Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere langsiktig vedlikeholdsbehandling med Crisaborole-salve én gang daglig 2 % hos pediatriske og voksne deltakere med mild til moderat atopisk dermatitt

1. februar 2022 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved vedlikeholdsbehandling og reduksjon av bluss med Crisaborole-salve, 2 %, en gang daglig over 52 uker hos pediatriske og voksne deltakere (alder 3 måneder og eldre) Med mild til moderat atopisk dermatitt, som reagerte på Crisaborole-salve to ganger daglig, 2 %, behandling

Denne studien vil evaluere crisaborole-terapi én gang daglig (QD) som en langsiktig lokal vedlikeholdsterapi for reduksjon av bluss hos pasienter som responderer på crisaborole to ganger daglig (BID).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 700 deltakere vil bli registrert i en innkjøringsperiode for å motta crisaborole, BID i opptil maksimalt 8 uker for å identifisere crisaborole-responderere. En responder er definert som en deltaker som oppnår både ISGA- og EASI50-suksess. ISGA-suksess er definert som å oppnå en poengsum på 0 eller 1 med en forbedring på minst 2 grader fra baseline; og EASI50-suksessen er definert som minst 50 % forbedring fra baseline. Ikke-responderende ved slutten av den 8 uker lange innkjøringsperioden vil bli avbrutt fra studien.

Omtrent 250 respondere vil bli randomisert (1:1-forhold) for å gå inn i den dobbeltblinde vedlikeholdsbehandlingsperioden for å motta crisaborol eller vehikel QD i 52 uker, med oppfølgingsvurderinger hver 4. uke. Hvis en fakkel oppstår og deltakeren oppfyller kriteriene for å ha en fakkel (ISGA ≥2), vil deltakeren gå over til å gå inn i en fakkelbehandlingsperiode for å motta åpent crisaborol BID i opptil 12 uker med oppfølgingsvurderinger hver 4. uker. Hvis blusset har løst seg (ISGA ≤1) vil deltakeren gjenoppta vedlikeholdsbehandling og respektive besøksplan. Hvis en oppblussing ikke forsvinner etter 3 påfølgende behandlingskurs, vil deltakeren avbryte studien. En blussbehandlingsperiode kan omfatte opptil 3 påfølgende behandlingskurer med crisaborol BID (hver kur er 4 uker).

En sikkerhetsoppfølging ved slutten av studien (EOS) er nødvendig 4 uker etter siste studiebehandling i en behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research , Inc
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Skin Care Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • PI-Coor Clinical Research LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Principle Research Solutions
  • Israel
      • Ramat - Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University/Dermatology Department
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Bezmialem Vakıf University Medical Faculty
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • 3 måneder og eldre
  • Bekreftet diagnose av atopisk dermatitt i henhold til Hanifin og Rajka kriterier
  • Minimum 5 % BSA påvirket av atopisk dermatitt
  • ISGA-poengsum på Mild (2) eller Moderat (3)

Ekskluderingskriterier:

- Har en klinisk signifikant medisinsk lidelse, tilstand eller sykdom (inkludert aktive eller potensielt tilbakevendende dermatologiske tilstander uten AD og kjente genetiske dermatologiske tilstander som overlapper med AD, for eksempel Netherton syndrom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crisaborole 2 %
Crisaborole 2% salve påført en gang daglig (QD)
Legemiddel: Crisaborole 2 %
Crisaborole salve 2%
Placebo komparator: Kjøretøy
Bilsalve påført én gang daglig (QD)
Legemiddel: Kjøretøy
Kjøretøysalve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold uten fakkel
Tidsramme: 52 uker
Flaksfritt vedlikehold frem til første fakkel i vedlikeholdsperioden. En fakkel er definert som en poengsum på 2 eller mer på Investigator Static Global Assessment (ISGA).
52 uker
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: 52 uker
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger over 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blussfrie dager
Tidsramme: 52 uker
Antall blussfrie dager over 52 uker
52 uker
Antall bluss
Tidsramme: 52 uker
Antall bluss over 52 uker
52 uker
Vedlikehold av kløerespons
Tidsramme: 52 uker
Vedlikehold av pruritus-score på ≥50 % frem til første oppblussing. En fakkel er definert som en poengsum på ≥2 på Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
52 uker
Eczema Area and Severity Index (EASI) responsvedlikehold
Tidsramme: 52 uker
Opprettholdelse av ≥50 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI50) over 52 uker
52 uker
Pasientrapportert resultatrespons vedlikehold
Tidsramme: 52 uker
Vedlikehold av dermatologisk livskvalitetsvurderinger (DQoL) over 52 uker
52 uker
Pasientrapportert resultatrespons vedlikehold
Tidsramme: 52 uker
Vedlikehold av pasientorientert eksemmål (DIGT) over 52 uker
52 uker
Alvorlighetsgraden av bluss
Tidsramme: 52 uker
Alvorligheten av fakkelen på Investigator's Static Global Assessment (ISGA)
52 uker
Alvorlighetsgraden av bluss
Tidsramme: 52 uker
Alvorlighetsgrad av oppblussing på eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
52 uker
Varighet av bluss
Tidsramme: 52 uker
Varighet av fakkelepisoder over 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3291035
  • 2019-000443-28 (EudraCT-nummer)
  • CRISADE CONTROL (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crisaborole 2 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere