健康のための良い選択を導く (GGC4H)
小児プライマリケアにおける親中心の予防の実用的な試験
調査の概要
詳細な説明
青少年全体の 50% が高校卒業までに何らかの形の違法薬物を使用し、20 ~ 25% がうつ病の基準を満たし、その他の多くの人が非行や暴力などの健康を損なう行動に従事し、その結果が長期にわたって続くことになります。健康。 これらの問題行動の健康上の懸念を防ぐことが示されているエビデンスに基づく育児介入は、小児科のプライマリケアで広く実施されれば、思春期の健康軌道を改善する可能性があります. 米国小児科学会の明るい未来は、小児科医が発達に合わせて調整された予測ガイダンスをすべての親に提供して、子供の健康な発達をサポートすることを推奨していますが、ガイダンスを提供するプログラムは普遍的に提供されているわけではありません.
この研究では、社会経済的に多様な家族にサービスを提供する 3 つの大規模な統合医療システムで、思春期初期の親のための普遍的でエビデンスに基づく予測ガイダンス カリキュラムである Guiding Good Choices を実装することの実現可能性と有効性をテストします。 この介入は、以前の 2 つのランダム化比較試験で、思春期のアルコール、タバコ、マリファナの使用、うつ病、および非行行動を減少させました。 また、子育ての実践と親と思春期の関係の質を強化し、どちらも行動上の健康上の懸念から広く保護します. Guiding Good Choices は、小児科のプライマリ ケアを通じて広く利用できるようになれば、青少年の健康に集団レベルで影響を与えることができます。 親は、子供の幸福に関する小児科医のアドバイスを信頼しており、社会経済的に多様なグループを対象とした現在の調査では、プライマリ ケア クリニックで提供される家族向けのプログラムに熱心に参加していることが示唆されています。
この一連の研究に基づいて、調査チームは、NIH Healthcare Systems Research Collaboratory およびヘルスケア システム パートナーと緊密に協力して、3 つの異種ヘルスケア システム全体で、72 の小児プライマリ ケア プラクティスにおける Guiding Good Choices のクラスター無作為化試験を実施します。 (HCS)。 小児科医の半分は無作為に介入群に割り当てられ、半分は通常のケアコントロールとして機能します。 採用、実装、維持が容易なワークフローを使用して、各思春期の 12 歳の健康診断で、プライマリケアの小児科医は、保護者が介入に登録することを推奨します。 介入を開始する前に、3,600 を超える家族が試験に参加する予定です。 2年次と3年次で半分ずつ採用されます。
チームは、リーチ、有効性、採用、実装、および維持 (RE-AIM) フレームワークを使用して、物質使用開始の研究の主要な結果の仮説的な減少、いくつかの二次的な行動上の健康問題 (例:薬物使用頻度、気分の症状と診断、非行) およびいくつかの探索的アウトカム (例: 救急部門や入院サービスの利用) を介入群の青少年と対照群の青少年とで比較した。 Adolescent Behavioral Health Survey からのデータと電子医療記録を使用して、介入後最大 3 年間の結果を監視します。 得られた価値に関連するコストを理解するための医療経済評価を含む、各HCSでの介入の実施の実現可能性と持続可能性も評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Diane Christiansen
- 電話番号:206-685-9068
- メール:dianech@uw.edu
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94612
- 募集
- Kaiser Permanente Northern California
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コンタクト:
- Stacy Sterling, DrPH
- 電話番号:510-891-3614
- メール:Stacy.A.Sterling@kp.org
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80014
- 募集
- Kaiser Permanente Colorado
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コンタクト:
- Arne Beck, PhD
- 電話番号:303-636-2474
- メール:arne.beck@kp.org
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health System
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コンタクト:
- Jordan Braciszewski, PhD
- 電話番号:313-874-2648
- メール:jbracis1@hfhs.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 青少年は、3 つのヘルスケア システム (カイザー パーマネンテ ノーザン カリフォルニア、カイザー パーマネンテ コロラド、ヘンリー フォード ヘルス システム) のいずれかに参加している診療所で、介入またはコントロール アームの小児科医と連携しています。
- 思春期は、介入期間中の12.00 - 12.99歳(2007年6月1日の間に生まれた) および 5.31.2009)、これは、一部の青少年がベースライン評価で 11 歳である可能性があることを意味します。
除外基準:
- 親または青年が研究および対策の目的を理解することを妨げる知的障害、発達障害、または認知障害。介入群の場合は、Guiding Good Choices カリキュラム。 青少年の場合、除外は、EHR に記載されている特定の ICD-9/ICD-10 診断コードによって運用可能になります。 両親の場合、障害は、GGC を参照する小児科医の裁量で、または研究チームのメンバーが研究の募集と介入の登録を両親に呼びかけることによって特定されます。
- EHRに記載されているように、または研究募集の電話で特定されているように、親の第一言語は英語ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:良い選択を導く
薬物使用開始予防プログラムである介入への登録は、小児科医によって、介入アームの小児科医に専門化された思春期の若者の両親に推奨されます。
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Guiding Good Choices は、思春期初期の親のための 5 セッションのグループベースの予防プログラムです。
毎週 2.5 時間のセッションが参加者のプライマリ ケア クリニックで開催され、2 人の訓練を受けたインターベンショニストが主導します。
教材、ビデオ セグメント、インタラクティブなアクティビティ、および家庭での実践を通じて、カリキュラムは、個人および環境のリスクおよび保護要因から、物質の使用および問題行動への進行を理解することを保護者に教え、子育ての行動とスキルを強化し、効果的な家族管理スキルを教え、強化します。親と思春期の相互作用と絆、家族の関与の機会を広げ、対立の軽減と怒りの管理スキルを教え、危険な行動に従事する仲間の影響に抵抗するスキルを思春期の若者に教えます.
グループに参加しないことを選択した保護者には、同じコア コンテンツとビデオ アクセスを含むセルフガイド型の介入マニュアルが提供されます。また、使用の動機付けと質問への対処を支援するコーチングも提供されます。
他の名前:
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介入なし:コントロール
コントロール アームの小児科医で専門化された思春期の親には、ガイド グッド チョイスは提供されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後のフォローアップによる思春期の物質使用開始(アルコール、タバコ、電子タバコ、および/またはマリファナ)の発生率
時間枠:研究の5年目の最終フォローアップ
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研究のエンドポイントまでの物質使用の開始は、アルコール、タバコ、電子タバコ、またはマリファナのこれまでの使用 (はい/いいえ) の二分指標によって運用化されます。これは、各データでこれらの物質の生涯使用に関する思春期の将来の自己報告から形成されます。コレクションウェーブ。
物質は個別の項目で評価されます。たとえば、「マリファナを使用したことがありますか (使用したとは、喫煙、電子タバコを吸った、食べたことなどを意味します)」、「電子タバコまたは電子タバコを使用したことがありますか (「Juul」、「e -水ギセル、"など)?"最後のフォローアップまでの生涯使用は、任意の波のいずれかの物質の報告された使用によって示されます。
使用されていないことは、すべてのウェーブで物質の使用が報告されていないことによって示されます。
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研究の5年目の最終フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終フォローアップ時の青少年による過去1年間の物質使用(アルコール、タバコ、電子タバコ、マリファナ)の有病率
時間枠:3 年間の追跡調査 (コホート 1)、2 年間の追跡調査 (コホート 2) の評価
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研究のエンドポイントでの過去 1 年間の物質使用は、過去 1 年間のアルコール、タバコ、電子タバコ、またはマリファナの使用 (はい/いいえ) の二分指標によって評価されます。過去 1 年間、彼らはアルコール、タバコ、電子タバコ、およびマリファナを使用しました (例: 「過去 1 年間にマリファナを何回使用しましたか?」)。
過去 1 年間の使用は、物質の少なくとも 1 つを過去 1 年間に少なくとも 1 回使用することによって示されます。
過去 1 年間使用されていないことは、過去 1 年間に 4 つの物質のいずれも使用が報告されていないことによって示されます。
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3 年間の追跡調査 (コホート 1)、2 年間の追跡調査 (コホート 2) の評価
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最終フォローアップ時の青少年による過去30日間の物質使用(アルコール、タバコ、電子タバコ、マリファナ)の有病率
時間枠:3 年間の追跡調査 (コホート 1)、2 年間の追跡調査 (コホート 2) の評価
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研究エンドポイントでの過去 30 日間の物質使用は、過去 30 日間のアルコール、タバコ、電子タバコ、またはマリファナの使用 (はい/いいえ) の二分指標によって評価されます。過去 1 か月に何度もアルコール、タバコ、電子タバコ、マリファナを使用しました (例: 「過去 30 日間でマリファナを使用したのは (ある場合) 何日ですか?」)。
過去 30 日間の使用は、過去 30 日間の少なくとも 1 日に物質の少なくとも 1 つを使用することによって示されます。
過去 30 日間に 4 つの物質のいずれも使用が報告されていないということは、過去 30 日間の使用がないことを示します。
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3 年間の追跡調査 (コホート 1)、2 年間の追跡調査 (コホート 2) の評価
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最終追跡調査による青少年の反社会的行動の発生率
時間枠:3 年間の追跡調査 (コホート 1)、2 年間の追跡調査 (コホート 2) の評価
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研究のエンドポイントによる自己報告された反社会的行動は、反社会的行動への生涯参加の二分法指標によって評価され、7つの行動への参加の各波での思春期の前向き報告によって測定されます(たとえば、学校から中断された、より価値のあるものを盗んだ) 5ドル未満、逮捕された)、それぞれ別のアイテムで測定されました。
ベースライン評価では、これらの行動に参加したことがあるかどうかを参加者に尋ねます。その後の評価では、昨年の参加について質問されます。
生涯の反社会的行動は、任意の波の 7 つの行動のいずれかへの関与の報告によって示されます。
反社会的行動の欠如は、すべての波で 7 つの行動のいずれにも関与しないことで示されます。
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3 年間の追跡調査 (コホート 1)、2 年間の追跡調査 (コホート 2) の評価
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最終フォローアップ時の平均思春期うつ病症状スコア
時間枠:3 年間の追跡調査 (コホート 1)、2 年間の追跡調査 (コホート 2) の評価
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研究エンドポイントでの抑うつ症状の自己報告は、PHQ-9を介して評価されます。
この 9 項目のスケールでは、回答者に過去 2 週間の抑うつ症状について報告してもらいます (たとえば、気分が落ち込んだり、落ち込んだり、いらいらしたり、絶望したり、疲れを感じたり、エネルギーを感じたりします)。
各項目は、0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、4 = ほぼ毎日、合計スコアが 0 ~ 36 の範囲でスコア付けされます。
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3 年間の追跡調査 (コホート 1)、2 年間の追跡調査 (コホート 2) の評価
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最終フォローアップ時の思春期の不安症状スコアの平均
時間枠:3 年間の追跡調査 (コホート 1)、2 年間の追跡調査 (コホート 2) の評価
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研究エンドポイントでの不安症状の自己報告は、回答者に過去2週間の不安症状について報告するよう求める7項目スケールであるGAD-7を介して評価されますリラックス)。
7 つの項目のそれぞれに 0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、4 = ほぼ毎日スコアが付けられ、合計スコアは 0 ~ 28 になります。
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3 年間の追跡調査 (コホート 1)、2 年間の追跡調査 (コホート 2) の評価
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最終フォローアップ時の青年期の過去1年間の反社会的行動の有病率
時間枠:3 年間の追跡調査 (コホート 1)、2 年間の追跡調査 (コホート 2) の評価
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研究エンドポイントでの自己申告による反社会的行動は、過去 1 年間の 7 つの行動 (停学、5 ドル以上の価値のあるものを盗んだ、逮捕されたなど) に参加した思春期の報告によって評価され、それぞれが異なる項目で測定されます。
過去 1 年間の反社会的行動は、任意の波の 7 つの行動のいずれかに関与したと報告された場合に示されます。
過去 1 年間の反社会的行動の欠如は、過去 1 年間に 7 つの行動のいずれにも関与していないことによって示されます。
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3 年間の追跡調査 (コホート 1)、2 年間の追跡調査 (コホート 2) の評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終抽出による青少年の物質使用障害の有病率
時間枠:3 年間の追跡調査 (コホート 1)、2 年間の追跡調査 (コホート 2) の評価
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最終的なデータ抽出を通じて EHR に記録された ICD-10 物質使用障害の診断。
物質使用障害は、ベースラインから最後の抽出まで、12か月間隔で要約されます。
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3 年間の追跡調査 (コホート 1)、2 年間の追跡調査 (コホート 2) の評価
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最終抽出による青少年の精神障害(うつ病、不安症、素行障害)の有病率
時間枠:3 年間の追跡調査 (コホート 1)、2 年間の追跡調査 (コホート 2) の評価
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ICD-10 うつ病、不安神経症、行動障害の診断は、最終的なデータ抽出を通じて EHR に記録されます。
物質使用障害は、ベースラインから最後の抽出まで、12か月間隔で要約されます。
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3 年間の追跡調査 (コホート 1)、2 年間の追跡調査 (コホート 2) の評価
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最終抽出による青少年による特殊物質使用治療サービスの利用の普及
時間枠:3 年間の追跡調査 (コホート 1)、2 年間の追跡調査 (コホート 2) の評価
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EHR から抽出された特殊物質使用治療サービスの利用データ。
使用率は、ベースラインから研究のエンドポイントまで、12 か月間隔で要約されます。
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3 年間の追跡調査 (コホート 1)、2 年間の追跡調査 (コホート 2) の評価
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最終抽出による青少年による専門精神保健サービスの利用率
時間枠:3 年間の追跡調査 (コホート 1)、2 年間の追跡調査 (コホート 2) の評価
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EHR から抽出された専門精神保健サービスの利用データ。
使用率は、ベースラインから研究のエンドポイントまで、12 か月間隔で要約されます。
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3 年間の追跡調査 (コホート 1)、2 年間の追跡調査 (コホート 2) の評価
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最終抽出による青少年による救急部門の利用率
時間枠:3 年間の追跡調査 (コホート 1)、2 年間の追跡調査 (コホート 2) の評価
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EHR から抽出された自動化された救急部門の利用データ。
使用率は、ベースラインから研究のエンドポイントまで、12 か月間隔で要約されます。
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3 年間の追跡調査 (コホート 1)、2 年間の追跡調査 (コホート 2) の評価
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最終抽出による青少年による入院入院利用の有病率
時間枠:3 年間の追跡調査 (コホート 1)、2 年間の追跡調査 (コホート 2) の評価
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EHR から抽出された自動化された入院患者の入院利用データ。
使用率は、ベースラインから研究のエンドポイントまで、12 か月間隔で要約されます。
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3 年間の追跡調査 (コホート 1)、2 年間の追跡調査 (コホート 2) の評価
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Margaret R Kuklinski, PhD、University of Washington
- 主任研究者:Richard F Catalano, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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良い選択を導くの臨床試験
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University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BC Children's Hospital Research Institute; Michael...まだ募集していません
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Cordis CorporationFCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)完了
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University of Colorado, DenverNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完了
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Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of Connecticut完了
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St. Louis UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集