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Utilizzo di un vaccino contro il cancro mirato (Galinpepimut-S) con immunoterapia (Nivolumab) nel mesotelioma

8 maggio 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Combinazione di un vaccino contro il cancro WT1 (Galinpepimut-S) con l'inibizione del checkpoint (Nivolumab) in pazienti con mesotelioma pleurico maligno che esprime WT1: uno studio di fase I

Lo scopo di questo studio è verificare se sia sicuro somministrare insieme Galinpepimut-S e Nivolumab nei pazienti con mesotelioma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni
  • Stato delle prestazioni di Karnofsky >/= 70%
  • Diagnosi patologica di mesotelioma pleurico maligno a MSK
  • Colorazione immunoistochimica positiva per WT-1 entro 60 giorni dall'inizio del trattamento
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno un precedente ciclo di chemioterapia a base di pemetrexed
  • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 24 ore dal ricevimento del primo trattamento nello studio (se femmine) e devono praticare una forma efficace di controllo delle nascite per l'intera durata del trattamento (sia femmine che maschi)
  • Ha ricevuto e progredito o è refrattario alla chemioterapia a base di pemetrexed
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Parametri biochimici: Bilirubina totale < 1,5 mg/dl, AST e ALT < 3,0 x limiti superiori della norma, Creatinina < 1,5 x limiti superiori della norma

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Precedente ricezione dell'inibizione del checkpoint
  • Pazienti con virus dell'epatite B attivo noto o virus dell'epatite C attivo noto
  • Pazienti con una grave malattia medica instabile o un altro tumore attivo
  • Pazienti con storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
  • Malattia autoimmune che richiede trattamento con steroidi sistemici negli ultimi 2 anni
  • Uso corrente di corticosteroidi sistemici a dosi superiori a prednisone 10 mg al giorno o equivalente
  • Pazienti con polmonite attiva
  • Parametri ematologici: Conta assoluta dei neutrofili >/= 1000/mcL
  • Conta piastrinica <100.000

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mesotelioma pleurico maligno (MPM)
Partecipanti con mesotelioma pleurico maligno/MPM precedentemente trattato
Biologico: Galinpepimut-S
Galinpepimut-S verrà somministrato da solo nelle settimane 0 e 2. I partecipanti riceveranno il vaccino galinpepimut-S e nivolumab per 16 settimane nella fase di trattamento iniziale.
Droga: Nivolumab
I partecipanti riceveranno nivolumab e il vaccino galinpepimut-S per 16 settimane nella fase di trattamento iniziale.
Biologico: Sargramostim
Tutti i partecipanti riceveranno Sargramostim (GM-CSF) 70 mcg iniettati per via sottocutanea nei giorni 0 e -2 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • GM-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Una dose sarà considerata tollerabile se non ci sono più di 2 partecipanti su 10 con tossicità dose-limitanti.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-654

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

• Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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