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Um estudo para avaliar o tratamento de manutenção a longo prazo com pomada de crisaborol uma vez ao dia 2% em participantes pediátricos e adultos com dermatite atópica leve a moderada

1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção e redução de exacerbações com pomada de crisaborole, 2%, uma vez ao dia durante 52 semanas em participantes pediátricos e adultos (idade de 3 meses ou mais) Com dermatite atópica leve a moderada, que respondeu à pomada de crisaborol duas vezes ao dia, 2%, tratamento

Este estudo avaliará a terapia com crisaborol uma vez ao dia (QD) como uma terapia de manutenção tópica de longo prazo para a redução do surto em respondedores ao tratamento com crisaborol duas vezes ao dia (BID).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 700 participantes serão inscritos em um período inicial para receber crisaborol, BID por até um máximo de 8 semanas para identificar respondedores ao crisaborol. Um respondente é definido como um participante que obtém sucesso tanto no ISGA quanto no EASI50. O sucesso do ISGA é definido como atingir uma pontuação de 0 ou 1 com pelo menos 2 melhoras em relação à linha de base; e o sucesso do EASI50 é definido como uma melhoria de pelo menos 50% da linha de base. Os não respondedores no final do período inicial de 8 semanas serão descontinuados do estudo.

Aproximadamente 250 respondedores serão randomizados (proporção de 1:1) para entrar no período de tratamento de manutenção duplo-cego para receber crisaborol ou veículo QD por 52 semanas, com avaliações de acompanhamento a cada 4 semanas. Se ocorrer um surto e se o participante atender aos critérios para ter um surto (ISGA ≥2), o participante mudará para entrar em um período de tratamento de surto para receber crisaborol BID de rótulo aberto por até 12 semanas com avaliações de acompanhamento a cada 4 semanas. Se a exacerbação for resolvida (ISGA ≤1), o participante retomará o tratamento de manutenção e o respectivo agendamento de consultas. Se um surto não for resolvido após 3 ciclos de tratamento consecutivos, o participante interromperá o estudo. Um período de tratamento de exacerbação pode incluir até 3 ciclos de tratamento consecutivos com crisaborol BID (cada ciclo é de 4 semanas).

Um acompanhamento de segurança no final do estudo (EOS) é necessário 4 semanas após o último tratamento do estudo de qualquer período de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

494

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
        • Australian Clinical Research Network
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Milestone Research , Inc
      • North York, Ontario, Canadá, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University first hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University/Dermatology Department
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • PI-Coor Clinical Research LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Principle Research Solutions
  • Israel
      • Ramat - Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Bezmialem Vakıf University Medical Faculty
      • Kayseri, Peru, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino
  • 3 meses de idade e mais velhos
  • Diagnóstico confirmado de dermatite atópica de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka
  • Mínimo de 5% de BSA afetado por dermatite atópica
  • Pontuação ISGA de leve (2) ou moderada (3)

Critério de exclusão:

- Tem qualquer distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (incluindo condições dermatológicas não-AD ativas ou potencialmente recorrentes e condições dermatológicas genéticas conhecidas que se sobrepõem à DA, como a síndrome de Netherton).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crisaborol 2%
Crisaborol 2% pomada aplicada uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Crisaborol 2%
Crisaborol pomada 2%
Comparador de Placebo: Veículo
Pomada para veículo aplicada uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Veículo
Pomada veicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção sem chamas
Prazo: 52 semanas
Manutenção sem flare até o início do primeiro flare durante o período de manutenção. Um surto é definido como uma pontuação de 2 ou mais na Avaliação Global Estática do Investigador (ISGA).
52 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 52 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento em 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias sem flare
Prazo: 52 semanas
Número de dias sem crises durante 52 semanas
52 semanas
Número de sinalizadores
Prazo: 52 semanas
Número de surtos durante 52 semanas
52 semanas
Manutenção da resposta ao prurido
Prazo: 52 semanas
Manutenção de pontuações de prurido de ≥50% até o início do primeiro surto. Um flare é definido como uma pontuação de ≥2 na Avaliação Global Estática do Investigador (ISGA).
52 semanas
Manutenção da resposta do Eczema Area and Severity Index (EASI)
Prazo: 52 semanas
Manutenção de ≥50% de redução na área de eczema e índice de gravidade (EASI50) ao longo de 52 semanas
52 semanas
Manutenção da resposta do resultado relatado pelo paciente
Prazo: 52 semanas
Manutenção das avaliações dermatológicas de qualidade de vida (DQoL) ao longo de 52 semanas
52 semanas
Manutenção da resposta do resultado relatado pelo paciente
Prazo: 52 semanas
Manutenção da Medição de Eczema Orientada pelo Paciente (POEM) durante 52 semanas
52 semanas
Gravidade das explosões
Prazo: 52 semanas
Gravidade da explosão na Avaliação Global Estática do Investigador (ISGA)
52 semanas
Gravidade das explosões
Prazo: 52 semanas
Gravidade do surto na Área de Eczema e Índice de Gravidade (EASI)
52 semanas
Duração dos sinalizadores
Prazo: 52 semanas
Duração dos episódios de exacerbação acima de 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C3291035
  • 2019-000443-28 (Número EudraCT)
  • CRISADE CONTROL (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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