Egy tanulmány a napi egyszeri Crisaborole kenőcs 2%-os hosszú távú fenntartó kezelésének értékelésére enyhe-közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő gyermekek és felnőttek körében
2022. február 1. frissítette: Pfizer
3. fázisú, randomizált, kettős vak, járművel kontrollált vizsgálat a fenntartó kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, valamint a Crisaborole kenőccsel történő fellángolások csökkentésére, 2%, naponta egyszer 52 héten keresztül gyermekgyógyászati és felnőtt résztvevők körében (3 hónapos és idősebb) Enyhe-közepes fokú atópiás dermatitisszel, aki reagált a napi kétszeri Crisaborole kenőcsre, 2%, kezelés
Ez a tanulmány a napi egyszeri crisaborol-terápiát (QD) értékeli, mint hosszú távú helyi fenntartó terápiát a napi kétszeri crisaborol-kezelésre (BID) reagálók fellángolásának csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 700 résztvevő kerül beiratkozásra egy bejáratási időszakban, hogy megkapják a crisaborole-t, BID maximum 8 hétig, hogy azonosítsák a crisaborole válaszadókat. A válaszadó olyan résztvevő, aki mind az ISGA, mind az EASI50 sikerét elérte. Az ISGA sikeressége a 0 vagy 1 pontszám elérése az alapvonalhoz képest legalább 2 fokozatú javulással; és az EASI50 sikerét az alapvonalhoz képest legalább 50%-os javulásként határozzák meg. A 8 hetes bejáratási időszak végén nem reagálók a vizsgálatból kikerülnek.
Körülbelül 250 válaszadót randomizálnak (1:1 arányban), hogy belépjenek a kettős vak fenntartó kezelési időszakba, és 52 héten keresztül kapjanak crisaborol vagy vivőanyag QD-t, majd 4 hetente kerül sor utóellenőrzésre. Ha fellángolásra kerül sor, és a résztvevő teljesíti a fellángolásra vonatkozó kritériumokat (ISGA ≥2), a résztvevő átáll a fellángolási kezelési időszakra, hogy nyílt jelű crisaborol-kezelést kapjon BID-ig legfeljebb 12 hétig, 4-enkénti utóellenőrzéssel. hétig. Ha a fellángolás megszűnt (ISGA ≤1), a résztvevő folytatja a fenntartó kezelést és a megfelelő látogatási ütemtervet. Ha a fellángolás nem szűnik meg 3 egymást követő kezelési ciklus után, a résztvevő abbahagyja a vizsgálatot. Egy fellángolásos kezelési időszak legfeljebb 3 egymást követő kezelési kúrából állhat, két alkalommal kétszeri crisaborollal (minden kúra 4 hét).
Bármely kezelési időszak utolsó vizsgálati kezelését követően 4 héttel a vizsgálat végén (EOS) végzett biztonsági nyomon követésre van szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
494
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Ausztrália, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- First OC Dermatology
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
- Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Skin Care Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
- Olympian Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76244
- Innovate Research, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
- PI-Coor Clinical Research LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Principle Research Solutions
-
-
-
-
-
Ramat - Gan, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research , Inc
-
North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
- North York Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research Toronto
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital Fudan University/Dermatology Department
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Hangzhou Third Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Bezmialem Vakıf University Medical Faculty
-
Kayseri, Pulyka, 38039
- Erciyes University Medical Faculty
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 3 hónapos és idősebb
- Atópiás dermatitisz igazolt diagnózisa Hanifin és Rajka kritériumai szerint
- Az atópiás dermatitisz által érintett legalább 5% BSA
- ISGA pontszám enyhe (2) vagy közepes (3)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi rendellenessége, állapota vagy betegsége van (beleértve az aktív vagy potenciálisan visszatérő nem AD bőrgyógyászati állapotokat és az AD-vel átfedésben lévő ismert genetikai bőrgyógyászati állapotokat, például a Netherton-szindrómát).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Crisaborole 2%
Crisaborole 2% kenőcs naponta egyszer (QD)
|
Crisaborole kenőcs 2%
|
|
Placebo Comparator: Jármű
Járműkenőcs naponta egyszer (QD)
|
Járműkenőcs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáklyamentes karbantartás
Időkeret: 52 hét
|
Fáklyamentes karbantartás a karbantartási időszakban az első fellángolás kezdetéig.
A fellángolás 2 vagy annál több pontot jelent az Investigator Static Global Assessment (ISGA) alapján.
|
52 hét
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 52 hét
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása 52 hét alatt
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáklyamentes napok száma
Időkeret: 52 hét
|
Fáklyamentes napok száma 52 hét alatt
|
52 hét
|
|
Fáklyák száma
Időkeret: 52 hét
|
Fáklyák száma 52 hét alatt
|
52 hét
|
|
Viszketési válasz fenntartása
Időkeret: 52 hét
|
A pruritus pontszám ≥50%-os szinten tartása az első fellángolás kezdetéig.
A fellángolást a vizsgáló statikus globális értékelése (ISGA) ≥2-es pontszámaként határozzák meg.
|
52 hét
|
|
Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) válaszkarbantartása
Időkeret: 52 hét
|
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI50) ≥50%-os csökkenésének fenntartása 52 héten keresztül
|
52 hét
|
|
A betegek által bejelentett eredmény-válasz fenntartása
Időkeret: 52 hét
|
A bőrgyógyászati életminőség-értékelés (DQoL) karbantartása 52 héten keresztül
|
52 hét
|
|
A betegek által bejelentett eredmény-válasz fenntartása
Időkeret: 52 hét
|
A betegorientált ekcéma mérésének (POEM) fenntartása 52 héten keresztül
|
52 hét
|
|
A fáklyák súlyossága
Időkeret: 52 hét
|
A fellángolás súlyossága az Investigator's Static Global Assessment (ISGA) szerint
|
52 hét
|
|
A fáklyák súlyossága
Időkeret: 52 hét
|
Az ekcéma terület fellángolásának súlyossága és súlyossági indexe (EASI)
|
52 hét
|
|
A fáklyák időtartama
Időkeret: 52 hét
|
A fellángolási epizódok időtartama több mint 52 hét
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C3291035
- 2019-000443-28 (EudraCT szám)
- CRISADE CONTROL (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .