- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04040153
Begeleiden van goede keuzes voor gezondheid (GGC4H)
Een pragmatisch onderzoek naar oudergerichte preventie in de pediatrische eerstelijnszorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftig procent van alle adolescenten zal voor het einde van de middelbare school een of andere vorm van illegale drugs gebruiken, 20-25% zal voldoen aan de criteria voor depressie, en vele anderen zullen zich bezighouden met gedrag dat de gezondheid in gevaar brengt, zoals delinquentie en geweld, met gevolgen voor hun langetermijnleven. Gezondheid. Evidence-based ouderschapsinterventies waarvan is aangetoond dat ze deze gedragsproblemen voorkomen, kunnen de gezondheidstrajecten van adolescenten verbeteren als ze op grote schaal worden geïmplementeerd in de pediatrische eerstelijnszorg. De Bright Futures van de American Academy of Pediatrics beveelt aan dat kinderartsen anticiperende begeleiding op maat bieden aan alle ouders om de gezonde ontwikkeling van hun kinderen te ondersteunen, maar begeleidingsprogramma's worden niet universeel aangeboden.
Deze studie test de haalbaarheid en effectiviteit van het implementeren van Guiding Good Choices, een universeel, evidence-based anticiperend begeleidingscurriculum voor ouders van vroege adolescenten, in drie grote, geïntegreerde gezondheidszorgsystemen die sociaaleconomisch diverse gezinnen bedienen. Deze interventie verminderde het gebruik van alcohol, tabak en marihuana bij adolescenten, depressie en delinquent gedrag in twee eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Het versterkte ook de opvoedingspraktijken en de kwaliteit van de ouder-adolescentrelatie, beide in grote lijnen beschermend tegen gedragsproblemen. Guiding Good Choices heeft de capaciteit om op populatieniveau impact te hebben op de gezondheid van adolescenten als het op grote schaal beschikbaar wordt gesteld via pediatrische eerstelijnszorg. Ouders vertrouwen op het advies van kinderartsen met betrekking tot het welzijn van hun kinderen, en huidig onderzoek met sociaaleconomisch diverse groepen suggereert dat ze graag willen deelnemen aan gezinsgerichte programma's die worden aangeboden in eerstelijnsklinieken.
Voortbouwend op dit onderzoek zal het onderzoeksteam, in nauwe samenwerking met de NIH Healthcare Systems Research Collaboratory en partners in de gezondheidszorg, een clustergerandomiseerde studie uitvoeren van Guiding Good Choices in 72 pediatrische eerstelijnszorgpraktijken, verdeeld over drie heterogene gezondheidszorgstelsels (HCS). De helft van de kinderartsen zal willekeurig worden toegewezen aan de interventie-arm en de andere helft zal dienen als gebruikelijke zorgcontroles. Door gebruik te maken van een workflow die gemakkelijk kan worden overgenomen, geïmplementeerd en onderhouden, zullen kinderartsen in de eerstelijnsgezondheidszorg ouders aanbevelen om zich bij het bezoek aan de put van elke adolescent van 12 jaar in te schrijven voor de interventie. Er wordt verwacht dat meer dan 3.600 gezinnen in de proef worden gerekruteerd voordat met de interventie wordt begonnen. De helft wordt aangeworven in jaar 2 en de andere helft in jaar 3.
Het team zal het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance, of RE-AIM, raamwerk gebruiken om implementatieresultaten en effectiviteit te testen, inclusief veronderstelde reducties in de primaire uitkomst van het onderzoek bij het starten van middelengebruik, verschillende secundaire gedragsproblemen (bijv. frequentie van middelengebruik, stemmingssymptomen en -diagnoses, delinquentie) en enkele verkennende uitkomsten (bijv. gebruik van de afdeling spoedeisende hulp en intramurale zorg) bij adolescenten in de interventie-arm in vergelijking met die in de controle-arm. Gegevens van een Adolescent Behavioral Health Survey en elektronische medische dossiers zullen worden gebruikt om de resultaten tot 3 jaar na de interventie te monitoren. De haalbaarheid en duurzaamheid van het implementeren van de interventie in elke HCS, inclusief gezondheidseconomische evaluatie om inzicht te krijgen in de kosten in verhouding tot de gewonnen waarde, zal ook worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescent wordt begeleid door een interventie- of controlearm-kinderarts in een deelnemende kliniek in een van de drie gezondheidszorgsystemen (Kaiser Permanente Northern California, Kaiser Permanente Colorado, Henry Ford Health System)
- Adolescent is 12.00 - 12.99 jaar tijdens de interventieperiode (geboren tussen 6.1.2007 en 31.5.2009), wat betekent dat sommige adolescenten 11 jaar oud kunnen zijn bij de nulmeting
Uitsluitingscriteria:
- Een intellectuele, ontwikkelings- of cognitieve stoornis waardoor ouders of adolescenten het doel van het onderzoek en de maatregelen niet zouden begrijpen, of, voor degenen in de interventiegroep, het leerplan Goede keuzes begeleiden. Voor adolescenten zullen uitsluitingen worden geoperationaliseerd door specifieke ICD-9/ICD-10 diagnostische codes die zijn gedocumenteerd in het EPD. Voor ouders zal de stoornis worden vastgesteld naar goeddunken van de kinderarts die GGC doorverwijst of door leden van het studieteam die de ouders bellen voor werving en interventie.
- De primaire taal van de ouder is geen Engels, zoals gedocumenteerd in het EPD of geïdentificeerd tijdens de studiewervingsoproep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleiden van goede keuzes
Inschrijving bij de interventie, Guiding Good Choices, een preventieprogramma voor het starten van middelengebruik, zal door de kinderarts worden aanbevolen aan ouders van die adolescenten die zijn verbonden aan een kinderarts in de interventiearm
|
Guiding Good Choices is een groepsgebaseerd preventieprogramma van 5 sessies voor ouders van vroege adolescenten.
Wekelijkse sessies van 2,5 uur worden gehouden in de eerstelijnsklinieken van de deelnemers en worden geleid door twee getrainde interventionisten.
Door middel van didactisch materiaal, videofragmenten, interactieve activiteiten en thuisoefeningen, leert het curriculum ouders de ontwikkeling van individuele en omgevingsrisico's en beschermende factoren naar middelengebruik en probleemgedrag te begrijpen, verbetert het ouderschapsgedrag en -vaardigheden, leert het effectieve gezinsmanagementvaardigheden, versterkt het ouder-adolescent interacties en hechting, vergroot de mogelijkheden voor familiebetrokkenheid, leert vaardigheden om conflicten te verminderen en woede te beheersen, en leert adolescenten vaardigheden om weerstand te bieden aan invloeden van leeftijdsgenoten om risicovol gedrag te vertonen.
Ouders die ervoor kiezen om geen groepen bij te wonen, krijgen een zelfgeleide interventiehandleiding aangeboden met dezelfde kerninhoud en videotoegang, plus ondersteunende coaching om het gebruik te motiveren en vragen te beantwoorden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Ouders van adolescenten met een kinderarts in de controlearm krijgen geen Guiding Good Choices aangeboden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van het starten met middelengebruik door adolescenten (alcohol, sigaretten, e-sigaretten en/of marihuana) tot en met de laatste follow-up
Tijdsspanne: Definitieve follow-up in studiejaar 5
|
Het begin van middelengebruik door het eindpunt van de studie zal worden geoperationaliseerd door een dichotome indicator van ooit gebruik (ja/nee) van alcohol, sigaretten, e-sigaretten of marihuana, gevormd uit prospectieve zelfrapportages van adolescenten over hun levenslange gebruik van deze middelen in elke gegevens collectie golf.
Stoffen worden beoordeeld aan de hand van afzonderlijke items, bijv. "Heeft u ooit marihuana gebruikt (met gebruikt bedoelen we gerookt, verdampt, gegeten, enz.)," "Heeft u ooit een e-sigaret gebruikt of verdampt ("Juul", "e -waterpijp," enz.)?" Gebruik tijdens de laatste follow-up wordt aangegeven door het gerapporteerde gebruik van een van de stoffen in een golf.
Gebrek aan gebruik wordt aangegeven door geen gerapporteerd gebruik van een van de stoffen in alle golven.
|
Definitieve follow-up in studiejaar 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van middelengebruik in het afgelopen jaar (alcohol, sigaretten, e-sigaretten, marihuana) door adolescenten bij de laatste follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
|
Middelengebruik in het afgelopen jaar op het eindpunt van de studie zal worden beoordeeld aan de hand van een dichotome indicator van het gebruik (ja/nee) van alcohol, sigaretten, e-sigaretten of marihuana in het afgelopen jaar, gevormd uit afzonderlijke items, waarbij deelnemers wordt gevraagd te rapporteren hoe vaak in de het afgelopen jaar hebben ze alcohol, sigaretten, e-sigaretten en marihuana gebruikt (bijv. "Hoe vaak heeft u het afgelopen jaar marihuana gebruikt?").
Gebruik in het afgelopen jaar wordt aangegeven door het gebruik van ten minste één van de middelen in het afgelopen jaar.
Geen gebruik in het afgelopen jaar zal worden aangegeven door geen gerapporteerd gebruik van een van de vier stoffen in het afgelopen jaar.
|
3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
|
|
Prevalentie van middelengebruik in de afgelopen 30 dagen (alcohol, sigaretten, e-sigaretten, marihuana) door adolescenten bij de laatste follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
|
Middelengebruik in de afgelopen 30 dagen op het eindpunt van de studie zal worden beoordeeld aan de hand van een dichotome indicator van het gebruik in de afgelopen 30 dagen (ja/nee) van alcohol, sigaretten, e-sigaretten of marihuana, gevormd uit afzonderlijke items, waarbij de deelnemers wordt gevraagd te melden hoe vaak in de afgelopen maand hebben ze alcohol, sigaretten, e-sigaretten en marihuana gebruikt (bijv. "Op hoeveel dagen (indien van toepassing) heeft u marihuana gebruikt in de afgelopen 30 dagen?").
Gebruik in de afgelopen 30 dagen wordt aangegeven door gebruik van ten minste één van de stoffen op ten minste één dag in de afgelopen 30 dagen.
Geen gebruik in de afgelopen 30 dagen wordt aangegeven door geen gerapporteerd gebruik van een van de vier stoffen in de afgelopen 30 dagen.
|
3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
|
|
Incidentie van antisociaal gedrag bij adolescenten door middel van definitieve follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
|
Zelfgerapporteerd antisociaal gedrag op het eindpunt van de studie zal worden beoordeeld door een dichotome indicator van levenslange deelname aan antisociaal gedrag, gemeten door prospectieve rapporten van adolescenten bij elke golf van hun deelname aan 7 gedragingen (bijv. geschorst van school, iets gestolen dat meer waard is dan $ 5, gearresteerd), elk gemeten door een ander item.
Baseline-evaluatie zal de deelnemers vragen of ze ooit aan dit gedrag hebben deelgenomen; bij volgende beoordelingen wordt gevraagd naar deelname in het afgelopen jaar.
Levenslang antisociaal gedrag wordt aangegeven door gerapporteerde betrokkenheid bij een van de 7 gedragingen in een golf.
Gebrek aan antisociaal gedrag wordt aangegeven door geen betrokkenheid bij een van de 7 gedragingen in alle golven.
|
3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
|
|
Gemiddelde score voor depressiesymptomen bij adolescenten bij de laatste follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
|
Zelfrapportages van depressieve symptomen op het eindpunt van de studie zullen worden beoordeeld via de PHQ-9.
Deze schaal met 9 items vraagt respondenten om hun depressieve symptomen van de afgelopen 2 weken te rapporteren (bijv. neerslachtig, depressief, prikkelbaar of hopeloos voelen; zich moe voelen of energie hebben).
Elk item krijgt een score van 0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, 4=bijna elke dag, wat resulteert in een totaalscore tussen 0 en 36.
|
3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
|
|
Gemiddelde score voor angstsymptomen bij adolescenten bij de laatste follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
|
Zelfrapportage van angstsymptomen op het eindpunt van de studie zal worden beoordeeld via de GAD-7, een schaal met 7 items die respondenten vraagt om te rapporteren over hun angstsymptomen in de afgelopen 2 weken (bijv. ontspannend).
Elk van de 7 items krijgt een score van 0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, 4=bijna elke dag, resulterend in een totaalscore tussen 0 en 28.
|
3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
|
|
Prevalentie van antisociaal gedrag in het afgelopen jaar bij adolescenten bij de laatste follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
|
Zelfgerapporteerd antisociaal gedrag op het eindpunt van de studie zal worden beoordeeld aan de hand van rapporten van adolescenten over hun deelname in het afgelopen jaar aan 7 gedragingen (bijv. geschorst van school, iets gestolen dat meer waard is dan $ 5, gearresteerd), elk gemeten aan de hand van een ander item.
Antisociaal gedrag in het afgelopen jaar wordt aangegeven door gerapporteerde betrokkenheid bij een van de 7 gedragingen in een golf.
Gebrek aan antisociaal gedrag in het afgelopen jaar wordt aangegeven door geen betrokkenheid bij een van de 7 gedragingen in het afgelopen jaar.
|
3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van stoornissen in het gebruik van middelen bij adolescenten door middel van definitieve extractie
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
|
ICD-10-diagnoses van middelengebruiksstoornissen vastgelegd in het EPD door definitieve gegevensextractie.
Elke stoornis in het gebruik van middelen zal worden samengevat met tussenpozen van 12 maanden, beginnend bij baseline tot en met de laatste extractie.
|
3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
|
|
Prevalentie van een psychiatrische stoornis (depressie, angst of gedragsstoornis) bij adolescenten tot definitieve extractie
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
|
ICD-10 diagnoses van depressie, angst en gedragsstoornissen vastgelegd in het EPD door definitieve gegevensextractie.
Elke stoornis in het gebruik van middelen zal worden samengevat met tussenpozen van 12 maanden, beginnend bij baseline tot en met de laatste extractie.
|
3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
|
|
Prevalentie van gebruik van behandelingsdiensten voor speciaal middelengebruik door adolescenten via definitieve extractie
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
|
Gegevens over het gebruik van behandelingsdiensten voor speciaal middelengebruik zijn ontleend aan het EPD.
Elk gebruik zal worden samengevat met tussenpozen van 12 maanden, beginnend bij baseline tot en met het eindpunt van de studie.
|
3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
|
|
Prevalentie van gebruik van gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg door adolescenten door middel van definitieve extractie
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
|
Gegevens over het gebruik van gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg uit het EPD.
Elk gebruik zal worden samengevat met tussenpozen van 12 maanden, beginnend bij baseline tot en met het eindpunt van de studie.
|
3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
|
|
Prevalentie van het gebruik van de afdeling spoedeisende hulp door adolescenten door middel van definitieve extractie
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
|
Geautomatiseerde gebruiksgegevens van de afdeling spoedeisende hulp die uit het EPD zijn gehaald.
Elk gebruik zal worden samengevat met tussenpozen van 12 maanden, beginnend bij baseline tot en met het eindpunt van de studie.
|
3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
|
|
Prevalentie van gebruik van intramurale ziekenhuisopname door adolescenten door middel van definitieve extractie
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
|
Geautomatiseerde gegevens over het gebruik van ziekenhuisopnamen uit het EPD.
Elk gebruik zal worden samengevat met tussenpozen van 12 maanden, beginnend bij baseline tot en met het eindpunt van de studie.
|
3 jaar follow-up (cohort 1), 2 jaar follow-up (cohort 2) beoordelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret R Kuklinski, PhD, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Richard F Catalano, PhD, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Stacy A Sterling, DrPH, Kaiser Permanente
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SITE00000037
- 4UH3AT009838 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Middelengebruik door adolescenten
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersVoltooidOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
Judge Baker Children's CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Actief, niet wervend
-
Karabuk UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Begeleiden van goede keuzes
-
National Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
RANDdfusion IncVoltooidLerarenopleidingVerenigde Staten
-
National Institute on Aging (NIA)VoltooidGezond | Gezondheidsgedrag | Psychologische spanningVerenigde Staten
-
Pro-Change Behavior SystemsVoltooid
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionVoltooidSuikerziekte | VerouderingVerenigde Staten
-
John T. NosekVoltooidVerstandelijk gehandicapt | Autisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Yaolin PeiNational Institutes of Health (NIH)WervingBesluitvorming over het levenseinde | Mantelzorgers Dementie | Vergevorderde dementieVerenigde Staten
-
Slagelse HospitalVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Prediabetische toestand | Telegeneeskunde | Gezondheidsgedrag | Gezonde levensstijl | GezinsgezondheidDenemarken
-
Ana Maria LinaresUniversity of KentuckyBeëindigd
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nog niet aan het werven