Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin pitkäaikaista ylläpitohoitoa kerran päivässä annettavalla Crisaborole-voiteella 2 % lapsille ja aikuisille, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma

tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus ylläpitohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sekä Crisaborole-voiteella tapahtuvan pahenemisen vähentäminen, 2 %, kerran päivässä yli 52 viikon ajan lapsille ja aikuisille (3 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille) Lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma, joka vastasi kahdesti päivässä Crisaborole-voiteeseen, 2%, hoito

Tässä tutkimuksessa arvioidaan krisaborolihoitoa kerran päivässä (QD) pitkäaikaisena paikallisena ylläpitohoitona, jolla vähennetään pahenemista potilailla, jotka reagoivat krisaborolihoitoon kahdesti päivässä (BID).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 700 osallistujaa ilmoittautuu sisäänajojakson aikana, jotta he saavat crisaborolea, BID enintään 8 viikon ajan, jotta voidaan tunnistaa crisaborole-vastaajia. Vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa sekä ISGA- että EASI50-menestyksen. ISGA-menestys määritellään pistemäärän 0 tai 1 saavuttamiseksi vähintään 2 asteen parannuksella lähtötasosta; ja EASI50:n menestys määritellään vähintään 50 %:n parantumiseksi lähtötasosta. 8 viikon sisäänajojakson päätteeksi reagoimattomat henkilöt lopetetaan tutkimuksesta.

Noin 250 vastetta satunnaistetaan (suhde 1:1) päästäkseen kaksoissokkoutettuun ylläpitohoitojaksoon saadakseen crisaborolia tai vehikkeliä QD:tä 52 viikon ajan, ja seuranta-arvioinnit tehdään 4 viikon välein. Jos paheneminen tapahtuu ja jos osallistuja täyttää leimahduksen saamisen kriteerit (ISGA ≥2), osallistuja siirtyy pahenemishoitojaksoon saadakseen avoimen crisaborolia BID enintään 12 viikon ajan ja seuranta-arvioinnit joka 4. viikkoa. Jos leimahdus on ratkennut (ISGA ≤1), osallistuja jatkaa ylläpitohoitoa ja vastaavaa käyntiaikataulua. Jos paheneminen ei häviä kolmen peräkkäisen hoitojakson jälkeen, osallistuja keskeyttää tutkimuksen. Hoitojakso voi sisältää enintään 3 peräkkäistä hoitojaksoa crisaborolilla kahdesti vuorokaudessa (kukin jakso on 4 viikkoa).

Tutkimuksen lopun (EOS) turvallisuusseuranta vaaditaan 4 viikon kuluttua minkä tahansa hoitojakson viimeisen tutkimushoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

494

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
  • Israel
      • Ramat - Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research , Inc
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University/Dermatology Department
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Bezmialem Vakıf University Medical Faculty
      • Kayseri, Turkki, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Skin Care Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • PI-Coor Clinical Research LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Principle Research Solutions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • 3 kuukauden ikäisiä ja vanhempia
  • Vahvistettu diagnoosi atooppisesta ihottumasta Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan
  • Vähintään 5 % BSA:sta, johon atooppinen ihottuma vaikuttaa
  • ISGA-pisteet lievä (2) tai kohtalainen (3)

Poissulkemiskriteerit:

- Onko sinulla kliinisesti merkittävä lääketieteellinen häiriö, tila tai sairaus (mukaan lukien aktiiviset tai mahdollisesti toistuvat ei-AD-dermatologiset sairaudet ja tunnetut geneettiset dermatologiset sairaudet, jotka ovat päällekkäisiä AD:n kanssa, kuten Nethertonin oireyhtymä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Crisaborole 2%
Crisaborole 2% voide kerran päivässä (QD)
Lääke: Crisaborole 2%
Crisaborole voide 2%
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Kerran päivässä levitettävä ajoneuvovoide (QD)
Lääke: Ajoneuvo
Ajoneuvovoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Häiriötön huolto
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Soihdutonta huoltoa huoltojakson ensimmäisen leimahduksen alkamiseen asti. Raippaus määritellään pisteeksi 2 tai enemmän Investigator Static Global Assessment (ISGA) -arvioinnissa.
52 viikkoa
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus yli 52 viikon ajan
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausvapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Leikkauksettomien päivien määrä 52 viikon aikana
52 viikkoa
Soihdutusten määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Soihdutusten määrä yli 52 viikon aikana
52 viikkoa
Kutinavasteen ylläpito
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kutina-arvojen säilyminen ≥50 %:ssa ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen asti. Raippaus määritellään pisteeksi ≥2 tutkijan staattisen globaalin arvioinnin (ISGA) perusteella.
52 viikkoa
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) vasteen ylläpito
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Ekseeman alueen ja vaikeusindeksin (EASI50) aleneminen ≥ 50 % 52 viikon ajan
52 viikkoa
Potilaan ilmoittama tulosvasteen ylläpito
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Dermatologisten elämänlaatuarvioiden (DQoL) ylläpito yli 52 viikon ajan
52 viikkoa
Potilaan ilmoittama tulosvasteen ylläpito
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) ylläpito 52 viikon ajan
52 viikkoa
Soihdutusten vakavuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Raivauksen vakavuus tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin (ISGA) mukaan
52 viikkoa
Soihdutusten vakavuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Ekseemaalueen pahenemisen vakavuus ja vakavuusindeksi (EASI)
52 viikkoa
Soihdutusten kesto
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Leikkausjaksojen kesto yli 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3291035
  • 2019-000443-28 (EudraCT-numero)
  • CRISADE CONTROL (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Crisaborole 2%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa