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Un estudio para evaluar el tratamiento de mantenimiento a largo plazo con ungüento de crisaborol una vez al día al 2 % en participantes pediátricos y adultos con dermatitis atópica de leve a moderada

1 de febrero de 2022 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento y reducción de brotes con ungüento de crisaborol, 2 %, una vez al día durante 52 semanas en participantes pediátricos y adultos (3 meses de edad y mayores) con dermatitis atópica de leve a moderada, que respondieron al tratamiento con ungüento de crisaborol dos veces al día, 2 %

Este estudio evaluará la terapia con crisaborol una vez al día (QD) como una terapia tópica de mantenimiento a largo plazo para la reducción de los brotes en los respondedores al tratamiento con crisaborol dos veces al día (BID).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 700 participantes se inscribirán en un período de prueba para recibir crisaborole, BID por hasta un máximo de 8 semanas para identificar a los respondedores de crisaborole. Un respondedor se define como un participante que logra el éxito ISGA y EASI50. El éxito de ISGA se define como lograr una puntuación de 0 o 1 con una mejora de al menos 2 grados desde el inicio; y el éxito de EASI50 se define como una mejora de al menos el 50 % desde el inicio. Los que no respondan al final del período de preinclusión de 8 semanas serán descontinuados del estudio.

Aproximadamente 250 respondedores serán aleatorizados (proporción 1:1) para ingresar al período de tratamiento de mantenimiento doble ciego para recibir crisaborol o vehículo QD durante 52 semanas, con evaluaciones de seguimiento cada 4 semanas. Si ocurre un brote y si el participante cumple con los criterios para tener un brote (ISGA ≥2), el participante cambiará para ingresar a un período de tratamiento de brote para recibir crisaborol BID de etiqueta abierta por hasta 12 semanas con evaluaciones de seguimiento cada 4 semanas. Si el brote se ha resuelto (ISGA ≤1), el participante reanudará el tratamiento de mantenimiento y el programa de visitas respectivo. Si un brote no se resuelve después de 3 cursos de tratamiento consecutivos, el participante interrumpirá el estudio. Un período de tratamiento de brotes puede comprender hasta 3 ciclos de tratamiento consecutivos con crisaborol dos veces al día (cada ciclo es de 4 semanas).

Se requiere un seguimiento de seguridad al final del estudio (EOS) 4 semanas después del último tratamiento del estudio de cualquier período de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

494

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Milestone Research , Inc
      • North York, Ontario, Canadá, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • PI-Coor Clinical Research LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Principle Research Solutions
  • Israel
      • Ramat - Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Bezmialem Vakıf University Medical Faculty
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University/Dermatology Department
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Hangzhou Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • 3 meses de edad y mayores
  • Diagnóstico confirmado de dermatitis atópica según los criterios de Hanifin y Rajka
  • Mínimo del 5 % de superficie corporal afectada por dermatitis atópica
  • Puntuación ISGA de Leve (2) o Moderado (3)

Criterio de exclusión:

- Tiene cualquier trastorno, afección o enfermedad médica clínicamente significativa (incluidas las afecciones dermatológicas no relacionadas con la EA activas o potencialmente recurrentes y las afecciones dermatológicas genéticas conocidas que se superponen con la EA, como el síndrome de Netherton).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crisaborol 2%
Pomada de crisaborol al 2% aplicada una vez al día (QD)
Droga: Crisaborol 2%
Pomada de crisaborol al 2%
Comparador de placebos: Vehículo
Pomada vehicular aplicada una vez al día (QD)
Droga: Vehículo
Ungüento para vehículos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento sin llamaradas
Periodo de tiempo: 52 semanas
Mantenimiento sin llamaradas hasta el inicio de la primera llamarada durante el período de mantenimiento. Un brote se define como una puntuación de 2 o más en la Evaluación global estática del investigador (ISGA).
52 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento durante 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días sin brotes
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número de días sin brotes durante 52 semanas
52 semanas
Número de bengalas
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número de brotes durante 52 semanas
52 semanas
Mantenimiento de la respuesta al prurito
Periodo de tiempo: 52 semanas
Mantenimiento de puntajes de prurito de ≥50% hasta el inicio del primer brote. Un brote se define como una puntuación de ≥2 en la Evaluación global estática del investigador (ISGA).
52 semanas
Mantenimiento de la respuesta del índice de severidad y área de eczema (EASI)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Mantenimiento de una reducción de ≥50 % en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI50) durante 52 semanas
52 semanas
Mantenimiento de respuesta de resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 52 semanas
Mantenimiento de las evaluaciones de calidad de vida dermatológica (DQoL) durante 52 semanas
52 semanas
Mantenimiento de respuesta de resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 52 semanas
Mantenimiento de la Medida de Eccema Orientada al Paciente (POEM) durante 52 semanas
52 semanas
Gravedad de los brotes
Periodo de tiempo: 52 semanas
Gravedad del brote en la Evaluación global estática del investigador (ISGA)
52 semanas
Gravedad de los brotes
Periodo de tiempo: 52 semanas
Gravedad del brote en el índice de gravedad y área de eccema (EASI)
52 semanas
Duración de las bengalas
Periodo de tiempo: 52 semanas
Duración de los brotes durante 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3291035
  • 2019-000443-28 (Número EudraCT)
  • CRISADE CONTROL (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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