Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe leczenie podtrzymujące 2% maści Crisaborole raz dziennie u dzieci i dorosłych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego i redukcji zaostrzeń za pomocą maści Crisaborole, 2%, raz dziennie przez 52 tygodnie u dzieci i dorosłych uczestników (w wieku 3 miesięcy i starszych) Z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry, u których wystąpiła odpowiedź na maść z kryzaborolem dwa razy dziennie, 2%, leczenie

To badanie oceni terapię kryzaborolem raz dziennie (QD) jako długoterminową miejscową terapię podtrzymującą w celu zmniejszenia zaostrzenia u osób reagujących na leczenie kryzaborolem dwa razy dziennie (BID).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 700 uczestników zostanie zapisanych w okresie wstępnym, aby otrzymać crisaborole, BID na maksymalnie 8 tygodni w celu zidentyfikowania osób reagujących na crisaborole. Respondent jest definiowany jako uczestnik, który osiągnął sukces zarówno w ISGA, jak i EASI50. Sukces ISGA definiuje się jako osiągnięcie wyniku 0 lub 1 z poprawą o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej; a sukces EASI50 definiuje się jako co najmniej 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. Osoby, które nie odpowiedziały na koniec 8-tygodniowego okresu wstępnego, zostaną wycofane z badania.

Około 250 osób reagujących zostanie losowo przydzielonych (stosunek 1:1) do okresu leczenia podtrzymującego z podwójnie ślepą próbą, aby otrzymać crisaborole lub nośnik QD przez 52 tygodnie, z ocenami kontrolnymi co 4 tygodnie. W przypadku wystąpienia zaostrzenia i jeśli uczestnik spełnia kryteria zaostrzenia (ISGA ≥2), uczestnik przejdzie na okres leczenia zaostrzenia, aby otrzymywać kryzaborol metodą otwartej próby dwa razy na dobę przez okres do 12 tygodni z ocenami kontrolnymi co 4 tygodnie. Jeśli zaostrzenie ustąpi (ISGA ≤1), uczestnik wznowi leczenie podtrzymujące i odpowiedni harmonogram wizyt. Jeśli zaostrzenie nie ustąpi po 3 kolejnych cyklach leczenia, uczestnik przerwie badanie. Okres leczenia zaostrzenia może obejmować do 3 kolejnych kursów leczenia kryzaborolem dwa razy na dobę (każdy kurs trwa 4 tygodnie).

Konieczna jest obserwacja dotycząca bezpieczeństwa na koniec badania (EOS) 4 tygodnie po ostatnim leczeniu w ramach badania w jakimkolwiek okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

494

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University/Dermatology Department
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Bezmialem Vakıf University Medical Faculty
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Izrael
      • Ramat - Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research , Inc
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Skin Care Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • PI-Coor Clinical Research LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Principle Research Solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • 3 miesiące i starsze
  • Potwierdzone rozpoznanie atopowego zapalenia skóry według kryteriów Hanifina i Rajki
  • Minimum 5% BSA dotkniętych atopowym zapaleniem skóry
  • Wynik ISGA łagodny (2) lub umiarkowany (3)

Kryteria wyłączenia:

- Ma jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie, stan lub chorobę (w tym czynne lub potencjalnie nawracające stany dermatologiczne inne niż AZS oraz znane uwarunkowane genetycznie schorzenia dermatologiczne, które pokrywają się z AZS, takie jak zespół Nethertona).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kryzaborol 2%
Crisaborole 2% maść stosowana raz dziennie (QD)
Lek: Kryzaborol 2%
Maść kryzaborolowa 2%
Komparator placebo: Pojazd
Maść nośna stosowana raz dziennie (QD)
Lek: Pojazd
Maść do pojazdów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konserwacja bez płomieni
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Konserwacja bez płomieni aż do początku pierwszego płomienia w okresie konserwacji. Rozbłysk jest definiowany jako wynik 2 lub więcej w globalnej ocenie Investigator Static Global Assessment (ISGA).
52 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w ciągu 52 tygodni
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni bez rozbłysków
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba dni wolnych od zaostrzeń w ciągu 52 tygodni
52 tygodnie
Liczba rozbłysków
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba zaostrzeń w ciągu 52 tygodni
52 tygodnie
Utrzymanie reakcji na świąd
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Utrzymanie świądu na poziomie ≥50% do wystąpienia pierwszego zaostrzenia. Zaostrzenie definiuje się jako wynik ≥2 w globalnej ocenie statycznej badacza (ISGA).
52 tygodnie
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Utrzymanie ≥50% redukcji wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI50) przez 52 tygodnie
52 tygodnie
Utrzymanie odpowiedzi na wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Utrzymanie dermatologicznej oceny jakości życia (DQoL) przez 52 tygodnie
52 tygodnie
Utrzymanie odpowiedzi na wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Utrzymanie pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) przez 52 tygodnie
52 tygodnie
Nasilenie rozbłysków
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Nasilenie rozbłysku w globalnej ocenie statycznej badacza (ISGA)
52 tygodnie
Nasilenie rozbłysków
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Nasilenie zaostrzenia według wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
52 tygodnie
Czas trwania rozbłysków
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Czas trwania epizodów zaostrzeń powyżej 52 tygodni
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3291035
  • 2019-000443-28 (Numer EudraCT)
  • CRISADE CONTROL (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Kryzaborol 2%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj