- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04040153
Guider les bons choix pour la santé (GGC4H)
Un essai pragmatique de prévention axée sur les parents dans les soins primaires pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinquante pour cent de tous les adolescents consommeront une forme ou une autre de drogues illicites avant la fin du lycée, 20 à 25 % répondront aux critères de la dépression et de nombreux autres adopteront des comportements compromettant leur santé, comme la délinquance et la violence, avec des conséquences à long terme. santé. Les interventions parentales fondées sur des données probantes qui ont démontré qu'elles prévenaient ces problèmes de santé comportementale pourraient améliorer les trajectoires de santé des adolescents si elles étaient largement mises en œuvre dans les soins primaires pédiatriques. L'American Academy of Pediatrics' Bright Futures recommande que les pédiatres offrent à tous les parents des conseils préventifs adaptés au développement pour soutenir le développement sain de leurs enfants, mais les programmes fournissant des conseils ne sont pas offerts universellement.
Cette étude teste la faisabilité et l'efficacité de la mise en œuvre de Guiding Good Choices, un programme universel d'orientation préventive fondé sur des données probantes pour les parents de jeunes adolescents, dans trois grands systèmes de santé intégrés desservant des familles socio-économiquement diverses. Cette intervention a réduit la consommation d'alcool, de tabac et de marijuana chez les adolescents, la dépression et le comportement délinquant dans deux précédents essais contrôlés randomisés. Il a également renforcé les pratiques parentales et la qualité de la relation parent-adolescent, toutes deux largement protectrices contre les problèmes de santé comportementale. Guiding Good Choices a la capacité d'avoir un impact au niveau de la population sur la santé des adolescents s'il est largement diffusé par le biais des soins primaires pédiatriques. Les parents font confiance aux conseils des pédiatres concernant le bien-être de leurs enfants, et les recherches actuelles auprès de groupes socio-économiques divers suggèrent qu'ils sont désireux de participer aux programmes axés sur la famille offerts dans les cliniques de soins primaires.
S'appuyant sur cet ensemble de recherches, l'équipe d'investigation, en étroite collaboration avec le NIH Healthcare Systems Research Collaboratory et les partenaires des systèmes de santé, mènera un essai randomisé en grappes de Guiding Good Choices dans 72 pratiques de soins primaires pédiatriques, dans trois systèmes de soins de santé hétérogènes (HCS). La moitié des pédiatres seront assignés au hasard au bras d'intervention, et l'autre moitié servira de témoins de soins habituels. À l'aide d'un flux de travail facile à adopter, à mettre en œuvre et à maintenir, lors de la visite du puits de chaque adolescent de 12 ans, les pédiatres de soins primaires recommanderont aux parents de s'inscrire à l'intervention. Plus de 3 600 familles devraient être recrutées dans l'essai avant de commencer l'intervention avec elles. La moitié sera recrutée en année 2 et l'autre moitié en année 3.
L'équipe utilisera le cadre Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance, ou RE-AIM, pour tester les résultats et l'efficacité de la mise en œuvre, y compris les réductions hypothétiques du résultat principal de l'étude concernant l'initiation à la consommation de substances, plusieurs problèmes de santé comportementaux secondaires (par exemple, fréquence de consommation de substances, symptômes et diagnostics de l'humeur, délinquance) et certains résultats exploratoires (par exemple, l'utilisation des services d'urgence et des services d'hospitalisation) chez les adolescents du groupe d'intervention par rapport à ceux du groupe témoin. Les données d'une enquête sur la santé comportementale des adolescents et les dossiers de santé électroniques seront utilisés pour surveiller les résultats jusqu'à 3 ans après l'intervention. La faisabilité et la durabilité de la mise en œuvre de l'intervention dans chaque HCS, y compris l'évaluation économique de la santé pour comprendre les coûts par rapport à la valeur acquise, seront également évaluées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'adolescent est confié à un pédiatre d'intervention ou de contrôle dans une clinique participante de l'un des trois systèmes de santé (Kaiser Permanente Northern California, Kaiser Permanente Colorado, Henry Ford Health System)
- L'adolescent a entre 12,00 et 12,99 ans pendant la période d'intervention (né entre le 6.1.2007 et 31.05.2009), ce qui signifie que certains adolescents peuvent avoir 11 ans lors de l'évaluation initiale
Critère d'exclusion:
- Une déficience intellectuelle, développementale ou cognitive qui empêcherait le parent ou l'adolescent de comprendre le but de l'étude et des mesures, ou, pour ceux du groupe d'intervention, le programme Guiding Good Choices. Pour les adolescents, les exclusions seront opérationnalisées par des codes de diagnostic spécifiques de la CIM-9/CIM-10 documentés dans le DSE. Pour les parents, la déficience sera identifiée à la discrétion du pédiatre référant au GGC ou par les membres de l'équipe d'étude effectuant des appels de recrutement pour l'étude et d'inscription à l'intervention aux parents.
- La langue principale du parent n'est pas l'anglais, comme documenté dans le DSE ou identifié lors de l'appel de recrutement de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Guider les bons choix
L'inscription à l'intervention, Guiding Good Choices, un programme de prévention de l'initiation à la consommation de substances, sera recommandée par le pédiatre aux parents des adolescents accompagnés d'un pédiatre du groupe d'intervention.
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Guiding Good Choices est un programme de prévention en groupe de 5 séances destiné aux parents de jeunes adolescents.
Des séances hebdomadaires de 2,5 heures auront lieu dans les cliniques de soins primaires des participants et seront dirigées par deux intervenants qualifiés.
Grâce à du matériel didactique, des segments vidéo, des activités interactives et des pratiques à domicile, le programme apprend aux parents à comprendre la progression des facteurs de risque et de protection individuels et environnementaux vers la consommation de substances et les comportements problématiques, améliore les comportements et les compétences parentales, enseigne des compétences efficaces de gestion familiale, renforce les interactions et les liens parents-adolescents, élargit les possibilités d'implication de la famille, enseigne les compétences de réduction des conflits et de gestion de la colère, et enseigne aux adolescents les compétences nécessaires pour résister aux influences des pairs et adopter des comportements à risque.
Les parents qui choisissent de ne pas participer aux groupes se verront offrir un manuel d'intervention autoguidée contenant le même contenu de base et un accès vidéo, ainsi qu'un encadrement de soutien pour motiver l'utilisation et répondre aux questions.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôler
Les parents d'adolescents accompagnés d'un pédiatre du bras contrôle ne se verront pas proposer Guiding Good Choices
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'initiation à la consommation de substances chez les adolescents (alcool, cigarettes, cigarettes électroniques et/ou marijuana) jusqu'au dernier suivi
Délai: Suivi final en 5ème année d'études
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L'initiation à la consommation de substances d'ici le critère d'évaluation de l'étude sera opérationnalisée par un indicateur dichotomique de consommation (oui/non) d'alcool, de cigarettes, de cigarettes électroniques ou de marijuana formé à partir d'auto-déclarations prospectives d'adolescents sur leur utilisation au cours de la vie de ces substances dans chaque donnée. vague de collecte.
Les substances seront évaluées par des éléments distincts, par exemple, "Avez-vous déjà consommé de la marijuana (par consommé, nous entendons fumé, vapoté, mangé, etc.)", "Avez-vous déjà utilisé une cigarette électronique ou vapoté ("Juul", "e -narguilé", etc.) ?" L'utilisation à vie au dernier suivi sera indiquée par l'utilisation déclarée de l'une des substances dans n'importe quelle vague.
L'absence d'utilisation sera indiquée par l'absence d'utilisation déclarée de l'une des substances dans toutes les vagues.
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Suivi final en 5ème année d'études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de toute consommation de substances au cours de l'année précédente (alcool, cigarettes, cigarettes électroniques, marijuana) par les adolescents au dernier suivi
Délai: Évaluations de suivi à 3 ans (cohorte 1), de suivi à 2 ans (cohorte 2)
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La consommation de substances au cours de l'année précédente au point final de l'étude sera évaluée par un indicateur dichotomique de la consommation d'alcool, de cigarettes, de cigarettes électroniques ou de marijuana au cours de l'année précédente (oui/non) à partir d'éléments distincts demandant aux participants de déclarer combien de fois dans le l'année dernière, ils ont consommé de l'alcool, des cigarettes, des cigarettes électroniques et de la marijuana (par exemple, "Combien de fois au cours de la dernière année avez-vous consommé de la marijuana ?").
L'utilisation au cours de l'année précédente sera indiquée par l'utilisation d'au moins une des substances au moins une fois au cours de l'année précédente.
Aucune utilisation au cours de l'année précédente ne sera indiquée par aucune utilisation déclarée de l'une des quatre substances au cours de l'année précédente.
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Évaluations de suivi à 3 ans (cohorte 1), de suivi à 2 ans (cohorte 2)
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|
Prévalence de toute consommation de substances au cours des 30 derniers jours (alcool, cigarettes, cigarettes électroniques, marijuana) par les adolescents lors du suivi final
Délai: Évaluations de suivi à 3 ans (cohorte 1), de suivi à 2 ans (cohorte 2)
|
La consommation de substances au cours des 30 derniers jours au point final de l'étude sera évaluée par un indicateur dichotomique de la consommation d'alcool, de cigarettes, de cigarettes électroniques ou de marijuana au cours des 30 derniers jours (oui/non) à partir d'éléments distincts demandant aux participants de signaler comment plusieurs fois au cours du dernier mois, ils ont consommé de l'alcool, des cigarettes, des cigarettes électroniques et de la marijuana (par exemple, « Combien de jours (le cas échéant) avez-vous consommé de la marijuana au cours des 30 derniers jours ? »
L'utilisation au cours des 30 derniers jours sera indiquée par l'utilisation d'au moins une des substances au moins une journée au cours des 30 derniers jours.
Aucune utilisation au cours des 30 derniers jours ne sera indiquée par aucune utilisation déclarée de l'une des quatre substances au cours des 30 derniers jours.
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Évaluations de suivi à 3 ans (cohorte 1), de suivi à 2 ans (cohorte 2)
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Incidence des comportements antisociaux chez les adolescents jusqu'au suivi final
Délai: Évaluations de suivi à 3 ans (cohorte 1), de suivi à 2 ans (cohorte 2)
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Le comportement antisocial autodéclaré par le critère d'évaluation de l'étude sera évalué par un indicateur dichotomique de la participation à vie à tout comportement antisocial, mesuré par les rapports prospectifs des adolescents à chaque vague de leur participation à 7 comportements (par exemple, été suspendu de l'école, volé quelque chose qui vaut plus supérieur à 5 $, été arrêté), chacun mesuré par un élément différent.
L'évaluation de base demandera aux participants s'ils ont déjà participé à ces comportements ; les évaluations ultérieures poseront des questions sur la participation au cours de l'année précédente.
Le comportement antisocial à vie sera indiqué par l'engagement déclaré dans l'un des 7 comportements dans n'importe quelle vague.
L'absence de comportement antisocial sera indiquée par l'absence d'engagement dans l'un des 7 comportements dans toutes les vagues.
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Évaluations de suivi à 3 ans (cohorte 1), de suivi à 2 ans (cohorte 2)
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Score moyen des symptômes de dépression chez les adolescents au dernier suivi
Délai: Évaluations de suivi à 3 ans (cohorte 1), de suivi à 2 ans (cohorte 2)
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Les auto-déclarations de symptômes dépressifs au point final de l'étude seront évaluées via le PHQ-9.
Cette échelle en 9 points demande aux répondants de rapporter leurs symptômes dépressifs au cours des 2 dernières semaines (par exemple, se sentir déprimé, déprimé, irritable ou désespéré ; se sentir fatigué ou avoir de l'énergie).
Chaque item est noté 0=Pas du tout, 1=Plusieurs jours, 2=Plus de la moitié des jours, 4=Presque tous les jours, ce qui donne un score total compris entre 0 et 36.
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Évaluations de suivi à 3 ans (cohorte 1), de suivi à 2 ans (cohorte 2)
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Score moyen des symptômes d'anxiété chez les adolescents au dernier suivi
Délai: Évaluations de suivi à 3 ans (cohorte 1), de suivi à 2 ans (cohorte 2)
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Les auto-déclarations des symptômes d'anxiété au point final de l'étude seront évaluées via le GAD-7, une échelle de 7 éléments qui demande aux répondants de rendre compte de leurs symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines (par exemple, se sentir nerveux, anxieux ou sur les nerfs ; Trouble relaxant).
Chacun des 7 items est noté 0=Pas du tout, 1=Plusieurs jours, 2=Plus de la moitié des jours, 4=Presque tous les jours, ce qui donne un score total compris entre 0 et 28.
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Évaluations de suivi à 3 ans (cohorte 1), de suivi à 2 ans (cohorte 2)
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Prévalence des comportements antisociaux au cours de l'année précédente chez les adolescents au dernier suivi
Délai: Évaluations de suivi à 3 ans (cohorte 1), de suivi à 2 ans (cohorte 2)
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Le comportement antisocial autodéclaré au point final de l'étude sera évalué par les rapports des adolescents sur leur participation au cours de l'année écoulée à 7 comportements (par exemple, été suspendu de l'école, volé quelque chose d'une valeur de plus de 5 $, arrêté), chacun mesuré par un élément différent.
Le comportement antisocial de l'année précédente sera indiqué par l'engagement déclaré dans l'un des 7 comportements dans n'importe quelle vague.
L'absence de comportement antisocial au cours de l'année écoulée sera indiquée par l'absence d'engagement dans l'un des 7 comportements au cours de l'année écoulée.
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Évaluations de suivi à 3 ans (cohorte 1), de suivi à 2 ans (cohorte 2)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des troubles liés à l'utilisation de substances chez les adolescents jusqu'à l'extraction finale
Délai: Évaluations de suivi à 3 ans (cohorte 1), de suivi à 2 ans (cohorte 2)
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Diagnostics de troubles liés à l'utilisation de substances selon la CIM-10 enregistrés dans le DSE grâce à l'extraction finale des données.
Tout trouble lié à l'utilisation d'une substance sera résumé à des intervalles de 12 mois en commençant au départ jusqu'à la dernière extraction.
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Évaluations de suivi à 3 ans (cohorte 1), de suivi à 2 ans (cohorte 2)
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Prévalence de tout trouble psychiatrique (dépression, anxiété ou trouble des conduites) chez les adolescents jusqu'à l'extraction finale
Délai: Évaluations de suivi à 3 ans (cohorte 1), de suivi à 2 ans (cohorte 2)
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Diagnostics de dépression, d'anxiété et de troubles des conduites de la CIM-10 enregistrés dans le DSE via l'extraction finale des données.
Tout trouble lié à l'utilisation d'une substance sera résumé à des intervalles de 12 mois en commençant au départ jusqu'à la dernière extraction.
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Évaluations de suivi à 3 ans (cohorte 1), de suivi à 2 ans (cohorte 2)
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Prévalence de l'utilisation des services spécialisés de traitement de la toxicomanie par les adolescents jusqu'à l'extraction finale
Délai: Évaluations de suivi à 3 ans (cohorte 1), de suivi à 2 ans (cohorte 2)
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Données sur l'utilisation des services spécialisés de traitement de la toxicomanie extraites du DSE.
Toute utilisation sera résumée à des intervalles de 12 mois à compter du début de l'étude jusqu'au point final de l'étude.
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Évaluations de suivi à 3 ans (cohorte 1), de suivi à 2 ans (cohorte 2)
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Prévalence de l'utilisation des services de santé mentale spécialisés par les adolescents jusqu'à l'extraction finale
Délai: Évaluations de suivi à 3 ans (cohorte 1), de suivi à 2 ans (cohorte 2)
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Données sur l'utilisation des services de santé mentale spécialisés extraites du DSE.
Toute utilisation sera résumée à des intervalles de 12 mois à compter du début de l'étude jusqu'au point final de l'étude.
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Évaluations de suivi à 3 ans (cohorte 1), de suivi à 2 ans (cohorte 2)
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Prévalence de l'utilisation des services d'urgence par les adolescents jusqu'à l'extraction finale
Délai: Évaluations de suivi à 3 ans (cohorte 1), de suivi à 2 ans (cohorte 2)
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Données automatisées sur l'utilisation des services d'urgence extraites du DSE.
Toute utilisation sera résumée à des intervalles de 12 mois à compter du début de l'étude jusqu'au point final de l'étude.
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Évaluations de suivi à 3 ans (cohorte 1), de suivi à 2 ans (cohorte 2)
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Prévalence de l'utilisation de l'hospitalisation en milieu hospitalier par les adolescents jusqu'à l'extraction finale
Délai: Évaluations de suivi à 3 ans (cohorte 1), de suivi à 2 ans (cohorte 2)
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Données automatisées sur l'utilisation de l'hospitalisation des patients hospitalisés extraites du DSE.
Toute utilisation sera résumée à des intervalles de 12 mois à compter du début de l'étude jusqu'au point final de l'étude.
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Évaluations de suivi à 3 ans (cohorte 1), de suivi à 2 ans (cohorte 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret R Kuklinski, PhD, University of Washington
- Chercheur principal: Richard F Catalano, PhD, University of Washington
- Chercheur principal: Stacy A Sterling, DrPH, Kaiser Permanente
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SITE00000037
- 4UH3AT009838 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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