Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование таргетной противораковой вакцины (Galinpepimut-S) с иммунотерапией (ниволумаб) при мезотелиоме

8 мая 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Комбинация противораковой вакцины WT1 (Galinpepimut-S) с ингибированием контрольной точки (ниволумаб) у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры, экспрессирующей WT1: исследование фазы I

Цель этого исследования — проверить, безопасно ли совместное назначение галинпепимута-S и ниволумаба пациентам с мезотелиомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >/= 18 лет
  • Статус Карновски >/= 70%
  • Патологическая диагностика злокачественной мезотелиомы плевры в MSK
  • Положительное иммуногистохимическое окрашивание на WT-1 в течение 60 дней после начала лечения
  • Пациенты должны пройти по крайней мере один предшествующий курс химиотерапии на основе пеметрекседа.
  • Пациенты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 24 часов после получения первого лечения в исследовании (если женщины) и должны практиковать эффективную форму контроля над рождаемостью в течение всего периода лечения (как женщины, так и мужчины).
  • Получил и прогрессировал или рефрактерен к химиотерапии на основе пеметрекседа
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Биохимические параметры: общий билирубин < 1,5 мг/дл, АСТ и АЛТ < 3,0 x верхняя граница нормы, креатинин < 1,5 x верхняя граница нормы

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Предварительное получение блокирования контрольной точки
  • Пациенты с известным активным гепатитом В или известным активным вирусом гепатита С
  • Пациенты с серьезным нестабильным медицинским заболеванием или другим активным раком
  • Пациенты с известным положительным результатом тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) в анамнезе.
  • Аутоиммунное заболевание, требующее лечения системными стероидами в течение последних 2 лет.
  • Текущее использование системных кортикостероидов в дозах, превышающих преднизолон 10 мг в день или эквивалент
  • Пациенты с активным пневмонитом
  • Гематологические параметры: абсолютное количество нейтрофилов >/= 1000/мкл.
  • Количество тромбоцитов <100 000

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Злокачественная мезотелиома плевры (MPM)
Участники с ранее леченной злокачественной мезотелиомой плевры / MPM
Биологический: Галинпепимут-С
Galinpepimut-S будет вводиться отдельно на 0 и 2 неделе. Участники будут получать вакцину galinpepimut-S и ниволумаб в течение 16 недель на начальной фазе лечения.
Лекарство: Ниволумаб
Участники будут получать ниволумаб и вакцину галинпепимут-S в течение 16 недель на начальном этапе лечения.
Биологический: Сарграмостим
Все участники будут получать Сарграмостим (GM-CSF) 70 мкг, вводимый подкожно в дни 0 и -2 каждого цикла.
Другие имена:
  • ГМ-КСФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: до 24 месяцев
Доза будет считаться переносимой, если не более 2 из 10 участников имеют токсичность, ограничивающую дозу.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-654

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

• Мемориальный онкологический центр им. Слоуна-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Галинпепимут-С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться