- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04040153
Vejledende gode valg for sundhed (GGC4H)
Et pragmatisk forsøg med forældrefokuseret forebyggelse i pædiatrisk primærpleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvtreds procent af alle unge vil bruge en eller anden form for ulovlige stoffer inden udgangen af gymnasiet, 20-25 % vil opfylde kriterierne for depression, og mange andre vil engagere sig i sundhedskompromitterende adfærd som kriminalitet og vold - med konsekvenser for deres langsigtede sundhed. Evidensbaserede forældreinterventioner, der har vist sig at forhindre disse adfærdsmæssige sundhedsproblemer, kan forbedre ungdomssundhedsforløb, hvis de implementeres bredt i den pædiatriske primærpleje. American Academy of Pediatrics' Bright Futures anbefaler, at børnelæger tilbyder udviklingsmæssigt skræddersyet forudgående vejledning til alle forældre for at støtte deres børns sunde udvikling, men programmer, der giver vejledning, tilbydes ikke universelt.
Denne undersøgelse tester gennemførligheden og effektiviteten af at implementere Guiding Good Choices, et universelt, evidensbaseret, forudseende vejledningspensum for forældre til tidlige unge, i tre store, integrerede sundhedssystemer, der betjener socioøkonomisk forskelligartede familier. Denne intervention reducerede unges alkohol-, tobaks- og marihuanabrug, depression og kriminel adfærd i to tidligere randomiserede kontrollerede forsøg. Det styrkede også forældrepraksis og forældre-teenager forholdskvalitet, begge bredt beskyttende mod adfærdsmæssige sundhedsproblemer. Guiding Good Choices har kapaciteten til at opnå indvirkning på befolkningsniveau på unges sundhed, hvis det gøres bredt tilgængeligt gennem pædiatrisk primærpleje. Forældre stoler på børnelægers råd vedrørende deres børns velbefindende, og aktuel forskning med socioøkonomisk forskelligartede grupper tyder på, at de er ivrige efter at deltage i familiefokuserede programmer, der tilbydes i primære klinikker.
Med udgangspunkt i denne forskningsgruppe vil undersøgelsesteamet i tæt samarbejde med NIH Healthcare Systems Research Collaboratory og sundhedssystemers partnere udføre et klynge-randomiseret forsøg med Guiding Good Choices i 72 pædiatriske primærplejepraksis på tværs af tre heterogene sundhedssystemer (HCS). Halvdelen af børnelægerne vil blive tilfældigt tildelt interventionsarmen, og halvdelen vil fungere som sædvanlige plejekontroller. Ved at bruge en arbejdsgang, der er nem at adoptere, implementere og vedligeholde, vil primære børnelæger ved hver teenagers 12-årige brøndbesøg anbefale, at forældre tilmelder sig interventionen. Over 3.600 familier forventes at blive rekrutteret til forsøget, før de begynder at gribe ind med dem. Halvdelen vil blive rekrutteret i år 2 og halvdelen i år 3.
Teamet vil bruge rammerne Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance eller RE-AIM til at teste implementeringsresultater og effektivitet, herunder hypotesemæssige reduktioner i undersøgelsens primære resultat af påbegyndelse af stofbrug, adskillige sekundære adfærdsmæssige sundhedsproblemer (f.eks. stofbrugshyppighed, humørsymptomer og diagnoser, kriminalitet) og nogle undersøgende resultater (f.eks. akutmodtagelse og indlæggelsestjenesteudnyttelse) blandt unge i interventionsarmen sammenlignet med dem i kontrolarmen. Data fra en ungdomsadfærdssundhedsundersøgelse og elektroniske sundhedsjournaler vil blive brugt til at overvåge resultater op til 3 år efter intervention. Gennemførligheden og bæredygtigheden af at implementere interventionen i hver HCS, herunder sundhedsøkonomisk evaluering for at forstå omkostninger i forhold til den opnåede værdi, vil også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Teenager er empaneleret med en interventions- eller kontrolarm børnelæge i en deltagende klinik i et af de tre sundhedssystemer (Kaiser Permanente Northern California, Kaiser Permanente Colorado, Henry Ford Health System)
- Teenager er 12.00 - 12.99 år i interventionsperioden (født mellem 6.1.2007 og 31.5.2009), hvilket betyder, at nogle unge kan være 11 ved baseline-vurdering
Ekskluderingskriterier:
- En intellektuel, udviklingsmæssig eller kognitiv funktionsnedsættelse, der ville forhindre forælder eller ung i at forstå formålet med undersøgelsen og foranstaltningerne, eller, for dem i interventionsarmen, læseplanen for de vejledende gode valg. For unge vil udelukkelser blive operationaliseret af specifikke ICD-9/ICD-10 diagnostiske koder, der er dokumenteret i EPJ. For forældre vil funktionsnedsættelse blive identificeret efter skøn af den børnelæge, der henviser til GGC, eller af medlemmer af undersøgelsesteamet, der foretager undersøgelsesrekruttering og interventionsopkald til forældre.
- Forældres primære sprog er ikke engelsk, som dokumenteret i EPJ eller identificeret ved studieansættelsesopkald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vejledning af gode valg
Tilmelding til interventionen, Guiding Good Choices, et program til forebyggelse af stofbrugsinitiering, vil blive anbefalet af børnelægen til forældre til de teenagere, der har en børnelæge i interventionsarmen.
|
Guiding Good Choices er et 5-sessions gruppebaseret forebyggelsesprogram for forældre til tidlige unge.
Ugentlige 2,5 timers sessioner vil blive afholdt på deltagernes primære klinikker og ledet af to uddannede interventionister.
Gennem didaktisk materiale, videosegmenter, interaktive aktiviteter og hjemmepraksis lærer læseplanen forældre at forstå udviklingen fra individuelle og miljømæssige risici og beskyttende faktorer til stofbrug og problemadfærd, forbedrer forældreadfærd og færdigheder, underviser i effektive familieledelseskompetencer, styrker forældre-ungdom interaktioner og binding, udvider mulighederne for familieinvolvering, underviser i konfliktreduktion og vredeshåndteringsfærdigheder og lærer teenagere færdigheder til at modstå påvirkninger fra jævnaldrende for at engagere sig i risikabel adfærd.
Forældre, der vælger ikke at deltage i grupper, vil blive tilbudt en selvstyret interventionsmanual, der indeholder det samme kerneindhold og videoadgang, plus understøttende coaching til at motivere brugen og besvare spørgsmål.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Forældre til teenagere med en kontrolarm børnelæge vil ikke blive tilbudt vejledende gode valg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af påbegyndt stofbrug (alkohol, cigaretter, e-cigaretter og/eller marihuana) gennem sidste opfølgning
Tidsramme: Afsluttende opfølgning i studiets 5. år
|
Indledning af stofbrug af undersøgelsens endepunkt vil blive operationaliseret af en dikotom indikator for nogensinde brug (ja/nej) af alkohol, cigaretter, e-cigaretter eller marihuana dannet ud fra unge prospektive selvrapporter om deres livstidsbrug af disse stoffer i hver data indsamlingsbølge.
Stoffer vil blive vurderet ud fra separate punkter, f.eks. "Har du nogensinde brugt marihuana (med brugt mener vi røget, dampet, spist osv.)," "Har du nogensinde brugt en e-cigaret eller dampet ("Juul", "e -vandpibe," osv.)?" Livstidsbrug ved sidste opfølgning vil blive angivet ved rapporteret brug af et hvilket som helst af stofferne i enhver bølge.
Manglende brug vil blive indikeret ved ingen rapporteret brug af nogen af stofferne i alle bølger.
|
Afsluttende opfølgning i studiets 5. år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ethvert stofbrug inden for det seneste år (alkohol, cigaretter, e-cigaretter, marihuana) af unge ved den endelige opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning (kohorte 1), 2-års opfølgning (kohorte 2) vurderinger
|
Det seneste års stofbrug ved undersøgelsens endepunkt vil blive vurderet ved en dikotom indikator for det seneste års brug (ja/nej) af alkohol, cigaretter, e-cigaretter eller marihuana dannet ud fra separate elementer, der beder deltagerne om at rapportere, hvor mange gange i det sidste år har de brugt alkohol, cigaretter, e-cigaretter og marihuana (f.eks. "Hvor mange gange i det seneste år har du brugt marihuana?").
Det seneste års brug vil være angivet ved brug af mindst et af stofferne mindst én gang i det forløbne år.
Ingen tidligere års brug vil blive angivet ved ingen rapporteret brug af nogen af de fire stoffer i det seneste år.
|
3-års opfølgning (kohorte 1), 2-års opfølgning (kohorte 2) vurderinger
|
|
Forekomst af enhver form for stofbrug inden for de seneste 30 dage (alkohol, cigaretter, e-cigaretter, marihuana) af unge ved den endelige opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning (kohorte 1), 2-års opfølgning (kohorte 2) vurderinger
|
De seneste 30 dages stofbrug ved undersøgelsens endepunkt vil blive vurderet ved en dikotom indikator for de seneste 30 dages brug (ja/nej) af alkohol, cigaretter, e-cigaretter eller marihuana dannet ud fra separate elementer, der beder deltagerne om at rapportere, hvordan mange gange i den seneste måned har de brugt alkohol, cigaretter, e-cigaretter og marihuana (f.eks. "Hvor mange dage (hvis nogen) har du brugt marihuana inden for de seneste 30 dage?").
Sidste 30 dages brug vil blive angivet ved brug af mindst et af stofferne på mindst én dag inden for de seneste 30 dage.
Ingen tidligere 30-dages brug vil blive angivet ved ingen rapporteret brug af nogen af de fire stoffer inden for de seneste 30 dage.
|
3-års opfølgning (kohorte 1), 2-års opfølgning (kohorte 2) vurderinger
|
|
Forekomst af asocial adfærd blandt unge gennem endelig opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning (kohorte 1), 2-års opfølgning (kohorte 2) vurderinger
|
Selvrapporteret antisocial adfærd ud fra undersøgelsens endepunkt vil blive vurderet ved en dikotom indikator for livstidsdeltagelse i enhver antisocial adfærd, målt ved unge prospektive rapporter ved hver bølge af deres deltagelse i 7 adfærd (f.eks. blevet suspenderet fra skolen, stjålet noget, der er mere værd end $5, blevet arresteret), hver målt med en anden genstand.
Baseline vurdering vil spørge deltagerne, om de nogensinde har deltaget i denne adfærd; efterfølgende vurderinger vil spørge om det seneste års deltagelse.
Livstids antisocial adfærd vil blive indikeret ved rapporteret engagement i enhver af de 7 adfærd i enhver bølge.
Mangel på asocial adfærd vil blive indikeret ved ingen engagement i nogen af de 7 adfærd i alle bølger.
|
3-års opfølgning (kohorte 1), 2-års opfølgning (kohorte 2) vurderinger
|
|
Gennemsnitlig score for unge depressionssymptomer ved endelig opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning (kohorte 1), 2-års opfølgning (kohorte 2) vurderinger
|
Selvrapportering af depressive symptomer ved undersøgelsens endepunkt vil blive vurderet via PHQ-9.
Denne 9-trinsskala beder respondenterne om at rapportere om deres depressive symptomer i løbet af de sidste 2 uger (f.eks. følelsen af nedtrykthed, deprimeret, irritabel eller håbløs, træthed eller energi).
Hvert element bedømmes 0=Slet ikke, 1=Flere dage, 2=Mere end halvdelen af dagene, 4=Næsten hver dag, hvilket giver en samlet score mellem 0 og 36.
|
3-års opfølgning (kohorte 1), 2-års opfølgning (kohorte 2) vurderinger
|
|
Gennemsnitlig score for unge angstsymptomer ved endelig opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning (kohorte 1), 2-års opfølgning (kohorte 2) vurderinger
|
Selvrapporteringer af angstsymptomer ved undersøgelsens endepunkt vil blive vurderet via GAD-7, en 7-trins skala, der beder respondenterne om at rapportere om deres angstsymptomer i løbet af de sidste 2 uger (f. slapper af).
Hvert af de 7 emner bedømmes 0=Slet ikke, 1=Flere dage, 2=Mere end halvdelen af dagene, 4=Næsten hver dag, hvilket giver en samlet score mellem 0 og 28.
|
3-års opfølgning (kohorte 1), 2-års opfølgning (kohorte 2) vurderinger
|
|
Forekomst af sidste års antisocial adfærd blandt unge ved endelig opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning (kohorte 1), 2-års opfølgning (kohorte 2) vurderinger
|
Selvrapporteret antisocial adfærd ved undersøgelsens endepunkt vil blive vurderet af unges rapporter om deres sidste års deltagelse i 7 adfærd (f.eks. blevet suspenderet fra skolen, stjålet noget til en værdi af mere end $5, blevet anholdt), hver målt med en anden genstand.
Sidste års antisocial adfærd vil blive indikeret ved rapporteret engagement i enhver af de 7 adfærd i enhver bølge.
Mangel på asocial adfærd i det seneste år vil blive indikeret ved, at der ikke er involveret nogen af de 7 adfærd i det seneste år.
|
3-års opfølgning (kohorte 1), 2-års opfølgning (kohorte 2) vurderinger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af misbrugsforstyrrelser blandt unge gennem endelig ekstraktion
Tidsramme: 3-års opfølgning (kohorte 1), 2-års opfølgning (kohorte 2) vurderinger
|
ICD-10 stofmisbrugsdiagnoser registreret i EPJ gennem endelig dataudtræk.
Enhver stofmisbrugsforstyrrelse vil blive opsummeret med 12-måneders intervaller begyndende ved baseline, til sidste ekstraktion.
|
3-års opfølgning (kohorte 1), 2-års opfølgning (kohorte 2) vurderinger
|
|
Forekomst af enhver psykiatrisk lidelse (depression, angst eller adfærdsforstyrrelse) blandt unge gennem endelig udvinding
Tidsramme: 3-års opfølgning (kohorte 1), 2-års opfølgning (kohorte 2) vurderinger
|
ICD-10 diagnoser af depression, angst og adfærdsforstyrrelser registreret i EPJ gennem endelig dataudtræk.
Enhver stofmisbrugsforstyrrelse vil blive opsummeret med 12-måneders intervaller begyndende ved baseline, til sidste ekstraktion.
|
3-års opfølgning (kohorte 1), 2-års opfølgning (kohorte 2) vurderinger
|
|
Forekomsten af behandlingstjenester for specialiseret stofbrug, som teenagere udnytter gennem endelig ekstraktion
Tidsramme: 3-års opfølgning (kohorte 1), 2-års opfølgning (kohorte 2) vurderinger
|
Data fra EPJ'en er udtrukket af behandlingstjenester for specialiseret stofbrug.
Enhver anvendelse vil blive opsummeret med 12-måneders intervaller begyndende ved baseline, gennem undersøgelsens endepunkt.
|
3-års opfølgning (kohorte 1), 2-års opfølgning (kohorte 2) vurderinger
|
|
Udbredelse af specialiserede mentale sundhedstjenesters udnyttelse af unge gennem endelig ekstraktion
Tidsramme: 3-års opfølgning (kohorte 1), 2-års opfølgning (kohorte 2) vurderinger
|
Anvendelsesdata for specialiserede mentale sundhedstjenester udtrukket fra EPJ.
Enhver anvendelse vil blive opsummeret med 12-måneders intervaller begyndende ved baseline, gennem undersøgelsens endepunkt.
|
3-års opfølgning (kohorte 1), 2-års opfølgning (kohorte 2) vurderinger
|
|
Forekomst af skadestueudnyttelse af unge gennem endelig ekstraktion
Tidsramme: 3-års opfølgning (kohorte 1), 2-års opfølgning (kohorte 2) vurderinger
|
Automatiserede brugsdata fra akutafdelingen udtrukket fra EPJ.
Enhver anvendelse vil blive opsummeret med 12-måneders intervaller begyndende ved baseline, gennem undersøgelsens endepunkt.
|
3-års opfølgning (kohorte 1), 2-års opfølgning (kohorte 2) vurderinger
|
|
Forekomst af indlæggelsesudnyttelse hos unge gennem endelig ekstraktion
Tidsramme: 3-års opfølgning (kohorte 1), 2-års opfølgning (kohorte 2) vurderinger
|
Automatiserede data om brug af indlæggelse på hospitalsindlæggelse hentet fra EPJ.
Enhver anvendelse vil blive opsummeret med 12-måneders intervaller begyndende ved baseline, gennem undersøgelsens endepunkt.
|
3-års opfølgning (kohorte 1), 2-års opfølgning (kohorte 2) vurderinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret R Kuklinski, PhD, University of Washington
- Ledende efterforsker: Richard F Catalano, PhD, University of Washington
- Ledende efterforsker: Stacy A Sterling, DrPH, Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SITE00000037
- 4UH3AT009838 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Unge stofbrug
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Vejledning af gode valg
-
Royal Free Hospital NHS Foundation TrustUniversity College, LondonUkendtDepressiv lidelse | Covid19 | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndrom
-
Kuros Biosurgery AGAfsluttetDiabetisk fodsårTjekkiet, Tyskland, Ungarn, Rumænien, Den Russiske Føderation, Serbien
-
Mayo ClinicAfsluttetResiliens, psykologisk | Psykologi, positiv | Positiv tænkningForenede Stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityAfsluttet
-
Emory UniversityAfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIV | Forsømte sygdomme | Ikke-overførbare sygdommeZambia
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreTilmelding efter invitationParafilier og parafile lidelserCanada
-
Cordis CorporationFCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)Afsluttet
-
Philipps University Marburg Medical CenterProf. Dr. Andreas Bechdolf (Chair of hospital), Vivantes Hospital Am... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFølelsesmæssig nød | Vrangforestillinger | Selvværd | Tidlig psykoseTyskland
-
John T. NosekAfsluttetIntellektuel handicap | AutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutAfsluttetInflammatorisk respons | Prolaps af bækkenorganer | DysbioseForenede Stater