Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kierowanie dobrymi wyborami dla zdrowia (GGC4H)

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Margaret Kuklinski, University of Washington

Pragmatyczna próba profilaktyki skoncentrowanej na rodzicach w podstawowej opiece pediatrycznej

Niniejsze badanie ocenia wykonalność i skuteczność wdrożenia Guiding Good Choices (GGC), przewidywanego programu poradnictwa dla rodziców wczesnej młodzieży, w trzech dużych, zintegrowanych systemach opieki zdrowotnej. Przez „rodziców” zespół badawczy odnosi się tutaj i w całym protokole do tych dorosłych, którzy są głównymi opiekunami dzieci, niezależnie od ich biologicznego pokrewieństwa z dzieckiem. We wcześniejszych badaniach społeczności wykazano, że GGC zapobiega używaniu substancji przez młodzież (alkohol, tytoń i marihuana), objawom depresji i zachowaniom przestępczym. Badanie to daje możliwość przetestowania skuteczności GGC w odniesieniu do poprawy behawioralnych wyników zdrowotnych młodzieży po wdrożeniu na dużą skalę w podstawowej opiece pediatrycznej w ramach pragmatycznego badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pięćdziesiąt procent wszystkich nastolatków zażyje jakąś formę nielegalnych narkotyków przed ukończeniem szkoły średniej, 20-25% spełni kryteria depresji, a wielu innych będzie angażować się w zachowania zagrażające zdrowiu, takie jak przestępczość i przemoc, co ma konsekwencje dla ich długoterminowego zdrowie. Oparte na dowodach interwencje rodzicielskie, które wykazały, że zapobiegają tym behawioralnym problemom zdrowotnym, mogą poprawić trajektorie zdrowia nastolatków, jeśli zostaną szeroko wdrożone w podstawowej opiece pediatrycznej. Świetlana przyszłość Amerykańskiej Akademii Pediatrii zaleca, aby pediatrzy oferowali wszystkim rodzicom dostosowane do rozwoju poradnictwo profilaktyczne, aby wspierać zdrowy rozwój ich dzieci, ale programy zapewniające wskazówki nie są oferowane powszechnie.

Niniejsze badanie sprawdza wykonalność i skuteczność wdrożenia Guiding Good Choices, uniwersalnego, opartego na dowodach programu poradnictwa prewencyjnego dla rodziców wczesnej młodzieży, w trzech dużych, zintegrowanych systemach opieki zdrowotnej obsługujących rodziny zróżnicowane pod względem społeczno-ekonomicznym. Ta interwencja zmniejszyła spożycie alkoholu, tytoniu i marihuany przez młodzież, depresję i zachowania przestępcze w dwóch poprzednich randomizowanych kontrolowanych badaniach. Wzmocnił także praktyki rodzicielskie i jakość relacji między rodzicami a nastolatkami, które zasadniczo chronią przed behawioralnymi problemami zdrowotnymi. Program Guiding Good Choices może wywrzeć wpływ na zdrowie młodzieży na poziomie całej populacji, jeśli zostanie szeroko udostępniony w ramach podstawowej opieki pediatrycznej. Rodzice ufają radom pediatrów w zakresie dobrostanu ich dzieci, a obecne badania przeprowadzone na grupach zróżnicowanych pod względem społeczno-ekonomicznym sugerują, że chętnie uczestniczą w programach rodzinnych oferowanych w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej.

Opierając się na tych badaniach, zespół badawczy, w ścisłej współpracy z NIH Healthcare Systems Research Collaboratory i partnerami systemów opieki zdrowotnej, przeprowadzi randomizowaną klastrową próbę Guiding Good Choices w 72 pediatrycznych praktykach podstawowej opieki zdrowotnej w trzech heterogenicznych systemach opieki zdrowotnej (HCS). Połowa pediatrów zostanie losowo przydzielona do ramienia interwencyjnego, a połowa będzie służyć jako zwykła kontrola opieki. Korzystając z łatwego do przyjęcia, wdrożenia i utrzymania przepływu pracy, podczas wizyty u każdego nastolatka w wieku 12 lat pediatrzy podstawowej opieki zdrowotnej zarekomendują rodzicom udział w interwencji. Oczekuje się, że ponad 3600 rodzin zostanie zwerbowanych do badania przed rozpoczęciem interwencji. Połowa zostanie zatrudniona w roku 2, a połowa w roku 3.

Zespół użyje ram Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance lub RE-AIM, aby przetestować wyniki i skuteczność wdrożenia, w tym hipotetyczne zmniejszenie głównego wyniku badania, jakim jest rozpoczęcie używania substancji, kilka wtórnych behawioralnych problemów zdrowotnych (np. częstotliwość używania substancji psychoaktywnych, objawy i diagnozy dotyczące nastroju, przestępczość) oraz niektóre wyniki eksploracyjne (np. korzystanie z oddziału ratunkowego i opieki szpitalnej) wśród nastolatków w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Dane z Ankiety dotyczącej zachowania młodzieży i elektronicznej dokumentacji medycznej będą wykorzystywane do monitorowania wyników do 3 lat po interwencji. Oceniona zostanie również wykonalność i trwałość wdrożenia interwencji w każdym HCS, w tym ocena ekonomiczna zdrowia w celu zrozumienia kosztów w stosunku do uzyskanej wartości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3636

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Diane Christiansen
  • Numer telefonu: 206-685-9068
  • E-mail: dianech@uw.edu

Lokalizacje studiów

    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Colorado
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nastolatek jest upoważniony przez pediatrę interwencyjnego lub kontrolnego w uczestniczącej klinice w jednym z trzech systemów opieki zdrowotnej (Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii, Kaiser Permanente w Kolorado, Henry Ford Health System)
  • Nastolatek ma 12,00 - 12,99 lat w okresie interwencji (urodzony między 6.1.2007 i 31.05.2009), co oznacza, że ​​część nastolatków może mieć 11 lat w momencie oceny wyjściowej

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie intelektualne, rozwojowe lub poznawcze, które uniemożliwiłoby rodzicowi lub nastolatkowi zrozumienie celu badania i środków lub, w przypadku osób w grupie interwencyjnej, programu nauczania Dobrego Przewodnictwa. W przypadku nastolatków wyłączenia będą operacjonalizowane za pomocą określonych kodów diagnostycznych ICD-9/ICD-10 udokumentowanych w EHR. W przypadku rodziców upośledzenie zostanie stwierdzone według uznania pediatry kierującego GGC lub członków zespołu badawczego dokonujących rekrutacji do badania i zapisów na interwencję do rodziców.
  • Podstawowym językiem rodzica nie jest angielski, co zostało udokumentowane w EHR lub określone podczas zaproszenia do rekrutacji na studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kierowanie dobrymi wyborami
Zapisanie się do interwencji, Guiding Good Choices, programu zapobiegania inicjacji używania substancji, zostanie zalecone przez pediatrę rodzicom tych nastolatków, którym udzielono pomocy pediatry z grupy interwencyjnej
Guiding Good Choices to 5-sesyjny grupowy program profilaktyczny dla rodziców wczesnej młodzieży. Cotygodniowe 2,5-godzinne sesje będą odbywać się w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej uczestników i będą prowadzone przez dwóch przeszkolonych interwencjonistów. Dzięki materiałom dydaktycznym, segmentom wideo, interaktywnym zajęciom i praktyce domowej program nauczania uczy rodziców zrozumienia przejścia od ryzyka indywidualnego i środowiskowego oraz czynników ochronnych do używania substancji i zachowań problemowych, poprawia zachowania i umiejętności rodzicielskie, uczy umiejętności skutecznego zarządzania rodziną, wzmacnia interakcje i tworzenie więzi między rodzicem a nastolatkiem, poszerza możliwości zaangażowania rodziny, uczy umiejętności ograniczania konfliktów i radzenia sobie z gniewem oraz uczy nastolatków umiejętności opierania się wpływom rówieśników w celu angażowania się w ryzykowne zachowania. Rodzice, którzy zdecydują się nie uczestniczyć w grupach, otrzymają podręcznik interwencyjny do samodzielnej nauki, zawierający te same podstawowe treści i dostęp do wideo, a także wspierający coaching motywujący do korzystania i odpowiadający na pytania.
Inne nazwy:
  • Przygotowanie do lat bez narkotyków
Brak interwencji: Kontrola
Rodzicom nastolatków upoważnionych przez pediatrę z grupy kontrolnej nie zostanie zaoferowany Przewodnik Dobrych Wyborów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość inicjacji używania przez młodzież substancji (alkoholu, papierosów, e-papierosów i/lub marihuany) do ostatniej obserwacji
Ramy czasowe: Kontrola końcowa na 5 roku studiów
Rozpoczęcie używania substancji przed punktem końcowym badania zostanie zoperacjonalizowane za pomocą dychotomicznego wskaźnika kiedykolwiek używania (tak/nie) alkoholu, papierosów, e-papierosów lub marihuany utworzonego na podstawie prospektywnych samooświadczeń nastolatków na temat używania tych substancji przez całe życie w każdym z danych fala zbiórki. Substancje będą oceniane na podstawie oddzielnych pozycji, np. „Czy kiedykolwiek używałeś marihuany (przez używanie rozumiemy palenie, waporyzację, jedzenie itp.)”, „Czy kiedykolwiek używałeś e-papierosa lub waporyzowałeś („Juul”, „e -fajka wodna" itp.)?" Stosowanie przez całe życie do ostatniej wizyty kontrolnej zostanie wskazane przez zgłoszone użycie którejkolwiek z substancji w dowolnej fali. Na brak użycia będzie wskazywał brak zgłoszenia użycia którejkolwiek z substancji we wszystkich falach.
Kontrola końcowa na 5 roku studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie używania jakichkolwiek substancji odurzających (alkohol, papierosy, e-papierosy, marihuana) w ciągu ostatniego roku przez młodzież w końcowej obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
Używanie substancji w ciągu ostatniego roku w punkcie końcowym badania zostanie ocenione za pomocą dychotomicznego wskaźnika używania w ciągu ostatniego roku (tak/nie) alkoholu, papierosów, e-papierosów lub marihuany utworzonego z oddzielnych pozycji, w których prosi się uczestników o podanie, ile razy w ciągu w zeszłym roku używali alkoholu, papierosów, e-papierosów i marihuany (np. „Ile razy w ciągu ostatniego roku używałeś marihuany?”). Używanie w ciągu ostatniego roku zostanie wskazane przez użycie co najmniej jednej z substancji przynajmniej raz w ciągu ostatniego roku. Brak zgłoszonego użycia którejkolwiek z czterech substancji w ciągu ostatniego roku będzie wskazywał na brak użycia w ciągu ostatniego roku.
3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
Rozpowszechnienie używania jakichkolwiek substancji odurzających w ciągu ostatnich 30 dni (alkohol, papierosy, e-papierosy, marihuana) przez młodzież w końcowej obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
Używanie substancji w ciągu ostatnich 30 dni w punkcie końcowym badania zostanie ocenione za pomocą dychotomicznego wskaźnika używania w ciągu ostatnich 30 dni (tak/nie) alkoholu, papierosów, e-papierosów lub marihuany utworzonego z osobnych pozycji, w których prosi się uczestników o zgłoszenie, w jaki sposób wiele razy w ciągu ostatniego miesiąca używali alkoholu, papierosów, e-papierosów i marihuany (np. „Przez ile dni (jeśli w ogóle) używałeś marihuany w ciągu ostatnich 30 dni?”). Używanie w ciągu ostatnich 30 dni będzie wskazane przez użycie co najmniej jednej z substancji przez co najmniej jeden dzień w ciągu ostatnich 30 dni. Brak zgłoszenia użycia którejkolwiek z czterech substancji w ciągu ostatnich 30 dni będzie wskazywał na brak użycia w ciągu ostatnich 30 dni.
3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
Występowanie zachowań antyspołecznych wśród nastolatków poprzez ostateczną obserwację
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
Zgłoszone przez siebie zachowania antyspołeczne w punkcie końcowym badania zostaną ocenione za pomocą dychotomicznego wskaźnika udziału w życiu w jakichkolwiek zachowaniach antyspołecznych, mierzonego prospektywnymi raportami nastolatków na każdej fali ich uczestnictwa w 7 zachowaniach (np. zawieszenie w szkole, kradzież czegoś wartego więcej niż 5 dolarów, został aresztowany), każdy mierzony inną pozycją. Ocena wyjściowa zapyta uczestników, czy kiedykolwiek uczestniczyli w tych zachowaniach; kolejne oceny będą pytać o udział w minionym roku. Aspołeczne zachowanie w ciągu całego życia zostanie wskazane przez zgłoszone zaangażowanie w którekolwiek z 7 zachowań w dowolnej fali. Na brak zachowań aspołecznych będzie wskazywał brak zaangażowania w którekolwiek z 7 zachowań we wszystkich falach.
3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
Średnia punktacja objawów depresji u nastolatków podczas końcowej obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
Samodzielne zgłoszenia objawów depresyjnych w punkcie końcowym badania zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza PHQ-9. Ta 9-punktowa skala prosi respondentów o opisanie objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni (np. uczucie przygnębienia, przygnębienie, drażliwość lub brak nadziei; uczucie zmęczenia lub energii). Każda pozycja jest oceniana 0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowa dni, 4=prawie codziennie, dając całkowity wynik od 0 do 36.
3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
Średnia punktacja objawów lękowych u nastolatków podczas końcowej obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
Samodzielne zgłaszanie objawów lękowych w punkcie końcowym badania zostanie ocenione za pomocą GAD-7, 7-punktowej skali, która prosi respondentów o zgłaszanie objawów lękowych w ciągu ostatnich 2 tygodni (np. odprężający). Każda z 7 pozycji jest punktowana 0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowa dni, 4=prawie codziennie, dając całkowity wynik od 0 do 28.
3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
Rozpowszechnienie zachowań antyspołecznych w ciągu ostatniego roku wśród nastolatków podczas końcowej obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
Zgłaszane przez samych siebie zachowania aspołeczne w punkcie końcowym badania zostaną ocenione na podstawie zgłoszeń nastolatków dotyczących ich udziału w ciągu ostatniego roku w 7 zachowaniach (np. Zachowania antyspołeczne z poprzedniego roku zostaną wskazane przez zgłoszone zaangażowanie w którekolwiek z 7 zachowań w dowolnej fali. Brak zachowań aspołecznych w ciągu ostatniego roku będzie wskazywał na brak zaangażowania w żadne z 7 zachowań w ciągu ostatniego roku.
3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie zaburzeń związanych z używaniem substancji wśród nastolatków poprzez ostateczną ekstrakcję
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
Diagnozy zaburzeń związanych z używaniem substancji ICD-10 zapisane w EHR poprzez ostateczną ekstrakcję danych. Każde zaburzenie związane z używaniem substancji zostanie podsumowane w odstępach 12-miesięcznych, począwszy od punktu początkowego, aż do ostatniej ekstrakcji.
3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
Częstość występowania jakichkolwiek zaburzeń psychicznych (depresji, lęku lub zaburzeń zachowania) wśród młodzieży do ostatecznej ekstrakcji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
Diagnozy depresji, lęku i zaburzeń zachowania ICD-10 zapisane w EHR poprzez ostateczną ekstrakcję danych. Każde zaburzenie związane z używaniem substancji zostanie podsumowane w odstępach 12-miesięcznych, począwszy od punktu początkowego, aż do ostatniej ekstrakcji.
3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
Rozpowszechnienie korzystania ze specjalistycznych usług leczenia uzależnień przez młodzież poprzez ostateczną ekstrakcję
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
Dane dotyczące wykorzystania usług leczenia uzależnień specjalistycznych, pochodzące z EHR. Każde wykorzystanie zostanie podsumowane w odstępach 12-miesięcznych, począwszy od punktu początkowego, aż do punktu końcowego badania.
3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
Rozpowszechnienie korzystania ze specjalistycznych usług w zakresie zdrowia psychicznego przez młodzież poprzez ostateczną ekstrakcję
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
Dane dotyczące wykorzystania specjalistycznych usług w zakresie zdrowia psychicznego pobrane z EHR. Każde wykorzystanie zostanie podsumowane w odstępach 12-miesięcznych, począwszy od punktu początkowego, aż do punktu końcowego badania.
3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
Częstość korzystania z oddziałów ratunkowych przez młodzież poprzez ostateczną ekstrakcję
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
Zautomatyzowane dane wykorzystania oddziałów ratunkowych wyodrębnione z EHR. Każde wykorzystanie zostanie podsumowane w odstępach 12-miesięcznych, począwszy od punktu początkowego, aż do punktu końcowego badania.
3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
Rozpowszechnienie korzystania z hospitalizacji szpitalnej przez młodzież poprzez ostateczną ekstrakcję
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
Zautomatyzowane dane dotyczące wykorzystania hospitalizacji pacjentów wyodrębnione z EHR. Każde wykorzystanie zostanie podsumowane w odstępach 12-miesięcznych, począwszy od punktu początkowego, aż do punktu końcowego badania.
3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret R Kuklinski, PhD, University of Washington
  • Główny śledczy: Richard F Catalano, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SITE00000037
  • 4UH3AT009838 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie substancji przez młodzież

Badania kliniczne na Kierowanie dobrymi wyborami

3
Subskrybuj