- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04040153
Vedení správných rozhodnutí pro zdraví (GGC4H)
Pragmatická studie prevence zaměřené na rodiče v pediatrické primární péči
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Padesát procent všech dospívajících užije nějakou formu nelegálních drog před ukončením střední školy, 20–25 % splní kritéria deprese a mnoho dalších se zapojí do chování ohrožujícího zdraví, jako je delikvence a násilí – s důsledky pro jejich dlouhodobé zdraví. Rodičovské intervence založené na důkazech, o kterých se ukázalo, že předcházejí těmto zdravotním problémům souvisejícím s chováním, by mohly zlepšit trajektorie zdraví dospívajících, pokud by byly široce implementovány v pediatrické primární péči. American Academy of Pediatrics' Bright Futures doporučuje, aby pediatři nabízeli vývojově přizpůsobené předvídavé poradenství všem rodičům na podporu zdravého vývoje jejich dětí, ale programy poskytující poradenství nejsou nabízeny univerzálně.
Tato studie testuje proveditelnost a účinnost implementace Guiding Good Choices, univerzálního, na důkazech založeného předvídavého poradenského kurikula pro rodiče raných adolescentů, ve třech velkých, integrovaných zdravotnických systémech sloužících socioekonomicky odlišným rodinám. Tato intervence ve dvou předchozích randomizovaných kontrolovaných studiích snížila u adolescentů užívání alkoholu, tabáku a marihuany, deprese a delikventní chování. Rovněž posílila rodičovské praktiky a kvalitu vztahů mezi rodiči a dospívajícími, což obojí obecně chrání před zdravotními problémy chování. Vedení správných voleb má schopnost dosáhnout dopadu na zdraví dospívajících na úrovni populace, pokud je široce dostupné prostřednictvím primární péče o děti. Rodiče důvěřují radám pediatrů, pokud jde o pohodu jejich dětí, a současný výzkum se socioekonomicky odlišnými skupinami naznačuje, že se dychtivě chtějí účastnit programů zaměřených na rodinu nabízených na klinikách primární péče.
V návaznosti na tento soubor výzkumu provede vyšetřovací tým v úzké spolupráci s NIH Healthcare Systems Research Collaboratory a partnery zdravotnických systémů klastrově randomizovanou studii Guiding Good Choices v 72 praktických pediatrických praktikách primární péče ve třech heterogenních systémech zdravotní péče. (HCS). Polovina pediatrů bude náhodně přidělena do intervenční větve a polovina bude sloužit jako obvyklé kontroly péče. Pomocí pracovního postupu, který lze snadno přijmout, implementovat a udržovat, doporučí pediatři primární péče rodičům, aby se do intervence přihlásili u každého 12letého adolescenta. Očekává se, že do studie bude před zahájením intervence přijato více než 3 600 rodin. Polovina bude přijata ve druhém roce a polovina ve třetím roce.
Tým použije rámec Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance neboli RE-AIM k testování výsledků implementace a účinnosti, včetně předpokládaného snížení primárního výsledku studie zahájením užívání látky, několika sekundárních zdravotních problémů s chováním (např. četnost užívání návykových látek, symptomy a diagnózy nálady, delikvence) a některé výsledky průzkumu (např. využití pohotovostního oddělení a lůžkové služby) u adolescentů v intervenční větvi ve srovnání s těmi v kontrolní větvi. Údaje z průzkumu zdraví dospívajících a elektronické zdravotnické záznamy budou použity ke sledování výsledků až 3 roky po intervenci. Posouzena bude také proveditelnost a udržitelnost implementace intervence v každém HCS, včetně zdravotně ekonomického hodnocení pro pochopení nákladů ve vztahu k získané hodnotě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diane Christiansen
- Telefonní číslo: 206-685-9068
- E-mail: dianech@uw.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Nábor
- Kaiser Permanente Northern California
-
Kontakt:
- Stacy Sterling, DrPH
- Telefonní číslo: 510-891-3614
- E-mail: Stacy.A.Sterling@kp.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
- Nábor
- Kaiser Permanente Colorado
-
Kontakt:
- Arne Beck, PhD
- Telefonní číslo: 303-636-2474
- E-mail: arne.beck@kp.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Jordan Braciszewski, PhD
- Telefonní číslo: 313-874-2648
- E-mail: jbracis1@hfhs.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající je zapojen do intervenčního nebo kontrolního pediatra na klinice v jednom ze tří zdravotnických systémů (Kaiser Permanente Severní Kalifornie, Kaiser Permanente Colorado, Henry Ford Health System)
- Dospívající má v období intervence 12,00 - 12,99 let (narozen mezi 6.1.2007 a 31. 5. 2009), což znamená, že některým dospívajícím může být při výchozím hodnocení 11 let
Kritéria vyloučení:
- Intelektuální, vývojová nebo kognitivní porucha, která by bránila rodičům nebo dospívajícím porozumět účelu studie a opatřením, nebo pro ty, kdo jsou v intervenční větvi, osnovám Guiding Good Choices. U dospívajících budou vyloučení operacionalizována specifickými diagnostickými kódy MKN-9/ICD-10 zdokumentovanými v EHR. U rodičů bude postižení identifikováno podle uvážení pediatra doporučujícího GGC nebo členy studijního týmu, kteří rodičům zavolají k náboru do studie a k zápisu do intervence.
- Primárním jazykem rodičů není angličtina, jak je zdokumentováno v EHR nebo zjištěno při náboru do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vedení správných voleb
Zařazení do intervence Guiding Good Choices, programu prevence zahájení užívání návykových látek, doporučí dětský lékař rodičům těchto dospívajících, kteří jsou zapojeni do intervenčního pediatra.
|
Guiding Good Choices je skupinový preventivní program s 5 sezeními pro rodiče raných adolescentů.
Týdenní 2,5hodinové sezení se budou konat na klinikách primární péče účastníků a vedou je dva vyškolení intervenční pracovníci.
Prostřednictvím didaktického materiálu, videosegmentů, interaktivních aktivit a domácí praxe učí kurikulum rodiče porozumět postupu od individuálních a environmentálních rizikových a ochranných faktorů k užívání návykových látek a problémovému chování, zlepšuje rodičovské chování a dovednosti, učí efektivní dovednosti v řízení rodiny, posiluje interakce mezi rodiči a dospívajícími a vytváření vazeb, rozšiřuje příležitosti pro zapojení rodiny, učí dovednosti omezování konfliktů a zvládání hněvu a učí dospívající dovednosti odolávat vlivům vrstevníků, aby se zapojili do rizikového chování.
Rodičům, kteří se rozhodnou nenavštěvovat skupiny, bude nabídnuta samořízená intervenční příručka obsahující stejný základní obsah a přístup k videu, plus podpůrné koučování, které motivuje k používání a odpovídá na otázky.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Řízení
Rodičům dospívajících, kteří jsou vybaveni pediatrem s kontrolním ramenem, nebudou nabídnuty pokyny k dobrým volbám
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt zahájení užívání návykových látek (alkohol, cigarety, e-cigarety a/nebo marihuana) u dospívajících během posledního sledování
Časové okno: Závěrečné sledování v 5. ročníku studia
|
Zahájení užívání látky koncovým bodem studie bude operacionalizováno dichotomickým ukazatelem (ano/ne) alkoholu, cigaret, e-cigaret nebo marihuany vytvořeným z potenciálních sebereportáží dospívajících o jejich celoživotním užívání těchto látek v jednotlivých datech. sběrná vlna.
Látky budou posuzovány podle samostatných položek, např. „Už jste někdy užil/a marihuanu (použil/a jsme vykouřenou, vapovanou, snědenou atd.), „Použil/a jste někdy e-cigaretu nebo vaped („Juul“, „např. -vodní dýmka" atd.)?" Celoživotní užívání při posledním sledování bude indikováno hlášeným užíváním kterékoli z látek v jakékoli vlně.
Nedostatek použití bude indikováno tím, že ve všech vlnách nebude hlášeno použití žádné z látek.
|
Závěrečné sledování v 5. ročníku studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence jakéhokoli užívání látek v posledním roce (alkohol, cigarety, elektronické cigarety, marihuana) dospívajícími při závěrečné kontrole
Časové okno: 3leté sledování (kohorta 1), hodnocení 2leté sledování (kohorta 2)
|
Užívání látek v posledním roce na konci studie bude hodnoceno dichotomickým ukazatelem užívání alkoholu, cigaret, e-cigaret nebo marihuany v minulém roce (ano/ne) tvořeným samostatnými položkami, které od účastníků vyžadují, aby uvedli, kolikrát v minulý rok užili alkohol, cigarety, e-cigarety a marihuanu (např. „Kolikrát jste za poslední rok užili marihuanu?“).
Užívání v minulém roce bude indikováno užitím alespoň jedné z látek alespoň jednou za uplynulý rok.
Žádné použití v minulém roce nebude indikováno tím, že v minulém roce nebylo hlášeno použití žádné ze čtyř látek.
|
3leté sledování (kohorta 1), hodnocení 2leté sledování (kohorta 2)
|
Prevalence jakéhokoli užívání látek za posledních 30 dní (alkohol, cigarety, elektronické cigarety, marihuana) dospívajícími při závěrečné kontrole
Časové okno: 3leté sledování (kohorta 1), hodnocení 2leté sledování (kohorta 2)
|
Užívání látky v posledních 30 dnech na konci studie bude hodnoceno dichotomickým ukazatelem užívání (ano/ne) alkoholu, cigaret, e-cigaret nebo marihuany za posledních 30 dní vytvořeným z oddělených položek, které od účastníků vyžadují, aby uvedli, jak mnohokrát za poslední měsíc užili alkohol, cigarety, e-cigarety a marihuanu (např. „Kolik dní (pokud vůbec) jste užili marihuanu za posledních 30 dní?“).
Užívání v posledních 30 dnech bude indikováno užitím alespoň jedné z látek alespoň jeden den v posledních 30 dnech.
Žádné použití v posledních 30 dnech nebude indikováno tím, že v posledních 30 dnech nebylo hlášeno žádné ze čtyř látek.
|
3leté sledování (kohorta 1), hodnocení 2leté sledování (kohorta 2)
|
Výskyt antisociálního chování u adolescentů prostřednictvím závěrečného sledování
Časové okno: 3leté sledování (kohorta 1), hodnocení 2leté sledování (kohorta 2)
|
Samostatně hlášené antisociální chování podle koncového bodu studie bude hodnoceno dichotomickým ukazatelem celoživotní účasti na jakémkoli antisociálním chování, měřeno prospektivními zprávami adolescentů v každé vlně jejich účasti na 7 chováních (např. vyloučení ze školy, odcizení něčeho, co má větší hodnotu než 5 dolarů, byl zatčen), každý měřen jinou položkou.
Základní hodnocení se účastníků zeptá, zda se někdy účastnili tohoto chování; následná hodnocení se budou ptát na účast v minulém roce.
Celoživotní antisociální chování bude indikováno hlášeným zapojením do kteréhokoli ze 7 chování v jakékoli vlně.
Nedostatek antisociálního chování bude indikován tím, že se nezapojí do žádného ze 7 chování ve všech vlnách.
|
3leté sledování (kohorta 1), hodnocení 2leté sledování (kohorta 2)
|
Průměrné skóre příznaků deprese u adolescentů při konečném sledování
Časové okno: 3leté sledování (kohorta 1), hodnocení 2leté sledování (kohorta 2)
|
Vlastní hlášení depresivních symptomů na konci studie bude hodnoceno prostřednictvím PHQ-9.
Tato devítipoložková škála žádá respondenty, aby uvedli své depresivní symptomy za poslední 2 týdny (např. pocit deprese, deprese, podrážděnost nebo beznaděj, pocit únavy nebo energie).
Každá položka je hodnocena 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 4 = téměř každý den, což dává celkové skóre mezi 0 a 36.
|
3leté sledování (kohorta 1), hodnocení 2leté sledování (kohorta 2)
|
Průměrné skóre symptomů úzkosti u adolescentů při konečném sledování
Časové okno: 3leté sledování (kohorta 1), hodnocení 2leté sledování (kohorta 2)
|
Vlastní hlášení symptomů úzkosti na konci studie budou hodnocena pomocí GAD-7, sedmipoložkové škály, která žádá respondenty, aby hlásili své symptomy úzkosti za poslední 2 týdny (např. pocit nervozity, úzkosti nebo nervozity; Problémy relaxační).
Každá ze 7 položek je hodnocena 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 4 = téměř každý den, což dává celkové skóre mezi 0 a 28.
|
3leté sledování (kohorta 1), hodnocení 2leté sledování (kohorta 2)
|
Prevalence antisociálního chování v minulém roce u adolescentů při závěrečném sledování
Časové okno: 3leté sledování (kohorta 1), hodnocení 2leté sledování (kohorta 2)
|
Samostatně nahlášené antisociální chování na konci studie bude hodnoceno na základě zpráv dospívajících o jejich účasti na 7 chování v minulém roce (např. vyloučení ze školy, odcizení něčeho v hodnotě více než 5 USD, zatčení), každé měřeno jinou položkou.
Antisociální chování v minulém roce bude indikováno hlášeným zapojením do kteréhokoli ze 7 chování v jakékoli vlně.
Nedostatek antisociálního chování v minulém roce se projeví tím, že se v minulém roce nezapojíte do žádného ze 7 chování.
|
3leté sledování (kohorta 1), hodnocení 2leté sledování (kohorta 2)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence poruch souvisejících s užíváním návykových látek mezi adolescenty prostřednictvím konečné extrakce
Časové okno: 3leté sledování (kohorta 1), hodnocení 2leté sledování (kohorta 2)
|
Diagnózy poruch užívání návykových látek podle MKN-10 zaznamenané v EHR prostřednictvím konečné extrakce dat.
Jakákoli porucha užívání návykových látek bude shrnuta ve 12měsíčních intervalech počínaje výchozím stavem až po poslední extrakci.
|
3leté sledování (kohorta 1), hodnocení 2leté sledování (kohorta 2)
|
Prevalence jakékoli psychiatrické poruchy (deprese, úzkosti nebo poruchy chování) mezi adolescenty při konečné extrakci
Časové okno: 3leté sledování (kohorta 1), hodnocení 2leté sledování (kohorta 2)
|
Diagnózy deprese, úzkosti a poruch chování podle MKN-10 zaznamenané v EHR prostřednictvím konečné extrakce dat.
Jakákoli porucha užívání návykových látek bude shrnuta ve 12měsíčních intervalech počínaje výchozím stavem až po poslední extrakci.
|
3leté sledování (kohorta 1), hodnocení 2leté sledování (kohorta 2)
|
Prevalence využívání léčebných služeb spojených s užíváním speciálních látek u adolescentů prostřednictvím konečné extrakce
Časové okno: 3leté sledování (kohorta 1), hodnocení 2leté sledování (kohorta 2)
|
Údaje o využití služeb léčby užívání speciálních látek extrahované z EHR.
Jakékoli využití bude sumarizováno ve 12měsíčních intervalech počínaje výchozím stavem až do konce studie.
|
3leté sledování (kohorta 1), hodnocení 2leté sledování (kohorta 2)
|
Prevalence využívání speciálních služeb v oblasti duševního zdraví adolescenty prostřednictvím konečné extrakce
Časové okno: 3leté sledování (kohorta 1), hodnocení 2leté sledování (kohorta 2)
|
Data o využití speciálních služeb duševního zdraví extrahovaná z EHR.
Jakékoli využití bude sumarizováno ve 12měsíčních intervalech počínaje výchozím stavem až do konce studie.
|
3leté sledování (kohorta 1), hodnocení 2leté sledování (kohorta 2)
|
Prevalence využití pohotovostního oddělení mladistvými přes definitivní extrakci
Časové okno: 3leté sledování (kohorta 1), hodnocení 2leté sledování (kohorta 2)
|
Data o využití automatizovaného pohotovostního oddělení extrahovaná z EHR.
Jakékoli využití bude sumarizováno ve 12měsíčních intervalech počínaje výchozím stavem až do konce studie.
|
3leté sledování (kohorta 1), hodnocení 2leté sledování (kohorta 2)
|
Prevalence využití hospitalizace u adolescentů přes definitivní extrakci
Časové okno: 3leté sledování (kohorta 1), hodnocení 2leté sledování (kohorta 2)
|
Data o využití automatizované hospitalizace v nemocnici extrahovaná z EHR.
Jakékoli využití bude sumarizováno ve 12měsíčních intervalech počínaje výchozím stavem až do konce studie.
|
3leté sledování (kohorta 1), hodnocení 2leté sledování (kohorta 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret R Kuklinski, PhD, University of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: Richard F Catalano, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SITE00000037
- 4UH3AT009838 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání návykových látek u dospívajících
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Vedení správných voleb
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaDokončenoDuševní poruchy | Duševní zdraví wellness 1
-
Royal Free Hospital NHS Foundation TrustUniversity College, LondonNeznámýDeprese | Covid19 | Úzkostné poruchy | Posttraumatická stresová porucha
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; Stockholm University; KTH Royal Institute... a další spolupracovníciNáborPohoda u dětí na základní škole | Duševní zdraví dětí na základní škole | Pracovní stres u učitelů | Akademický výkon u dětí základních školŠvédsko
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiSociété des Produits Nestlé (SPN)DokončenoAlergie na jídloSpojené státy
-
Mead Johnson NutritionDokončenoZdravá kojenecká výživa výhradně s výživouSpojené státy
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreZápis na pozvánkuParafilie a parafilní poruchyKanada
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutDokončenoZánětlivá odezva | Prolaps pánevních orgánů | DysbiózaSpojené státy