Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van langdurige onderhoudsbehandelingen met eenmaal daagse crisaborole-zalf 2% bij pediatrische en volwassen deelnemers met milde tot matige atopische dermatitis

1 februari 2022 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling en vermindering van opflakkeringen met Crisaborole-zalf, 2%, eenmaal daags gedurende 52 weken bij pediatrische en volwassen deelnemers (leeftijd 3 maanden en ouder) Met milde tot matige atopische dermatitis, die reageerden op tweemaal daagse crisaborole-zalf, 2%, behandeling

In deze studie wordt crisaborole-therapie eenmaal daags (QD) geëvalueerd als een langdurige lokale onderhoudstherapie voor de vermindering van opflakkering bij responders op behandeling met crisaborole tweemaal daags (BID).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 700 deelnemers zullen worden ingeschreven in een aanloopperiode om crisaborole, BID gedurende maximaal 8 weken te ontvangen om crisaborole-responders te identificeren. Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die zowel ISGA- als EASI50-succes behaalt. ISGA-succes wordt gedefinieerd als het behalen van een score van 0 of 1 met een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de basislijn; en het succes van EASI50 wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de basislijn. Non-responders aan het einde van de inloopperiode van 8 weken zullen uit het onderzoek worden verwijderd.

Ongeveer 250 responders zullen worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) om de dubbelblinde onderhoudsbehandelingsperiode in te gaan om gedurende 52 weken crisaborole of voertuig-QD te krijgen, met follow-upbeoordelingen om de 4 weken. Als er een opflakkering optreedt en als de deelnemer voldoet aan de criteria voor het hebben van een opflakkering (ISGA ≥2), schakelt de deelnemer over op een behandelingsperiode voor opflakkeringen om open-label crisaborole BID te krijgen gedurende maximaal 12 weken met follow-upbeoordelingen om de 4 weken. Als de opflakkering is verdwenen (ISGA ≤1), hervat de deelnemer de onderhoudsbehandeling en het bijbehorende bezoekschema. Als een opflakkering niet verdwijnt na 3 opeenvolgende behandelingskuren, zal de deelnemer de studie stopzetten. Een behandelingsperiode voor opflakkeringen kan tot 3 opeenvolgende behandelingskuren met crisaborol BID omvatten (elke kuur duurt 4 weken).

Een follow-up van het einde van het onderzoek (EOS) is vereist 4 weken na de laatste onderzoeksbehandeling van een behandelperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

494

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
        • Australian Clinical Research Network
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research , Inc
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University/Dermatology Department
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
  • Israël
      • Ramat - Gan, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Bezmialem Vakıf University Medical Faculty
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Skin Care Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • PI-Coor Clinical Research LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Principle Research Solutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk
  • 3 maanden en ouder
  • Bevestigde diagnose van atopische dermatitis volgens de criteria van Hanifin en Rajka
  • Minimaal 5% BSA getroffen door atopische dermatitis
  • ISGA-score van Mild (2) of Matig (3)

Uitsluitingscriteria:

- Heeft een klinisch significante medische stoornis, aandoening of ziekte (inclusief actieve of mogelijk terugkerende niet-AD dermatologische aandoeningen en bekende genetische dermatologische aandoeningen die overlappen met AD, zoals het syndroom van Netherton).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Crisaborol 2%
Crisaborole 2% zalf eenmaal daags aangebracht (QD)
Geneesmiddel: Crisaborol 2%
Crisaborole zalf 2%
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuigzalf eenmaal daags aangebracht (QD)
Geneesmiddel: Voertuig
Voertuig zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flarevrij onderhoud
Tijdsspanne: 52 weken
Fakkelvrij onderhoud tot aan het begin van de eerste fakkel tijdens de onderhoudsperiode. Een fakkel wordt gedefinieerd als een score van 2 of meer op de Investigator Static Global Assessment (ISGA).
52 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gedurende 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal fakkelvrije dagen
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal fakkelvrije dagen gedurende 52 weken
52 weken
Aantal fakkels
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal fakkels gedurende 52 weken
52 weken
Pruritus respons onderhoud
Tijdsspanne: 52 weken
Behoud van pruritusscores van ≥50% tot het begin van de eerste opflakkering. Een fakkel wordt gedefinieerd als een score van ≥2 op de Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
52 weken
Eczeemgebied en Severity Index (EASI) responsonderhoud
Tijdsspanne: 52 weken
Behoud van ≥50% vermindering van eczeemgebied en ernstindex (EASI50) gedurende 52 weken
52 weken
Patiëntgerapporteerde resultaatresponsbehoud
Tijdsspanne: 52 weken
Onderhoud van dermatologie Quality of Life Assessments (DQoL) gedurende 52 weken
52 weken
Patiëntgerapporteerde resultaatresponsbehoud
Tijdsspanne: 52 weken
Onderhoud van patiëntgerichte eczeemmeting (POEM) gedurende 52 weken
52 weken
Ernst van fakkels
Tijdsspanne: 52 weken
Ernst van opflakkering op Investigator's Static Global Assessment (ISGA)
52 weken
Ernst van fakkels
Tijdsspanne: 52 weken
Ernst van opflakkering op eczeemgebied en Severity Index (EASI)
52 weken
Duur van fakkels
Tijdsspanne: 52 weken
Duur van opflakkeringen gedurende 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3291035
  • 2019-000443-28 (EudraCT-nummer)
  • CRISADE CONTROL (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Crisaborol 2%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren