- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04040153
Att vägleda bra val för hälsan (GGC4H)
En pragmatisk prövning av föräldrafokuserad prevention i pediatrisk primärvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femtio procent av alla ungdomar kommer att använda någon form av olagliga droger innan gymnasiet är slut, 20–25 % kommer att uppfylla kriterierna för depression, och många andra kommer att engagera sig i hälsokomprometterande beteenden som brottslighet och våld – med konsekvenser för deras långsiktiga hälsa. Evidensbaserade föräldrainterventioner som visat sig förebygga dessa beteendemässiga hälsoproblem kan förbättra ungdomars hälsobanor om de implementeras brett i den pediatriska primärvården. American Academy of Pediatrics' Bright Futures rekommenderar att barnläkare erbjuder utvecklingsanpassad föregripande vägledning till alla föräldrar för att stödja deras barns sunda utveckling, men program som ger vägledning erbjuds inte universellt.
Denna studie testar genomförbarheten och effektiviteten av att implementera Guiding Good Choices, en universell, evidensbaserad förutseende vägledningskurs för föräldrar till tidiga tonåringar, i tre stora, integrerade sjukvårdssystem som betjänar socioekonomiskt olika familjer. Denna intervention minskade ungdomars alkohol-, tobaks- och marijuanaanvändning, depression och brottsligt beteende i två tidigare randomiserade kontrollerade studier. Det stärkte också föräldrapraxis och kvaliteten på relationen mellan föräldrar och ungdomar, båda i stort sett skyddande mot beteendemässiga hälsoproblem. Guiding Good Choices har kapacitet att uppnå en effekt på befolkningsnivå på ungdomars hälsa om det görs allmänt tillgängligt genom pediatrisk primärvård. Föräldrar litar på barnläkares råd angående deras barns välbefinnande, och aktuell forskning med socioekonomiskt olika grupper tyder på att de är ivriga att delta i familjefokuserade program som erbjuds på primärvårdsmottagningar.
Med utgångspunkt i denna forskning kommer utredningsteamet, i nära samarbete med NIH Healthcare Systems Research Collaboratory och partners inom hälso- och sjukvårdssystem, att genomföra en klusterrandomiserad studie av Guiding Good Choices i 72 pediatriska primärvårdsmetoder, över tre heterogena hälso- och sjukvårdssystem (HCS). Hälften av barnläkarna kommer att slumpmässigt tilldelas interventionsarmen, och hälften kommer att fungera som vanliga vårdkontroller. Med hjälp av ett arbetsflöde som är lätt att anta, implementera och underhålla, vid varje tonårings 12-åriga brunnsbesök, kommer primärvårdens barnläkare att rekommendera föräldrar att anmäla sig till interventionen. Över 3 600 familjer förväntas rekryteras till rättegången innan man påbörjar intervention med dem. Hälften kommer att rekryteras i årskurs 2 och hälften i årskurs 3.
Teamet kommer att använda ramverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance, eller RE-AIM, för att testa implementeringsresultat och effektivitet, inklusive antagna minskningar av studiens primära resultat av droganvändningsinitiering, flera sekundära beteenderelaterade hälsoproblem (t.ex. missbruksfrekvens, humörsymtom och diagnoser, brottslighet) och vissa utforskande resultat (t.ex. akutmottagning och användning av slutenvårdstjänster) bland ungdomar i interventionsarmen jämfört med de i kontrollarmen. Data från en hälsoundersökning för ungdomars beteende och elektroniska hälsojournaler kommer att användas för att övervaka resultat upp till 3 år efter intervention. Genomförbarheten och hållbarheten för att implementera interventionen i varje HCS, inklusive hälsoekonomisk utvärdering för att förstå kostnader i relation till erhållet värde, kommer också att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Adolescent har en insats- eller kontrollarmsbarnläkare på en deltagande klinik i ett av de tre sjukvårdssystemen (Kaiser Permanente Northern California, Kaiser Permanente Colorado, Henry Ford Health System)
- Ungdomen är 12.00 - 12.99 år under interventionsperioden (född mellan 6.1.2007 och 5.31.2009), vilket innebär att vissa ungdomar kan vara 11 år vid baslinjebedömningen
Exklusions kriterier:
- En intellektuell, utvecklingsmässig eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle hindra förälder eller tonåring från att förstå syftet med studien och åtgärderna, eller, för dem i interventionsarmen, läroplanen för vägledande bra val. För ungdomar kommer uteslutningar att operationaliseras av specifika ICD-9/ICD-10 diagnostiska koder som dokumenteras i EPJ. För föräldrar kommer funktionsnedsättningen att identifieras efter gottfinnande av den barnläkare som hänvisar GGC eller av medlemmar i studieteamet som ringer uppringningar om studierekrytering och interventionsregistrering till föräldrar.
- Förälderns primära språk är inte engelska, som dokumenterats i EPJ eller identifierats vid studierekryteringssamtal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Att vägleda bra val
Anmälan till interventionen, Guiding Good Choices, ett program för förebyggande av initiering av drogmissbruk, kommer att rekommenderas av barnläkaren till föräldrar till de tonåringar som deltar i en ingripande barnläkare.
|
Guiding Good Choices är ett 5-sessions gruppbaserat förebyggande program för föräldrar till tidiga tonåringar.
Veckans 2,5 timmar långa sessioner kommer att hållas på deltagarnas primärvårdskliniker och leds av två utbildade interventionister.
Genom didaktiskt material, videosegment, interaktiva aktiviteter och hemövningar lär läroplanen föräldrar att förstå utvecklingen från individuella och miljömässiga risk- och skyddsfaktorer till droganvändning och problembeteende, förbättrar föräldrabeteenden och färdigheter, lär ut effektiva familjeledningsfärdigheter, stärker interaktioner mellan föräldrar och ungdomar, breddar möjligheterna till familjeengagemang, lär ut färdigheter i konfliktminskning och ilskahantering, och lär ungdomar färdigheter att motstå kamratinflytande för att engagera sig i riskfyllt beteende.
Föräldrar som väljer att inte delta i grupper kommer att erbjudas en självstyrd interventionsmanual som innehåller samma kärninnehåll och videoåtkomst, plus stödjande coaching för att motivera användning och ta upp frågor.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Föräldrar till ungdomar som har en kontrollarmsbarnläkare kommer inte att erbjudas vägledande bra val
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensen av att ungdomar börjar använda droger (alkohol, cigaretter, e-cigaretter och/eller marijuana) genom senaste uppföljning
Tidsram: Slutlig uppföljning i årskurs 5 i studien
|
Initiering av substansanvändning av studiens endpoint kommer att operationaliseras av en dikotom indikator på någonsin användning (ja/nej) av alkohol, cigaretter, e-cigaretter eller marijuana som bildas från ungdomars framtida självrapporter om deras livstidsanvändning av dessa substanser i varje data samlingsvåg.
Ämnen kommer att bedömas genom separata artiklar, t.ex. "Har du någonsin använt marijuana (med använt menar vi rökt, vaped, ätit, etc.)," "Har du någonsin använt en e-cigarett eller vaped ("Juul", "e -vattenpipa," etc.)?" Livstidsanvändning vid senaste uppföljning kommer att indikeras av rapporterad användning av något av ämnena i någon våg.
Bristande användning kommer att indikeras av ingen rapporterad användning av något av ämnena i alla vågor.
|
Slutlig uppföljning i årskurs 5 i studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalensen av något droganvändning under det senaste året (alkohol, cigaretter, e-cigaretter, marijuana) av ungdomar vid slutlig uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning (kohort 1), 2-års uppföljning (kohort 2) bedömningar
|
Senaste års substansanvändning vid studiens slutpunkt kommer att bedömas med en dikotom indikator på det senaste årets användning (ja/nej) av alkohol, cigaretter, e-cigaretter eller marijuana som bildas av separata föremål som ber deltagarna att rapportera hur många gånger i det senaste året har de använt alkohol, cigaretter, e-cigaretter och marijuana (t.ex. "Hur många gånger under det senaste året har du använt marijuana?").
Senaste års användning kommer att indikeras genom användning av minst ett av ämnena minst en gång under det senaste året.
Ingen användning under det senaste året kommer att indikeras av ingen rapporterad användning av något av de fyra ämnena under det senaste året.
|
3-års uppföljning (kohort 1), 2-års uppföljning (kohort 2) bedömningar
|
Prevalensen av någon droganvändning under de senaste 30 dagarna (alkohol, cigaretter, e-cigaretter, marijuana) av ungdomar vid slutlig uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning (kohort 1), 2-års uppföljning (kohort 2) bedömningar
|
Senaste 30-dagars substansanvändning vid studiens slutpunkt kommer att bedömas av en dikotom indikator på de senaste 30-dagarnas användning (ja/nej) av alkohol, cigaretter, e-cigaretter eller marijuana bildad från separata föremål som ber deltagarna att rapportera hur många gånger under den senaste månaden har de använt alkohol, cigaretter, e-cigaretter och marijuana (t.ex. "Hur många dagar (om någon) har du använt marijuana under de senaste 30 dagarna?").
Senaste 30 dagars användning kommer att indikeras genom användning av minst ett av ämnena under minst en dag under de senaste 30 dagarna.
Ingen användning under de senaste 30 dagarna kommer att indikeras av ingen rapporterad användning av något av de fyra ämnena under de senaste 30 dagarna.
|
3-års uppföljning (kohort 1), 2-års uppföljning (kohort 2) bedömningar
|
Förekomst av antisocialt beteende bland ungdomar genom slutlig uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning (kohort 1), 2-års uppföljning (kohort 2) bedömningar
|
Självrapporterat antisocialt beteende av studiens slutpunkt kommer att bedömas av en dikotom indikator på livstidsdeltagande i något antisocialt beteende, mätt av ungdomars prospektiva rapporter vid varje våg av deras deltagande i 7 beteenden (t.ex. blivit avstängd från skolan, stulit något som är värt mer än $5, arresterats), var och en mätt med ett annat föremål.
Baslinjebedömning kommer att fråga deltagarna om de någonsin deltagit i dessa beteenden; efterföljande bedömningar kommer att fråga om det senaste årets deltagande.
Livstids antisocialt beteende kommer att indikeras av rapporterat engagemang i något av de 7 beteendena i någon våg.
Brist på antisocialt beteende kommer att indikeras av inget engagemang i något av de 7 beteendena i alla vågor.
|
3-års uppföljning (kohort 1), 2-års uppföljning (kohort 2) bedömningar
|
Genomsnittlig poäng för symtom på depression hos ungdomar vid slutlig uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning (kohort 1), 2-års uppföljning (kohort 2) bedömningar
|
Självrapporter av depressiva symtom vid studiens slutpunkt kommer att bedömas via PHQ-9.
Denna skala med 9 punkter ber respondenterna att rapportera om sina depressiva symtom under de senaste 2 veckorna (t.ex. att känna sig nedstämd, deprimerad, irriterad eller hopplös, känna sig trött eller ha energi).
Varje objekt får poängen 0=Inte alls, 1=Flera dagar, 2=Mer än hälften av dagarna, 4=Nästan varje dag, vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 36.
|
3-års uppföljning (kohort 1), 2-års uppföljning (kohort 2) bedömningar
|
Genomsnittlig poäng för ungdomars ångestsymptom vid slutlig uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning (kohort 1), 2-års uppföljning (kohort 2) bedömningar
|
Självrapporter av ångestsymtom vid studiens slutpunkt kommer att bedömas via GAD-7, en 7-skala som ber respondenterna att rapportera om sina ångestsymtom under de senaste 2 veckorna (t.ex. att känna sig nervös, orolig eller på kant; problem avkopplande).
Var och en av de 7 objekten får poängen 0=Inte alls, 1=Flera dagar, 2=Mer än hälften av dagarna, 4=Nästan varje dag, vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 28.
|
3-års uppföljning (kohort 1), 2-års uppföljning (kohort 2) bedömningar
|
Prevalens av senaste års antisocialt beteende bland ungdomar vid slutlig uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning (kohort 1), 2-års uppföljning (kohort 2) bedömningar
|
Självrapporterat antisocialt beteende vid studiens slutpunkt kommer att bedömas av ungdomars rapporter om deras senaste års deltagande i 7 beteenden (t.ex. blivit avstängd från skolan, stulit något värt mer än $5, arresterats), vart och ett mätt med ett annat föremål.
Senaste års antisocialt beteende kommer att indikeras av rapporterat engagemang i något av de 7 beteendena i någon våg.
Brist på asocialt beteende under det senaste året kommer att indikeras av att inget engagemang i något av de 7 beteendena under det senaste året.
|
3-års uppföljning (kohort 1), 2-års uppföljning (kohort 2) bedömningar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalensen av missbruksstörningar bland ungdomar genom slutlig extraktion
Tidsram: 3-års uppföljning (kohort 1), 2-års uppföljning (kohort 2) bedömningar
|
ICD-10 diagnoser av missbruksstörningar registrerade i EHR genom slutlig dataextraktion.
Alla missbruksstörningar kommer att sammanfattas med 12-månadersintervaller med början vid baslinjen, till och med sista extraktion.
|
3-års uppföljning (kohort 1), 2-års uppföljning (kohort 2) bedömningar
|
Prevalensen av någon psykiatrisk störning (depression, ångest eller beteendestörning) bland ungdomar genom slutlig extraktion
Tidsram: 3-års uppföljning (kohort 1), 2-års uppföljning (kohort 2) bedömningar
|
ICD-10 diagnoser av depression, ångest och beteendestörning registrerade i EPJ genom slutlig dataextraktion.
Alla missbruksstörningar kommer att sammanfattas med 12-månadersintervaller med början vid baslinjen, till och med sista extraktion.
|
3-års uppföljning (kohort 1), 2-års uppföljning (kohort 2) bedömningar
|
Prevalensen av behandlingstjänster för specialmissbruk som utnyttjas av ungdomar genom slutlig extraktion
Tidsram: 3-års uppföljning (kohort 1), 2-års uppföljning (kohort 2) bedömningar
|
Användningsdata för behandlingstjänster för specialmissbruk extraherade från EHR.
All användning kommer att sammanfattas med 12-månaders intervall med början vid baslinjen, genom studiens slutpunkt.
|
3-års uppföljning (kohort 1), 2-års uppföljning (kohort 2) bedömningar
|
Prevalensen av att ungdomar utnyttjar specialiserade mentalvårdstjänster genom slutlig extraktion
Tidsram: 3-års uppföljning (kohort 1), 2-års uppföljning (kohort 2) bedömningar
|
Användningsdata för specialistvårdstjänster som extraherats från EHR.
All användning kommer att sammanfattas med 12-månaders intervall med början vid baslinjen, genom studiens slutpunkt.
|
3-års uppföljning (kohort 1), 2-års uppföljning (kohort 2) bedömningar
|
Prevalensen av akutmottagning av ungdomar genom slutlig extraktion
Tidsram: 3-års uppföljning (kohort 1), 2-års uppföljning (kohort 2) bedömningar
|
Automatiserad användningsdata för akutmottagning extraherad från EHR.
All användning kommer att sammanfattas med 12-månaders intervall med början vid baslinjen, genom studiens slutpunkt.
|
3-års uppföljning (kohort 1), 2-års uppföljning (kohort 2) bedömningar
|
Prevalensen av användning av slutenvård hos ungdomar genom slutlig extraktion
Tidsram: 3-års uppföljning (kohort 1), 2-års uppföljning (kohort 2) bedömningar
|
Automatiserad användningsdata för slutenvårdssjukhus extraherad från EHR.
All användning kommer att sammanfattas med 12-månaders intervall med början vid baslinjen, genom studiens slutpunkt.
|
3-års uppföljning (kohort 1), 2-års uppföljning (kohort 2) bedömningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margaret R Kuklinski, PhD, University of Washington
- Huvudutredare: Richard F Catalano, PhD, University of Washington
- Huvudutredare: Stacy A Sterling, DrPH, Kaiser Permanente
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SITE00000037
- 4UH3AT009838 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Användning av tonåringar
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Att vägleda bra val
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaAvslutadMentala störningar | Psykisk hälsa 1
-
Region SkaneLund UniversityAvslutad
-
Royal Free Hospital NHS Foundation TrustUniversity College, LondonOkändDepressiv sjukdom | Covid19 | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndrom
-
Memorial Hospital of Rhode IslandAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadHypertoni | Kardiovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
Emory UniversityAvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | HIV | Försummade sjukdomar | Icke smittsamma sjukdomarZambia
-
Mayo ClinicAvslutadResiliens, psykologisk | Psykologi, positiv | Positivt tänkandeFörenta staterna
-
Kuros Biosurgery AGAvslutadDiabetisk fotsårTjeckien, Tyskland, Ungern, Rumänien, Ryska Federationen, Serbien
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; Stockholm University; KTH Royal... och andra samarbetspartnersRekryteringVälbefinnande hos grundskolebarn | Mental hälsa hos grundskolebarn | Arbetsrelaterad stress hos lärare | Akademiska prestationer i grundskolebarnSverige
-
Cordis CorporationFCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)Avslutad
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreAnmälan via inbjudanParafilier och parafila störningarKanada