在间皮瘤中使用靶向癌症疫苗 (Galinpepimut-S) 和免疫疗法 (Nivolumab)
2025年5月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
将 WT1 癌症疫苗 (Galinpepimut-S) 与检查点抑制 (Nivolumab) 联合用于表达 WT1 的恶性胸膜间皮瘤患者：I 期研究
本研究的目的是测试在间皮瘤患者中同时给予 Galinpepimut-S 和 Nivolumab 是否安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >/= 18 岁
- Karnofsky 性能状态 >/= 70%
- MSK恶性胸膜间皮瘤的病理诊断
- 治疗开始后 60 天内 WT-1 的阳性免疫组化染色
- 患者必须至少接受过一次以培美曲塞为基础的化疗
- 有生育能力的患者必须在接受研究中的第一次治疗后 24 小时内进行阴性血清妊娠试验（如果是女性），并且必须在整个治疗期间（女性和男性）采取有效的避孕措施
- 已接受培美曲塞为基础的化疗且进展或难治
- 可测量或可评估的疾病
- 生化参数：总胆红素 < 1.5 mg/dl，AST 和 ALT < 3.0 x 正常上限，肌酐 < 1.5 x 正常上限
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 事先收到检查点抑制
- 患有已知活动性乙型肝炎或已知活动性丙型肝炎病毒的患者
- 患有严重不稳定的内科疾病或其他活动性癌症的患者
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性史或已知获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的患者
- 过去 2 年内需要全身性类固醇治疗的自身免疫性疾病
- 当前使用剂量大于强的松 10 mg/d 或同等剂量的全身性皮质类固醇
- 活动性肺炎患者
- 血液学参数：中性粒细胞绝对计数 >/= 1000/mcL
- 血小板计数 <100,000
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：恶性胸膜间皮瘤 (MPM)
先前接受过治疗的恶性胸膜间皮瘤/MPM 的参与者
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Galinpepimut-S 将在第 0 周和第 2 周单独给药。参与者将在初始治疗阶段的 16 周内接受 galinpepimut-S 疫苗和 nivolumab。
在初始治疗阶段，参与者将在 16 周内接受 nivolumab 和 galinpepimut-S 疫苗。
所有参与者都将在每个周期的第 0 天和第 -2 天皮下注射 Sargramostim (GM-CSF) 70 mcg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量
大体时间：长达 24 个月
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如果 10 名参与者中有不超过 2 名具有剂量限制毒性，则该剂量将被视为可耐受。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Offin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月24日
初级完成 (实际的)
2024年11月14日
研究完成 (实际的)
2024年11月14日
研究注册日期
首次提交
2019年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月8日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-654
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
• 纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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