- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04040153
Veiledende gode valg for helse (GGC4H)
En pragmatisk utprøving av foreldrefokusert forebygging i pediatrisk primæromsorg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femti prosent av alle ungdommer vil bruke en eller annen form for illegale rusmidler før slutten av videregående skole, 20-25% vil oppfylle kriteriene for depresjon, og mange andre vil engasjere seg i helsekompromitterende atferd som kriminalitet og vold - med konsekvenser for deres langsiktige Helse. Evidensbaserte foreldreintervensjoner som har vist seg å forhindre disse atferdsmessige helseproblemene kan forbedre helsebanene for ungdom hvis de implementeres bredt i pediatrisk primærhelsetjeneste. American Academy of Pediatrics' Bright Futures anbefaler at barneleger tilbyr utviklingsmessig skreddersydd forventningsveiledning til alle foreldre for å støtte barnas sunne utvikling, men programmer som gir veiledning tilbys ikke universelt.
Denne studien tester gjennomførbarheten og effektiviteten av å implementere Guiding Good Choices, en universell, evidensbasert foregripende veiledningsplan for foreldre til tidlige ungdommer, i tre store, integrerte helsevesen som betjener sosioøkonomisk mangfoldige familier. Denne intervensjonen reduserte ungdomsbruk av alkohol, tobakk og marihuana, depresjon og kriminell oppførsel i to tidligere randomiserte kontrollerte studier. Det styrket også foreldrepraksis og kvaliteten på forholdet mellom foreldre og ungdom, begge i stor grad beskyttende mot atferdsmessige helseproblemer. Guiding Good Choices har kapasitet til å oppnå innvirkning på befolkningsnivå på ungdomshelsen hvis den gjøres allment tilgjengelig gjennom pediatrisk primærhelse. Foreldre stoler på barnelegers råd angående deres barns velvære, og nåværende forskning med sosioøkonomisk mangfoldige grupper tyder på at de er ivrige etter å delta i familiefokuserte programmer som tilbys i primærhelseklinikker.
Med utgangspunkt i denne forskningen vil etterforskningsteamet, i nært samarbeid med NIH Healthcare Systems Research Collaboratory og partnere i helsevesenet, gjennomføre en klynge-randomisert studie av Guiding Good Choices i 72 pediatriske primærhelsetjenester, på tvers av tre heterogene helsevesen. (HCS). Halvparten av barnelegene vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsarmen, og halvparten vil fungere som vanlige omsorgskontroller. Ved å bruke en arbeidsflyt som er enkel å ta i bruk, implementere og vedlikeholde, ved hver ungdoms 12 år gamle brønnbesøk, vil barneleger i primærhelsetjenesten anbefale at foreldre melder seg på intervensjonen. Over 3600 familier forventes å bli rekruttert inn i rettssaken før de starter intervensjon med dem. Halvparten rekrutteres i år 2 og halvparten i år 3.
Teamet vil bruke rammeverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance, eller RE-AIM, for å teste implementeringsresultater og effektivitet, inkludert antatte reduksjoner i studiens primære resultat av initiering av rusmiddelbruk, flere sekundære atferdshelseproblemer (f.eks. rusmiddelfrekvens, humørsymptomer og diagnoser, kriminalitet) og noen utforskende resultater (f.eks. akuttmottak og bruk av døgntjenester) blant ungdom i intervensjonsarmen sammenlignet med de i kontrollarmen. Data fra en atferdshelseundersøkelse for ungdom og elektroniske helsejournaler vil bli brukt til å overvåke utfall opp til 3 år etter intervensjon. Gjennomførbarheten og bærekraften av å implementere intervensjonen i hver HCS, inkludert helseøkonomisk evaluering for å forstå kostnader i forhold til oppnådd verdi, vil også bli vurdert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom er utstyrt med en intervensjons- eller kontrollarm barnelege i en deltakende klinikk i ett av de tre helsevesenet (Kaiser Permanente Northern California, Kaiser Permanente Colorado, Henry Ford Health System)
- Ungdom er 12.00 - 12.99 år i intervensjonsperioden (født mellom 6.1.2007 og 31.05.2009), noe som betyr at noen ungdommer kan være 11 år ved baselinevurdering
Ekskluderingskriterier:
- En intellektuell, utviklingsmessig eller kognitiv svikt som ville hindre foreldre eller ungdom fra å forstå hensikten med studien og tiltakene, eller, for de i intervensjonsarmen, læreplanen for veiledende gode valg. For ungdom vil ekskluderinger operasjonaliseres av spesifikke ICD-9/ICD-10 diagnostiske koder dokumentert i EPJ. For foreldre vil funksjonsnedsettelse bli identifisert etter skjønn av barnelegen som henviser GGC eller av studieteammedlemmer som ringer foreldrene til studierekruttering og intervensjonsregistrering.
- Forelderens primære språk er ikke engelsk, som dokumentert i EPJ eller identifisert ved studierekruttering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veilede gode valg
Påmelding til intervensjonen, Guiding Good Choices, et forebyggingsprogram for initiering av rusmiddelbruk, vil bli anbefalt av barnelegen til foreldre til de ungdommene som har en barnelege i intervensjonsarmen.
|
Guiding Good Choices er et 5-sesjoner gruppebasert forebyggingsprogram for foreldre til tidlig ungdom.
Ukentlige 2,5 timers økter vil bli holdt på deltakernes primærhelseklinikker og ledet av to trente intervensjonister.
Gjennom didaktisk materiale, videosegmenter, interaktive aktiviteter og hjemmepraksis lærer læreplanen foreldre å forstå utviklingen fra individuelle og miljømessige risiko- og beskyttende faktorer til rusmiddelbruk og problematferd, forbedrer foreldreatferd og ferdigheter, lærer effektive familieledelsesferdigheter, styrker foreldre-ungdom interaksjoner og bånd, utvider mulighetene for familieengasjement, lærer konfliktreduksjon og sinnehåndtering ferdigheter, og lærer ungdom ferdigheter til å motstå påvirkning fra jevnaldrende for å engasjere seg i risikoatferd.
Foreldre som velger å ikke delta i grupper vil bli tilbudt en selvstyrt intervensjonsmanual som inneholder det samme kjerneinnholdet og videotilgangen, pluss støttende veiledning for å motivere bruk og ta opp spørsmål.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Foreldre til ungdom som har en kontrollarm barnelege vil ikke bli tilbudt veiledende gode valg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av initiering av rusmiddelbruk hos ungdom (alkohol, sigaretter, e-sigaretter og/eller marihuana) gjennom siste oppfølging
Tidsramme: Avsluttende oppfølging i studieår 5
|
Innledning av stoffbruk ved studiens endepunkt vil bli operasjonalisert av en dikotom indikator for noen gang bruk (ja/nei) av alkohol, sigaretter, e-sigaretter eller marihuana dannet fra ungdommens prospektive selvrapporter om deres livstidsbruk av disse stoffene i hver data samlingsbølge.
Stoffer vil bli vurdert etter separate elementer, f.eks. "Har du noen gang brukt marihuana (med brukt mener vi røkt, dampet, spist osv.)," "Har du noen gang brukt en e-sigarett eller vaped ("Juul", "e) -vannpipe," osv.)?" Livstidsbruk ved siste oppfølging vil bli indikert ved rapportert bruk av noen av stoffene i en hvilken som helst bølge.
Manglende bruk vil indikeres ved ingen rapportert bruk av noen av stoffene i alle bølger.
|
Avsluttende oppfølging i studieår 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av stoffbruk i det siste året (alkohol, sigaretter, e-sigaretter, marihuana) av ungdom ved siste oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging (kull 1), 2-års oppfølging (kohort 2) vurderinger
|
Det siste års stoffbruk ved studiens endepunkt vil bli vurdert av en dikotom indikator for siste års bruk (ja/nei) av alkohol, sigaretter, e-sigaretter eller marihuana dannet fra separate elementer som ber deltakerne om å rapportere hvor mange ganger i det siste året har de brukt alkohol, sigaretter, e-sigaretter og marihuana (f.eks. "Hvor mange ganger i det siste året har du brukt marihuana?").
Tidligere års bruk vil indikeres ved bruk av minst ett av stoffene minst én gang i løpet av det siste året.
Ingen tidligere års bruk vil bli indikert ved ingen rapportert bruk av noen av de fire stoffene det siste året.
|
3-års oppfølging (kull 1), 2-års oppfølging (kohort 2) vurderinger
|
|
Utbredelse av stoffbruk i siste 30 dager (alkohol, sigaretter, e-sigaretter, marihuana) av ungdom ved siste oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging (kull 1), 2-års oppfølging (kohort 2) vurderinger
|
De siste 30-dagers stoffbruk ved studiens endepunkt vil bli vurdert av en dikotom indikator for siste 30-dagers bruk (ja/nei) av alkohol, sigaretter, e-sigaretter eller marihuana dannet fra separate elementer som ber deltakerne om å rapportere hvordan mange ganger den siste måneden har de brukt alkohol, sigaretter, e-sigaretter og marihuana (f.eks. "Hvor mange dager (hvis noen) har du brukt marihuana de siste 30 dagene?").
Bruk i siste 30 dager vil indikeres ved bruk av minst ett av stoffene på minst én dag i løpet av de siste 30 dagene.
Ingen siste 30-dagers bruk vil bli indikert ved ingen rapportert bruk av noen av de fire stoffene de siste 30 dagene.
|
3-års oppfølging (kull 1), 2-års oppfølging (kohort 2) vurderinger
|
|
Forekomst av antisosial atferd blant ungdom gjennom sluttoppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging (kull 1), 2-års oppfølging (kohort 2) vurderinger
|
Selvrapportert antisosial atferd etter studiens endepunkt vil bli vurdert av en dikotom indikator på livstidsdeltakelse i enhver antisosial atferd, målt ved ungdoms prospektive rapporter ved hver bølge av deres deltakelse i 7 atferd (f.eks. blitt suspendert fra skolen, stjålet noe som er verdt mer) enn $5, blitt arrestert), hver målt med en annen gjenstand.
Baselinevurdering vil spørre deltakerne om de noen gang har deltatt i denne atferden; etterfølgende vurderinger vil spørre om siste års deltakelse.
Livstid antisosial atferd vil bli indikert ved rapportert engasjement i noen av de 7 atferdene i en hvilken som helst bølge.
Mangel på antisosial atferd vil indikeres ved at det ikke er engasjement i noen av de 7 atferdene i alle bølger.
|
3-års oppfølging (kull 1), 2-års oppfølging (kohort 2) vurderinger
|
|
Gjennomsnittlig score for depresjonssymptomer for ungdom ved endelig oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging (kull 1), 2-års oppfølging (kohort 2) vurderinger
|
Selvrapportering av depressive symptomer ved studiens endepunkt vil bli vurdert via PHQ-9.
Denne skalaen med 9 punkter ber respondentene rapportere om sine depressive symptomer de siste 2 ukene (f.eks. følt seg nedstemt, deprimert, irritabel eller håpløs, trøtt eller energi).
Hvert element får 0=Ikke i det hele tatt, 1=Flere dager, 2=Mer enn halvparten av dagene, 4=Nesten hver dag, noe som gir en totalscore mellom 0 og 36.
|
3-års oppfølging (kull 1), 2-års oppfølging (kohort 2) vurderinger
|
|
Gjennomsnittlig score for angstsymptomer for ungdom ved endelig oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging (kull 1), 2-års oppfølging (kohort 2) vurderinger
|
Selvrapportering av angstsymptomer ved studiens endepunkt vil bli vurdert via GAD-7, en skala med 7 punkter som ber respondentene rapportere om angstsymptomene de siste 2 ukene (f. slapper av).
Hvert av de 7 elementene får 0=Ikke i det hele tatt, 1=Flere dager, 2=Mer enn halvparten av dagene, 4=Nesten hver dag, noe som gir en totalscore mellom 0 og 28.
|
3-års oppfølging (kull 1), 2-års oppfølging (kohort 2) vurderinger
|
|
Prevalens av siste års antisosial atferd blant ungdom ved endelig oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging (kull 1), 2-års oppfølging (kohort 2) vurderinger
|
Selvrapportert antisosial atferd ved studiens endepunkt vil bli vurdert av ungdomsrapporter om deres siste års deltakelse i 7 atferd (f.eks. blitt suspendert fra skolen, stjålet noe verdt mer enn $5, blitt arrestert), hver målt med en annen gjenstand.
Det siste års antisosial atferd vil bli indikert ved rapportert engasjement i noen av de 7 atferdene i en hvilken som helst bølge.
Mangel på antisosial atferd fra det siste året vil bli indikert ved at det ikke har vært engasjement i noen av de 7 atferdene det siste året.
|
3-års oppfølging (kull 1), 2-års oppfølging (kohort 2) vurderinger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av rusforstyrrelser blant ungdom gjennom endelig utvinning
Tidsramme: 3-års oppfølging (kull 1), 2-års oppfølging (kohort 2) vurderinger
|
ICD-10-diagnoser for rusmiddelbruk registrert i EPJ gjennom endelig datautvinning.
Enhver rusforstyrrelse vil bli oppsummert med 12-måneders intervaller som begynner ved baseline, til siste ekstraksjon.
|
3-års oppfølging (kull 1), 2-års oppfølging (kohort 2) vurderinger
|
|
Forekomst av enhver psykiatrisk lidelse (depresjon, angst eller atferdsforstyrrelse) blant ungdom gjennom endelig utvinning
Tidsramme: 3-års oppfølging (kull 1), 2-års oppfølging (kohort 2) vurderinger
|
ICD-10 diagnoser av depresjon, angst og atferdsforstyrrelser registrert i EPJ gjennom endelig datautvinning.
Enhver rusforstyrrelse vil bli oppsummert med 12-måneders intervaller som begynner ved baseline, til siste ekstraksjon.
|
3-års oppfølging (kull 1), 2-års oppfølging (kohort 2) vurderinger
|
|
Utbredelse av spesialisert rusbehandlingstjenester utnyttelse av ungdom gjennom endelig ekstraksjon
Tidsramme: 3-års oppfølging (kull 1), 2-års oppfølging (kohort 2) vurderinger
|
Spesielle rusbehandlingstjenesters bruksdata hentet fra EPJ.
Enhver bruk vil bli oppsummert med 12-måneders intervaller som begynner ved baseline, gjennom studiens endepunkt.
|
3-års oppfølging (kull 1), 2-års oppfølging (kohort 2) vurderinger
|
|
Utbredelse av spesialiserte psykiske helsetjenesters utnyttelse av ungdom gjennom endelig utvinning
Tidsramme: 3-års oppfølging (kull 1), 2-års oppfølging (kohort 2) vurderinger
|
Bruksdata for spesialiserte psykiske helsetjenester hentet fra EPJ.
Enhver bruk vil bli oppsummert med 12-måneders intervaller som begynner ved baseline, gjennom studiens endepunkt.
|
3-års oppfølging (kull 1), 2-års oppfølging (kohort 2) vurderinger
|
|
Utbredelse av akuttmottaksutnyttelse av ungdom gjennom siste ekstraksjon
Tidsramme: 3-års oppfølging (kull 1), 2-års oppfølging (kohort 2) vurderinger
|
Automatisert bruksdata for akuttmottak hentet fra EPJ.
Enhver bruk vil bli oppsummert med 12-måneders intervaller som begynner ved baseline, gjennom studiens endepunkt.
|
3-års oppfølging (kull 1), 2-års oppfølging (kohort 2) vurderinger
|
|
Prevalens av bruk av sykehusinnleggelse hos ungdom gjennom endelig ekstraksjon
Tidsramme: 3-års oppfølging (kull 1), 2-års oppfølging (kohort 2) vurderinger
|
Automatiserte data om bruk av sykehusinnleggelse hentet fra EPJ.
Enhver bruk vil bli oppsummert med 12-måneders intervaller som begynner ved baseline, gjennom studiens endepunkt.
|
3-års oppfølging (kull 1), 2-års oppfølging (kohort 2) vurderinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret R Kuklinski, PhD, University of Washington
- Hovedetterforsker: Richard F Catalano, PhD, University of Washington
- Hovedetterforsker: Stacy A Sterling, DrPH, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SITE00000037
- 4UH3AT009838 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ungdomsmiddelbruk
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent idiopatisk skolioseHong Kong
-
University of AlicanteAktiv, ikke rekrutterendeSkadeforebygging | Muskel- og skjeletthelse | Adolescent vekst og utviklingSpania
-
Turkan Akyol GunerFullførtSøvnmangel | Digital Spillavhengighet | Problematisk digital gaming | Adolescent atferdshelseTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Veilede gode valg
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaFullførtPsykiske lidelser | Mental helse velvære 1
-
Royal Free Hospital NHS Foundation TrustUniversity College, LondonUkjentDepressiv lidelse | Covid-19 | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelse
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University... og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | Angstlidelser | Understreke | Sosial isolering | Covid-19 pandemisk psykologisk innvirkningItalia
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityFullført
-
Mayo ClinicAvsluttetResiliens, psykologisk | Psykologi, positiv | Positiv tenkningForente stater
-
Memorial Hospital of Rhode IslandAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)FullførtHypertensjon | Hjerte-og karsykdommerForente stater
-
Kuros Biosurgery AGFullførtDiabetisk fotsårTsjekkisk Republikk, Tyskland, Ungarn, Romania, Den russiske føderasjonen, Serbia
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; Stockholm University; KTH Royal... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTrivsel hos barneskolebarn | Psykisk helse hos barneskolebarn | Arbeidsrelatert stress hos lærere | Akademisk ytelse hos barneskolebarnSverige
-
Emory UniversityFullførtSeksuelt overførbare sykdommer | HIV | Forsømte sykdommer | Ikke-smittsomme sykdommerZambia
-
The Royal Ottawa Mental Health CentrePåmelding etter invitasjonParafilier og parafile lidelserCanada