- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04040153
Kierowanie dobrymi wyborami dla zdrowia (GGC4H)
Pragmatyczna próba profilaktyki skoncentrowanej na rodzicach w podstawowej opiece pediatrycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięćdziesiąt procent wszystkich nastolatków zażyje jakąś formę nielegalnych narkotyków przed ukończeniem szkoły średniej, 20-25% spełni kryteria depresji, a wielu innych będzie angażować się w zachowania zagrażające zdrowiu, takie jak przestępczość i przemoc, co ma konsekwencje dla ich długoterminowego zdrowie. Oparte na dowodach interwencje rodzicielskie, które wykazały, że zapobiegają tym behawioralnym problemom zdrowotnym, mogą poprawić trajektorie zdrowia nastolatków, jeśli zostaną szeroko wdrożone w podstawowej opiece pediatrycznej. Świetlana przyszłość Amerykańskiej Akademii Pediatrii zaleca, aby pediatrzy oferowali wszystkim rodzicom dostosowane do rozwoju poradnictwo profilaktyczne, aby wspierać zdrowy rozwój ich dzieci, ale programy zapewniające wskazówki nie są oferowane powszechnie.
Niniejsze badanie sprawdza wykonalność i skuteczność wdrożenia Guiding Good Choices, uniwersalnego, opartego na dowodach programu poradnictwa prewencyjnego dla rodziców wczesnej młodzieży, w trzech dużych, zintegrowanych systemach opieki zdrowotnej obsługujących rodziny zróżnicowane pod względem społeczno-ekonomicznym. Ta interwencja zmniejszyła spożycie alkoholu, tytoniu i marihuany przez młodzież, depresję i zachowania przestępcze w dwóch poprzednich randomizowanych kontrolowanych badaniach. Wzmocnił także praktyki rodzicielskie i jakość relacji między rodzicami a nastolatkami, które zasadniczo chronią przed behawioralnymi problemami zdrowotnymi. Program Guiding Good Choices może wywrzeć wpływ na zdrowie młodzieży na poziomie całej populacji, jeśli zostanie szeroko udostępniony w ramach podstawowej opieki pediatrycznej. Rodzice ufają radom pediatrów w zakresie dobrostanu ich dzieci, a obecne badania przeprowadzone na grupach zróżnicowanych pod względem społeczno-ekonomicznym sugerują, że chętnie uczestniczą w programach rodzinnych oferowanych w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej.
Opierając się na tych badaniach, zespół badawczy, w ścisłej współpracy z NIH Healthcare Systems Research Collaboratory i partnerami systemów opieki zdrowotnej, przeprowadzi randomizowaną klastrową próbę Guiding Good Choices w 72 pediatrycznych praktykach podstawowej opieki zdrowotnej w trzech heterogenicznych systemach opieki zdrowotnej (HCS). Połowa pediatrów zostanie losowo przydzielona do ramienia interwencyjnego, a połowa będzie służyć jako zwykła kontrola opieki. Korzystając z łatwego do przyjęcia, wdrożenia i utrzymania przepływu pracy, podczas wizyty u każdego nastolatka w wieku 12 lat pediatrzy podstawowej opieki zdrowotnej zarekomendują rodzicom udział w interwencji. Oczekuje się, że ponad 3600 rodzin zostanie zwerbowanych do badania przed rozpoczęciem interwencji. Połowa zostanie zatrudniona w roku 2, a połowa w roku 3.
Zespół użyje ram Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance lub RE-AIM, aby przetestować wyniki i skuteczność wdrożenia, w tym hipotetyczne zmniejszenie głównego wyniku badania, jakim jest rozpoczęcie używania substancji, kilka wtórnych behawioralnych problemów zdrowotnych (np. częstotliwość używania substancji psychoaktywnych, objawy i diagnozy dotyczące nastroju, przestępczość) oraz niektóre wyniki eksploracyjne (np. korzystanie z oddziału ratunkowego i opieki szpitalnej) wśród nastolatków w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Dane z Ankiety dotyczącej zachowania młodzieży i elektronicznej dokumentacji medycznej będą wykorzystywane do monitorowania wyników do 3 lat po interwencji. Oceniona zostanie również wykonalność i trwałość wdrożenia interwencji w każdym HCS, w tym ocena ekonomiczna zdrowia w celu zrozumienia kosztów w stosunku do uzyskanej wartości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diane Christiansen
- Numer telefonu: 206-685-9068
- E-mail: dianech@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente Northern California
-
Kontakt:
- Stacy Sterling, DrPH
- Numer telefonu: 510-891-3614
- E-mail: Stacy.A.Sterling@kp.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente Colorado
-
Kontakt:
- Arne Beck, PhD
- Numer telefonu: 303-636-2474
- E-mail: arne.beck@kp.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Jordan Braciszewski, PhD
- Numer telefonu: 313-874-2648
- E-mail: jbracis1@hfhs.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nastolatek jest upoważniony przez pediatrę interwencyjnego lub kontrolnego w uczestniczącej klinice w jednym z trzech systemów opieki zdrowotnej (Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii, Kaiser Permanente w Kolorado, Henry Ford Health System)
- Nastolatek ma 12,00 - 12,99 lat w okresie interwencji (urodzony między 6.1.2007 i 31.05.2009), co oznacza, że część nastolatków może mieć 11 lat w momencie oceny wyjściowej
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie intelektualne, rozwojowe lub poznawcze, które uniemożliwiłoby rodzicowi lub nastolatkowi zrozumienie celu badania i środków lub, w przypadku osób w grupie interwencyjnej, programu nauczania Dobrego Przewodnictwa. W przypadku nastolatków wyłączenia będą operacjonalizowane za pomocą określonych kodów diagnostycznych ICD-9/ICD-10 udokumentowanych w EHR. W przypadku rodziców upośledzenie zostanie stwierdzone według uznania pediatry kierującego GGC lub członków zespołu badawczego dokonujących rekrutacji do badania i zapisów na interwencję do rodziców.
- Podstawowym językiem rodzica nie jest angielski, co zostało udokumentowane w EHR lub określone podczas zaproszenia do rekrutacji na studia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kierowanie dobrymi wyborami
Zapisanie się do interwencji, Guiding Good Choices, programu zapobiegania inicjacji używania substancji, zostanie zalecone przez pediatrę rodzicom tych nastolatków, którym udzielono pomocy pediatry z grupy interwencyjnej
|
Guiding Good Choices to 5-sesyjny grupowy program profilaktyczny dla rodziców wczesnej młodzieży.
Cotygodniowe 2,5-godzinne sesje będą odbywać się w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej uczestników i będą prowadzone przez dwóch przeszkolonych interwencjonistów.
Dzięki materiałom dydaktycznym, segmentom wideo, interaktywnym zajęciom i praktyce domowej program nauczania uczy rodziców zrozumienia przejścia od ryzyka indywidualnego i środowiskowego oraz czynników ochronnych do używania substancji i zachowań problemowych, poprawia zachowania i umiejętności rodzicielskie, uczy umiejętności skutecznego zarządzania rodziną, wzmacnia interakcje i tworzenie więzi między rodzicem a nastolatkiem, poszerza możliwości zaangażowania rodziny, uczy umiejętności ograniczania konfliktów i radzenia sobie z gniewem oraz uczy nastolatków umiejętności opierania się wpływom rówieśników w celu angażowania się w ryzykowne zachowania.
Rodzice, którzy zdecydują się nie uczestniczyć w grupach, otrzymają podręcznik interwencyjny do samodzielnej nauki, zawierający te same podstawowe treści i dostęp do wideo, a także wspierający coaching motywujący do korzystania i odpowiadający na pytania.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Kontrola
Rodzicom nastolatków upoważnionych przez pediatrę z grupy kontrolnej nie zostanie zaoferowany Przewodnik Dobrych Wyborów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość inicjacji używania przez młodzież substancji (alkoholu, papierosów, e-papierosów i/lub marihuany) do ostatniej obserwacji
Ramy czasowe: Kontrola końcowa na 5 roku studiów
|
Rozpoczęcie używania substancji przed punktem końcowym badania zostanie zoperacjonalizowane za pomocą dychotomicznego wskaźnika kiedykolwiek używania (tak/nie) alkoholu, papierosów, e-papierosów lub marihuany utworzonego na podstawie prospektywnych samooświadczeń nastolatków na temat używania tych substancji przez całe życie w każdym z danych fala zbiórki.
Substancje będą oceniane na podstawie oddzielnych pozycji, np. „Czy kiedykolwiek używałeś marihuany (przez używanie rozumiemy palenie, waporyzację, jedzenie itp.)”, „Czy kiedykolwiek używałeś e-papierosa lub waporyzowałeś („Juul”, „e -fajka wodna" itp.)?" Stosowanie przez całe życie do ostatniej wizyty kontrolnej zostanie wskazane przez zgłoszone użycie którejkolwiek z substancji w dowolnej fali.
Na brak użycia będzie wskazywał brak zgłoszenia użycia którejkolwiek z substancji we wszystkich falach.
|
Kontrola końcowa na 5 roku studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozpowszechnienie używania jakichkolwiek substancji odurzających (alkohol, papierosy, e-papierosy, marihuana) w ciągu ostatniego roku przez młodzież w końcowej obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
|
Używanie substancji w ciągu ostatniego roku w punkcie końcowym badania zostanie ocenione za pomocą dychotomicznego wskaźnika używania w ciągu ostatniego roku (tak/nie) alkoholu, papierosów, e-papierosów lub marihuany utworzonego z oddzielnych pozycji, w których prosi się uczestników o podanie, ile razy w ciągu w zeszłym roku używali alkoholu, papierosów, e-papierosów i marihuany (np. „Ile razy w ciągu ostatniego roku używałeś marihuany?”).
Używanie w ciągu ostatniego roku zostanie wskazane przez użycie co najmniej jednej z substancji przynajmniej raz w ciągu ostatniego roku.
Brak zgłoszonego użycia którejkolwiek z czterech substancji w ciągu ostatniego roku będzie wskazywał na brak użycia w ciągu ostatniego roku.
|
3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
|
Rozpowszechnienie używania jakichkolwiek substancji odurzających w ciągu ostatnich 30 dni (alkohol, papierosy, e-papierosy, marihuana) przez młodzież w końcowej obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
|
Używanie substancji w ciągu ostatnich 30 dni w punkcie końcowym badania zostanie ocenione za pomocą dychotomicznego wskaźnika używania w ciągu ostatnich 30 dni (tak/nie) alkoholu, papierosów, e-papierosów lub marihuany utworzonego z osobnych pozycji, w których prosi się uczestników o zgłoszenie, w jaki sposób wiele razy w ciągu ostatniego miesiąca używali alkoholu, papierosów, e-papierosów i marihuany (np. „Przez ile dni (jeśli w ogóle) używałeś marihuany w ciągu ostatnich 30 dni?”).
Używanie w ciągu ostatnich 30 dni będzie wskazane przez użycie co najmniej jednej z substancji przez co najmniej jeden dzień w ciągu ostatnich 30 dni.
Brak zgłoszenia użycia którejkolwiek z czterech substancji w ciągu ostatnich 30 dni będzie wskazywał na brak użycia w ciągu ostatnich 30 dni.
|
3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
|
Występowanie zachowań antyspołecznych wśród nastolatków poprzez ostateczną obserwację
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
|
Zgłoszone przez siebie zachowania antyspołeczne w punkcie końcowym badania zostaną ocenione za pomocą dychotomicznego wskaźnika udziału w życiu w jakichkolwiek zachowaniach antyspołecznych, mierzonego prospektywnymi raportami nastolatków na każdej fali ich uczestnictwa w 7 zachowaniach (np. zawieszenie w szkole, kradzież czegoś wartego więcej niż 5 dolarów, został aresztowany), każdy mierzony inną pozycją.
Ocena wyjściowa zapyta uczestników, czy kiedykolwiek uczestniczyli w tych zachowaniach; kolejne oceny będą pytać o udział w minionym roku.
Aspołeczne zachowanie w ciągu całego życia zostanie wskazane przez zgłoszone zaangażowanie w którekolwiek z 7 zachowań w dowolnej fali.
Na brak zachowań aspołecznych będzie wskazywał brak zaangażowania w którekolwiek z 7 zachowań we wszystkich falach.
|
3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
|
Średnia punktacja objawów depresji u nastolatków podczas końcowej obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
|
Samodzielne zgłoszenia objawów depresyjnych w punkcie końcowym badania zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza PHQ-9.
Ta 9-punktowa skala prosi respondentów o opisanie objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni (np. uczucie przygnębienia, przygnębienie, drażliwość lub brak nadziei; uczucie zmęczenia lub energii).
Każda pozycja jest oceniana 0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowa dni, 4=prawie codziennie, dając całkowity wynik od 0 do 36.
|
3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
|
Średnia punktacja objawów lękowych u nastolatków podczas końcowej obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
|
Samodzielne zgłaszanie objawów lękowych w punkcie końcowym badania zostanie ocenione za pomocą GAD-7, 7-punktowej skali, która prosi respondentów o zgłaszanie objawów lękowych w ciągu ostatnich 2 tygodni (np. odprężający).
Każda z 7 pozycji jest punktowana 0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowa dni, 4=prawie codziennie, dając całkowity wynik od 0 do 28.
|
3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
|
Rozpowszechnienie zachowań antyspołecznych w ciągu ostatniego roku wśród nastolatków podczas końcowej obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
|
Zgłaszane przez samych siebie zachowania aspołeczne w punkcie końcowym badania zostaną ocenione na podstawie zgłoszeń nastolatków dotyczących ich udziału w ciągu ostatniego roku w 7 zachowaniach (np.
Zachowania antyspołeczne z poprzedniego roku zostaną wskazane przez zgłoszone zaangażowanie w którekolwiek z 7 zachowań w dowolnej fali.
Brak zachowań aspołecznych w ciągu ostatniego roku będzie wskazywał na brak zaangażowania w żadne z 7 zachowań w ciągu ostatniego roku.
|
3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozpowszechnienie zaburzeń związanych z używaniem substancji wśród nastolatków poprzez ostateczną ekstrakcję
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
|
Diagnozy zaburzeń związanych z używaniem substancji ICD-10 zapisane w EHR poprzez ostateczną ekstrakcję danych.
Każde zaburzenie związane z używaniem substancji zostanie podsumowane w odstępach 12-miesięcznych, począwszy od punktu początkowego, aż do ostatniej ekstrakcji.
|
3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
|
Częstość występowania jakichkolwiek zaburzeń psychicznych (depresji, lęku lub zaburzeń zachowania) wśród młodzieży do ostatecznej ekstrakcji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
|
Diagnozy depresji, lęku i zaburzeń zachowania ICD-10 zapisane w EHR poprzez ostateczną ekstrakcję danych.
Każde zaburzenie związane z używaniem substancji zostanie podsumowane w odstępach 12-miesięcznych, począwszy od punktu początkowego, aż do ostatniej ekstrakcji.
|
3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
|
Rozpowszechnienie korzystania ze specjalistycznych usług leczenia uzależnień przez młodzież poprzez ostateczną ekstrakcję
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
|
Dane dotyczące wykorzystania usług leczenia uzależnień specjalistycznych, pochodzące z EHR.
Każde wykorzystanie zostanie podsumowane w odstępach 12-miesięcznych, począwszy od punktu początkowego, aż do punktu końcowego badania.
|
3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
|
Rozpowszechnienie korzystania ze specjalistycznych usług w zakresie zdrowia psychicznego przez młodzież poprzez ostateczną ekstrakcję
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
|
Dane dotyczące wykorzystania specjalistycznych usług w zakresie zdrowia psychicznego pobrane z EHR.
Każde wykorzystanie zostanie podsumowane w odstępach 12-miesięcznych, począwszy od punktu początkowego, aż do punktu końcowego badania.
|
3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
|
Częstość korzystania z oddziałów ratunkowych przez młodzież poprzez ostateczną ekstrakcję
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
|
Zautomatyzowane dane wykorzystania oddziałów ratunkowych wyodrębnione z EHR.
Każde wykorzystanie zostanie podsumowane w odstępach 12-miesięcznych, począwszy od punktu początkowego, aż do punktu końcowego badania.
|
3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
|
Rozpowszechnienie korzystania z hospitalizacji szpitalnej przez młodzież poprzez ostateczną ekstrakcję
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
|
Zautomatyzowane dane dotyczące wykorzystania hospitalizacji pacjentów wyodrębnione z EHR.
Każde wykorzystanie zostanie podsumowane w odstępach 12-miesięcznych, począwszy od punktu początkowego, aż do punktu końcowego badania.
|
3-letnia obserwacja (kohorta 1), 2-letnia obserwacja (kohorta 2) oceny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret R Kuklinski, PhD, University of Washington
- Główny śledczy: Richard F Catalano, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SITE00000037
- 4UH3AT009838 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie substancji przez młodzież
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Kierowanie dobrymi wyborami
-
National Institute on Aging (NIA)ZakończonyZdrowy | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
National Institute on Aging (NIA)ZakończonyZdrowy | Zachowanie zdrowotne | Stres psychicznyStany Zjednoczone
-
Pro-Change Behavior SystemsZakończonyPrzemoc | Zastraszanie
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionZakończonyCukrzyca | Starzenie sięStany Zjednoczone
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutZakończonyOdpowiedź zapalna | Wypadanie narządów miednicy mniejszej | DysbiozaStany Zjednoczone
-
St. Louis UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancjiStany Zjednoczone