- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04040153
Orientare le buone scelte per la salute (GGC4H)
Una prova pragmatica della prevenzione incentrata sui genitori nell'assistenza primaria pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il 50% di tutti gli adolescenti utilizzerà una qualche forma di droghe illecite prima della fine della scuola superiore, il 20-25% soddisferà i criteri per la depressione e molti altri si impegneranno in comportamenti che compromettono la salute come la delinquenza e la violenza, con conseguenze a lungo termine Salute. Gli interventi genitoriali basati sull'evidenza dimostrati per prevenire questi problemi di salute comportamentale potrebbero migliorare le traiettorie di salute degli adolescenti se implementati ampiamente nell'assistenza primaria pediatrica. Bright Futures dell'American Academy of Pediatrics raccomanda che i pediatri offrano a tutti i genitori una guida preventiva su misura per lo sviluppo per sostenere lo sviluppo sano dei loro figli, ma i programmi che forniscono una guida non sono offerti universalmente.
Questo studio verifica la fattibilità e l'efficacia dell'implementazione di Guiding Good Choices, un curriculum di orientamento anticipatorio universale e basato sull'evidenza per i genitori dei primi adolescenti, in tre grandi sistemi sanitari integrati al servizio di famiglie socioeconomicamente diverse. Questo intervento ha ridotto l'uso di alcol, tabacco e marijuana da parte degli adolescenti, la depressione e il comportamento delinquenziale in due precedenti studi controllati randomizzati. Ha anche rafforzato le pratiche genitoriali e la qualità della relazione genitore-adolescente, entrambe ampiamente protettive contro i problemi di salute comportamentale. Guiding Good Choices ha la capacità di ottenere un impatto a livello di popolazione sulla salute degli adolescenti se reso ampiamente disponibile attraverso l'assistenza primaria pediatrica. I genitori si fidano dei consigli dei pediatri per quanto riguarda il benessere dei propri figli e la ricerca attuale con gruppi socioeconomicamente diversi suggerisce che sono desiderosi di partecipare a programmi incentrati sulla famiglia offerti nelle cliniche di assistenza primaria.
Basandosi su questo corpo di ricerca, il team investigativo, in stretta collaborazione con il NIH Healthcare Systems Research Collaboratory e i partner dei sistemi sanitari, condurrà uno studio randomizzato a cluster di Guiding Good Choices in 72 pratiche di assistenza primaria pediatrica, attraverso tre sistemi sanitari eterogenei (HCS). La metà dei pediatri verrà assegnata in modo casuale al braccio di intervento e metà servirà come consueti controlli di assistenza. Utilizzando un flusso di lavoro facile da adottare, implementare e mantenere, alla visita del pozzo di ogni adolescente di 12 anni, i pediatri di assistenza primaria raccomanderanno ai genitori di iscriversi all'intervento. Si prevede che oltre 3.600 famiglie saranno reclutate nel processo prima di iniziare l'intervento con loro. La metà sarà reclutata nel secondo anno e l'altra metà nel terzo.
Il team utilizzerà il framework Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance, o RE-AIM, per testare i risultati e l'efficacia dell'implementazione, comprese le riduzioni ipotizzate nell'esito primario dello studio dell'inizio dell'uso di sostanze, diversi problemi di salute comportamentali secondari (ad esempio, frequenza dell'uso di sostanze, sintomi e diagnosi dell'umore, delinquenza) e alcuni esiti esplorativi (ad es. utilizzo del pronto soccorso e del servizio ospedaliero) tra gli adolescenti nel braccio di intervento rispetto a quelli nel braccio di controllo. I dati di un sondaggio sulla salute comportamentale degli adolescenti e le cartelle cliniche elettroniche verranno utilizzati per monitorare i risultati fino a 3 anni dopo l'intervento. Verranno inoltre valutate la fattibilità e la sostenibilità dell'attuazione dell'intervento in ciascun HCS, compresa la valutazione economica sanitaria per comprendere i costi in relazione al valore ottenuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Diane Christiansen
- Numero di telefono: 206-685-9068
- Email: dianech@uw.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Reclutamento
- Kaiser Permanente Northern California
-
Contatto:
- Stacy Sterling, DrPH
- Numero di telefono: 510-891-3614
- Email: Stacy.A.Sterling@kp.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
- Reclutamento
- Kaiser Permanente Colorado
-
Contatto:
- Arne Beck, PhD
- Numero di telefono: 303-636-2474
- Email: arne.beck@kp.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Health System
-
Contatto:
- Jordan Braciszewski, PhD
- Numero di telefono: 313-874-2648
- Email: jbracis1@hfhs.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'adolescente è incaricato di un pediatra di braccio di intervento o di controllo in una clinica partecipante in uno dei tre sistemi sanitari (Kaiser Permanente Northern California, Kaiser Permanente Colorado, Henry Ford Health System)
- L'adolescente ha 12,00 - 12,99 anni durante il periodo di intervento (nati tra il 6.1.2007 e 31.05.2009), il che significa che alcuni adolescenti potrebbero avere 11 anni alla valutazione iniziale
Criteri di esclusione:
- Una menomazione intellettuale, dello sviluppo o cognitiva che impedirebbe al genitore o all'adolescente di comprendere lo scopo dello studio e delle misure, o, per quelli nel braccio di intervento, il curriculum Guiding Good Choices. Per gli adolescenti, le esclusioni saranno rese operative da specifici codici diagnostici ICD-9/ICD-10 documentati nell'EHR. Per i genitori, la menomazione sarà identificata a discrezione del pediatra che fa riferimento al GGC o dai membri del team di studio che effettuano chiamate di reclutamento allo studio e di iscrizione all'intervento ai genitori.
- La lingua principale del genitore non è l'inglese, come documentato nell'EHR o identificato al bando di reclutamento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Orientare le buone scelte
L'iscrizione all'intervento, Guiding Good Choices, un programma di prevenzione dell'inizio dell'uso di sostanze, sarà raccomandato dal pediatra ai genitori di quegli adolescenti affidati a un pediatra del braccio di intervento
|
Guiding Good Choices è un programma di prevenzione basato su gruppi di 5 sessioni per i genitori dei primi adolescenti.
Le sessioni settimanali di 2,5 ore si terranno presso le cliniche di assistenza primaria dei partecipanti e saranno guidate da due interventisti qualificati.
Attraverso materiale didattico, segmenti video, attività interattive e pratica domestica, il curriculum insegna ai genitori a comprendere la progressione dal rischio individuale e ambientale e dai fattori protettivi all'uso di sostanze e al comportamento problema, migliora i comportamenti e le abilità genitoriali, insegna efficaci capacità di gestione familiare, rafforza interazioni e legami genitore-adolescente, amplia le opportunità di coinvolgimento familiare, insegna capacità di riduzione dei conflitti e gestione della rabbia e insegna agli adolescenti le abilità per resistere alle influenze dei pari per impegnarsi in comportamenti rischiosi.
Ai genitori che scelgono di non partecipare ai gruppi verrà offerto un manuale di intervento autoguidato contenente lo stesso contenuto di base e accesso video, oltre a coaching di supporto per motivare l'uso e rispondere alle domande.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Ai genitori di adolescenti affidati a un pediatra del braccio di controllo non verrà offerto di guidare le buone scelte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'iniziazione all'uso di sostanze da parte degli adolescenti (alcol, sigarette, sigarette elettroniche e/o marijuana) fino all'ultimo follow-up
Lasso di tempo: Follow-up finale nell'anno 5 di studio
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L'inizio dell'uso di sostanze dall'endpoint dello studio sarà reso operativo da un indicatore dicotomico dell'uso di sempre (sì/no) di alcol, sigarette, sigarette elettroniche o marijuana formato dalle auto-segnalazioni prospettiche degli adolescenti sull'uso di queste sostanze nel corso della vita in ciascun dato onda di raccolta.
Le sostanze saranno valutate in base a voci separate, ad esempio "Hai mai usato marijuana (per usata intendiamo fumata, vaporizzata, mangiata, ecc.)" "Hai mai usato una sigaretta elettronica o vaporizzata ("Juul", "e -narghilè," ecc.)?" L'uso a vita dall'ultimo follow-up sarà indicato dall'uso riportato di una qualsiasi delle sostanze in qualsiasi ondata.
Il mancato utilizzo sarà indicato dal mancato utilizzo segnalato di una qualsiasi delle sostanze in tutte le ondate.
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Follow-up finale nell'anno 5 di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di qualsiasi uso di sostanze nell'ultimo anno (alcol, sigarette, sigarette elettroniche, marijuana) da parte degli adolescenti al follow-up finale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
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L'uso di sostanze nell'ultimo anno all'endpoint dello studio sarà valutato da un indicatore dicotomico dell'uso nell'anno passato (sì/no) di alcol, sigarette, sigarette elettroniche o marijuana formato da elementi separati chiedendo ai partecipanti di segnalare quante volte nel l'anno scorso hanno fatto uso di alcol, sigarette, sigarette elettroniche e marijuana (ad esempio, "Quante volte nell'ultimo anno hai usato marijuana?").
L'uso nell'ultimo anno sarà indicato dall'uso di almeno una delle sostanze almeno una volta nell'anno passato.
Nessun uso dell'anno passato sarà indicato da nessun uso riportato di nessuna delle quattro sostanze nell'anno passato.
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Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
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Prevalenza di qualsiasi uso di sostanze negli ultimi 30 giorni (alcol, sigarette, sigarette elettroniche, marijuana) da parte degli adolescenti al follow-up finale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
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L'uso di sostanze negli ultimi 30 giorni all'endpoint dello studio sarà valutato da un indicatore dicotomico dell'uso negli ultimi 30 giorni (sì/no) di alcol, sigarette, sigarette elettroniche o marijuana formato da elementi separati che chiedono ai partecipanti di riferire come molte volte nell'ultimo mese ha fatto uso di alcol, sigarette, sigarette elettroniche e marijuana (ad esempio, "In quanti giorni (se ce ne sono) hai usato marijuana negli ultimi 30 giorni?".
L'uso negli ultimi 30 giorni sarà indicato dall'uso di almeno una delle sostanze in almeno un giorno negli ultimi 30 giorni.
Nessun uso negli ultimi 30 giorni sarà indicato da nessun uso segnalato di nessuna delle quattro sostanze negli ultimi 30 giorni.
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Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
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Incidenza del comportamento antisociale tra gli adolescenti attraverso il follow-up finale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
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Il comportamento antisociale auto-riportato dall'endpoint dello studio sarà valutato da un indicatore dicotomico della partecipazione a qualsiasi comportamento antisociale per tutta la vita, misurato dai rapporti prospettici degli adolescenti a ogni ondata della loro partecipazione a 7 comportamenti (ad esempio, essere stato sospeso da scuola, rubato qualcosa che vale di più di $ 5, sono stati arrestati), ciascuno misurato da un oggetto diverso.
La valutazione di base chiederà ai partecipanti se hanno mai partecipato a questi comportamenti; le valutazioni successive chiederanno la partecipazione dell'anno passato.
Il comportamento antisociale per tutta la vita sarà indicato dal coinvolgimento segnalato in uno qualsiasi dei 7 comportamenti in qualsiasi ondata.
La mancanza di comportamento antisociale sarà indicata dal mancato coinvolgimento in nessuno dei 7 comportamenti in tutte le ondate.
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Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
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Punteggio medio dei sintomi della depressione adolescenziale al follow-up finale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
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Le auto-segnalazioni di sintomi depressivi all'endpoint dello studio saranno valutate tramite il PHQ-9.
Questa scala a 9 voci chiede agli intervistati di riferire sui loro sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane (ad esempio, sentirsi giù, depressi, irritabili o senza speranza; sentirsi stanchi o avere energia).
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio 0=Per niente, 1=Diversi giorni, 2=Più della metà dei giorni, 4=Quasi tutti i giorni, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 36.
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Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
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Punteggio medio dei sintomi dell'ansia adolescenziale al follow-up finale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
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Le auto-segnalazioni dei sintomi di ansia all'endpoint dello studio saranno valutate tramite il GAD-7, una scala a 7 elementi che chiede agli intervistati di riferire sui loro sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane (ad es. rilassante).
Ciascuno dei 7 elementi ha un punteggio 0=Per niente, 1=Diversi giorni, 2=Più della metà dei giorni, 4=Quasi ogni giorno, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28.
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Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
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Prevalenza del comportamento antisociale dell'ultimo anno tra gli adolescenti al follow-up finale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
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Il comportamento antisociale auto-segnalato all'endpoint dello studio sarà valutato dai resoconti degli adolescenti sulla loro partecipazione nell'ultimo anno a 7 comportamenti (ad esempio, essere stato sospeso da scuola, rubare qualcosa per un valore superiore a $ 5, essere stato arrestato), ciascuno misurato da un elemento diverso.
Il comportamento antisociale dell'anno passato sarà indicato dal coinvolgimento segnalato in uno qualsiasi dei 7 comportamenti in qualsiasi ondata.
La mancanza di comportamento antisociale nell'ultimo anno sarà indicata dal mancato coinvolgimento in nessuno dei 7 comportamenti nell'ultimo anno.
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Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dei disturbi da uso di sostanze tra gli adolescenti attraverso l'estrazione finale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
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Diagnosi di disturbo da uso di sostanze ICD-10 registrate nell'EHR attraverso l'estrazione finale dei dati.
Qualsiasi disturbo da uso di sostanze verrà riassunto a intervalli di 12 mesi a partire dal basale, fino all'ultima estrazione.
|
Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
|
Prevalenza di qualsiasi disturbo psichiatrico (depressione, ansia o disturbo della condotta) tra gli adolescenti attraverso l'estrazione finale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
|
Diagnosi ICD-10 di depressione, ansia e disturbo della condotta registrate nell'EHR attraverso l'estrazione finale dei dati.
Qualsiasi disturbo da uso di sostanze verrà riassunto a intervalli di 12 mesi a partire dal basale, fino all'ultima estrazione.
|
Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
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Prevalenza dell'utilizzo dei servizi di trattamento dell'uso di sostanze speciali da parte degli adolescenti attraverso l'estrazione finale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
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Dati sull'utilizzo dei servizi di trattamento dell'uso di sostanze speciali estratti dall'EHR.
Qualsiasi utilizzo verrà riepilogato a intervalli di 12 mesi a partire dal basale, fino all'endpoint dello studio.
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Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
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Prevalenza dell'utilizzo dei servizi di salute mentale specialistici da parte degli adolescenti attraverso l'estrazione finale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
|
Dati sull'utilizzo dei servizi di salute mentale specializzati estratti dall'EHR.
Qualsiasi utilizzo verrà riepilogato a intervalli di 12 mesi a partire dal basale, fino all'endpoint dello studio.
|
Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
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Prevalenza dell'utilizzo del pronto soccorso da parte degli adolescenti attraverso l'estrazione finale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
|
Dati sull'utilizzo automatizzato del pronto soccorso estratti dall'EHR.
Qualsiasi utilizzo verrà riepilogato a intervalli di 12 mesi a partire dal basale, fino all'endpoint dello studio.
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Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
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Prevalenza dell'utilizzo del ricovero ospedaliero da parte degli adolescenti attraverso l'estrazione finale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
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Dati automatizzati sull'utilizzo dei ricoveri ospedalieri estratti dall'EHR.
Qualsiasi utilizzo verrà riepilogato a intervalli di 12 mesi a partire dal basale, fino all'endpoint dello studio.
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Follow-up a 3 anni (coorte 1), follow-up a 2 anni (coorte 2) valutazioni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret R Kuklinski, PhD, University of Washington
- Investigatore principale: Richard F Catalano, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SITE00000037
- 4UH3AT009838 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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