Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begeleiden van goede keuzes voor gezondheid (GGC4H)

31 mei 2024 bijgewerkt door: Margaret Kuklinski, University of Washington

Een pragmatisch onderzoek naar oudergerichte preventie in de pediatrische eerstelijnszorg

Deze studie evalueert de haalbaarheid en effectiviteit van het implementeren van Guiding Good Choices (GGC), een anticiperend begeleidingscurriculum voor ouders van vroege adolescenten, in drie grote, geïntegreerde gezondheidszorgsystemen. Met "ouders" verwijst het onderzoeksteam hier en in dit protocol naar die volwassenen die de primaire verzorgers van kinderen zijn, ongeacht hun biologische relatie met het kind. In eerdere gemeenschapsonderzoeken is aangetoond dat GGC middelengebruik door adolescenten (alcohol, tabak en marihuana), depressieve symptomen en delinquent gedrag voorkomt. Deze studie biedt de mogelijkheid om de effectiviteit van GGC te testen met betrekking tot het verbeteren van de gezondheidsresultaten van adolescenten wanneer deze op schaal wordt geïmplementeerd in de eerstelijnszorg voor kinderen binnen een pragmatisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Vijftig procent van alle adolescenten zal voor het einde van de middelbare school een of andere vorm van illegale drugs gebruiken, 20-25% zal voldoen aan de criteria voor depressie, en vele anderen zullen zich bezighouden met gedrag dat de gezondheid in gevaar brengt, zoals delinquentie en geweld, met gevolgen voor hun langetermijnleven. Gezondheid. Evidence-based ouderschapsinterventies waarvan is aangetoond dat ze deze gedragsproblemen voorkomen, kunnen de gezondheidstrajecten van adolescenten verbeteren als ze op grote schaal worden geïmplementeerd in de pediatrische eerstelijnszorg. De Bright Futures van de American Academy of Pediatrics beveelt aan dat kinderartsen anticiperende begeleiding op maat bieden aan alle ouders om de gezonde ontwikkeling van hun kinderen te ondersteunen, maar begeleidingsprogramma's worden niet universeel aangeboden.

Deze studie test de haalbaarheid en effectiviteit van het implementeren van Guiding Good Choices, een universeel, evidence-based anticiperend begeleidingscurriculum voor ouders van vroege adolescenten, in drie grote, geïntegreerde gezondheidszorgsystemen die sociaaleconomisch diverse gezinnen bedienen. Deze interventie verminderde het gebruik van alcohol, tabak en marihuana bij adolescenten, depressie en delinquent gedrag in twee eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Het versterkte ook de opvoedingspraktijken en de kwaliteit van de ouder-adolescentrelatie, beide in grote lijnen beschermend tegen gedragsproblemen. Guiding Good Choices heeft de capaciteit om op populatieniveau impact te hebben op de gezondheid van adolescenten als het op grote schaal beschikbaar wordt gesteld via pediatrische eerstelijnszorg. Ouders vertrouwen op het advies van kinderartsen met betrekking tot het welzijn van hun kinderen, en huidig ​​onderzoek met sociaaleconomisch diverse groepen suggereert dat ze graag willen deelnemen aan gezinsgerichte programma's die worden aangeboden in eerstelijnsklinieken.

Voortbouwend op dit onderzoek zal het onderzoeksteam, in nauwe samenwerking met de NIH Healthcare Systems Research Collaboratory en partners in de gezondheidszorg, een clustergerandomiseerde studie uitvoeren van Guiding Good Choices in 72 pediatrische eerstelijnszorgpraktijken, verdeeld over drie heterogene gezondheidszorgstelsels (HCS). De helft van de kinderartsen zal willekeurig worden toegewezen aan de interventie-arm en de andere helft zal dienen als gebruikelijke zorgcontroles. Door gebruik te maken van een workflow die gemakkelijk kan worden overgenomen, geïmplementeerd en onderhouden, zullen kinderartsen in de eerstelijnsgezondheidszorg ouders aanbevelen om zich bij het bezoek aan de put van elke adolescent van 12 jaar in te schrijven voor de interventie. Er wordt verwacht dat meer dan 3.600 gezinnen in de proef worden gerekruteerd voordat met de interventie wordt begonnen. De helft wordt aangeworven in jaar 2 en de andere helft in jaar 3.

Het team zal het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance, of RE-AIM, raamwerk gebruiken om implementatieresultaten en effectiviteit te testen, inclusief veronderstelde reducties in de primaire uitkomst van het onderzoek bij het starten van middelengebruik, verschillende secundaire gedragsproblemen (bijv. frequentie van middelengebruik, stemmingssymptomen en -diagnoses, delinquentie) en enkele verkennende uitkomsten (bijv. gebruik van de afdeling spoedeisende hulp en intramurale zorg) bij adolescenten in de interventie-arm in vergelijking met die in de controle-arm. Gegevens van een Adolescent Behavioral Health Survey en elektronische medische dossiers zullen worden gebruikt om de resultaten tot 3 jaar na de interventie te monitoren. De haalbaarheid en duurzaamheid van het implementeren van de interventie in elke HCS, inclusief gezondheidseconomische evaluatie om inzicht te krijgen in de kosten in verhouding tot de gewonnen waarde, zal ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3636

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescent wordt begeleid door een interventie- of controlearm-kinderarts in een deelnemende kliniek in een van de drie gezondheidszorgsystemen (Kaiser Permanente Northern California, Kaiser Permanente Colorado, Henry Ford Health System)
  • Adolescent is 12.00 - 12.99 jaar tijdens de interventieperiode (geboren tussen 6.1.2007 en 31.5.2009), wat betekent dat sommige adolescenten 11 jaar oud kunnen zijn bij de nulmeting

Uitsluitingscriteria:

  • Een intellectuele, ontwikkelings- of cognitieve stoornis waardoor ouders of adolescenten het doel van het onderzoek en de maatregelen niet zouden begrijpen, of, voor degenen in de interventiegroep, het leerplan Goede keuzes begeleiden. Voor adolescenten zullen uitsluitingen worden geoperationaliseerd door specifieke ICD-9/ICD-10 diagnostische codes die zijn gedocumenteerd in het EPD. Voor ouders zal de stoornis worden vastgesteld naar goeddunken van de kinderarts die GGC doorverwijst of door leden van het studieteam die de ouders bellen voor werving en interventie.
  • De primaire taal van de ouder is geen Engels, zoals gedocumenteerd in het EPD of geïdentificeerd tijdens de studiewervingsoproep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleiden van goede keuzes
Inschrijving bij de interventie, Guiding Good Choices, een preventieprogramma voor het starten van middelengebruik, zal door de kinderarts worden aanbevolen aan ouders van die adolescenten die zijn verbonden aan een kinderarts in de interventiearm
Guiding Good Choices is een groepsgebaseerd preventieprogramma van 5 sessies voor ouders van vroege adolescenten. Wekelijkse sessies van 2,5 uur worden gehouden in de eerstelijnsklinieken van de deelnemers en worden geleid door twee getrainde interventionisten. Door middel van didactisch materiaal, videofragmenten, interactieve activiteiten en thuisoefeningen, leert het curriculum ouders de ontwikkeling van individuele en omgevingsrisico's en beschermende factoren naar middelengebruik en probleemgedrag te begrijpen, verbetert het ouderschapsgedrag en -vaardigheden, leert het effectieve gezinsmanagementvaardigheden, versterkt het ouder-adolescent interacties en hechting, vergroot de mogelijkheden voor familiebetrokkenheid, leert vaardigheden om conflicten te verminderen en woede te beheersen, en leert adolescenten vaardigheden om weerstand te bieden aan invloeden van leeftijdsgenoten om risicovol gedrag te vertonen. Ouders die ervoor kiezen om geen groepen bij te wonen, krijgen een zelfgeleide interventiehandleiding aangeboden met dezelfde kerninhoud en videotoegang, plus ondersteunende coaching om het gebruik te motiveren en vragen te beantwoorden.
Andere namen:
  • Voorbereiding op de drugsvrije jaren
Geen tussenkomst: Controle
Ouders van adolescenten met een kinderarts in de controlearm krijgen geen Guiding Good Choices aangeboden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van het starten met middelengebruik door adolescenten (alcohol, sigaretten, e-sigaretten en/of marihuana) tot en met de laatste follow-up
Tijdsspanne: Definitieve follow-up in studiejaar 5
Het begin van middelengebruik door het eindpunt van de studie zal worden geoperationaliseerd door een dichotome indicator van ooit gebruik (ja/nee) van alcohol, sigaretten, e-sigaretten of marihuana, gevormd uit prospectieve zelfrapportages van adolescenten over hun levenslange gebruik van deze middelen in elke gegevens collectie golf. Stoffen worden beoordeeld aan de hand van afzonderlijke items, bijv. "Heeft u ooit marihuana gebruikt (met gebruikt bedoelen we gerookt, verdampt, gegeten, enz.)," "Heeft u ooit een e-sigaret gebruikt of verdampt ("Juul", "e -waterpijp," enz.)?" Gebruik tijdens de laatste follow-up wordt aangegeven door het gerapporteerde gebruik van een van de stoffen in een golf. Gebrek aan gebruik wordt aangegeven door geen gerapporteerd gebruik van een van de stoffen in alle golven.
Definitieve follow-up in studiejaar 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van middelengebruik in het afgelopen jaar (alcohol, sigaretten, e-sigaretten, marihuana) door adolescenten bij de laatste follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
Middelengebruik in het afgelopen jaar op het eindpunt van de studie zal worden beoordeeld aan de hand van een dichotome indicator van het gebruik (ja/nee) van alcohol, sigaretten, e-sigaretten of marihuana in het afgelopen jaar, gevormd uit afzonderlijke items, waarbij deelnemers wordt gevraagd te rapporteren hoe vaak in de het afgelopen jaar hebben ze alcohol, sigaretten, e-sigaretten en marihuana gebruikt (bijv. "Hoe vaak heeft u het afgelopen jaar marihuana gebruikt?"). Gebruik in het afgelopen jaar wordt aangegeven door het gebruik van ten minste één van de middelen in het afgelopen jaar. Geen gebruik in het afgelopen jaar zal worden aangegeven door geen gerapporteerd gebruik van een van de vier stoffen in het afgelopen jaar.
3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
Prevalentie van middelengebruik in de afgelopen 30 dagen (alcohol, sigaretten, e-sigaretten, marihuana) door adolescenten bij de laatste follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
Middelengebruik in de afgelopen 30 dagen op het eindpunt van de studie zal worden beoordeeld aan de hand van een dichotome indicator van het gebruik in de afgelopen 30 dagen (ja/nee) van alcohol, sigaretten, e-sigaretten of marihuana, gevormd uit afzonderlijke items, waarbij de deelnemers wordt gevraagd te melden hoe vaak in de afgelopen maand hebben ze alcohol, sigaretten, e-sigaretten en marihuana gebruikt (bijv. "Op hoeveel dagen (indien van toepassing) heeft u marihuana gebruikt in de afgelopen 30 dagen?"). Gebruik in de afgelopen 30 dagen wordt aangegeven door gebruik van ten minste één van de stoffen op ten minste één dag in de afgelopen 30 dagen. Geen gebruik in de afgelopen 30 dagen wordt aangegeven door geen gerapporteerd gebruik van een van de vier stoffen in de afgelopen 30 dagen.
3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
Incidentie van antisociaal gedrag bij adolescenten door middel van definitieve follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
Zelfgerapporteerd antisociaal gedrag op het eindpunt van de studie zal worden beoordeeld door een dichotome indicator van levenslange deelname aan antisociaal gedrag, gemeten door prospectieve rapporten van adolescenten bij elke golf van hun deelname aan 7 gedragingen (bijv. geschorst van school, iets gestolen dat meer waard is dan $ 5, gearresteerd), elk gemeten door een ander item. Baseline-evaluatie zal de deelnemers vragen of ze ooit aan dit gedrag hebben deelgenomen; bij volgende beoordelingen wordt gevraagd naar deelname in het afgelopen jaar. Levenslang antisociaal gedrag wordt aangegeven door gerapporteerde betrokkenheid bij een van de 7 gedragingen in een golf. Gebrek aan antisociaal gedrag wordt aangegeven door geen betrokkenheid bij een van de 7 gedragingen in alle golven.
3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
Gemiddelde score voor depressiesymptomen bij adolescenten bij de laatste follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
Zelfrapportages van depressieve symptomen op het eindpunt van de studie zullen worden beoordeeld via de PHQ-9. Deze schaal met 9 items vraagt ​​respondenten om hun depressieve symptomen van de afgelopen 2 weken te rapporteren (bijv. neerslachtig, depressief, prikkelbaar of hopeloos voelen; zich moe voelen of energie hebben). Elk item krijgt een score van 0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, 4=bijna elke dag, wat resulteert in een totaalscore tussen 0 en 36.
3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
Gemiddelde score voor angstsymptomen bij adolescenten bij de laatste follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
Zelfrapportage van angstsymptomen op het eindpunt van de studie zal worden beoordeeld via de GAD-7, een schaal met 7 items die respondenten vraagt ​​om te rapporteren over hun angstsymptomen in de afgelopen 2 weken (bijv. ontspannend). Elk van de 7 items krijgt een score van 0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, 4=bijna elke dag, resulterend in een totaalscore tussen 0 en 28.
3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
Prevalentie van antisociaal gedrag in het afgelopen jaar bij adolescenten bij de laatste follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
Zelfgerapporteerd antisociaal gedrag op het eindpunt van de studie zal worden beoordeeld aan de hand van rapporten van adolescenten over hun deelname in het afgelopen jaar aan 7 gedragingen (bijv. geschorst van school, iets gestolen dat meer waard is dan $ 5, gearresteerd), elk gemeten aan de hand van een ander item. Antisociaal gedrag in het afgelopen jaar wordt aangegeven door gerapporteerde betrokkenheid bij een van de 7 gedragingen in een golf. Gebrek aan antisociaal gedrag in het afgelopen jaar wordt aangegeven door geen betrokkenheid bij een van de 7 gedragingen in het afgelopen jaar.
3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van stoornissen in het gebruik van middelen bij adolescenten door middel van definitieve extractie
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
ICD-10-diagnoses van middelengebruiksstoornissen vastgelegd in het EPD door definitieve gegevensextractie. Elke stoornis in het gebruik van middelen zal worden samengevat met tussenpozen van 12 maanden, beginnend bij baseline tot en met de laatste extractie.
3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
Prevalentie van een psychiatrische stoornis (depressie, angst of gedragsstoornis) bij adolescenten tot definitieve extractie
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
ICD-10 diagnoses van depressie, angst en gedragsstoornissen vastgelegd in het EPD door definitieve gegevensextractie. Elke stoornis in het gebruik van middelen zal worden samengevat met tussenpozen van 12 maanden, beginnend bij baseline tot en met de laatste extractie.
3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
Prevalentie van gebruik van behandelingsdiensten voor speciaal middelengebruik door adolescenten via definitieve extractie
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
Gegevens over het gebruik van behandelingsdiensten voor speciaal middelengebruik zijn ontleend aan het EPD. Elk gebruik zal worden samengevat met tussenpozen van 12 maanden, beginnend bij baseline tot en met het eindpunt van de studie.
3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
Prevalentie van gebruik van gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg door adolescenten door middel van definitieve extractie
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
Gegevens over het gebruik van gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg uit het EPD. Elk gebruik zal worden samengevat met tussenpozen van 12 maanden, beginnend bij baseline tot en met het eindpunt van de studie.
3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
Prevalentie van het gebruik van de afdeling spoedeisende hulp door adolescenten door middel van definitieve extractie
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
Geautomatiseerde gebruiksgegevens van de afdeling spoedeisende hulp die uit het EPD zijn gehaald. Elk gebruik zal worden samengevat met tussenpozen van 12 maanden, beginnend bij baseline tot en met het eindpunt van de studie.
3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
Prevalentie van gebruik van intramurale ziekenhuisopname door adolescenten door middel van definitieve extractie
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
Geautomatiseerde gegevens over het gebruik van ziekenhuisopnamen uit het EPD. Elk gebruik zal worden samengevat met tussenpozen van 12 maanden, beginnend bij baseline tot en met het eindpunt van de studie.
3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret R Kuklinski, PhD, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: Richard F Catalano, PhD, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: Stacy A Sterling, DrPH, Kaiser Permanente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SITE00000037
  • 4UH3AT009838 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Middelengebruik door adolescenten

Klinische onderzoeken op Begeleiden van goede keuzes

Abonneren