- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04040153
Guiando buenas opciones para la salud (GGC4H)
Un ensayo pragmático de prevención centrada en los padres en atención primaria pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cincuenta por ciento de todos los adolescentes usará alguna forma de drogas ilícitas antes de terminar la escuela secundaria, el 20-25% cumplirá con los criterios de depresión y muchos otros se involucrarán en comportamientos que comprometen la salud, como la delincuencia y la violencia, con consecuencias a largo plazo. salud. Las intervenciones de crianza basadas en la evidencia que se muestran para prevenir estos problemas de salud conductual podrían mejorar las trayectorias de salud de los adolescentes si se implementan ampliamente en la atención primaria pediátrica. Bright Futures de la Academia Estadounidense de Pediatría recomienda que los pediatras ofrezcan orientación anticipada adaptada al desarrollo a todos los padres para apoyar el desarrollo saludable de sus hijos, pero los programas que brindan orientación no se ofrecen universalmente.
Este estudio prueba la factibilidad y efectividad de implementar Guiding Good Choices, un currículo de orientación anticipatoria universal basado en evidencia para padres de adolescentes tempranos, en tres grandes sistemas de salud integrados que atienden a familias socioeconómicamente diversas. Esta intervención redujo el consumo de alcohol, tabaco y marihuana, la depresión y el comportamiento delictivo de los adolescentes en dos ensayos controlados aleatorios anteriores. También fortaleció las prácticas de crianza y la calidad de la relación entre padres y adolescentes, ambas ampliamente protectoras contra los problemas de salud conductual. Guiding Good Choices tiene la capacidad de lograr un impacto a nivel de la población en la salud de los adolescentes si se difunde ampliamente a través de la atención primaria pediátrica. Los padres confían en los consejos de los pediatras con respecto al bienestar de sus hijos, y la investigación actual con grupos socioeconómicamente diversos sugiere que están ansiosos por participar en los programas centrados en la familia que se ofrecen en las clínicas de atención primaria.
Sobre la base de este cuerpo de investigación, el equipo de investigación, en estrecha cooperación con el NIH Healthcare Systems Research Collaboratory y los socios de los sistemas de atención de la salud, llevará a cabo un ensayo aleatorizado por grupos de Guiding Good Choices en 72 prácticas de atención primaria pediátrica, en tres sistemas de atención de la salud heterogéneos. (HCS). La mitad de los pediatras se asignarán aleatoriamente al brazo de intervención y la mitad servirán como controles de atención habituales. Usando un flujo de trabajo que es fácil de adoptar, implementar y mantener, en la visita de rutina de cada adolescente de 12 años, los pediatras de atención primaria recomendarán que los padres se inscriban en la intervención. Se espera que más de 3600 familias sean reclutadas para el ensayo antes de comenzar la intervención con ellas. La mitad se reclutará en el año 2 y la otra mitad en el año 3.
El equipo utilizará el marco de Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento, o RE-AIM, para probar los resultados y la efectividad de la implementación, incluidas las reducciones hipotéticas en el resultado principal del estudio del inicio del uso de sustancias, varios problemas secundarios de salud conductual (por ejemplo, frecuencia de consumo de sustancias, síntomas y diagnósticos del estado de ánimo, delincuencia) y algunos resultados exploratorios (p. ej., utilización del servicio de urgencias y hospitalización) entre los adolescentes del brazo de intervención en comparación con los del brazo de control. Los datos de una Encuesta de salud conductual de los adolescentes y los registros médicos electrónicos se utilizarán para monitorear los resultados hasta 3 años después de la intervención. También se evaluará la viabilidad y sostenibilidad de implementar la intervención en cada HCS, incluida la evaluación económica de la salud para comprender los costos en relación con el valor ganado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diane Christiansen
- Número de teléfono: 206-685-9068
- Correo electrónico: dianech@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Northern California
-
Contacto:
- Stacy Sterling, DrPH
- Número de teléfono: 510-891-3614
- Correo electrónico: Stacy.A.Sterling@kp.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Colorado
-
Contacto:
- Arne Beck, PhD
- Número de teléfono: 303-636-2474
- Correo electrónico: arne.beck@kp.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health System
-
Contacto:
- Jordan Braciszewski, PhD
- Número de teléfono: 313-874-2648
- Correo electrónico: jbracis1@hfhs.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El adolescente es asignado a un pediatra de intervención o brazo de control en una clínica participante en uno de los tres sistemas de atención médica (Kaiser Permanente Northern California, Kaiser Permanente Colorado, Henry Ford Health System)
- El adolescente tiene entre 12.00 y 12.99 años durante el período de intervención (nacido entre el 6.1.2007 y el 31 de mayo de 2009), lo que significa que algunos adolescentes pueden tener 11 años en la evaluación inicial
Criterio de exclusión:
- Un impedimento intelectual, del desarrollo o cognitivo que impida que los padres o adolescentes comprendan el propósito del estudio y las medidas, o, para aquellos en el brazo de intervención, el plan de estudios Guiando Buenas Decisiones. Para los adolescentes, las exclusiones se harán operativas mediante códigos de diagnóstico específicos ICD-9/ICD-10 documentados en el EHR. En el caso de los padres, la discapacidad se identificará a discreción del pediatra que remita al GGC o de los miembros del equipo del estudio que realicen llamadas a los padres para el reclutamiento del estudio y la inscripción en la intervención.
- El idioma principal de los padres no es el inglés, como se documenta en el EHR o se identifica en la llamada de reclutamiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Guiando buenas elecciones
El pediatra recomendará la inscripción en la intervención Guiding Good Choices, un programa de prevención del inicio del uso de sustancias, a los padres de aquellos adolescentes que estén en contacto con un pediatra del brazo de intervención.
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Guiando Buenas Decisiones es un programa de prevención basado en grupos de 5 sesiones para padres de adolescentes.
Las sesiones semanales de 2,5 horas se llevarán a cabo en las clínicas de atención primaria de los participantes y estarán dirigidas por dos intervencionistas capacitados.
A través de material didáctico, segmentos de video, actividades interactivas y práctica en el hogar, el plan de estudios enseña a los padres a comprender la progresión desde el riesgo individual y ambiental y los factores de protección hasta el uso de sustancias y el comportamiento problemático, mejora los comportamientos y habilidades de crianza, enseña habilidades de manejo familiar efectivo, fortalece interacciones y vínculos entre padres y adolescentes, amplía las oportunidades para la participación familiar, enseña habilidades para reducir conflictos y manejar la ira, y enseña a los adolescentes habilidades para resistir las influencias de los compañeros y participar en comportamientos riesgosos.
A los padres que opten por no asistir a los grupos se les ofrecerá un manual de intervención autoguiado que contiene el mismo contenido básico y acceso a videos, además de capacitación de apoyo para motivar el uso y abordar las preguntas.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control
No se ofrecerá a los padres de adolescentes acompañados de un pediatra del brazo de control Guiando Buenas Decisiones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de inicio de consumo de sustancias en adolescentes (alcohol, cigarrillos, cigarrillos electrónicos y/o marihuana) hasta el último seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento final en el año 5 de estudio
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El inicio del uso de sustancias por el criterio de valoración del estudio se operacionalizará mediante un indicador dicotómico de uso alguna vez (sí/no) de alcohol, cigarrillos, cigarrillos electrónicos o marihuana formado a partir de autoinformes prospectivos de adolescentes sobre su uso de estas sustancias en la vida en cada uno de los datos. ola de colección.
Las sustancias se evaluarán mediante ítems separados, p. -narguile", etc.)?" El uso de por vida por último seguimiento se indicará mediante el uso informado de cualquiera de las sustancias en cualquier ciclo.
La falta de uso se indicará por la ausencia de uso informado de cualquiera de las sustancias en todas las oleadas.
|
Seguimiento final en el año 5 de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia del consumo de cualquier sustancia en el último año (alcohol, cigarrillos, cigarrillos electrónicos, marihuana) por parte de los adolescentes en el seguimiento final
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a los 3 años (cohorte 1), seguimiento a los 2 años (cohorte 2)
|
El consumo de sustancias en el último año al final del estudio se evaluará mediante un indicador dicotómico de consumo de alcohol, cigarrillos, cigarrillos electrónicos o marihuana en el último año (sí/no) formado a partir de ítems separados que piden a los participantes que informen cuántas veces en el el último año han consumido alcohol, cigarrillos, cigarrillos electrónicos y marihuana (p. ej., "¿Cuántas veces en el último año has consumido marihuana?").
El uso en el último año se indicará mediante el uso de al menos una de las sustancias al menos una vez en el último año.
No se indicará ningún uso en el último año si no se notifica el uso de ninguna de las cuatro sustancias en el último año.
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Evaluaciones de seguimiento a los 3 años (cohorte 1), seguimiento a los 2 años (cohorte 2)
|
Prevalencia del uso de cualquier sustancia en los últimos 30 días (alcohol, cigarrillos, cigarrillos electrónicos, marihuana) por parte de los adolescentes en el seguimiento final
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a los 3 años (cohorte 1), seguimiento a los 2 años (cohorte 2)
|
El consumo de sustancias en los últimos 30 días al final del estudio se evaluará mediante un indicador dicotómico de consumo de alcohol, cigarrillos, cigarrillos electrónicos o marihuana en los últimos 30 días (sí/no) formado a partir de ítems separados que piden a los participantes que informen cómo muchas veces en el último mes han consumido alcohol, cigarrillos, cigarrillos electrónicos y marihuana (p. ej., "¿Cuántos días (si los hubo) ha consumido marihuana en los últimos 30 días?").
El uso en los últimos 30 días se indicará mediante el uso de al menos una de las sustancias en al menos un día en los últimos 30 días.
No se indicará ningún uso en los últimos 30 días si no se informa el uso de ninguna de las cuatro sustancias en los últimos 30 días.
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Evaluaciones de seguimiento a los 3 años (cohorte 1), seguimiento a los 2 años (cohorte 2)
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Incidencia de comportamiento antisocial entre adolescentes durante el seguimiento final
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a los 3 años (cohorte 1), seguimiento a los 2 años (cohorte 2)
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El comportamiento antisocial autoinformado para el punto final del estudio se evaluará mediante un indicador dicotómico de participación de por vida en cualquier comportamiento antisocial, medido por informes prospectivos de adolescentes en cada ola de su participación en 7 comportamientos (por ejemplo, ha sido suspendido de la escuela, robado algo que vale más de $5, ha sido arrestado), cada uno medido por un artículo diferente.
La evaluación inicial preguntará a los participantes si alguna vez participaron en estos comportamientos; las evaluaciones subsiguientes preguntarán sobre la participación del año pasado.
El comportamiento antisocial de por vida se indicará mediante la participación informada en cualquiera de los 7 comportamientos en cualquier ola.
La falta de comportamiento antisocial se indicará al no participar en ninguno de los 7 comportamientos en todas las oleadas.
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Evaluaciones de seguimiento a los 3 años (cohorte 1), seguimiento a los 2 años (cohorte 2)
|
Puntuación media de los síntomas de depresión en adolescentes al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a los 3 años (cohorte 1), seguimiento a los 2 años (cohorte 2)
|
Los autoinformes de síntomas depresivos al final del estudio se evaluarán a través del PHQ-9.
Esta escala de 9 ítems pide a los encuestados que informen sobre sus síntomas depresivos durante las últimas 2 semanas (p. ej., sentirse decaído, deprimido, irritable o desesperanzado; sentirse cansado o tener energía).
Cada ítem se puntúa 0=Nada, 1=Varios días, 2=Más de la mitad de los días, 4=Casi todos los días, arrojando una puntuación total entre 0 y 36.
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Evaluaciones de seguimiento a los 3 años (cohorte 1), seguimiento a los 2 años (cohorte 2)
|
Puntuación media de los síntomas de ansiedad en adolescentes al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a los 3 años (cohorte 1), seguimiento a los 2 años (cohorte 2)
|
Los autoinformes de los síntomas de ansiedad al final del estudio se evaluarán a través del GAD-7, una escala de 7 ítems que pide a los encuestados que informen sobre sus síntomas de ansiedad durante las últimas 2 semanas (p. ej., sentirse nervioso, ansioso o al límite; Problemas relajante).
Cada uno de los 7 ítems se puntúa 0=Nada, 1=Varios días, 2=Más de la mitad de los días, 4=Casi todos los días, dando una puntuación total entre 0 y 28.
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Evaluaciones de seguimiento a los 3 años (cohorte 1), seguimiento a los 2 años (cohorte 2)
|
Prevalencia de comportamiento antisocial del último año entre adolescentes al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a los 3 años (cohorte 1), seguimiento a los 2 años (cohorte 2)
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El comportamiento antisocial autoinformado al final del estudio se evaluará mediante los informes de los adolescentes sobre su participación en el último año en 7 comportamientos (p. ej., ha sido suspendido de la escuela, ha robado algo por valor de más de $5, ha sido arrestado), cada uno medido por un elemento diferente.
El comportamiento antisocial del año anterior se indicará mediante la participación informada en cualquiera de los 7 comportamientos en cualquier ola.
La falta de comportamiento antisocial en el último año se indicará por no participar en ninguno de los 7 comportamientos en el último año.
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Evaluaciones de seguimiento a los 3 años (cohorte 1), seguimiento a los 2 años (cohorte 2)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de trastornos por uso de sustancias en adolescentes hasta la extracción final
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a los 3 años (cohorte 1), seguimiento a los 2 años (cohorte 2)
|
Diagnósticos de trastorno por consumo de sustancias de la CIE-10 registrados en el EHR hasta la extracción final de datos.
Cualquier trastorno por consumo de sustancias se resumirá en intervalos de 12 meses desde el inicio hasta la última extracción.
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Evaluaciones de seguimiento a los 3 años (cohorte 1), seguimiento a los 2 años (cohorte 2)
|
Prevalencia de cualquier trastorno psiquiátrico (depresión, ansiedad o trastorno de conducta) entre los adolescentes hasta la extracción final
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a los 3 años (cohorte 1), seguimiento a los 2 años (cohorte 2)
|
Diagnósticos de depresión, ansiedad y trastornos de conducta de la CIE-10 registrados en el EHR hasta la extracción final de datos.
Cualquier trastorno por consumo de sustancias se resumirá en intervalos de 12 meses desde el inicio hasta la última extracción.
|
Evaluaciones de seguimiento a los 3 años (cohorte 1), seguimiento a los 2 años (cohorte 2)
|
Prevalencia de utilización de servicios especializados de tratamiento por uso de sustancias por parte de adolescentes hasta la extracción final
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a los 3 años (cohorte 1), seguimiento a los 2 años (cohorte 2)
|
Datos de utilización de servicios de tratamiento de uso de sustancias especiales extraídos del EHR.
Cualquier uso se resumirá en intervalos de 12 meses desde el inicio hasta el final del estudio.
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Evaluaciones de seguimiento a los 3 años (cohorte 1), seguimiento a los 2 años (cohorte 2)
|
Prevalencia de utilización de servicios de salud mental especializados por parte de adolescentes hasta la extracción final
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a los 3 años (cohorte 1), seguimiento a los 2 años (cohorte 2)
|
Datos de utilización de servicios de salud mental especializados extraídos del EHR.
Cualquier uso se resumirá en intervalos de 12 meses desde el inicio hasta el final del estudio.
|
Evaluaciones de seguimiento a los 3 años (cohorte 1), seguimiento a los 2 años (cohorte 2)
|
Prevalencia de utilización del servicio de urgencias por parte de los adolescentes hasta la extracción definitiva
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a los 3 años (cohorte 1), seguimiento a los 2 años (cohorte 2)
|
Datos automatizados de utilización del departamento de emergencias extraídos del EHR.
Cualquier uso se resumirá en intervalos de 12 meses desde el inicio hasta el final del estudio.
|
Evaluaciones de seguimiento a los 3 años (cohorte 1), seguimiento a los 2 años (cohorte 2)
|
Prevalencia de utilización de internamiento hospitalario por parte de adolescentes mediante extracción final
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a los 3 años (cohorte 1), seguimiento a los 2 años (cohorte 2)
|
Datos automatizados de utilización de hospitalización de pacientes hospitalizados extraídos del EHR.
Cualquier uso se resumirá en intervalos de 12 meses desde el inicio hasta el final del estudio.
|
Evaluaciones de seguimiento a los 3 años (cohorte 1), seguimiento a los 2 años (cohorte 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret R Kuklinski, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Richard F Catalano, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SITE00000037
- 4UH3AT009838 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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