- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04040153
Jó választások útmutatása az egészségért (GGC4H)
Pragmatikus próba a szülőközpontú megelőzésről a gyermekgyógyászati alapellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A serdülők 50 százaléka a középiskola befejezése előtt fogyaszt valamilyen tiltott kábítószert, 20-25 százalékuk megfelel a depresszió kritériumainak, és sokan mások egészségkárosító magatartást tanúsítanak, mint például a bűnözés és az erőszak, ami hosszú távú következményekkel jár. Egészség. A bizonyítékokon alapuló szülői beavatkozások, amelyekről kimutatták, hogy megelőzik ezeket a viselkedési egészségügyi problémákat, javíthatnák a serdülők egészségi pályáit, ha széles körben alkalmaznák a gyermekgyógyászati alapellátásban. Az American Academy of Pediatrics' Bright Futures azt javasolja, hogy a gyermekorvosok minden szülő számára nyújtsanak fejlődésre szabott előrejelző útmutatást, hogy támogassák gyermekeik egészséges fejlődését, de az útmutatást nyújtó programokat nem kínálják általánosan.
Ez a tanulmány a Guiding Good Choices, egy univerzális, bizonyítékokon alapuló, előzetes iránymutatási tanterv megvalósításának megvalósíthatóságát és hatékonyságát teszteli a korai serdülők szülei számára három nagy, integrált egészségügyi rendszerben, amelyek társadalmi-gazdaságilag sokszínű családokat szolgálnak ki. Ez a beavatkozás csökkentette a serdülőkorúak alkohol-, dohány- és marihuánafogyasztását, a depressziót és a bűnelkövető magatartást két korábbi randomizált kontrollos vizsgálatban. Erősítette a szülői gyakorlatot és a szülő-serdülő kapcsolat minőségét is, mindkettő széles körben véd a viselkedési egészségügyi problémákkal szemben. A Guiding Good Choices képes elérni a lakossági szintű hatást a serdülők egészségére, ha széles körben elérhetővé válik a gyermekgyógyászati alapellátáson keresztül. A szülők megbíznak a gyermekorvosok gyermekeik jólétével kapcsolatos tanácsaiban, és a társadalmi-gazdaságilag sokszínű csoportokkal végzett jelenlegi kutatások arra utalnak, hogy szívesen vesznek részt az alapellátási klinikákon kínált családközpontú programokban.
Erre a kutatásra építve a nyomozócsoport az NIH Healthcare Systems Research Laboratory-val és az egészségügyi rendszerek partnereivel szorosan együttműködve klaszter-randomizált kísérletet hajt végre a Guiding Good Choices 72 gyermekgyógyászati alapellátási gyakorlatban, három heterogén egészségügyi rendszerben. (HCS). A gyermekorvosok felét véletlenszerűen beosztják a beavatkozási karba, fele pedig a szokásos gondozási kontrollként fog szolgálni. Egy könnyen átvehető, végrehajtható és karbantartható munkafolyamat segítségével minden 12 éves serdülő kútlátogatásakor az alapellátásban dolgozó gyermekorvosok javasolják a szülőknek, hogy jelentkezzenek be a beavatkozásba. Várhatóan több mint 3600 családot vonnak be a vizsgálatba, mielőtt megkezdenék velük a beavatkozást. A fele a 2., a fele pedig a 3. évben kerül felvételre.
A csapat a Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance vagy RE-AIM keretrendszert fogja használni a megvalósítás eredményeinek és hatékonyságának tesztelésére, beleértve a tanulmány elsődleges eredményének feltételezett csökkenését a szerhasználat megkezdésekor, valamint számos másodlagos viselkedési egészségügyi problémát (pl. szerhasználat gyakorisága, hangulati tünetek és diagnózisok, bűnözés) és néhány feltáró eredmény (pl. sürgősségi osztály és fekvőbeteg-ellátás igénybevétele) az intervenciós kar serdülőinél a kontroll karhoz képest. A serdülőkori viselkedési egészségügyi felmérésből és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból származó adatokat a beavatkozás utáni 3 éven belül az eredmények nyomon követésére használják fel. Az egyes HCS-ekben a beavatkozás megvalósításának megvalósíthatóságát és fenntarthatóságát, beleértve az egészségügyi gazdasági értékelést is, hogy megértsék a költségeket a megszerzett értékhez viszonyítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A serdülőt a három egészségügyi rendszer (Kaiser Permanente Northern California, Kaiser Permanente Colorado, Henry Ford Health System) egyik résztvevő klinikáján beavatkozó vagy kontroll karú gyermekorvos veszi körül.
- A serdülő 12.00-12.99 éves az intervenciós időszakban (2007.1.6. között született és 2009. 5.31.), ami azt jelenti, hogy egyes serdülők 11 évesek lehetnek a kiindulási értékeléskor
Kizárási kritériumok:
- Intellektuális, fejlődési vagy kognitív károsodás, amely megakadályozza a szülőt vagy a serdülőt abban, hogy megértse a vizsgálat és az intézkedések célját, vagy a beavatkozási csoportban részt vevők számára a Guiding Good Choices tananyagot. A serdülők esetében a kizárásokat az EHR-ben dokumentált specifikus ICD-9/ICD-10 diagnosztikai kódok teszik lehetővé. A szülők esetében a károsodást a GGC-t bevezető gyermekorvos vagy a vizsgálati csoport tagjai határozzák meg, akik vizsgálati toborzási és beavatkozási felhívásokat intéznek a szülőkhöz.
- A szülő elsődleges nyelve nem az angol, amint azt az EHR dokumentálja vagy a tanulmányi toborzási felhívás során azonosították
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Útmutató a jó választásokhoz
Az intervencióba való beiratkozást, a Guiding Good Choices nevű szerhasználat-kezdeményezési prevenciós programot a gyermekorvos javasolja azon serdülők szüleinek, akiknek a gyermekorvosa intervenciós karral van ellátva.
|
A Guiding Good Choices egy 5 alkalomból álló csoportos prevenciós program korai serdülők szülei számára.
Hetente 2,5 órás foglalkozásokat tartanak a résztvevők alapellátási klinikáin, és két képzett intervenciós szakember vezet.
A tananyag didaktikai anyagokon, videószegmenseken, interaktív tevékenységeken és otthoni gyakorlatokon keresztül megtanítja a szülőket, hogy megértsék az egyéni és környezeti kockázati és védőfaktoroktól a szerhasználatig és problémás viselkedésig való előrehaladást, fejleszti a szülői magatartást és készségeket, hatékony családkezelési készségeket tanít, erősíti A szülők és serdülők közötti interakciók és kötődések kibővítik a családi részvétel lehetőségeit, konfliktuscsökkentési és haragkezelési készségeket tanítanak a serdülőknek, hogy ellenálljanak a kortársak befolyásának, hogy kockázatos magatartást tanúsítsanak.
Azok a szülők, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt a csoportokban, egy önvezető beavatkozási kézikönyvet kapnak, amely ugyanazt az alapvető tartalmat és videó hozzáférést tartalmazza, valamint támogató coachingot a használat motiválására és a kérdések megválaszolására.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll karú gyermekorvossal ellátott serdülők szüleinek nem ajánlják fel a jó választást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A serdülőkori szerhasználat (alkohol, cigaretta, e-cigaretta és/vagy marihuána) incidenciája az utolsó utánkövetés során
Időkeret: Utolsó követés a vizsgálat 5. évében
|
A vizsgálat végpontja általi szerhasználat-kezdeményezést az alkohol, cigaretta, e-cigaretta vagy marihuána valahai használatának (igen/nem) dichotóm mutatója operacionalizálja, amely serdülőkorúak leendő önbevallása alapján az egyes adatokban ezeket a szereket életük során használta. gyűjtési hullám.
Az anyagokat külön tételek alapján értékelik, pl.: "Használt-e valaha marihuánát (a használt alatt azt értjük, hogy dohányzott, ivott, evett stb.)," "Használt-e valaha e-cigarettát vagy evett ("Juul", "e") -vízipipa" stb.)?" A legutolsó követés élettartama alatti felhasználást bármely anyag bármely hullámban bejelentett felhasználása jelzi.
A felhasználás hiányát az jelzi, hogy egyik anyagról sem jelentették be az összes hullámban.
|
Utolsó követés a vizsgálat 5. évében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bármilyen elmúlt évi szerhasználat (alkohol, cigaretta, e-cigaretta, marihuána) prevalenciája a serdülők körében az utolsó utánkövetéskor
Időkeret: 3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
|
Az elmúlt évi szerhasználatot a vizsgálat végpontjában az alkohol, cigaretta, e-cigaretta vagy marihuána elmúlt évi fogyasztásának dichotóm mutatójával (igen/nem) értékelik, amelyet külön tételekből alakítanak ki, és arra kérik a résztvevőket, hogy számoljanak be arról, hány alkalommal az elmúlt évben alkoholt, cigarettát, e-cigarettát és marihuánát fogyasztottak (pl. "Hányszor használt az elmúlt évben?").
Az elmúlt évi felhasználást az anyagok legalább egyikének az elmúlt évben történő legalább egyszeri használata jelzi.
Nem múlt évi felhasználást jelez, ha a négy anyag egyikének sem jelentették az elmúlt évben.
|
3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
|
Bármilyen elmúlt 30 napos szerhasználat (alkohol, cigaretta, e-cigaretta, marihuána) prevalenciája a serdülők körében az utolsó utánkövetéskor
Időkeret: 3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
|
A vizsgálat végpontjában az elmúlt 30 napos szerhasználatot az elmúlt 30 napos alkohol-, cigaretta-, e-cigaretta- vagy marihuána-használat dichotóm mutatójával (igen/nem) fogják értékelni, amelyet külön tételekből alakítanak ki, és arra kérik a résztvevőket, hogy számoljanak be arról, hogyan az elmúlt hónapban sokszor használtak alkoholt, cigarettát, e-cigarettát és marihuánát (pl. „Hány napon (ha volt) használt marihuánát az elmúlt 30 napban?”).
Az elmúlt 30 napos használatot az jelzi, hogy az anyagok közül legalább egyet használtak legalább egy napon az elmúlt 30 napban.
Nem múlt 30 napos felhasználást jelez, ha a négy anyag egyikének sem jelentették be az elmúlt 30 napban.
|
3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
|
Az antiszociális viselkedés előfordulása serdülők körében a végső nyomon követés során
Időkeret: 3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
|
A vizsgálat végpontja szerint önmaga által bevallott antiszociális viselkedést egy dichotóm mutatóval értékelik, amely az antiszociális viselkedésben való élethosszig tartó részvételt jelzi, és a serdülőkorúak leendő jelentései alapján mérik 7 viselkedési formában való részvételük minden hullámát (pl. felfüggesztették az iskolából, elloptak valami többet érő dolgot). mint 5 dollár, letartóztatták), mindegyik más-más tétellel mérve.
Az alapszintű értékelés megkérdezi a résztvevőket, hogy részt vettek-e valaha ezekben a viselkedésekben; a későbbi értékelések az elmúlt évi részvételre vonatkoznak.
Az élethosszig tartó antiszociális viselkedést bármely hullámban a 7 viselkedés bármelyikében való részvétel jelzi.
Az antiszociális viselkedés hiányát jelzi, ha nem vesznek részt a 7 viselkedés egyik hullámában sem.
|
3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
|
Átlagos serdülőkori depressziós tünetek pontszáma a végső követéskor
Időkeret: 3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
|
A vizsgálat végpontjában a depressziós tünetek önbejelentéseit a PHQ-9 segítségével értékelik.
Ez a 9 tételes skála arra kéri a válaszadókat, hogy számoljanak be depressziós tüneteikről az elmúlt 2 hétben (pl. levertség, depresszió, ingerlékenység vagy reménytelenség, fáradtság vagy energia).
Minden elem 0=egyáltalán nem, 1=több nap, 2=a napok több mint fele, 4=majdnem minden nap, az összpontszám 0 és 36 között van.
|
3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
|
A serdülőkori szorongásos tünetek átlagos pontszáma a végső követéskor
Időkeret: 3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
|
A vizsgálat végpontján a szorongásos tünetekről szóló önbejelentéseket a GAD-7, egy 7 tételes skála segítségével értékeljük, amely arra kéri a válaszadókat, hogy számoljanak be az elmúlt 2 hét szorongásos tüneteiről (pl. idegesség, szorongás vagy szélsőséges érzés; baj pihentető).
A 7 elem mindegyike 0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = a napok több mint fele, 4 = majdnem minden nap, ami 0 és 28 közötti összpontszámot eredményez.
|
3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
|
Az elmúlt év antiszociális viselkedésének elterjedtsége a serdülők körében az utolsó utánkövetéskor
Időkeret: 3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
|
A vizsgálat végpontján saját maguk által bejelentett antiszociális viselkedést a serdülőkorúak beszámolói alapján értékelik, amelyek arról szólnak, hogy az elmúlt évben 7 viselkedésben vettek részt (pl. felfüggesztették az iskolából, elloptak valamit, ami több mint 5 dollárt ér, letartóztatták), mindegyiket más-más elemmel mérik.
Az elmúlt év antiszociális viselkedését jelzi, hogy bármely hullámban részt vettek a 7 viselkedés bármelyikében.
Az elmúlt év antiszociális viselkedésének hiányát jelzi, hogy az elmúlt évben a 7 magatartás egyikében sem vett részt.
|
3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szerhasználati zavarok elterjedtsége serdülők körében a végső extrakción keresztül
Időkeret: 3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
|
Az EHR-ben rögzített BNO-10 szerhasználati zavar diagnózisok végső adatkinyeréssel.
Bármilyen szerhasználati rendellenességet 12 hónapos időközönként összefoglalnak az alapvonaltól kezdve az utolsó extrakcióig.
|
3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
|
Bármilyen pszichiátriai rendellenesség (depresszió, szorongás vagy magatartászavar) előfordulása serdülők körében a végső kivonás révén
Időkeret: 3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
|
Az ICD-10 depresszió-, szorongás- és magatartászavar-diagnózisok végleges adatkinyeréssel az EHR-ben rögzítettek.
Bármilyen szerhasználati rendellenességet 12 hónapos időközönként összefoglalnak az alapvonaltól kezdve az utolsó extrakcióig.
|
3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
|
A speciális szerhasználati kezelési szolgáltatások serdülők általi igénybevételének elterjedtsége a végső extrakción keresztül
Időkeret: 3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
|
Speciális szerhasználati kezelési szolgáltatások igénybevételi adatai az EHR-ből.
Bármilyen felhasználást 12 hónapos időközönként összesítenek az alapvonaltól kezdve, a vizsgálati végponton keresztül.
|
3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
|
A speciális mentálhigiénés szolgáltatások serdülők általi igénybevételének elterjedtsége a végső kivonáson keresztül
Időkeret: 3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
|
A speciális mentálhigiénés szolgáltatások igénybevételére vonatkozó adatok az EHR-ből.
Bármilyen felhasználást 12 hónapos időközönként összesítenek az alapvonaltól kezdve, a vizsgálati végponton keresztül.
|
3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
|
A serdülőkorúak sürgősségi ellátásának elterjedtsége a végső kivonáson keresztül
Időkeret: 3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
|
Az EHR-ből kinyert automatizált sürgősségi osztály kihasználtsági adatok.
Bármilyen felhasználást 12 hónapos időközönként összesítenek az alapvonaltól kezdve, a vizsgálati végponton keresztül.
|
3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
|
A serdülők fekvőbeteg-hospitálási igénybevételének elterjedtsége a végső extrakción keresztül
Időkeret: 3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
|
Az EHR-ből kinyert automatizált fekvőbeteg kórházi igénybevételi adatok.
Bármilyen felhasználást 12 hónapos időközönként összesítenek az alapvonaltól kezdve, a vizsgálati végponton keresztül.
|
3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret R Kuklinski, PhD, University of Washington
- Kutatásvezető: Richard F Catalano, PhD, University of Washington
- Kutatásvezető: Stacy A Sterling, DrPH, Kaiser Permanente
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SITE00000037
- 4UH3AT009838 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Serdülőkori szerhasználat
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelMegszűntASC-US | LSIL | ASC-HEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Útmutató a jó választásokhoz
-
National Institute on Aging (NIA)BefejezveEgészséges | Egészségügyi ViselkedésEgyesült Államok
-
National Institute on Aging (NIA)BefejezveEgészséges | Egészségügyi Viselkedés | Pszichológiai stresszEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Pro-Change Behavior SystemsBefejezveErőszak | Zaklatás
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child Care...Befejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Toborzás
-
Albert Einstein Healthcare NetworkNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchToborzásTraumás agysérülésEgyesült Államok
-
Washington State UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Minnesota; Sanford Research; Missouri...Aktív, nem toborzóAlkoholfogyasztás | Fogamzásgátló használat | Az alkoholfogyasztás bonyolítja a szüléstEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesIsmeretlenElhízottságEgyesült Államok