Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af langsigtet vedligeholdelsesbehandling med Crisaborole-salve én gang dagligt 2 % hos pædiatriske og voksne deltagere med mild til moderat atopisk dermatitis

1. februar 2022 opdateret af: Pfizer

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​vedligeholdelsesbehandling og reduktion af opblussen med Crisaborole-salve, 2 %, én gang dagligt over 52 uger hos pædiatriske og voksne deltagere (alder 3 måneder og ældre) Med mild til moderat atopisk dermatitis, der reagerede på Crisaborole-salve to gange dagligt, 2 %, behandling

Denne undersøgelse vil evaluere crisaborol-behandling én gang dagligt (QD) som en langsigtet topisk vedligeholdelsesterapi til reduktion af opblussen hos patienter, der reagerer på crisaborol to gange daglig (BID).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 700 deltagere vil blive tilmeldt i en indkøringsperiode for at modtage crisaborole, BID i op til maksimalt 8 uger for at identificere crisaborole respondere. En responder er defineret som en deltager, der opnår både ISGA- og EASI50-succes. ISGA-succes er defineret som opnåelse af en score på 0 eller 1 med en forbedring på mindst 2 grader fra baseline; og EASI50-succesen er defineret som mindst 50 % forbedring fra baseline. Ikke-responderende ved udgangen af ​​den 8-ugers indkøringsperiode vil blive afbrudt fra undersøgelsen.

Ca. 250 respondere vil blive randomiseret (1:1-forhold) til at gå ind i den dobbeltblinde vedligeholdelsesbehandlingsperiode for at modtage crisaborol eller vehikel QD i 52 uger med opfølgningsvurderinger hver 4. uge. Hvis der opstår en opblussen, og hvis deltageren opfylder kriterierne for at have en opblussen (ISGA ≥2), vil deltageren skifte til at gå ind i en opblussen behandlingsperiode for at modtage åbent crisaborol BID i op til 12 uger med opfølgningsvurderinger hver 4. uger. Hvis opblussen er løst (ISGA ≤1), vil deltageren genoptage vedligeholdelsesbehandlingen og den respektive besøgsplan. Hvis en opblussen ikke forsvinder efter 3 på hinanden følgende behandlingsforløb, vil deltageren afbryde undersøgelsen. En flare-behandlingsperiode kan omfatte op til 3 på hinanden følgende behandlingsforløb med crisaborol BID (hvert forløb er 4 uger).

En sikkerhedsopfølgning ved afslutning af undersøgelsen (EOS) er påkrævet 4 uger efter den sidste undersøgelsesbehandling af en behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research , Inc
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Skin Care Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • PI-Coor Clinical Research LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Principle Research Solutions
  • Israel
      • Ramat - Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Bezmialem Vakıf University Medical Faculty
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University/Dermatology Department
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Hangzhou Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 3 måneder og ældre
  • Bekræftet diagnose af atopisk dermatitis i henhold til Hanifin og Rajka kriterier
  • Minimum 5 % BSA påvirket af atopisk dermatitis
  • ISGA-score på Mild (2) eller Moderat (3)

Ekskluderingskriterier:

- Har nogen klinisk signifikant medicinsk lidelse, tilstand eller sygdom (herunder aktive eller potentielt tilbagevendende dermatologiske tilstande uden AD og kendte genetiske dermatologiske tilstande, der overlapper med AD, såsom Nethertons syndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crisaborole 2 %
Crisaborole 2% salve påført én gang dagligt (QD)
Medicin: Crisaborole 2 %
Crisaborole salve 2%
Placebo komparator: Køretøj
Bilsalve påført én gang dagligt (QD)
Medicin: Køretøj
Bilsalve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brændfri vedligeholdelse
Tidsramme: 52 uger
Afbrændingsfri vedligeholdelse indtil starten af ​​den første opblussen i vedligeholdelsesperioden. En flare er defineret som en score på 2 eller mere på Investigator Static Global Assessment (ISGA).
52 uger
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: 52 uger
Forekomst af uønskede hændelser i behandlingen over 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage uden blus
Tidsramme: 52 uger
Antal afbrændingsfrie dage over 52 uger
52 uger
Antal blus
Tidsramme: 52 uger
Antal udbrud over 52 uger
52 uger
Vedligeholdelse af kløerespons
Tidsramme: 52 uger
Vedligeholdelse af pruritus-score på ≥50 % indtil første opblussen. En flare er defineret som en score på ≥2 på Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
52 uger
Eczema Area and Severity Index (EASI) respons vedligeholdelse
Tidsramme: 52 uger
Opretholdelse af ≥50 % reduktion i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI50) over 52 uger
52 uger
Patientrapporteret udfaldsrespons vedligeholdelse
Tidsramme: 52 uger
Vedligeholdelse af dermatologisk livskvalitetsvurderinger (DQoL) over 52 uger
52 uger
Patientrapporteret udfaldsrespons vedligeholdelse
Tidsramme: 52 uger
Vedligeholdelse af patientorienteret eksemmål (POEM) over 52 uger
52 uger
Sværhedsgraden af ​​blusser
Tidsramme: 52 uger
Sværhedsgraden af ​​opblussen på Investigator's Static Global Assessment (ISGA)
52 uger
Sværhedsgraden af ​​blusser
Tidsramme: 52 uger
Sværhedsgrad af opblussen på eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
52 uger
Varighed af blusser
Tidsramme: 52 uger
Varighed af opblussende episoder over 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3291035
  • 2019-000443-28 (EudraCT nummer)
  • CRISADE CONTROL (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Crisaborole 2 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner