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Uno studio per valutare il trattamento di mantenimento a lungo termine con unguento al 2% di crisaborolo una volta al giorno nei partecipanti pediatrici e adulti con dermatite atopica da lieve a moderata

1 febbraio 2022 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento e la riduzione delle riacutizzazioni con l'unguento al crisaborolo, 2%, una volta al giorno per 52 settimane in partecipanti pediatrici e adulti (età pari o superiore a 3 mesi) Con dermatite atopica da lieve a moderata, che ha risposto all'unguento al crisaborolo due volte al giorno, 2%, trattamento

Questo studio valuterà la terapia con crisaborolo una volta al giorno (QD) come terapia di mantenimento topica a lungo termine per la riduzione della riacutizzazione nei responder al trattamento con crisaborolo due volte al giorno (BID).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 700 partecipanti saranno arruolati in un periodo di rodaggio per ricevere crisaborole, BID per un massimo di 8 settimane per identificare i risponditori di crisaborole. Un risponditore è definito come un partecipante che raggiunge il successo sia ISGA che EASI50. Il successo ISGA è definito come il raggiungimento di un punteggio di 0 o 1 con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale; e il successo EASI50 è definito come un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale. I non responder alla fine del periodo di run-in di 8 settimane saranno interrotti dallo studio.

Circa 250 responder saranno randomizzati (rapporto 1:1) per entrare nel periodo di trattamento di mantenimento in doppio cieco per ricevere crisaborolo o veicolo QD per 52 settimane, con valutazioni di follow-up ogni 4 settimane. Se si verifica una riacutizzazione e se il partecipante soddisfa i criteri per avere una riacutizzazione (ISGA ≥2), il partecipante passerà a entrare in un periodo di trattamento della riacutizzazione per ricevere crisaborolo BID in aperto per un massimo di 12 settimane con valutazioni di follow-up ogni 4 settimane. Se il flare si è risolto (ISGA ≤1) il partecipante riprenderà il trattamento di mantenimento e il rispettivo programma di visita. Se una riacutizzazione non si risolve dopo 3 cicli di trattamento consecutivi, il partecipante interromperà lo studio. Un periodo di trattamento di riacutizzazione può comprendere fino a 3 cicli di trattamento consecutivi con crisaborolo BID (ogni ciclo è di 4 settimane).

È richiesto un follow-up sulla sicurezza di fine studio (EOS) 4 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio di qualsiasi periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

494

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research , Inc
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University/Dermatology Department
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
  • Israele
      • Ramat - Gan, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Skin Care Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • PI-Coor Clinical Research LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Principle Research Solutions
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Bezmialem Vakıf University Medical Faculty
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • 3 mesi di età e oltre
  • Diagnosi confermata di dermatite atopica secondo i criteri Hanifin e Rajka
  • Minimo del 5% di BSA affetto da dermatite atopica
  • Punteggio ISGA Lieve (2) o Moderato (3)

Criteri di esclusione:

- Ha qualsiasi disturbo, condizione o malattia medica clinicamente significativa (incluse condizioni dermatologiche non AD attive o potenzialmente ricorrenti e condizioni dermatologiche genetiche note che si sovrappongono all'AD, come la sindrome di Netherton).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crisaborolo 2%
Crisaborole 2% unguento applicato una volta al giorno (QD)
Droga: Crisaborolo 2%
Crisaborolo unguento 2%
Comparatore placebo: Veicolo
Unguento per veicoli applicato una volta al giorno (QD)
Droga: Veicolo
Unguento per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manutenzione senza fiammate
Lasso di tempo: 52 settimane
Manutenzione senza fiammate fino all'inizio della prima fiammata durante il periodo di manutenzione. Un flare è definito come un punteggio di 2 o più sull'Investigator Static Global Assessment (ISGA).
52 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento nell'arco di 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni senza riacutizzazioni
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di giorni senza riacutizzazioni nell'arco di 52 settimane
52 settimane
Numero di razzi
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di riacutizzazioni in 52 settimane
52 settimane
Mantenimento della risposta al prurito
Lasso di tempo: 52 settimane
Mantenimento dei punteggi del prurito ≥50% fino all'inizio della prima riacutizzazione. Un flare è definito come un punteggio di ≥2 sull'Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
52 settimane
Mantenimento della risposta dell'indice di gravità e dell'area dell'eczema (EASI).
Lasso di tempo: 52 settimane
Mantenimento di una riduzione ≥50% dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI50) per 52 settimane
52 settimane
Mantenimento della risposta agli esiti riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 52 settimane
Mantenimento delle valutazioni della qualità della vita in dermatologia (DQoL) per 52 settimane
52 settimane
Mantenimento della risposta agli esiti riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 52 settimane
Mantenimento della misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) per 52 settimane
52 settimane
Gravità dei brillamenti
Lasso di tempo: 52 settimane
Gravità del flare secondo Investigator's Static Global Assessment (ISGA)
52 settimane
Gravità dei brillamenti
Lasso di tempo: 52 settimane
Gravità della riacutizzazione su Eczema Area and Severity Index (EASI)
52 settimane
Durata dei brillamenti
Lasso di tempo: 52 settimane
Durata degli episodi di riacutizzazione oltre 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3291035
  • 2019-000443-28 (Numero EudraCT)
  • CRISADE CONTROL (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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