecipato a questi comportamenti; le valutazioni successive chiederanno la partecipazione dell'anno passato. Il comportamento antisociale per tutta la vita sarà indicato dal coinvolgimento segnalato in uno qualsiasi dei 7 comportamenti in qualsiasi ondata. La mancanza di comportamento antisociale sarà indicata dal mancato coinvolgimento in nessuno dei 7 comportamenti in tutte le ondate.
Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
Punteggio medio dei sintomi della depressione adolescenziale al follow-up finale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
Le auto-segnalazioni di sintomi depressivi all'endpoint dello studio saranno valutate tramite il PHQ-9. Questa scala a 9 voci chiede agli intervistati di riferire sui loro sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane (ad esempio, sentirsi giù, depressi, irritabili o senza speranza; sentirsi stanchi o avere energia). Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio 0=Per niente, 1=Diversi giorni, 2=Più della metà dei giorni, 4=Quasi tutti i giorni, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 36.
Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
Punteggio medio dei sintomi dell'ansia adolescenziale al follow-up finale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
Le auto-segnalazioni dei sintomi di ansia all'endpoint dello studio saranno valutate tramite il GAD-7, una scala a 7 elementi che chiede agli intervistati di riferire sui loro sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane (ad es. rilassante). Ciascuno dei 7 elementi ha un punteggio 0=Per niente, 1=Diversi giorni, 2=Più della metà dei giorni, 4=Quasi ogni giorno, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28.
Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
Prevalenza del comportamento antisociale dell'ultimo anno tra gli adolescenti al follow-up finale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
Il comportamento antisociale auto-segnalato all'endpoint dello studio sarà valutato dai resoconti degli adolescenti sulla loro partecipazione nell'ultimo anno a 7 comportamenti (ad esempio, essere stato sospeso da scuola, rubare qualcosa per un valore superiore a $ 5, essere stato arrestato), ciascuno misurato da un elemento diverso. Il comportamento antisociale dell'anno passato sarà indicato dal coinvolgimento segnalato in uno qualsiasi dei 7 comportamenti in qualsiasi ondata. La mancanza di comportamento antisociale nell'ultimo anno sarà indicata dal mancato coinvolgimento in nessuno dei 7 comportamenti nell'ultimo anno.
Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei disturbi da uso di sostanze tra gli adolescenti attraverso l'estrazione finale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
Diagnosi di disturbo da uso di sostanze ICD-10 registrate nell'EHR attraverso l'estrazione finale dei dati. Qualsiasi disturbo da uso di sostanze verrà riassunto a intervalli di 12 mesi a partire dal basale, fino all'ultima estrazione.
Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
Prevalenza di qualsiasi disturbo psichiatrico (depressione, ansia o disturbo della condotta) tra gli adolescenti attraverso l'estrazione finale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
Diagnosi ICD-10 di depressione, ansia e disturbo della condotta registrate nell'EHR attraverso l'estrazione finale dei dati. Qualsiasi disturbo da uso di sostanze verrà riassunto a intervalli di 12 mesi a partire dal basale, fino all'ultima estrazione.
Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
Prevalenza dell'utilizzo dei servizi di trattamento dell'uso di sostanze speciali da parte degli adolescenti attraverso l'estrazione finale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
Dati sull'utilizzo dei servizi di trattamento dell'uso di sostanze speciali estratti dall'EHR. Qualsiasi utilizzo verrà riepilogato a intervalli di 12 mesi a partire dal basale, fino all'endpoint dello studio.
Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
Prevalenza dell'utilizzo dei servizi di salute mentale specialistici da parte degli adolescenti attraverso l'estrazione finale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
Dati sull'utilizzo dei servizi di salute mentale specializzati estratti dall'EHR. Qualsiasi utilizzo verrà riepilogato a intervalli di 12 mesi a partire dal basale, fino all'endpoint dello studio.
Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
Prevalenza dell'utilizzo del pronto soccorso da parte degli adolescenti attraverso l'estrazione finale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
Dati sull'utilizzo automatizzato del pronto soccorso estratti dall'EHR. Qualsiasi utilizzo verrà riepilogato a intervalli di 12 mesi a partire dal basale, fino all'endpoint dello studio.
Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
Prevalenza dell'utilizzo del ricovero ospedaliero da parte degli adolescenti attraverso l'estrazione finale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
Dati automatizzati sull'utilizzo dei ricoveri ospedalieri estratti dall'EHR. Qualsiasi utilizzo verrà riepilogato a intervalli di 12 mesi a partire dal basale, fino all'endpoint dello studio.
Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret R Kuklinski, PhD, University of Washington
  • Investigatore principale: Richard F Catalano, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SITE00000037
  • 4UH3AT009838 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Orientare le buone scelte

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