경증에서 중등도 아토피성 피부염을 앓고 있는 소아 및 성인 참가자에서 1일 1회 크리사보롤 연고 2%를 사용한 장기 유지 치료를 평가하기 위한 연구
2022년 2월 1일 업데이트: Pfizer
소아 및 성인 참가자(3개월 이상)에서 52주 동안 1일 1회 크리사보롤 연고, 2%를 사용한 유지 치료 및 발적 감소의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 차량 대조 연구 1일 2회 크리사보롤 연고, 2%, 치료에 반응한 경증-중등도 아토피 피부염 환자
이 연구는 크리사보롤 1일 2회(BID) 치료에 대한 반응자의 발적 감소를 위한 장기 국소 유지 요법으로서 크리사보롤 1일 1회(QD) 요법을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약 700명의 참가자가 크리사보롤을 받기 위한 준비 기간에 등록하고, 크리사보롤 응답자를 식별하기 위해 최대 8주 동안 BID를 수행합니다. 응답자는 ISGA 및 EASI50 성공을 모두 달성한 참가자로 정의됩니다. ISGA 성공은 기준선에서 최소 2등급 향상으로 0 또는 1점을 달성하는 것으로 정의됩니다. EASI50 성공은 기준선에서 최소 50% 개선으로 정의됩니다. 8주의 준비 기간 종료 시 무반응자는 연구에서 중단됩니다.
약 250명의 응답자가 4주마다 후속 평가와 함께 52주 동안 크리사보롤 또는 비히클 QD를 받기 위해 이중 맹검 유지 치료 기간에 들어가도록 무작위 배정(1:1 비율)됩니다. 플레어가 발생하고 참가자가 플레어가 있는 기준(ISGA ≥2)을 충족하는 경우 참가자는 플레어 치료 기간으로 전환하여 최대 12주 동안 오픈 라벨 크리사보롤 BID를 받고 4회마다 후속 평가를 받습니다. 주. 플레어가 해결되면(ISGA ≤1) 참가자는 유지 관리 치료 및 각 방문 일정을 재개합니다. 플레어가 3회 연속 치료 과정 후에도 해결되지 않으면 참가자는 연구를 중단합니다. 발적 치료 기간은 crisaborole BID로 최대 3개의 연속적인 치료 과정으로 구성될 수 있습니다(각 과정은 4주입니다).
연구 종료(EOS) 안전 후속 조치는 모든 치료 기간의 마지막 연구 치료 후 4주에 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
494
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Skin Care Research LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Olympian Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists PC
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76244
- Innovate Research, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Utah
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- PI-Coor Clinical Research LLC
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Principle Research Solutions
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Ramat - Gan, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Fudan University/Dermatology Department
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Hangzhou Third Hospital
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Bezmialem Vakıf University Medical Faculty
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Erciyes University Medical Faculty
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Milestone Research , Inc
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North York, Ontario, 캐나다, M2M 4J5
- North York Research Inc.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Manna Research Toronto
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- Australian Clinical Research Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 생후 3개월 이상
- Hanifin과 Rajka 기준에 따른 아토피성 피부염 진단 확정
- 아토피성 피부염에 의해 영향을 받는 최소 5% BSA
- ISGA 점수 약함(2) 또는 보통(3)
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 의학적 장애, 상태 또는 질병(활성 또는 잠재적으로 재발하는 비 AD 피부 상태 및 Netherton 증후군과 같이 AD와 겹치는 알려진 유전적 피부 상태 포함)이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 크리사보롤 2%
크리사보롤 2% 연고를 1일 1회 도포(QD)
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크리사보롤 연고 2%
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위약 비교기: 차량
1일 1회 적용 차량 연고(QD)
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차량 연고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플레어 없는 유지보수
기간: 52주
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유지 보수 기간 중 첫 번째 플레어가 발생할 때까지 플레어 없는 유지 보수.
플레어는 ISGA(Investigator Static Global Assessment)에서 2점 이상으로 정의됩니다.
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52주
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치료 긴급 부작용 발생률
기간: 52주
|
52주 동안 치료 긴급 부작용 발생률
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플레어 프리 일수
기간: 52주
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52주 동안 플레어가 없는 일수
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52주
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플레어 수
기간: 52주
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52주 동안의 플레어 수
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52주
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가려움증 반응 유지
기간: 52주
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첫 발적이 시작될 때까지 가려움증 점수를 ≥50%로 유지합니다.
플레어는 ISGA(Investigator's Static Global Assessment)에서 ≥2점으로 정의됩니다.
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52주
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 대응 유지 관리
기간: 52주
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52주 동안 습진 부위 및 중증도 지수(EASI50)의 ≥50% 감소 유지
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52주
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환자가 보고한 결과 반응 유지
기간: 52주
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52주 동안 피부과 삶의 질 평가(DQoL) 유지
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52주
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환자가 보고한 결과 반응 유지
기간: 52주
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52주 동안 환자 중심 습진 측정(POEM) 유지
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52주
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플레어의 심각성
기간: 52주
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ISGA(Investigator's Static Global Assessment)에서 플레어의 심각도
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52주
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플레어의 심각성
기간: 52주
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Eczema Area and Severity Index(EASI)의 플레어 심각도
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52주
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조명탄 지속 시간
기간: 52주
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52주에 걸친 발적 에피소드 기간
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C3291035
- 2019-000443-28 (EudraCT 번호)
- CRISADE CONTROL (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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크리사보롤 2%에 대한 임상 시험
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Shalamar Institute of Health Sciences아직 모집하지 않음
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation완전한
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Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University완전한
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune Design종료됨