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一项在患有轻度至中度特应性皮炎的儿科和成人参与者中评估每天使用一次 2% 克立硼罗软膏进行长期维持治疗的研究

2022年2月1日 更新者：Pfizer

一项 3 期、随机、双盲、车辆对照研究，以评估儿科和成人参与者（3 个月及以上）使用 Crisaborole 软膏维持治疗和减少急性发作的疗效和安全性，2%，每日一次，持续 52 周患有轻度至中度特应性皮炎，每日两次 Crisaborole 软膏，2%，治疗有反应

这项研究将评估每天一次 (QD) 的 crisaborole 疗法作为一种长期局部维持疗法，以减少对 crisaborole 每天两次 (BID) 治疗的反应者的发作。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大约 700 名参与者将被纳入磨合期以接受 crisaborole，BID 最多 8 周，以确定 crisaborole 反应者。 响应者定义为同时获得 ISGA 和 EASI50 成功的参与者。 ISGA 成功的定义是获得 0 分或 1 分，且至少比基线提高 2 级； EASI50 成功定义为至少比基线提高 50%。 在 8 周磨合期结束时无反应者将停止研究。

大约 250 名反应者将被随机分配（1:1 比例）进入双盲维持治疗期，接受为期 52 周的 crisaborole 或载体 QD，每 4 周进行一次随访评估。 如果发生耀斑并且参与者符合出现耀斑的标准（ISGA ≥2），则参与者将转为进入耀斑治疗期以接受长达 12 周的开放标签 crisaborole BID，每 4 周进行一次随访评估周。 如果耀斑已经解决（ISGA ≤1），参与者将恢复维持治疗和各自的访问时间表。 如果连续 3 个疗程后耀斑仍未消退，参与者将停止研究。 耀斑治疗期可能包括多达 3 个连续的 crisaborole BID 治疗疗程（每个疗程为 4 周）。

在任何治疗期的最后一次研究治疗后 4 周，需要进行研究结束 (EOS) 安全性随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

494

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University/Dermatology Department
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Hangzhou Third Hospital
  • 以色列
      • Ramat - Gan、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • 加拿大
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
        • Milestone Research , Inc
      • North York、Ontario、加拿大、M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Maroubra、New South Wales、澳大利亚、2035
        • Australian Clinical Research Network
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Bezmialem Vakıf University Medical Faculty
      • Kayseri、火鸡、38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont、California、美国、94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Skin Care Research LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Largo、Florida、美国、33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Skin Specialists PC
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76244
        • Innovate Research, LLC
      • Houston、Texas、美国、77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Utah
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • PI-Coor Clinical Research LLC
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Principle Research Solutions

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性
  • 3个月以上
  • 根据 Hanifin 和 Rajka 标准确诊特应性皮炎
  • 至少 5% BSA 受特应性皮炎影响
  • ISGA 评分为轻度 (2) 或中度 (3)

排除标准：

-有任何具有临床意义的医学障碍、病症或疾病（包括活动性或可能复发的非 AD 皮肤病和已知的与 AD 重叠的遗传性皮肤病，例如 Netherton 综合征）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：克立硼罗 2%
Crisaborole 2% 软膏，每日一次 (QD)
药品：克立硼罗 2%
克立硼罗软膏 2%
安慰剂比较：车辆
车用软膏每天一次（QD）
药品：车辆
车辆油膏

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免扩口维护
大体时间：52周
在维护期间直到第一个火炬出现之前都进行无火炬维护。 耀斑定义为研究者静态整体评估 (ISGA) 得分为 2 分或以上。
52周
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：52周
超过 52 周的治疗紧急不良事件发生率
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无耀斑天数
大体时间：52周
超过 52 周的无耀斑天数
52周
耀斑数量
大体时间：52周
超过 52 周的耀斑数量
52周
瘙痒反应维持
大体时间：52周
瘙痒评分维持在 ≥ 50% 直至首次发作。 耀斑被定义为研究者的静态整体评估 (ISGA) 得分≥2。
52周
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 反应维持
大体时间：52周
在 52 周内保持湿疹面积和严重程度指数 (EASI50) 减少 ≥ 50%
52周
患者报告的结果反应维持
大体时间：52周
维持皮肤科生活质量评估 (DQoL) 超过 52 周
52周
患者报告的结果反应维持
大体时间：52周
维持以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 超过 52 周
52周
耀斑的严重程度
大体时间：52周
研究者静态整体评估 (ISGA) 上的耀斑严重程度
52周
耀斑的严重程度
大体时间：52周
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 的耀斑严重程度
52周
耀斑持续时间
大体时间：52周
耀斑持续时间超过 52 周
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月12日

初级完成 (实际的)

2022年1月19日

研究完成 (实际的)

2022年1月19日

研究注册日期

首次提交

2019年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月30日

首次发布 (实际的)

2019年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月1日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C3291035
  • 2019-000443-28 (EudraCT编号)
  • CRISADE CONTROL (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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