Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Erhaltungsbehandlung mit einmal täglicher Crisaborole-Salbe 2 % bei pädiatrischen und erwachsenen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

1. Februar 2022 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhaltungsbehandlung und Reduktion von Schüben mit Crisaborole-Salbe, 2 %, einmal täglich über 52 Wochen bei pädiatrischen und erwachsenen Teilnehmern (ab 3 Monaten) Mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis, die auf die Behandlung mit zweimal täglicher Crisaborole-Salbe, 2 %, ansprach

In dieser Studie wird die Crisaborol-Therapie einmal täglich (QD) als langfristige topische Erhaltungstherapie zur Reduktion von Schüben bei Ansprechern auf die Crisaborol-Behandlung zweimal täglich (BID) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 700 Teilnehmer werden in eine Einlaufphase eingeschrieben, um Crisaborol BID für bis zu maximal 8 Wochen zu erhalten, um Crisaborol-Responder zu identifizieren. Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der sowohl ISGA- als auch EASI50-Erfolge erzielt. ISGA-Erfolg ist definiert als das Erreichen einer Punktzahl von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von mindestens 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert; und der EASI50-Erfolg ist definiert als mindestens 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Non-Responder am Ende der 8-wöchigen Einlaufphase werden von der Studie ausgeschlossen.

Ungefähr 250 Responder werden randomisiert (Verhältnis 1:1), um in die doppelblinde Erhaltungsbehandlungsphase einzutreten, um Crisaborol oder Vehikel QD für 52 Wochen zu erhalten, mit Nachuntersuchungen alle 4 Wochen. Wenn ein Schub auftritt und der Teilnehmer die Kriterien für einen Schub erfüllt (ISGA ≥ 2), wechselt der Teilnehmer in eine Schubbehandlungsphase, um unverblindetes Crisaborol BID für bis zu 12 Wochen mit Nachuntersuchungen alle 4 Wochen zu erhalten Wochen. Wenn der Schub abgeklungen ist (ISGA ≤1), nimmt der Teilnehmer die Erhaltungsbehandlung und den entsprechenden Besuchsplan wieder auf. Wenn ein Schub nach 3 aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen nicht abklingt, wird der Teilnehmer die Studie abbrechen. Eine Schubbehandlungsphase kann bis zu 3 aufeinanderfolgende Behandlungszyklen mit Crisaborol BID umfassen (jeder Zyklus dauert 4 Wochen).

Eine Sicherheitsnachsorge am Ende der Studie (EOS) ist 4 Wochen nach der letzten Studienbehandlung eines jeden Behandlungszeitraums erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

494

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University/Dermatology Department
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
  • Israel
      • Ramat - Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research , Inc
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakıf University Medical Faculty
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • PI-Coor Clinical Research LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Principle Research Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 3 Monate alt und älter
  • Gesicherte Diagnose atopischer Dermatitis nach Hanifin- und Rajka-Kriterien
  • Mindestens 5 % BSA von atopischer Dermatitis betroffen
  • ISGA-Score von Mild (2) oder Moderat (3)

Ausschlusskriterien:

- Hat eine klinisch signifikante medizinische Störung, einen Zustand oder eine Krankheit (einschließlich aktiver oder potenziell wiederkehrender nicht AD dermatologischer Zustände und bekannter genetischer dermatologischer Zustände, die sich mit AD überschneiden, wie z. B. Netherton-Syndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crisaborol 2%
Crisaborole 2% Salbe einmal täglich angewendet (QD)
Arzneimittel: Crisaborol 2%
Crisaborol-Salbe 2%
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Einmal täglich aufgetragene Fahrzeugsalbe (QD)
Arzneimittel: Fahrzeug
Fahrzeugsalbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flare-freie Wartung
Zeitfenster: 52 Wochen
Fackelfreie Wartung bis zum Einsetzen der ersten Fackel während des Wartungszeitraums. Ein Schub ist definiert als eine Punktzahl von 2 oder mehr im Investigator Static Global Assessment (ISGA).
52 Wochen
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 52 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse über 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eruptionsfreien Tage
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der schubfreien Tage über 52 Wochen
52 Wochen
Anzahl der Fackeln
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Schübe über 52 Wochen
52 Wochen
Aufrechterhaltung der Pruritus-Reaktion
Zeitfenster: 52 Wochen
Aufrechterhaltung von Prurituswerten von ≥50 % bis zum Einsetzen des ersten Schubs. Ein Schub ist definiert als eine Punktzahl von ≥ 2 im Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
52 Wochen
Eczema Area and Severity Index (EASI) Response Maintenance
Zeitfenster: 52 Wochen
Aufrechterhaltung einer Verringerung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI50) um ≥50 % über 52 Wochen
52 Wochen
Aufrechterhaltung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisantwort
Zeitfenster: 52 Wochen
Aufrechterhaltung der Dermatologie Quality of Life Assessments (DQoL) über 52 Wochen
52 Wochen
Aufrechterhaltung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisantwort
Zeitfenster: 52 Wochen
Aufrechterhaltung der patientenorientierten Ekzemmaßnahme (POEM) über 52 Wochen
52 Wochen
Schweregrad der Fackeln
Zeitfenster: 52 Wochen
Schweregrad des Aufflackerns im Static Global Assessment (ISGA) des Ermittlers
52 Wochen
Schweregrad der Fackeln
Zeitfenster: 52 Wochen
Schweregrad des Aufflackerns im Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
52 Wochen
Dauer der Fackeln
Zeitfenster: 52 Wochen
Dauer der Schübe über 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3291035
  • 2019-000443-28 (EudraCT-Nummer)
  • CRISADE CONTROL (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Crisaborol 2%

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren