- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04040153
Orientando boas escolhas para a saúde (GGC4H)
Um ensaio pragmático de prevenção centrada nos pais em cuidados primários pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta por cento de todos os adolescentes usarão alguma forma de drogas ilícitas antes do final do ensino médio, 20 a 25% atenderão aos critérios para depressão e muitos outros se envolverão em comportamentos comprometedores da saúde, como delinquência e violência, com consequências a longo prazo. saúde. Intervenções parentais baseadas em evidências comprovadas para prevenir esses problemas comportamentais de saúde podem melhorar as trajetórias de saúde do adolescente se implementadas amplamente na atenção primária pediátrica. O Bright Futures da Academia Americana de Pediatria recomenda que os pediatras ofereçam orientação antecipada adaptada ao desenvolvimento a todos os pais para apoiar o desenvolvimento saudável de seus filhos, mas os programas de orientação não são oferecidos universalmente.
Este estudo testa a viabilidade e a eficácia da implementação do Guiding Good Choices, um currículo universal de orientação antecipatória baseado em evidências para pais de adolescentes, em três grandes sistemas de saúde integrados que atendem famílias socioeconômicas diversas. Esta intervenção reduziu o uso de álcool, tabaco e maconha na adolescência, depressão e comportamento delinquente em dois estudos randomizados controlados anteriores. Também fortaleceu as práticas parentais e a qualidade do relacionamento pais-adolescente, ambos amplamente protetores contra problemas de saúde comportamental. Guiando Boas Escolhas tem a capacidade de alcançar um impacto em nível populacional na saúde do adolescente se for amplamente disponibilizado por meio da atenção primária pediátrica. Os pais confiam nos conselhos dos pediatras em relação ao bem-estar de seus filhos, e pesquisas atuais com grupos socioeconômicos diversos sugerem que eles estão ansiosos para participar de programas voltados para a família oferecidos em clínicas de atenção primária.
Com base nesse corpo de pesquisa, a equipe investigativa, em estreita cooperação com o NIH Healthcare Systems Research Collaboratory e parceiros de sistemas de saúde, conduzirá um estudo randomizado por cluster de Guiding Good Choices em 72 práticas de cuidados primários pediátricos, em três sistemas de saúde heterogêneos (SHC). Metade dos pediatras será designada aleatoriamente para o braço de intervenção e a outra metade servirá como controles de cuidados habituais. Usando um fluxo de trabalho que é fácil de adotar, implementar e manter, na consulta de cada adolescente de 12 anos, os pediatras da atenção primária recomendarão que os pais se inscrevam na intervenção. Espera-se que mais de 3.600 famílias sejam recrutadas para o estudo antes de iniciar a intervenção com elas. Metade será recrutada no 2º ano e metade no 3º ano.
A equipe usará a estrutura Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção, ou RE-AIM, para testar os resultados e a eficácia da implementação, incluindo reduções hipotéticas no resultado primário do estudo de início do uso de substâncias, vários problemas secundários de saúde comportamental (por exemplo, frequência de uso de substâncias, sintomas de humor e diagnósticos, delinquência) e alguns resultados exploratórios (por exemplo, departamento de emergência e utilização de serviços de internação) entre adolescentes no braço de intervenção em comparação com aqueles no braço de controle. Os dados de uma Pesquisa de Saúde Comportamental do Adolescente e registros eletrônicos de saúde serão usados para monitorar os resultados até 3 anos após a intervenção. A viabilidade e sustentabilidade da implementação da intervenção em cada HCS, incluindo a avaliação econômica da saúde para entender os custos em relação ao valor ganho, também serão avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O adolescente é acompanhado por um pediatra de braço de intervenção ou controle em uma clínica participante em um dos três sistemas de saúde (Kaiser Permanente Northern California, Kaiser Permanente Colorado, Henry Ford Health System)
- O adolescente tem 12,00 - 12,99 anos durante o período de intervenção (nascido entre 01/06/2007 e 31.05.2009), o que significa que alguns adolescentes podem ter 11 anos na avaliação inicial
Critério de exclusão:
- Uma deficiência intelectual, de desenvolvimento ou cognitiva que impeça os pais ou o adolescente de entender o propósito do estudo e as medidas, ou, para aqueles no braço de intervenção, o currículo do Guiding Good Choices. Para adolescentes, as exclusões serão operacionalizadas por códigos diagnósticos específicos da CID-9/CID-10 documentados no EHR. Para os pais, a deficiência será identificada a critério do pediatra que indicou o GGC ou pelos membros da equipe do estudo que fizerem chamadas de recrutamento para o estudo e inscrição na intervenção para os pais.
- O idioma principal dos pais não é o inglês, conforme documentado no EHR ou identificado na chamada de recrutamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Guiando Boas Escolhas
A inscrição na intervenção, Guiding Good Choices, um programa de prevenção de iniciação ao uso de substâncias, será recomendada pelo pediatra aos pais dos adolescentes acompanhados por um pediatra de braço de intervenção
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Guiando Boas Escolhas é um programa de prevenção em grupo de 5 sessões para pais de adolescentes.
Sessões semanais de 2,5 horas serão realizadas nas clínicas de cuidados primários dos participantes e conduzidas por dois intervencionistas treinados.
Por meio de material didático, segmentos de vídeo, atividades interativas e prática em casa, o currículo ensina os pais a entender a progressão do risco individual e ambiental e fatores de proteção para o uso de substâncias e comportamento problemático, aprimora comportamentos e habilidades parentais, ensina habilidades eficazes de gerenciamento familiar, fortalece interações e vínculo pais-adolescentes, amplia as oportunidades de envolvimento familiar, ensina habilidades de redução de conflitos e gerenciamento de raiva e ensina habilidades de resistência aos pares para se envolver em comportamentos de risco.
Os pais que optarem por não participar dos grupos receberão um manual de intervenção autoguiada contendo o mesmo conteúdo básico e acesso ao vídeo, além de treinamento de apoio para motivar o uso e abordar questões.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Pais de adolescentes acompanhados por um pediatra de braço de controle não receberão orientações sobre boas escolhas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência do início do uso de substâncias por adolescentes (álcool, cigarros, cigarros eletrônicos e/ou maconha) até o último acompanhamento
Prazo: Acompanhamento final no 5º ano de estudo
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O início do uso de substâncias pelo desfecho do estudo será operacionalizado por um indicador dicotômico de uso (sim/não) de álcool, cigarros, cigarros eletrônicos ou maconha formado a partir de auto-relatos prospectivos de adolescentes sobre o uso dessas substâncias na vida em cada dado onda de cobrança.
As substâncias serão avaliadas por itens separados, por exemplo, "Você já usou maconha (por usado queremos dizer fumado, vaporizado, comido, etc.)", "Você já usou um cigarro eletrônico ou vaporizador ("Juul", "e - narguilé," etc.)?" O uso vitalício até o último acompanhamento será indicado pelo uso relatado de qualquer uma das substâncias em qualquer onda.
A falta de uso será indicada pelo não uso relatado de qualquer uma das substâncias em todas as ondas.
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Acompanhamento final no 5º ano de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de uso de qualquer substância no último ano (álcool, cigarros, cigarros eletrônicos, maconha) por adolescentes no acompanhamento final
Prazo: Avaliações de acompanhamento de 3 anos (coorte 1), acompanhamento de 2 anos (coorte 2)
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O uso de substâncias no ano passado no ponto final do estudo será avaliado por um indicador dicotômico de uso no ano passado (sim/não) de álcool, cigarros, cigarros eletrônicos ou maconha formado a partir de itens separados, pedindo aos participantes que relatem quantas vezes no no ano passado, eles usaram álcool, cigarros, cigarros eletrônicos e maconha (por exemplo, "Quantas vezes no ano passado você usou maconha?").
O uso no ano anterior será indicado pelo uso de pelo menos uma das substâncias pelo menos uma vez no ano anterior.
Nenhum uso no ano anterior será indicado por nenhum uso relatado de qualquer uma das quatro substâncias no ano anterior.
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Avaliações de acompanhamento de 3 anos (coorte 1), acompanhamento de 2 anos (coorte 2)
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Prevalência de uso de qualquer substância nos últimos 30 dias (álcool, cigarros, cigarros eletrônicos, maconha) por adolescentes no acompanhamento final
Prazo: Avaliações de acompanhamento de 3 anos (coorte 1), acompanhamento de 2 anos (coorte 2)
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O uso de substâncias nos últimos 30 dias no ponto final do estudo será avaliado por um indicador dicotômico de uso nos últimos 30 dias (sim/não) de álcool, cigarros, cigarros eletrônicos ou maconha formado a partir de itens separados, pedindo aos participantes que relatem como muitas vezes no último mês eles usaram álcool, cigarros, cigarros eletrônicos e maconha (por exemplo, "Em quantos dias (se houver) você usou maconha nos últimos 30 dias?").
O uso nos últimos 30 dias será indicado pelo uso de pelo menos uma das substâncias em pelo menos um dia nos últimos 30 dias.
Nenhum uso nos últimos 30 dias será indicado por nenhum uso relatado de qualquer uma das quatro substâncias nos últimos 30 dias.
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Avaliações de acompanhamento de 3 anos (coorte 1), acompanhamento de 2 anos (coorte 2)
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Incidência de comportamento antissocial entre adolescentes através do acompanhamento final
Prazo: Avaliações de acompanhamento de 3 anos (coorte 1), acompanhamento de 2 anos (coorte 2)
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O comportamento antissocial autorrelatado pelo desfecho do estudo será avaliado por um indicador dicotômico de participação vitalícia em qualquer comportamento antissocial, medido por relatos prospectivos de adolescentes em cada onda de sua participação em 7 comportamentos (por exemplo, foi suspenso da escola, roubou algo que vale mais de $ 5, foi preso), cada um medido por um item diferente.
A avaliação inicial perguntará aos participantes se eles já participaram desses comportamentos; as avaliações subsequentes perguntarão sobre a participação no ano anterior.
O comportamento antissocial vitalício será indicado pelo envolvimento relatado em qualquer um dos 7 comportamentos em qualquer onda.
A falta de comportamento antissocial será indicada pelo não envolvimento em qualquer um dos 7 comportamentos em todas as ondas.
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Avaliações de acompanhamento de 3 anos (coorte 1), acompanhamento de 2 anos (coorte 2)
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Escore médio de sintomas de depressão na adolescência no acompanhamento final
Prazo: Avaliações de acompanhamento de 3 anos (coorte 1), acompanhamento de 2 anos (coorte 2)
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Auto-relatos de sintomas depressivos no desfecho do estudo serão avaliados por meio do PHQ-9.
Esta escala de 9 itens pede aos entrevistados que relatem seus sintomas depressivos nas últimas 2 semanas (por exemplo, sentir-se para baixo, deprimido, irritável ou sem esperança; sentir-se cansado ou com energia).
Cada item é pontuado 0=Nenhuma vez, 1=Vários dias, 2=Mais da metade dos dias, 4=Quase todos os dias, resultando em uma pontuação total entre 0 e 36.
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Avaliações de acompanhamento de 3 anos (coorte 1), acompanhamento de 2 anos (coorte 2)
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Escore médio de sintomas de ansiedade do adolescente no acompanhamento final
Prazo: Avaliações de acompanhamento de 3 anos (coorte 1), acompanhamento de 2 anos (coorte 2)
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Os auto-relatos de sintomas de ansiedade no ponto final do estudo serão avaliados por meio do GAD-7, uma escala de 7 itens que pede aos entrevistados que relatem seus sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas (por exemplo, sentir-se nervoso, ansioso ou no limite; Problemas relaxante).
Cada um dos 7 itens é pontuado 0=Nenhuma vez, 1=Vários dias, 2=Mais da metade dos dias, 4=Quase todos os dias, resultando em uma pontuação total entre 0 e 28.
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Avaliações de acompanhamento de 3 anos (coorte 1), acompanhamento de 2 anos (coorte 2)
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Prevalência de comportamento antissocial no último ano entre adolescentes no acompanhamento final
Prazo: Avaliações de acompanhamento de 3 anos (coorte 1), acompanhamento de 2 anos (coorte 2)
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O comportamento antissocial autorreferido no ponto final do estudo será avaliado por relatos de adolescentes sobre sua participação no último ano em 7 comportamentos (por exemplo, foi suspenso da escola, roubou algo no valor de mais de $ 5, foi preso), cada um medido por um item diferente.
O comportamento antissocial do ano anterior será indicado pelo envolvimento relatado em qualquer um dos 7 comportamentos em qualquer onda.
A falta de comportamento antissocial do ano passado será indicada por nenhum envolvimento em qualquer um dos 7 comportamentos no ano passado.
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Avaliações de acompanhamento de 3 anos (coorte 1), acompanhamento de 2 anos (coorte 2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de transtornos por uso de substâncias entre adolescentes até a extração final
Prazo: Avaliações de acompanhamento de 3 anos (coorte 1), acompanhamento de 2 anos (coorte 2)
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Diagnósticos de transtorno por uso de substâncias CID-10 registrados no EHR por meio da extração de dados final.
Qualquer transtorno por uso de substância será resumido em intervalos de 12 meses, começando na linha de base, até a última extração.
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Avaliações de acompanhamento de 3 anos (coorte 1), acompanhamento de 2 anos (coorte 2)
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Prevalência de qualquer transtorno psiquiátrico (depressão, ansiedade ou transtorno de conduta) entre adolescentes até a extração final
Prazo: Avaliações de acompanhamento de 3 anos (coorte 1), acompanhamento de 2 anos (coorte 2)
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Diagnósticos de depressão, ansiedade e transtorno de conduta da CID-10 registrados no EHR por meio da extração de dados final.
Qualquer transtorno por uso de substância será resumido em intervalos de 12 meses, começando na linha de base, até a última extração.
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Avaliações de acompanhamento de 3 anos (coorte 1), acompanhamento de 2 anos (coorte 2)
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Prevalência de utilização de serviços de tratamento de uso de substâncias especiais por adolescentes até a extração final
Prazo: Avaliações de acompanhamento de 3 anos (coorte 1), acompanhamento de 2 anos (coorte 2)
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Dados de utilização de serviços de tratamento de uso de substâncias especiais extraídos do EHR.
Qualquer utilização será resumida em intervalos de 12 meses, começando na linha de base, até o ponto final do estudo.
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Avaliações de acompanhamento de 3 anos (coorte 1), acompanhamento de 2 anos (coorte 2)
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Prevalência de utilização de serviços especializados em saúde mental por adolescentes até a extração final
Prazo: Avaliações de acompanhamento de 3 anos (coorte 1), acompanhamento de 2 anos (coorte 2)
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Dados de utilização de serviços de saúde mental especializados extraídos do EHR.
Qualquer utilização será resumida em intervalos de 12 meses, começando na linha de base, até o ponto final do estudo.
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Avaliações de acompanhamento de 3 anos (coorte 1), acompanhamento de 2 anos (coorte 2)
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Prevalência de utilização do serviço de emergência por adolescentes até a extração final
Prazo: Avaliações de acompanhamento de 3 anos (coorte 1), acompanhamento de 2 anos (coorte 2)
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Dados automatizados de utilização do departamento de emergência extraídos do EHR.
Qualquer utilização será resumida em intervalos de 12 meses, começando na linha de base, até o ponto final do estudo.
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Avaliações de acompanhamento de 3 anos (coorte 1), acompanhamento de 2 anos (coorte 2)
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Prevalência de utilização de internação hospitalar por adolescentes até a extração definitiva
Prazo: Avaliações de acompanhamento de 3 anos (coorte 1), acompanhamento de 2 anos (coorte 2)
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Dados automatizados de utilização de internação hospitalar extraídos do EHR.
Qualquer utilização será resumida em intervalos de 12 meses, começando na linha de base, até o ponto final do estudo.
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Avaliações de acompanhamento de 3 anos (coorte 1), acompanhamento de 2 anos (coorte 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret R Kuklinski, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Richard F Catalano, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Stacy A Sterling, DrPH, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SITE00000037
- 4UH3AT009838 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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