Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dlouhodobou udržovací léčbu jednou denně mastí Crisaborole 2 % u pediatrických a dospělých účastníků s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

1. února 2022 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti udržovací léčby a snížení vzplanutí pomocí masti Crisaborole, 2 %, jednou denně po dobu 52 týdnů u pediatrických a dospělých účastníků (ve věku 3 měsíců a starších) S mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou, kteří reagovali na mast Crisaborole dvakrát denně, 2 %, léčba

Tato studie bude hodnotit terapii crisaborolem jednou denně (QD) jako dlouhodobou topickou udržovací terapii pro snížení vzplanutí u pacientů, kteří reagují na léčbu crisaborolem dvakrát denně (BID).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 700 účastníků bude zapsáno v zaváděcím období, aby dostávali crisaborole, BID po dobu maximálně 8 týdnů, aby bylo možné identifikovat osoby, které reagují na crisaborol. Respondent je definován jako účastník, který dosáhne úspěchu ISGA i EASI50. Úspěch ISGA je definován jako dosažení skóre 0 nebo 1 se zlepšením alespoň o 2 stupně od výchozího stavu; a úspěch EASI50 je definován jako alespoň 50% zlepšení oproti výchozímu stavu. Osoby, které nereagovaly na konci 8týdenního zaváděcího období, budou ze studie vyřazeny.

Přibližně 250 respondentů bude randomizováno (poměr 1:1), aby vstoupili do dvojitě zaslepeného období udržovací léčby, aby dostávali crisaborol nebo vehikulum QD po dobu 52 týdnů, s následným hodnocením každé 4 týdny. Pokud dojde k vzplanutí a pokud účastník splní kritéria pro vzplanutí (ISGA ≥2), přejde účastník na období léčby vzplanutí, aby dostával otevřenou léčbu crisaborolem BID po dobu až 12 týdnů s následným hodnocením každé 4. týdnů. Pokud se vzplanutí vyřeší (ISGA ≤1), účastník bude pokračovat v udržovací léčbě a příslušném plánu návštěv. Pokud vzplanutí neustoupí po 3 po sobě jdoucích léčebných cyklech, účastník přeruší studii. Období léčby vzplanutí může zahrnovat až 3 po sobě jdoucí léčebné cykly s crisaborolem BID (každý cyklus trvá 4 týdny).

Sledování bezpečnosti na konci studie (EOS) je vyžadováno 4 týdny po posledním studijním ošetření jakéhokoli léčebného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

494

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Australian Clinical Research Network
  • Izrael
      • Ramat - Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research , Inc
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Bezmialem Vakıf University Medical Faculty
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Skin Care Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • PI-Coor Clinical Research LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Principle Research Solutions
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University/Dermatology Department
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Hangzhou Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 3 měsíce a starší
  • Potvrzená diagnóza atopické dermatitidy podle kritérií Hanifin a Rajka
  • Minimálně 5% BSA postižené atopickou dermatitidou
  • Skóre ISGA mírné (2) nebo střední (3)

Kritéria vyloučení:

- Má jakoukoli klinicky významnou zdravotní poruchu, stav nebo onemocnění (včetně aktivních nebo potenciálně se opakujících dermatologických stavů bez AD a známých genetických dermatologických stavů, které se překrývají s AD, jako je Nethertonův syndrom).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crisaborole 2 %
Crisaborole 2% mast aplikovaná jednou denně (QD)
Lék: Crisaborole 2 %
Crisaborole mast 2%
Komparátor placeba: Vozidlo
Vehikulová mast aplikovaná jednou denně (QD)
Lék: Vozidlo
Vehikulová mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údržba bez vzplanutí
Časové okno: 52 týdnů
Údržba bez vzplanutí až do začátku prvního vzplanutí během období údržby. Vzplanutí je definováno jako skóre 2 nebo více v hodnocení Investigator Static Global Assessment (ISGA).
52 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez vzplanutí
Časové okno: 52 týdnů
Počet dní bez vzplanutí za 52 týdnů
52 týdnů
Počet světlic
Časové okno: 52 týdnů
Počet vzplanutí za 52 týdnů
52 týdnů
Udržování reakce na pruritus
Časové okno: 52 týdnů
Udržování skóre svědění ≥ 50 % až do začátku prvního vzplanutí. Vzplanutí je definováno jako skóre ≥2 podle Statigator's Static Global Assessment (ISGA).
52 týdnů
Údržba odezvy oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: 52 týdnů
Udržení ≥50% snížení plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI50) po dobu 52 týdnů
52 týdnů
Udržování odpovědi na výsledek hlášené pacientem
Časové okno: 52 týdnů
Udržování hodnocení dermatologické kvality života (DQoL) po dobu 52 týdnů
52 týdnů
Udržování odpovědi na výsledek hlášené pacientem
Časové okno: 52 týdnů
Udržování měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) po dobu 52 týdnů
52 týdnů
Závažnost vzplanutí
Časové okno: 52 týdnů
Závažnost vzplanutí na Statigator's Static Global Assessment (ISGA)
52 týdnů
Závažnost vzplanutí
Časové okno: 52 týdnů
Závažnost vzplanutí v oblasti ekzému a index závažnosti (EASI)
52 týdnů
Doba trvání světlic
Časové okno: 52 týdnů
Trvání epizod vzplanutí po dobu 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3291035
  • 2019-000443-28 (Číslo EudraCT)
  • CRISADE CONTROL (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Crisaborole 2 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit