Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jó választások útmutatása az egészségért (GGC4H)

2024. május 31. frissítette: Margaret Kuklinski, University of Washington

Pragmatikus próba a szülőközpontú megelőzésről a gyermekgyógyászati ​​alapellátásban

Ez a tanulmány értékeli a Guiding Good Choices (GGC) – a korai serdülőkorúak szüleinek szóló, előzetes iránymutatást nyújtó tanterv – megvalósításának megvalósíthatóságát és hatékonyságát három nagy, integrált egészségügyi rendszerben. A "szülők" kifejezésen a tanulmányozó csoport itt és a jelen protokoll egészében azokra a felnőttekre utal, akik a gyermekek elsődleges gondozói, függetlenül a gyermekhez fűződő biológiai kapcsolatuktól. Korábbi közösségi vizsgálatok során kimutatták, hogy a GGC megakadályozza a serdülőkorúak szerhasználatát (alkohol, dohány és marihuána), a depressziós tüneteket és a bűnelkövető magatartást. Ez a tanulmány lehetőséget kínál a GGC hatékonyságának tesztelésére a serdülők viselkedési egészségi állapotának javítása tekintetében, ha a gyermekgyógyászati ​​alapellátásban, egy pragmatikus kísérlet keretében alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A serdülők 50 százaléka a középiskola befejezése előtt fogyaszt valamilyen tiltott kábítószert, 20-25 százalékuk megfelel a depresszió kritériumainak, és sokan mások egészségkárosító magatartást tanúsítanak, mint például a bűnözés és az erőszak, ami hosszú távú következményekkel jár. Egészség. A bizonyítékokon alapuló szülői beavatkozások, amelyekről kimutatták, hogy megelőzik ezeket a viselkedési egészségügyi problémákat, javíthatnák a serdülők egészségi pályáit, ha széles körben alkalmaznák a gyermekgyógyászati ​​alapellátásban. Az American Academy of Pediatrics' Bright Futures azt javasolja, hogy a gyermekorvosok minden szülő számára nyújtsanak fejlődésre szabott előrejelző útmutatást, hogy támogassák gyermekeik egészséges fejlődését, de az útmutatást nyújtó programokat nem kínálják általánosan.

Ez a tanulmány a Guiding Good Choices, egy univerzális, bizonyítékokon alapuló, előzetes iránymutatási tanterv megvalósításának megvalósíthatóságát és hatékonyságát teszteli a korai serdülők szülei számára három nagy, integrált egészségügyi rendszerben, amelyek társadalmi-gazdaságilag sokszínű családokat szolgálnak ki. Ez a beavatkozás csökkentette a serdülőkorúak alkohol-, dohány- és marihuánafogyasztását, a depressziót és a bűnelkövető magatartást két korábbi randomizált kontrollos vizsgálatban. Erősítette a szülői gyakorlatot és a szülő-serdülő kapcsolat minőségét is, mindkettő széles körben véd a viselkedési egészségügyi problémákkal szemben. A Guiding Good Choices képes elérni a lakossági szintű hatást a serdülők egészségére, ha széles körben elérhetővé válik a gyermekgyógyászati ​​alapellátáson keresztül. A szülők megbíznak a gyermekorvosok gyermekeik jólétével kapcsolatos tanácsaiban, és a társadalmi-gazdaságilag sokszínű csoportokkal végzett jelenlegi kutatások arra utalnak, hogy szívesen vesznek részt az alapellátási klinikákon kínált családközpontú programokban.

Erre a kutatásra építve a nyomozócsoport az NIH Healthcare Systems Research Laboratory-val és az egészségügyi rendszerek partnereivel szorosan együttműködve klaszter-randomizált kísérletet hajt végre a Guiding Good Choices 72 gyermekgyógyászati ​​alapellátási gyakorlatban, három heterogén egészségügyi rendszerben. (HCS). A gyermekorvosok felét véletlenszerűen beosztják a beavatkozási karba, fele pedig a szokásos gondozási kontrollként fog szolgálni. Egy könnyen átvehető, végrehajtható és karbantartható munkafolyamat segítségével minden 12 éves serdülő kútlátogatásakor az alapellátásban dolgozó gyermekorvosok javasolják a szülőknek, hogy jelentkezzenek be a beavatkozásba. Várhatóan több mint 3600 családot vonnak be a vizsgálatba, mielőtt megkezdenék velük a beavatkozást. A fele a 2., a fele pedig a 3. évben kerül felvételre.

A csapat a Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance vagy RE-AIM keretrendszert fogja használni a megvalósítás eredményeinek és hatékonyságának tesztelésére, beleértve a tanulmány elsődleges eredményének feltételezett csökkenését a szerhasználat megkezdésekor, valamint számos másodlagos viselkedési egészségügyi problémát (pl. szerhasználat gyakorisága, hangulati tünetek és diagnózisok, bűnözés) és néhány feltáró eredmény (pl. sürgősségi osztály és fekvőbeteg-ellátás igénybevétele) az intervenciós kar serdülőinél a kontroll karhoz képest. A serdülőkori viselkedési egészségügyi felmérésből és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból származó adatokat a beavatkozás utáni 3 éven belül az eredmények nyomon követésére használják fel. Az egyes HCS-ekben a beavatkozás megvalósításának megvalósíthatóságát és fenntarthatóságát, beleértve az egészségügyi gazdasági értékelést is, hogy megértsék a költségeket a megszerzett értékhez viszonyítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3636

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A serdülőt a három egészségügyi rendszer (Kaiser Permanente Northern California, Kaiser Permanente Colorado, Henry Ford Health System) egyik résztvevő klinikáján beavatkozó vagy kontroll karú gyermekorvos veszi körül.
  • A serdülő 12.00-12.99 éves az intervenciós időszakban (2007.1.6. között született és 2009. 5.31.), ami azt jelenti, hogy egyes serdülők 11 évesek lehetnek a kiindulási értékeléskor

Kizárási kritériumok:

  • Intellektuális, fejlődési vagy kognitív károsodás, amely megakadályozza a szülőt vagy a serdülőt abban, hogy megértse a vizsgálat és az intézkedések célját, vagy a beavatkozási csoportban részt vevők számára a Guiding Good Choices tananyagot. A serdülők esetében a kizárásokat az EHR-ben dokumentált specifikus ICD-9/ICD-10 diagnosztikai kódok teszik lehetővé. A szülők esetében a károsodást a GGC-t bevezető gyermekorvos vagy a vizsgálati csoport tagjai határozzák meg, akik vizsgálati toborzási és beavatkozási felhívásokat intéznek a szülőkhöz.
  • A szülő elsődleges nyelve nem az angol, amint azt az EHR dokumentálja vagy a tanulmányi toborzási felhívás során azonosították

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Útmutató a jó választásokhoz
Az intervencióba való beiratkozást, a Guiding Good Choices nevű szerhasználat-kezdeményezési prevenciós programot a gyermekorvos javasolja azon serdülők szüleinek, akiknek a gyermekorvosa intervenciós karral van ellátva.
A Guiding Good Choices egy 5 alkalomból álló csoportos prevenciós program korai serdülők szülei számára. Hetente 2,5 órás foglalkozásokat tartanak a résztvevők alapellátási klinikáin, és két képzett intervenciós szakember vezet. A tananyag didaktikai anyagokon, videószegmenseken, interaktív tevékenységeken és otthoni gyakorlatokon keresztül megtanítja a szülőket, hogy megértsék az egyéni és környezeti kockázati és védőfaktoroktól a szerhasználatig és problémás viselkedésig való előrehaladást, fejleszti a szülői magatartást és készségeket, hatékony családkezelési készségeket tanít, erősíti A szülők és serdülők közötti interakciók és kötődések kibővítik a családi részvétel lehetőségeit, konfliktuscsökkentési és haragkezelési készségeket tanítanak a serdülőknek, hogy ellenálljanak a kortársak befolyásának, hogy kockázatos magatartást tanúsítsanak. Azok a szülők, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt a csoportokban, egy önvezető beavatkozási kézikönyvet kapnak, amely ugyanazt az alapvető tartalmat és videó hozzáférést tartalmazza, valamint támogató coachingot a használat motiválására és a kérdések megválaszolására.
Más nevek:
  • Felkészülés a drogmentes évekre
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll karú gyermekorvossal ellátott serdülők szüleinek nem ajánlják fel a jó választást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A serdülőkori szerhasználat (alkohol, cigaretta, e-cigaretta és/vagy marihuána) incidenciája az utolsó utánkövetés során
Időkeret: Utolsó követés a vizsgálat 5. évében
A vizsgálat végpontja általi szerhasználat-kezdeményezést az alkohol, cigaretta, e-cigaretta vagy marihuána valahai használatának (igen/nem) dichotóm mutatója operacionalizálja, amely serdülőkorúak leendő önbevallása alapján az egyes adatokban ezeket a szereket életük során használta. gyűjtési hullám. Az anyagokat külön tételek alapján értékelik, pl.: "Használt-e valaha marihuánát (a használt alatt azt értjük, hogy dohányzott, ivott, evett stb.)," "Használt-e valaha e-cigarettát vagy evett ("Juul", "e") -vízipipa" stb.)?" A legutolsó követés élettartama alatti felhasználást bármely anyag bármely hullámban bejelentett felhasználása jelzi. A felhasználás hiányát az jelzi, hogy egyik anyagról sem jelentették be az összes hullámban.
Utolsó követés a vizsgálat 5. évében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen elmúlt évi szerhasználat (alkohol, cigaretta, e-cigaretta, marihuána) prevalenciája a serdülők körében az utolsó utánkövetéskor
Időkeret: 3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
Az elmúlt évi szerhasználatot a vizsgálat végpontjában az alkohol, cigaretta, e-cigaretta vagy marihuána elmúlt évi fogyasztásának dichotóm mutatójával (igen/nem) értékelik, amelyet külön tételekből alakítanak ki, és arra kérik a résztvevőket, hogy számoljanak be arról, hány alkalommal az elmúlt évben alkoholt, cigarettát, e-cigarettát és marihuánát fogyasztottak (pl. "Hányszor használt az elmúlt évben?"). Az elmúlt évi felhasználást az anyagok legalább egyikének az elmúlt évben történő legalább egyszeri használata jelzi. Nem múlt évi felhasználást jelez, ha a négy anyag egyikének sem jelentették az elmúlt évben.
3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
Bármilyen elmúlt 30 napos szerhasználat (alkohol, cigaretta, e-cigaretta, marihuána) prevalenciája a serdülők körében az utolsó utánkövetéskor
Időkeret: 3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
A vizsgálat végpontjában az elmúlt 30 napos szerhasználatot az elmúlt 30 napos alkohol-, cigaretta-, e-cigaretta- vagy marihuána-használat dichotóm mutatójával (igen/nem) fogják értékelni, amelyet külön tételekből alakítanak ki, és arra kérik a résztvevőket, hogy számoljanak be arról, hogyan az elmúlt hónapban sokszor használtak alkoholt, cigarettát, e-cigarettát és marihuánát (pl. „Hány napon (ha volt) használt marihuánát az elmúlt 30 napban?”). Az elmúlt 30 napos használatot az jelzi, hogy az anyagok közül legalább egyet használtak legalább egy napon az elmúlt 30 napban. Nem múlt 30 napos felhasználást jelez, ha a négy anyag egyikének sem jelentették be az elmúlt 30 napban.
3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
Az antiszociális viselkedés előfordulása serdülők körében a végső nyomon követés során
Időkeret: 3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
A vizsgálat végpontja szerint önmaga által bevallott antiszociális viselkedést egy dichotóm mutatóval értékelik, amely az antiszociális viselkedésben való élethosszig tartó részvételt jelzi, és a serdülőkorúak leendő jelentései alapján mérik 7 viselkedési formában való részvételük minden hullámát (pl. felfüggesztették az iskolából, elloptak valami többet érő dolgot). mint 5 dollár, letartóztatták), mindegyik más-más tétellel mérve. Az alapszintű értékelés megkérdezi a résztvevőket, hogy részt vettek-e valaha ezekben a viselkedésekben; a későbbi értékelések az elmúlt évi részvételre vonatkoznak. Az élethosszig tartó antiszociális viselkedést bármely hullámban a 7 viselkedés bármelyikében való részvétel jelzi. Az antiszociális viselkedés hiányát jelzi, ha nem vesznek részt a 7 viselkedés egyik hullámában sem.
3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
Átlagos serdülőkori depressziós tünetek pontszáma a végső követéskor
Időkeret: 3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
A vizsgálat végpontjában a depressziós tünetek önbejelentéseit a PHQ-9 segítségével értékelik. Ez a 9 tételes skála arra kéri a válaszadókat, hogy számoljanak be depressziós tüneteikről az elmúlt 2 hétben (pl. levertség, depresszió, ingerlékenység vagy reménytelenség, fáradtság vagy energia). Minden elem 0=egyáltalán nem, 1=több nap, 2=a napok több mint fele, 4=majdnem minden nap, az összpontszám 0 és 36 között van.
3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
A serdülőkori szorongásos tünetek átlagos pontszáma a végső követéskor
Időkeret: 3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
A vizsgálat végpontján a szorongásos tünetekről szóló önbejelentéseket a GAD-7, egy 7 tételes skála segítségével értékeljük, amely arra kéri a válaszadókat, hogy számoljanak be az elmúlt 2 hét szorongásos tüneteiről (pl. idegesség, szorongás vagy szélsőséges érzés; baj pihentető). A 7 elem mindegyike 0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = a napok több mint fele, 4 = majdnem minden nap, ami 0 és 28 közötti összpontszámot eredményez.
3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
Az elmúlt év antiszociális viselkedésének elterjedtsége a serdülők körében az utolsó utánkövetéskor
Időkeret: 3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
A vizsgálat végpontján saját maguk által bejelentett antiszociális viselkedést a serdülőkorúak beszámolói alapján értékelik, amelyek arról szólnak, hogy az elmúlt évben 7 viselkedésben vettek részt (pl. felfüggesztették az iskolából, elloptak valamit, ami több mint 5 dollárt ér, letartóztatták), mindegyiket más-más elemmel mérik. Az elmúlt év antiszociális viselkedését jelzi, hogy bármely hullámban részt vettek a 7 viselkedés bármelyikében. Az elmúlt év antiszociális viselkedésének hiányát jelzi, hogy az elmúlt évben a 7 magatartás egyikében sem vett részt.
3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerhasználati zavarok elterjedtsége serdülők körében a végső extrakción keresztül
Időkeret: 3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
Az EHR-ben rögzített BNO-10 szerhasználati zavar diagnózisok végső adatkinyeréssel. Bármilyen szerhasználati rendellenességet 12 hónapos időközönként összefoglalnak az alapvonaltól kezdve az utolsó extrakcióig.
3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
Bármilyen pszichiátriai rendellenesség (depresszió, szorongás vagy magatartászavar) előfordulása serdülők körében a végső kivonás révén
Időkeret: 3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
Az ICD-10 depresszió-, szorongás- és magatartászavar-diagnózisok végleges adatkinyeréssel az EHR-ben rögzítettek. Bármilyen szerhasználati rendellenességet 12 hónapos időközönként összefoglalnak az alapvonaltól kezdve az utolsó extrakcióig.
3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
A speciális szerhasználati kezelési szolgáltatások serdülők általi igénybevételének elterjedtsége a végső extrakción keresztül
Időkeret: 3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
Speciális szerhasználati kezelési szolgáltatások igénybevételi adatai az EHR-ből. Bármilyen felhasználást 12 hónapos időközönként összesítenek az alapvonaltól kezdve, a vizsgálati végponton keresztül.
3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
A speciális mentálhigiénés szolgáltatások serdülők általi igénybevételének elterjedtsége a végső kivonáson keresztül
Időkeret: 3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
A speciális mentálhigiénés szolgáltatások igénybevételére vonatkozó adatok az EHR-ből. Bármilyen felhasználást 12 hónapos időközönként összesítenek az alapvonaltól kezdve, a vizsgálati végponton keresztül.
3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
A serdülőkorúak sürgősségi ellátásának elterjedtsége a végső kivonáson keresztül
Időkeret: 3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
Az EHR-ből kinyert automatizált sürgősségi osztály kihasználtsági adatok. Bármilyen felhasználást 12 hónapos időközönként összesítenek az alapvonaltól kezdve, a vizsgálati végponton keresztül.
3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
A serdülők fekvőbeteg-hospitálási igénybevételének elterjedtsége a végső extrakción keresztül
Időkeret: 3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések
Az EHR-ből kinyert automatizált fekvőbeteg kórházi igénybevételi adatok. Bármilyen felhasználást 12 hónapos időközönként összesítenek az alapvonaltól kezdve, a vizsgálati végponton keresztül.
3 éves követés (1. kohorsz), 2 éves nyomon követés (2. kohorsz) értékelések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret R Kuklinski, PhD, University of Washington
  • Kutatásvezető: Richard F Catalano, PhD, University of Washington
  • Kutatásvezető: Stacy A Sterling, DrPH, Kaiser Permanente

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SITE00000037
  • 4UH3AT009838 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Serdülőkori szerhasználat

Klinikai vizsgálatok a Útmutató a jó választásokhoz

3
Iratkozz fel