En studie för att utvärdera långvarig underhållsbehandling med Crisaborole-salva en gång dagligen 2 % hos pediatriska och vuxna deltagare med mild till måttlig atopisk dermatit
1 februari 2022 uppdaterad av: Pfizer
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid underhållsbehandling och minskning av utbrott med Crisaborole Salva, 2 %, en gång dagligen under 52 veckor hos pediatriska och vuxna deltagare (ålder 3 månader och äldre) Med mild till måttlig atopisk dermatit, som svarade på Crisaborole-salva två gånger dagligen, 2 %, behandling
Denna studie kommer att utvärdera crisaborole-terapi en gång dagligen (QD) som en långvarig topikal underhållsterapi för att minska flare hos patienter som svarar på crisaborole två gånger dagligen (BID).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 700 deltagare kommer att registreras under en inkörningsperiod för att få crisaborole, BID i upp till maximalt 8 veckor för att identifiera crisaborole-svarare. En responder definieras som en deltagare som uppnår både ISGA- och EASI50-framgång. ISGA-framgång definieras som att uppnå en poäng på 0 eller 1 med minst 2 graders förbättring från baslinjen; och EASI50-framgången definieras som minst 50 % förbättring från baslinjen. Icke-svarare i slutet av den 8 veckor långa inkörningsperioden kommer att avbrytas från studien.
Ungefär 250 svarande kommer att randomiseras (förhållande 1:1) för att gå in i den dubbelblinda underhållsbehandlingsperioden för att få crisaborol eller vehikel QD i 52 veckor, med uppföljningsbedömningar var fjärde vecka. Om en flare inträffar och om deltagaren uppfyller kriterierna för att ha en flare (ISGA ≥2), kommer deltagaren att byta till att gå in i en flare behandlingsperiod för att få öppen crisaborol BID i upp till 12 veckor med uppföljningsbedömningar var 4:e Veckor. Om blossen har löst sig (ISGA ≤1) kommer deltagaren att återuppta underhållsbehandlingen och respektive besöksschema. Om en flare inte försvinner efter 3 på varandra följande behandlingskurer kommer deltagaren att avbryta studien. En flare behandlingsperiod kan omfatta upp till 3 på varandra följande behandlingskurer med crisaborol BID (varje kur är 4 veckor).
En säkerhetsuppföljning i slutet av studien (EOS) krävs 4 veckor efter den sista studiebehandlingen av någon behandlingsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
494
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- First OC Dermatology
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Skin Care Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- Olympian Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76244
- Innovate Research, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
- PI-Coor Clinical Research LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Principle Research Solutions
-
-
-
-
-
Ramat - Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Bezmialem Vakıf University Medical Faculty
-
Kayseri, Kalkon, 38039
- Erciyes University Medical Faculty
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research , Inc
-
North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
- North York Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research Toronto
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University/Dermatology Department
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Hangzhou Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- 3 månaders ålder och äldre
- Bekräftad diagnos av atopisk dermatit enligt Hanifin och Rajka kriterier
- Minst 5 % BSA påverkad av atopisk dermatit
- ISGA-poäng Mild (2) eller Moderat (3)
Exklusions kriterier:
- Har någon kliniskt signifikant medicinsk störning, tillstånd eller sjukdom (inklusive aktiva eller potentiellt återkommande icke-AD dermatologiska tillstånd och kända genetiska dermatologiska tillstånd som överlappar med AD, såsom Nethertons syndrom).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Crisaborole 2 %
Crisaborole 2% salva appliceras en gång dagligen (QD)
|
Crisaborosalva 2%
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Fordonssalva applicerad en gång dagligen (QD)
|
Fordonssalva
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blossfritt underhåll
Tidsram: 52 veckor
|
Larmfritt underhåll fram till början av den första blossen under underhållsperioden.
En flare definieras som en poäng på 2 eller mer på Investigator Static Global Assessment (ISGA).
|
52 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 52 veckor
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar under 52 veckor
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal blossfria dagar
Tidsram: 52 veckor
|
Antal blossfria dagar under 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Antal bloss
Tidsram: 52 veckor
|
Antal bloss under 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Klåda svar underhåll
Tidsram: 52 veckor
|
Upprätthållande av klåda på ≥50 % tills den första blossen börjar.
En flare definieras som en poäng på ≥2 på Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
|
52 veckor
|
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) svarsunderhåll
Tidsram: 52 veckor
|
Upprätthållande av ≥50 % minskning av eksemområde och svårighetsindex (EASI50) under 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Patientrapporterat resultatsvarsunderhåll
Tidsram: 52 veckor
|
Underhåll av dermatologiska livskvalitetsbedömningar (DQoL) under 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Patientrapporterat resultatsvarsunderhåll
Tidsram: 52 veckor
|
Underhåll av patientorienterat eksemmått (POEM) under 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Svårighetsgraden av bloss
Tidsram: 52 veckor
|
Svårighetsgraden av flare på Investigator's Static Global Assessment (ISGA)
|
52 veckor
|
|
Svårighetsgraden av bloss
Tidsram: 52 veckor
|
Svårighetsgrad av bloss på eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI)
|
52 veckor
|
|
Varaktighet av bloss
Tidsram: 52 veckor
|
Varaktighet av flare episoder över 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Första postat (Faktisk)
31 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C3291035
- 2019-000443-28 (EudraCT-nummer)
- CRISADE CONTROL (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .