Une étude visant à évaluer le traitement d'entretien à long terme avec une pommade au crisaborole à 2 % une fois par jour chez des participants pédiatriques et adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée
1 février 2022 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 3, randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement d'entretien et de la réduction des poussées avec l'onguent de crisaborole, 2 %, une fois par jour pendant 52 semaines chez des participants pédiatriques et adultes (âgés de 3 mois et plus) Atteint de dermatite atopique légère à modérée, ayant répondu à deux fois par jour de pommade au crisaborole, 2 %, traitement
Cette étude évaluera le traitement au crisaborole une fois par jour (QD) comme traitement d'entretien topique à long terme pour la réduction des poussées chez les répondeurs au traitement au crisaborole deux fois par jour (BID).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 700 participants seront inscrits dans une période de rodage pour recevoir le crisaborole, BID jusqu'à un maximum de 8 semaines pour identifier les répondeurs au crisaborole. Un répondant est défini comme un participant qui réussit à la fois ISGA et EASI50. Le succès ISGA est défini comme l'obtention d'un score de 0 ou 1 avec une amélioration d'au moins 2 notes par rapport à la ligne de base ; et le succès EASI50 est défini comme une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base. Les non-répondeurs à la fin de la période de rodage de 8 semaines seront retirés de l'étude.
Environ 250 répondeurs seront randomisés (ratio 1: 1) pour entrer dans la période de traitement d'entretien en double aveugle pour recevoir du crisaborole ou un véhicule QD pendant 52 semaines, avec des évaluations de suivi toutes les 4 semaines. Si une poussée se produit et si le participant répond aux critères pour avoir une poussée (ISGA ≥2), le participant passera pour entrer dans une période de traitement de poussée pour recevoir du crisaborole BID en ouvert pendant jusqu'à 12 semaines avec des évaluations de suivi toutes les 4 semaines. Si la poussée est résolue (ISGA ≤1), le participant reprendra le traitement d'entretien et le calendrier de visite respectif. Si une poussée ne se résout pas après 3 cycles de traitement consécutifs, le participant interrompra l'étude. Une période de traitement de poussée peut comprendre jusqu'à 3 cures consécutives de traitement par crisaborole BID (chaque cure dure 4 semaines).
Un suivi de sécurité de fin d'étude (EOS) est requis 4 semaines après le dernier traitement à l'étude de toute période de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
494
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research , Inc
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North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
- North York Research Inc.
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research Toronto
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital Fudan University/Dermatology Department
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Hangzhou Third Hospital
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Ramat - Gan, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Istanbul, Turquie, 34093
- Bezmialem Vakıf University Medical Faculty
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Kayseri, Turquie, 38039
- Erciyes University Medical Faculty
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Skin Care Research LLC
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Olympian Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76244
- Innovate Research, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
-
Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Utah
-
South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Virginia
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Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- PI-Coor Clinical Research LLC
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Principle Research Solutions
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 3 mois et plus
- Diagnostic confirmé de dermatite atopique selon les critères de Hanifin et Rajka
- Minimum de 5% de BSA affecté par la dermatite atopique
- Score ISGA de Léger (2) ou Modéré (3)
Critère d'exclusion:
- A un trouble médical, un état ou une maladie cliniquement significatif (y compris des affections dermatologiques non AD actives ou potentiellement récurrentes et des affections dermatologiques génétiques connues qui chevauchent la MA, telles que le syndrome de Netherton).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Crisaborole 2%
Crisaborole 2% pommade appliquée une fois par jour (QD)
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Crisaborole pommade 2%
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Comparateur placebo: Véhicule
Pommade véhicule appliquée une fois par jour (QD)
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Pommade de véhicule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maintenance sans flambée
Délai: 52 semaines
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Maintenance sans torche jusqu'à l'apparition de la première torche pendant la période de maintenance.
Une poussée est définie comme un score de 2 ou plus à l'Investigator Static Global Assessment (ISGA).
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52 semaines
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 52 semaines
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Incidence des événements indésirables liés au traitement sur 52 semaines
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours sans poussée
Délai: 52 semaines
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Nombre de jours sans poussée sur 52 semaines
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52 semaines
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Nombre de fusées éclairantes
Délai: 52 semaines
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Nombre de poussées sur 52 semaines
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52 semaines
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Maintien de la réponse au prurit
Délai: 52 semaines
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Maintien des scores de prurit ≥ 50 % jusqu'à l'apparition de la première poussée.
Une poussée est définie comme un score ≥ 2 sur l'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA).
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52 semaines
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Maintien de la réponse de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: 52 semaines
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Maintien d'une réduction ≥ 50 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI50) sur 52 semaines
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52 semaines
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Maintien de la réponse des résultats rapportés par les patients
Délai: 52 semaines
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Maintien des évaluations dermatologiques de la qualité de vie (DQoL) sur 52 semaines
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52 semaines
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Maintien de la réponse des résultats rapportés par les patients
Délai: 52 semaines
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Maintien de la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM) sur 52 semaines
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52 semaines
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Gravité des poussées
Délai: 52 semaines
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Sévérité de la poussée sur l'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA)
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52 semaines
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Gravité des poussées
Délai: 52 semaines
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Sévérité de la poussée sur l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI)
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52 semaines
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Durée des poussées
Délai: 52 semaines
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Durée des poussées sur 52 semaines
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Première publication (Réel)
31 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C3291035
- 2019-000443-28 (Numéro EudraCT)
- CRISADE CONTROL (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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