- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04040153
Leitfaden für gute Entscheidungen für die Gesundheit (GGC4H)
Eine pragmatische Studie zur elternorientierten Prävention in der pädiatrischen Grundversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünfzig Prozent aller Heranwachsenden werden vor dem Ende der High School irgendwelche illegalen Drogen konsumieren, 20-25 Prozent werden die Kriterien für eine Depression erfüllen, und viele andere werden sich auf gesundheitsgefährdende Verhaltensweisen wie Kriminalität und Gewalt einlassen – mit langfristigen Folgen Gesundheit. Evidenzbasierte Elterninterventionen, die nachweislich diese verhaltensbedingten Gesundheitsbedenken verhindern, könnten den Gesundheitsverlauf von Jugendlichen verbessern, wenn sie in der pädiatrischen Grundversorgung umfassend umgesetzt werden. Bright Futures der American Academy of Pediatrics empfiehlt, dass Kinderärzte allen Eltern eine auf die Entwicklung zugeschnittene vorausschauende Anleitung anbieten, um die gesunde Entwicklung ihrer Kinder zu unterstützen, aber Programme, die Anleitungen bieten, werden nicht überall angeboten.
Diese Studie testet die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Implementierung von Guiding Good Choices, einem universellen, evidenzbasierten vorausschauenden Beratungslehrplan für Eltern von frühen Jugendlichen, in drei großen, integrierten Gesundheitssystemen, die sozioökonomisch unterschiedlichen Familien dienen. Diese Intervention reduzierte den Alkohol-, Tabak- und Marihuanakonsum bei Jugendlichen, Depressionen und kriminelles Verhalten in zwei früheren randomisierten kontrollierten Studien. Es stärkte auch die Erziehungspraktiken und die Qualität der Beziehung zwischen Eltern und Jugendlichen, die beide weitgehend vor verhaltensbedingten Gesundheitsbedenken schützen. Guiding Good Choices hat die Fähigkeit, Auswirkungen auf die Gesundheit von Jugendlichen auf Bevölkerungsebene zu erzielen, wenn es durch die pädiatrische Grundversorgung allgemein verfügbar gemacht wird. Eltern vertrauen dem Rat von Kinderärzten in Bezug auf das Wohlergehen ihrer Kinder, und aktuelle Forschungsergebnisse mit sozioökonomisch unterschiedlichen Gruppen deuten darauf hin, dass sie gerne an familienorientierten Programmen teilnehmen, die in Kliniken der Grundversorgung angeboten werden.
Aufbauend auf diesem Forschungsfundus wird das Untersuchungsteam in enger Zusammenarbeit mit der NIH Healthcare Systems Research Collaboratory und Partnern aus den Gesundheitssystemen eine Cluster-randomisierte Studie zu Guiding Good Choices in 72 pädiatrischen Primärversorgungspraxen in drei heterogenen Gesundheitssystemen durchführen (HCS). Die Hälfte der Kinderärzte wird nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt, die andere Hälfte dient als Regelversorgungskontrolle. Unter Verwendung eines Arbeitsablaufs, der einfach zu übernehmen, zu implementieren und aufrechtzuerhalten ist, empfehlen Kinderärzte der Grundversorgung, dass sich die Eltern bei jedem 12-jährigen Brunnenbesuch für die Intervention anmelden. Es wird erwartet, dass über 3.600 Familien für die Studie rekrutiert werden, bevor mit der Intervention bei ihnen begonnen wird. Die Hälfte wird im 2. und die andere Hälfte im 3. Jahr eingestellt.
Das Team wird das Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance oder RE-AIM-Framework verwenden, um die Ergebnisse und die Wirksamkeit der Implementierung zu testen, einschließlich hypothetischer Verringerungen des primären Ergebnisses der Studie des Beginns des Substanzkonsums, mehrerer sekundärer verhaltensbezogener Gesundheitsprobleme (z. Substanzkonsumhäufigkeit, Stimmungssymptome und -diagnosen, Delinquenz) und einige explorative Outcomes (z. B. Notaufnahme und Inanspruchnahme stationärer Leistungen) bei Jugendlichen im Interventionsarm im Vergleich zu denen im Kontrollarm. Daten aus einer Umfrage zur Verhaltensgesundheit bei Jugendlichen und elektronische Gesundheitsakten werden verwendet, um die Ergebnisse bis zu 3 Jahre nach der Intervention zu überwachen. Die Durchführbarkeit und Nachhaltigkeit der Implementierung der Intervention in jedem HCS, einschließlich einer gesundheitsökonomischen Bewertung, um die Kosten im Verhältnis zum erzielten Nutzen zu verstehen, wird ebenfalls bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Jugendliche wird von einem Interventions- oder Kontrollarm-Kinderarzt in einer teilnehmenden Klinik in einem der drei Gesundheitssysteme (Kaiser Permanente Northern California, Kaiser Permanente Colorado, Henry Ford Health System) betreut.
- Jugendlicher ist im Interventionszeitraum 12,00 - 12,99 Jahre (geboren zwischen 6.1.2007 und 31.5.2009), was bedeutet, dass einige Jugendliche bei der Erstbeurteilung 11 Jahre alt sein können
Ausschlusskriterien:
- Eine intellektuelle, entwicklungsbezogene oder kognitive Beeinträchtigung, die Eltern oder Jugendliche daran hindern würde, den Zweck der Studie und der Maßnahmen zu verstehen, oder, für diejenigen im Interventionsarm, den Lehrplan „Guiding Good Choices“. Bei Jugendlichen werden Ausschlüsse durch spezifische ICD-9/ICD-10-Diagnosecodes operationalisiert, die in der EHR dokumentiert sind. Bei Eltern wird die Beeinträchtigung nach Ermessen des Kinderarztes, der GGC überweist, oder durch Mitglieder des Studienteams festgestellt, die die Eltern zur Rekrutierung von Studien und zur Interventionsregistrierung anrufen.
- Die Hauptsprache des Elternteils ist nicht Englisch, wie in der EHR dokumentiert oder bei der Rekrutierung der Studie angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gute Entscheidungen anleiten
Die Teilnahme an der Intervention, Guiding Good Choices, einem Präventionsprogramm zur Einleitung des Substanzgebrauchs, wird vom Kinderarzt den Eltern der Jugendlichen empfohlen, die mit einem Kinderarzt der Interventionsgruppe beauftragt sind
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Guiding Good Choices ist ein gruppenbasiertes Präventionsprogramm mit 5 Sitzungen für Eltern von jungen Jugendlichen.
Wöchentliche 2,5-stündige Sitzungen werden in den Kliniken der Primärversorgung der Teilnehmer abgehalten und von zwei ausgebildeten Interventionisten geleitet.
Durch didaktisches Material, Videosegmente, interaktive Aktivitäten und Hausübungen lehrt der Lehrplan Eltern, den Fortschritt von individuellen und umweltbedingten Risiko- und Schutzfaktoren zu Substanzkonsum und Problemverhalten zu verstehen, verbessert das elterliche Verhalten und die Fähigkeiten, lehrt effektives Familienmanagement und stärkt Eltern-Jugend-Interaktionen und -Bindung, erweitert die Möglichkeiten für die Beteiligung der Familie, lehrt Konfliktabbau und Wutbewältigungsfähigkeiten und bringt Jugendlichen Fähigkeiten bei, sich den Einflüssen von Gleichaltrigen zu widersetzen, um sich auf riskantes Verhalten einzulassen.
Eltern, die sich entscheiden, nicht an den Gruppen teilzunehmen, erhalten ein selbstgesteuertes Interventionshandbuch mit den gleichen Kerninhalten und Videozugriff sowie unterstützendes Coaching, um die Nutzung zu motivieren und Fragen zu beantworten.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Eltern von Jugendlichen, die mit einem Kontrollarm-Kinderarzt betraut sind, wird Guiding Good Choices nicht angeboten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz des Beginns des Drogenkonsums bei Jugendlichen (Alkohol, Zigaretten, E-Zigaretten und/oder Marihuana) bis zum letzten Follow-up
Zeitfenster: Letztes Follow-up im 5. Studienjahr
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Der Beginn des Substanzkonsums durch den Endpunkt der Studie wird durch einen dichotomen Indikator für den Konsum (ja/nein) von Alkohol, Zigaretten, E-Zigaretten oder Marihuana operationalisiert, der aus prospektiven Selbstberichten von Jugendlichen über ihren lebenslangen Konsum dieser Substanzen in den einzelnen Daten gebildet wird Sammelwelle.
Substanzen werden anhand separater Items bewertet, z. B. „Haben Sie jemals Marihuana verwendet (mit verwendet meinen wir geraucht, verdampft, gegessen usw.)“, „Haben Sie jemals eine E-Zigarette verwendet oder verdampft („Juul“, „z -Shisha," usw.)?" Die lebenslange Verwendung bis zum letzten Follow-up wird durch die gemeldete Verwendung einer der Substanzen in einer beliebigen Welle angezeigt.
Mangelnder Konsum wird durch keinen gemeldeten Konsum einer der Substanzen in allen Wellen angezeigt.
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Letztes Follow-up im 5. Studienjahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz des Drogenkonsums (Alkohol, Zigaretten, E-Zigaretten, Marihuana) im vergangenen Jahr durch Jugendliche bei der letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up (Kohorte 1), 2-Jahres-Follow-up (Kohorte 2) Bewertungen
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Der Substanzkonsum im vergangenen Jahr am Endpunkt der Studie wird anhand eines dichotomen Indikators für den Konsum (ja/nein) von Alkohol, Zigaretten, E-Zigaretten oder Marihuana im vergangenen Jahr bewertet, der aus separaten Items gebildet wird und die Teilnehmer auffordert, anzugeben, wie oft im Jahr im vergangenen Jahr haben sie Alkohol, Zigaretten, E-Zigaretten und Marihuana konsumiert (z. B. „Wie oft haben Sie im vergangenen Jahr Marihuana konsumiert?“).
Der Konsum im vergangenen Jahr wird durch den Konsum mindestens einer der Substanzen mindestens einmal im vergangenen Jahr angezeigt.
Kein Konsum im vergangenen Jahr wird durch keinen gemeldeten Konsum einer der vier Substanzen im vergangenen Jahr angezeigt.
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3-Jahres-Follow-up (Kohorte 1), 2-Jahres-Follow-up (Kohorte 2) Bewertungen
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Prävalenz jeglichen Substanzkonsums (Alkohol, Zigaretten, E-Zigaretten, Marihuana) in den letzten 30 Tagen durch Jugendliche bei der letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up (Kohorte 1), 2-Jahres-Follow-up (Kohorte 2) Bewertungen
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Der Substanzkonsum in den letzten 30 Tagen am Studienendpunkt wird anhand eines dichotomen Indikators für den Konsum von Alkohol, Zigaretten, E-Zigaretten oder Marihuana in den letzten 30 Tagen (ja/nein) bewertet, der aus separaten Items gebildet wird, in denen die Teilnehmer aufgefordert werden, zu berichten, wie viele Male im letzten Monat haben sie Alkohol, Zigaretten, E-Zigaretten und Marihuana konsumiert (z. B. „An wie vielen Tagen (falls überhaupt) haben Sie in den letzten 30 Tagen Marihuana konsumiert?“).
Die Verwendung in den letzten 30 Tagen wird durch die Verwendung mindestens einer der Substanzen an mindestens einem Tag in den letzten 30 Tagen angezeigt.
Kein Konsum in den letzten 30 Tagen wird durch keinen gemeldeten Konsum einer der vier Substanzen in den letzten 30 Tagen angezeigt.
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3-Jahres-Follow-up (Kohorte 1), 2-Jahres-Follow-up (Kohorte 2) Bewertungen
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Inzidenz von asozialem Verhalten bei Jugendlichen bis zum letzten Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up (Kohorte 1), 2-Jahres-Follow-up (Kohorte 2) Bewertungen
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Selbstberichtetes asoziales Verhalten durch den Endpunkt der Studie wird anhand eines dichotomen Indikators der lebenslangen Teilnahme an asozialem Verhalten bewertet, gemessen anhand prospektiver Berichte von Jugendlichen bei jeder Welle ihrer Teilnahme an 7 Verhaltensweisen (z. B. von der Schule suspendiert, etwas Wertvolleres gestohlen als 5 $, festgenommen wurden), jeder gemessen an einem anderen Gegenstand.
Bei der Basisbewertung werden die Teilnehmer gefragt, ob sie jemals an diesen Verhaltensweisen teilgenommen haben. Bei späteren Bewertungen wird nach der Teilnahme im vergangenen Jahr gefragt.
Lebenslanges asoziales Verhalten wird durch gemeldete Beteiligung an einem der 7 Verhaltensweisen in jeder Welle angezeigt.
Fehlendes asoziales Verhalten wird durch keine Beteiligung an einem der 7 Verhaltensweisen in allen Wellen angezeigt.
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3-Jahres-Follow-up (Kohorte 1), 2-Jahres-Follow-up (Kohorte 2) Bewertungen
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Mittlerer Punktwert für Depressionssymptome bei Jugendlichen bei der letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up (Kohorte 1), 2-Jahres-Follow-up (Kohorte 2) Bewertungen
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Selbstberichte depressiver Symptome am Studienendpunkt werden über den PHQ-9 bewertet.
Diese 9-Punkte-Skala bittet die Befragten, über ihre depressiven Symptome in den letzten 2 Wochen zu berichten (z. B. sich niedergeschlagen, deprimiert, reizbar oder hoffnungslos fühlen; sich müde fühlen oder Energie haben).
Jedes Item wird mit 0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage, 4 = fast jeden Tag bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 36 ergibt.
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3-Jahres-Follow-up (Kohorte 1), 2-Jahres-Follow-up (Kohorte 2) Bewertungen
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Mittlerer Jugendangstsymptom-Score bei der letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up (Kohorte 1), 2-Jahres-Follow-up (Kohorte 2) Bewertungen
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Selbstberichte von Angstsymptomen am Studienende werden anhand der GAD-7 bewertet, einer 7-Punkte-Skala, die die Befragten auffordert, über ihre Angstsymptome in den letzten 2 Wochen zu berichten (z. B. sich nervös, ängstlich oder nervös fühlen; Probleme entspannend).
Jedes der 7 Items wird mit 0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage, 4 = fast jeden Tag bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 ergibt.
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3-Jahres-Follow-up (Kohorte 1), 2-Jahres-Follow-up (Kohorte 2) Bewertungen
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Prävalenz von antisozialem Verhalten im vergangenen Jahr bei Jugendlichen bei der letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up (Kohorte 1), 2-Jahres-Follow-up (Kohorte 2) Bewertungen
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Selbstberichtetes asoziales Verhalten am Endpunkt der Studie wird durch Berichte von Jugendlichen über ihre Teilnahme an 7 Verhaltensweisen im vergangenen Jahr (z. B. von der Schule suspendiert, etwas im Wert von mehr als 5 US-Dollar gestohlen, verhaftet) bewertet, die jeweils anhand eines anderen Elements gemessen wurden.
Antisoziales Verhalten im vergangenen Jahr wird durch die gemeldete Beteiligung an einem der 7 Verhaltensweisen in jeder Welle angezeigt.
Das Fehlen von antisozialem Verhalten im vergangenen Jahr wird durch keine Beteiligung an einem der 7 Verhaltensweisen im vergangenen Jahr angezeigt.
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3-Jahres-Follow-up (Kohorte 1), 2-Jahres-Follow-up (Kohorte 2) Bewertungen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Substanzgebrauchsstörungen bei Jugendlichen durch endgültige Extraktion
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up (Kohorte 1), 2-Jahres-Follow-up (Kohorte 2) Bewertungen
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ICD-10-Substanzstörungsdiagnosen, die in der EHR durch abschließende Datenextraktion erfasst wurden.
Jede Substanzgebrauchsstörung wird in 12-Monats-Intervallen zusammengefasst, beginnend mit der Baseline bis zur letzten Extraktion.
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3-Jahres-Follow-up (Kohorte 1), 2-Jahres-Follow-up (Kohorte 2) Bewertungen
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Prävalenz jeglicher psychiatrischer Störung (Depression, Angst oder Verhaltensstörung) bei Jugendlichen durch endgültige Extraktion
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up (Kohorte 1), 2-Jahres-Follow-up (Kohorte 2) Bewertungen
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ICD-10-Diagnosen von Depressionen, Angstzuständen und Verhaltensstörungen, die in der EHR durch endgültige Datenextraktion erfasst wurden.
Jede Substanzgebrauchsstörung wird in 12-Monats-Intervallen zusammengefasst, beginnend mit der Baseline bis zur letzten Extraktion.
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3-Jahres-Follow-up (Kohorte 1), 2-Jahres-Follow-up (Kohorte 2) Bewertungen
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Prävalenz der Inanspruchnahme von Behandlungsdiensten für Spezialsubstanzen durch Jugendliche bis zur endgültigen Extraktion
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up (Kohorte 1), 2-Jahres-Follow-up (Kohorte 2) Bewertungen
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Aus der EHR extrahierte Daten zur Nutzung von Behandlungsdiensten für Spezialsubstanzen.
Jegliche Nutzung wird in 12-Monats-Intervallen, beginnend mit der Baseline, bis zum Studienendpunkt zusammengefasst.
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3-Jahres-Follow-up (Kohorte 1), 2-Jahres-Follow-up (Kohorte 2) Bewertungen
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Prävalenz der Inanspruchnahme spezialisierter psychosozialer Dienste durch Jugendliche bis zur endgültigen Extraktion
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up (Kohorte 1), 2-Jahres-Follow-up (Kohorte 2) Bewertungen
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Aus der EHR extrahierte Daten zur Nutzung spezialisierter psychosozialer Dienste.
Jegliche Nutzung wird in 12-Monats-Intervallen, beginnend mit der Baseline, bis zum Studienendpunkt zusammengefasst.
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3-Jahres-Follow-up (Kohorte 1), 2-Jahres-Follow-up (Kohorte 2) Bewertungen
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Prävalenz der Nutzung der Notaufnahme durch Jugendliche durch endgültige Extraktion
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up (Kohorte 1), 2-Jahres-Follow-up (Kohorte 2) Bewertungen
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Automatisierte Nutzungsdaten der Notaufnahme, extrahiert aus der EHR.
Jegliche Nutzung wird in 12-Monats-Intervallen, beginnend mit der Baseline, bis zum Studienendpunkt zusammengefasst.
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3-Jahres-Follow-up (Kohorte 1), 2-Jahres-Follow-up (Kohorte 2) Bewertungen
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Prävalenz der Inanspruchnahme stationärer Krankenhausaufenthalte durch Jugendliche bis zur endgültigen Extraktion
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up (Kohorte 1), 2-Jahres-Follow-up (Kohorte 2) Bewertungen
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Automatisierte Nutzungsdaten für stationäre Krankenhausaufenthalte, die aus der EHR extrahiert wurden.
Jegliche Nutzung wird in 12-Monats-Intervallen, beginnend mit der Baseline, bis zum Studienendpunkt zusammengefasst.
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3-Jahres-Follow-up (Kohorte 1), 2-Jahres-Follow-up (Kohorte 2) Bewertungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret R Kuklinski, PhD, University of Washington
- Hauptermittler: Richard F Catalano, PhD, University of Washington
- Hauptermittler: Stacy A Sterling, DrPH, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SITE00000037
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Drogenkonsum bei Jugendlichen
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
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University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
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Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
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Chang Gung University of Science and TechnologyAnmeldung auf EinladungHypertonie | Dyslipidämie | CNE | Typ 2 Diabetes | Herzkreislauferkrankung | Gicht ArthritisTaiwan
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