Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочного поддерживающего лечения 2%-ной мазью крисаборола один раз в день у детей и взрослых участников с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести

1 февраля 2022 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование для оценки эффективности и безопасности поддерживающей терапии и уменьшения обострения с помощью мази крисаборола, 2%, один раз в день в течение 52 недель у детей и взрослых участников (в возрасте 3 месяцев и старше) С атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести, которые ответили на мазь крисаборола два раза в день, 2%, лечение

В этом исследовании будет оцениваться терапия кризаборолом один раз в день (QD) в качестве долгосрочной местной поддерживающей терапии для уменьшения обострений у пациентов, ответивших на лечение крисаборолом два раза в день (BID).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 700 участников будут зачислены в подготовительный период для получения кризаборола два раза в день в течение максимум 8 недель для выявления лиц, ответивших на кризаборол. Ответчик определяется как участник, достигший успеха как в ISGA, так и в EASI50. Успех ISGA определяется как достижение 0 или 1 балла с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем; и успех EASI50 определяется как улучшение по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем. Не ответившие на лечение в конце 8-недельного вводного периода будут исключены из исследования.

Приблизительно 250 респондеров будут рандомизированы (соотношение 1:1) для участия в двойном слепом периоде поддерживающей терапии для получения кризаборола или носителя QD в течение 52 недель с последующей оценкой каждые 4 недели. Если происходит обострение и если участник соответствует критериям наличия обострения (ISGA ≥2), участник переключается на период лечения обострения для открытого приема кризаборола два раза в день на срок до 12 недель с последующими оценками каждые 4. недели. Если вспышка прекратилась (ISGA ≤1), участник возобновит поддерживающее лечение и соответствующий график посещений. Если обострение не проходит после 3 последовательных курсов лечения, участник прекращает исследование. Период лечения обострения может включать до 3 последовательных курсов лечения кризаборолом два раза в день (каждый курс составляет 4 недели).

Последующее наблюдение за безопасностью в конце исследования (EOS) требуется через 4 недели после последнего исследуемого лечения любого периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

494

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
        • Australian Clinical Research Network
  • Израиль
      • Ramat - Gan, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Канада, N5W 6A2
        • Milestone Research , Inc
      • North York, Ontario, Канада, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University/Dermatology Department
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Skin Care Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • PI-Coor Clinical Research LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Principle Research Solutions
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Bezmialem Vakıf University Medical Faculty
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • 3 месяца и старше
  • Подтвержденный диагноз атопического дерматита по критериям Hanifin и Rajka
  • Минимум 5% BSA поражены атопическим дерматитом
  • Оценка ISGA: легкая (2) или умеренная (3)

Критерий исключения:

- Имеются какие-либо клинически значимые медицинские расстройства, состояния или заболевания (включая активные или потенциально рецидивирующие дерматологические состояния, не связанные с атопическим дерматитом, и известные генетические дерматологические состояния, которые пересекаются с атопическим дерматитом, такие как синдром Нетертона).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Крисаборол 2%
Мазь Crisaborole 2% применяется один раз в день (QD)
Лекарство: Крисаборол 2%
Мазь крисаборола 2%
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Мазь-носитель наносится один раз в день (QD)
Лекарство: Транспортное средство
Мазь для автомобиля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безфакельное обслуживание
Временное ограничение: 52 недели
Бесфакельное техническое обслуживание до появления первого факела в течение периода технического обслуживания. Вспышка определяется как 2 балла или более по шкале Investigator Static Global Assessment (ISGA).
52 недели
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 52 недели
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, в течение 52 недель
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней без вспышки
Временное ограничение: 52 недели
Количество дней без обострений за 52 недели
52 недели
Количество факелов
Временное ограничение: 52 недели
Количество обострений за 52 недели
52 недели
Поддержание ответа на зуд
Временное ограничение: 52 недели
Поддержание зуда на уровне ≥50% до появления первой вспышки. Вспышка определяется как оценка ≥2 по Статической глобальной оценке исследователя (ISGA).
52 недели
Поддержание реакции на индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 52 недели
Поддержание ≥50% снижения индекса площади и тяжести экземы (EASI50) в течение 52 недель
52 недели
Поддержание ответа на исход, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: 52 недели
Поддержание дерматологических оценок качества жизни (DQoL) в течение 52 недель
52 недели
Поддержание ответа на исход, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: 52 недели
Поддержание ориентированной на пациента оценки экземы (POEM) в течение 52 недель
52 недели
Серьезность вспышек
Временное ограничение: 52 недели
Тяжесть вспышки по глобальной статической оценке исследователя (ISGA)
52 недели
Серьезность вспышек
Временное ограничение: 52 недели
Тяжесть обострения по индексу площади и тяжести экземы (EASI)
52 недели
Продолжительность вспышек
Временное ограничение: 52 недели
Продолжительность эпизодов обострения более 52 недель
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3291035
  • 2019-000443-28 (Номер EudraCT)
  • CRISADE CONTROL (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Крисаборол 2%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться